Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n VICENZA DELIBERAZIONE. n.

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1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n VICENZA DELIBERAZIONE n. 20 del O G G E T T O Istituzione del Nucleo di Ricerca Clinica (N.R.C.) dell ULSS n. 8 Berica e nomina dei componenti. Proponente: VI - Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali Anno Proposta: 2017 Numero Proposta: 33 1

2 Il Direttore del Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali, riferisce: La Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n del ha dettato Disposizioni in materia sanitaria connesse alla riforma del sistema sanitario regionale approvata con L.R. 25 ottobre 2016 n. 19. L Allegato L alla D.G.R. succitata disciplina le Attività inerenti l assistenza farmaceutica, integrativa e protesica e la sperimentazione, stabilendo quanto segue: Per effetto della intervenuta riforma del sistema sanitario regionale, efficace dal 1 gennaio del 2017, vengono ridisegnate responsabilità e funzioni svolte in ottemperanza di specifiche norme statali/convenzioni nazionali oggi attribuite alle attuali Aziende USSL e che dovranno essere pertanto poste in capo alle nuove 9 AUSSL. Ciò premesso, e tenuto conto di quanto sotto riportato, ciascuna Azienda ULSS valuterà gli atti da assumere al fine di riorganizzare a partire dal 1 aprile 2017 le attività in essere rispetto ai nuovi ambiti territoriali. (..) Nelle more della riorganizzazione delle attività, al fine di garantirne in ogni caso la continuità, vengono prorogate fino al 31 marzo 2017 le funzioni di tutti gli organismi già in essere nonché dei referenti inerenti la materia e che per comodità di seguito si riportano. Detto Allegato L elenca, per l appunto, una serie di organismi e di attività che vengono prorogati sino al 31 marzo 2017, in attesa di essere oggetto di revisione alla luce delle modifiche organizzative intervenute per effetto della Legge regionale n. 19 del 2016, che ha comportato, nel caso della ULSS n. 6 Vicenza, la soppressione della ULSS n. 5 Ovest Vicentino e la contestuale modifica della denominazione della ULSS n. 6 in Azienda ULSS n. 8 Berica, la quale, mantenendo la propria sede legale a Vicenza, ha incorporato la soppressa ULSS n. 5. Tra gli organismi elencati nell Allegato L alla D.G.R.V. n. 2174/2016, vi è il Nucleo di Ricerca Clinica (NRC) aziendale, per il quale il predetto Allegato L richiama l applicazione della disciplina regionale in materia di sperimentazione clinica (DGR n. 1066/2013 e DGR n. 925/2015), che prevede l istituzione di un NRC per ciascuna azienda ULSS della Regione. Alla luce di tali premesse di carattere normativo, la Direzione Sanitaria di questa ULSS ritiene opportuno procedere a istituire il nuovo Nucleo per la Ricerca Clinica dell ULSS n. 8 Berica, tenendo conto delle professionalità e delle competenze esistenti in materia, sia con riferimento all area di Vicenza (cioè della ex ULSS n. 6) che all area di Arzignano (cioè della ex ULSS n. 5), valorizzando le medesime competenze nell ambito dei nuovi confini aziendali. Com è noto, il Nucleo per la Ricerca Clinica aziendale, ai sensi della DGR 1066/2013, è l organismo tecnico che fa da trait d union tra i ricercatori, le organizzazioni di ricerca a contratto e i promotori industriali degli studi clinici ed il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) Provinciale, garantendo una qualificata presenza locale di supporto ai ricercatori e di sostegno alla ricerca clinica indipendente, nonché assicurando una gestione organica degli studi nell ambito sia ospedaliero che territoriale dell Azienda ed una efficace valutazione della fattibilità locale degli studi, che si prefigga come obiettivo quello di superare le eventuali criticità che dovessero emergere in sede di istruttoria e prima che gli studi vengano presentati in CESC. La Direzione Sanitaria, sulla base dell istruttoria curata dal Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali di Vicenza, reputa essenziale che il nuovo Nucleo per la Ricerca Clinica aumenti il proprio grado di efficienza e di celerità nelle valutazioni relative alla fattibilità locale degli studi clinici, 2

3 assumendo un ruolo fortemente propulsivo per la crescita della ricerca clinica, sia profit che non profit, all interno dell Azienda. A tale proposito, secondo le indicazioni del Direttore Sanitario e come stabilito dall Allegato B alla D.G.R. n. 1066/2013, si rende necessario che l NRC sia composto da professionalità multidisciplinari appartenenti all ambito clinico, giuridico-amministrativo e organizzativo-gestionale. In particolare, è necessario garantire il rispetto delle prescrizioni dettate dalla recente D.G.R.V. n. 925 del 22 giugno 2016 ( Misure per la promozione ed il potenziamento della sperimentazione clinica nel Veneto: definizione di procedure aziendali per rendere più efficiente l iter autorizzativo ), che individua tre ambiti ritenuti strategici per l efficacia della ricerca clinica: 1) L NRC deve fornire adeguato supporto organizzativo e amministrativo-contabile alla struttura sanitaria, fungendo da raccordo tra CESC, sperimentatori, sponsor e strutture amministrative, al fine di garantire il rispetto della tempistica di legge per la valutazione dello studio da parte del CESC e per la formalizzazione e la sottoscrizione del contratto economico (DGR 925/2016, ultimo capoverso); 2) L NRC deve migliorare l efficienza, favorire il rispetto delle tempistiche di legge assicurando il monitoraggio degli studi e il data management (DGR 925/2016, ultimo capoverso); 3) L NRC deve assicurare l adempimento degli obblighi di compilazione del registro regionale elettronico per la sperimentazione clinica (punto 17.2, Allegato A alla DGR 1066/2013), implementando le sezioni dedicate alla gestione locale degli studi clinici quali dati amministrativi per l avvio, follow up studio e conclusione e risultati (DGR 925/2016, terz ultimo capoverso). In virtù dei queste premesse, con nota in atti del , il Direttore Sanitario ha trasmesso al Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali di Vicenza il documento denominato Nucleo di Ricerca Clinica (NRC) dell ULSS n. 8 Berica, che descrive competenze e composizione del nuovo organismo e stabilisce che il medesimo abbia sede a Vicenza, in quanto, in base alla rilevazione effettuata sull ultimo quinquennio 2011 / 2015, l 87 % degli studi clinici pervenuto in CESC risulta essere stato proposto da strutture della ex ULSS n. 6 di Vicenza (più esattamente, n. 36 sono le sperimentazioni promosse da Arzignano e n. 241 sono le sperimentazioni promosse da Vicenza). Al fine di soddisfare le specifiche disposizioni normative della DGR 925/2016 sopra richiamate (punti n. 1, 2 e 3), si precisa, inoltre, che il nuovo NRC, oltre a professionalità cliniche, disporrà di un supporto legale ed amministrativo-contabile, nonché di un supporto tecnico (regulatory affairs, data management, monitoring, etc..), nei termini specificatamente indicati nel già citato documento allegato alla presente deliberazione, cui si fa espresso rinvio, che si fa proposta di approvare quale sua parte integrante ed essenziale. Infine, su indicazione del Direttore Sanitario, sentito il Direttore Generale, si fa presente che l incarico di Responsabile dell NRC aziendale è affidato al dott. Giuseppe Aprile, Direttore della UOC di Oncologia di Vicenza e che la Segreteria tecnico-amministrativa dell NRC è allocata presso il Servizio Affari Legali e Generali di Vicenza, affidandone il coordinamento al dott. Fabio Mario Randon, collaboratore amministrativo esperto del Servizio medesimo. 3

4 Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di istituire il Nucleo di Ricerca Clinica (N.R.C.) dell ULSS n. 8 Berica nella composizione e con i compiti descritti nel documento allegato alla presente deliberazione, di cui costituisce parte integrante ed essenziale; 2. di affidare l incarico di Responsabile dell NRC aziendale al dott. Giuseppe Aprile, Direttore della U.O.C. di Oncologia di Vicenza, e di allocare la Segreteria tecnico-amministrativa dell NRC presso il Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali di Vicenza, affidandone il coordinamento al dott. Fabio Mario Randon, collaboratore amministrativo esperto del medesimo Servizio; 3. di trasmettere la presente deliberazione alle competenti strutture regionali, come previsto dalla D.G.R.V. n. 1066/2013; 4. di stabilire che la presente deliberazione venga pubblicata all Albo on line dell Azienda. ***** 4

5 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 5

6 NUCLEO DI RICERCA CLINICA (N.R.C.) dell ULSS n. 8 Berica con sede a Vicenza Responsabile del Nucleo: Dott. Giuseppe Aprile, Direttore UOC di Oncologia di Vicenza. Coordinatore della Segreteria tecnico-amministrativa: Dott. Fabio Randon, Responsabile Ufficio affari generali di Vicenza Componenti: Dott. Marco Ruggeri, Direttore UOC di Ematologia di Vicenza Dott. Claudio Bilato, Direttore UOC di Cardiologia di Arzignano Dott.ssa Paola Cariolato, Responsabile della U.O.SD. Farmaceutica Territoriale di Arzignano Ing. Francesco Garzotto, Dirigente Ingegnere della UOC di Nefrologia di Vicenza Attività di supporto legale e amministrativo/contabile all NRC (con particolare riferimento agli obblighi che debbono essere assolti ai sensi della D.G.R.V. n. 925/2016): è garantita dai Servizi amministrativi centrali di Vicenza, secondo le rispettive competenze (Servizio Affari Legali e Generali, Servizio Finanziario e Fiscale, Direzione Amministrativa Ospedaliera), nei termini già disciplinati dalle Deliberazioni n. 838/2011 e n. 42/2014, cui si fa espresso rinvio. Attività di supporto tecnico all NRC (regulatory affairs, data management e business plan, gestione degli arruolamenti dei pazienti e raccolta dati, monitoring, contabilizzazione, analisi e implementazione di nuove sperimentazioni cliniche o di farmaci for profit proposti dalle unità operative dell Azienda): potranno essere garantite dall Unità Studi Clinici e Data Management della Fondazione Progetto Ematologia, in virtù del contratto di collaborazione stipulato con questa Azienda ai sensi della Delibera n. 801 del e previ specifici accordi con il Direttore Scientifico della Fondazione medesima. Partecipa alle attività dell NRC anche il Segretario Scientifico del CESC Provinciale, con la funzione di raccordo tra l Organismo provinciale e l NRC aziendale. *** 1 6

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