Biosimilari e sostenibilità

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1 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA: Position Paper Roma- Ministero della Salute, 12 luglio 2018 Biosimilari e sostenibilità Stefania Gori Presidente AIOM Oncologia Medica IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar

2 Spesa per farmaci oncologici in Italia Nel 2016 in Italia la spesa farmaceutica totale è stata di 29,4 miliardi di euro, di cui 77,4% rimborsato dal SSN Spesa in milioni di Δ % anno precedente 11,7 8,0 9,6 7,1 9,0 La spesa per i farmaci anticancro nel nostro Paese è passata da 3.3 miliardi di euro nel 2012 a 4.5 miliardi nel 2016 Rapporto OsMed 2012, 2013, 2014, 2015, 2016

3 Primi 20 principi attivi erogati nell ambito dell assistenza farmaceutica nel Farmaci biologici 1 Farmaco immunoterapico 1 Farmaco chemioterapico Rapporto OsMed 2016

4 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA La spesa per i farmaci antitumorali nei prossimi anni

5 Struttura per età della popolazione italiana

6 Incidenza nuovi casi Mortalità decessi AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia

7 UOMINI Tasso grezzo Tasso standardizzato DONNE : TASSO GREZZO +4% annuo (riporta la variazione realmente verificatesi) TASSO STANDARDIZZATO -5% annuo ( assume artificialmente che la popolazione abbia conservato la stessa struttura per età che aveva nel 1999, cioè che non si sia invecchiata) AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia Versione per i pazienti e cittadiani; pag.2

8 Numero di decessi per tumore in Italia Dal 1999 al 2011: n. decessi in - Dal 2012: n. decessi stazionari Dati ISTAT

9 Sopravvivenza a 5 anni Uomini 39% 54% +15% Donne 55% 63% +8% Sopravvivenza netta (standardizzata per età) a 5 anni dalla diagnosi per periodo di incidenza. Modificata da:aiom-airtum-fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia

10 Sopravvivenza (%) a 5 anni per sede tumorale in Italia Testicolo Prostata Mammella Melanoma Vescica Utero corpo Laringe Utero cervice Rene Colon Testa collo Ovaio Stomaco Fegato Polmone Esofago Pancreas I numeri del cancro in Italia %

11 % vs 2010 Proiezioni 2017 AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia

12 Sopravvivenza (%) 100 Il paziente guarito da tumore POPOLAZIONE CON TUMORE POPOLAZIONE GENERALE Nel 2010 i pazienti guariti erano pari 27% di tutti i prevalenti (=1,2% della popolazione italiana).

13 Le persone guarite Nel 2010 i pazienti guariti erano pari 27% di tutti i prevalenti (=1,2% della popolazione italiana). AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia

14 sopravvivenza EFFICACIA DELLE TERAPIE MEDICHE ANTITUMORALI IN ONCOLOGIA Immunoterapia Target therapy Terapia convenzionale ANNI

15 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA SOSTENIBILITA DEL SISTEMA 1-Standard diagnosticoterapeutici Appropriatezza 2-Appropriatezza prescrittiva 3-Fondo Nazionale per i Farmaci Innovativi in Oncologia Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio Criteri innovatività 2017 N Det 519/2017; N Det 1535/2017

16 4-BIOSIMILARI FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA

17 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA

18 Cosa è accaduto in Italia con i biosimilari di 1a generazione? FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA

19 2016- Biosimilari di 1a generazione in Italia Biosimilare Indicazioni Etanercept Anti-TNF Malattie autoimmunitarie Infliximab Anti-TNF Malattie autoimmunitarie Somatotropina Ormone della crescita Ipopitituarismo Follicotropina alfa FSH Infertilità Insulina Glargine Diabete mellito Filgrastim G-CSF Neutropenia Epoietine Eritropoietina Anemia nell IRC, nel pt oncologico, predonazione sangue autoplogo

20 BIOSIMILARI di 1a generazione: vendite nel 2016 (in milioni euro) L Italia è il primo Paese per vendite di biosimilari Vendite di biosimilari nel 2016 in milioni di primo mercato a valori e volumi prima per quota di mercato totale prima per consumi procapite Consumi procapite di biosimilari nel 2016 quota (Italia superiore = 100) alla media europea per il 90% del mercato Fonte: elaborazioni su dati IMS

21 Penetrazione dei biosimilari di 1a generazione nel mercato italiano 13% 87% Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms

22 Milioni di euro Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms

23 Molecole con biosimilare in commercio: suddivisione totale consumi 2016 Prodotti biosimilari Tutti gli altri prodotti 13% I dati si riferiscono ai consumi di epoieine, filgrastim, somatotropina, follitropina alfa, infliximab, insulina glargine, etarnercept Analizzando nel dettaglio le singole molecole, il peso dei biosimilari sul mercato totale mostra una certa variabilità. Solo i biosimilari di filgrastim ed eritropoietine (arrivati in commercio nel 2009) hanno superato la quota di mercato degli originatori: - per il filgrastim, i biosimilari rappresentano il 90,51% del mercato totale; - per le epoietine, il 59,94%. Più distanti i risultati di: infliximab -38,40% insulina glargine - 7,53% somatotropina- 6,54% follitropina alfa- 1,74% etanercept- 0,17%. In questi casi i primi biosimilari sono stati lanciati nel , ad eccezione della somatotropina (2007). Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms

24 Anno % Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms

25 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA Cosa potrebbe accadere in Italia con i biosimilari di farmaci antitumorali?

26 Ian Tannock, ESMO 2017

27 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA 1 1. Aitken M, ESMO 2017 Congress

28 Aitken M, ESMO 2017 Congress

29 Aitken M, ESMO 2017 Congress

30 BIOSIMILARI di farmaci antitumorali La commercializzazione dei biosimilari può contribuire a migliorare l accesso ai farmaci antitumorali attraverso: 1- la riduzione dei prezzi sia del biosimilare rispetto all originatore sia dell originatore stesso per meccanismi di competitività; 2- i risparmi generati dall utilizzo dei biosimilari, che possono contribuire al finanziamento di nuovi farmaci.

31 FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA: Position Paper Roma- Ministero della Salute, 12 luglio 2018