AZIENDA OSPEDALIERA VALTELLINA E VALCHIAVENNA, VIA STELVIO 25, SONDRIO

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1 Capitolato tecnico relativo al service per trattamenti dialitici CAL di Chiavenna Oggetto della fornitura: Il servizio prevede - rifacimento impianto osmosi e manutenzione preventiva e correttiva oltre alla fornitura dei consumabili necessari - noleggio apparecchiature per trattamenti dialitici - fornitura dei materiali necessari ai trattamenti dialitici -Noleggio letti bilancia -Personale infermieristico e ausiliario necessario all effettuazione dei trattamenti dialitici Caratteristiche tecniche e quantità A) IMPIANTO OSMOSI B) TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI PER PAZIENTI CRONICI C) LETTI BILANCIA D) PERSONALE INFERMIERISTICO ED AUSILIARIO A) IMPIANTO TRATTAMENTO ACQUA PER DIALISI E SISTEMA DI STERILIZZAZIONE A VAPORE PULITO. L impianto dovrà essere di ultima generazione e nuovo di fabbrica. La proposta dovrà prevedere la realizzazione di un impianto di trattamento acqua. L impianto dovrà essere adeguato all alimentazione di tutti i monitor previsti (incluse postazioni tecniche) e dovrà essere dotato di tutti gli accessori necessari per l integrazione di un dispositivo di sterilizzazione a vapore pulito. Il pretrattamento ed il gruppo di dissalazione osmotica previsti dovranno essere dimensionati in base alla qualità dell'acqua erogata dell acquedotto cittadino, per l alimentazione contemporanea di tutte le unità dialitiche in servizio. Per il corretto dimensionamento delle apparecchiature da offrire, ciascun concorrente dovrà verificare a propria cura le caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche dell acqua da trattare. L acqua prodotta dovrà avere una pressione residua pari ad almeno 2 bar, in ogni punto del circuito di distribuzione. L impianto offerto dovrà essere fornito completo in ogni sua parte, montato e funzionante, nell ambito del locale impianto esistente. L acqua bi-osmotizzata erogata ad ogni posto letto dovrà essere di qualità fisico-chimica e batteriologica rispondente alle recenti Linee Guida del SIN, alle normative della Farmacopea Europea ed agli standard AAMI per quanto concerne la preparazione del liquido di dialisi e dovrà essere idonea per l attuazione dei trattamenti dialitici standard e dei trattamenti con emodiafiltrazione on line. Le caratteristiche di purezza dell acqua trattata, dovranno essere comprovate all atto del collaudo, attraverso analisi chimiche e batteriologiche rilasciate da idoneo laboratorio certificato. I sistemi di pretrattamento e di bi-dissalazione osmotica, dovranno essere progettati per l ottimizzazione dei consumi idrici, elettrici e per la riduzione del consumo di rigeneranti e CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 1

2 dell impatto ambientale. In particolare il bi dissalatore osmotico dovrà essere dotato di dispositivo per l economizzazione di acqua. Dovrà essere garantita, per tutta la durata dei lavori di installazione del nuovo impianto, la continuità dei trattamenti dialitici, senza nessuna interruzione del servizio. Dovrà essere garantito un servizio di reperibilità 24 ore su 24 per 365 giorni l'anno, con intervento entro 2 ore dalla chiamata in caso di interventi urgenti che provochino il fermo dell impianto o l impossibilità di fornire acqua osmotizzata alla sala dialisi ed entro 4 ore in caso di malfunzionamento. L impianto per la produzione e la distribuzione dell acqua per uso emodialitico deve essere composto da: 1. PRETRATTAMENTO DELL ACQUA Il pretrattamento dovrà comprendere: Fase di prefiltrazione: il gruppo di prefiltrazione a cartucce in polipropilene puro, dovrà essere realizzato con un gruppo di filtri a cartucce aventi capacità di filtrazione meccanica inerziale pari a 50 micron con portata adeguata all alimentazione delle successive apparecchiature in ogni fase di funzionamento e permettere la loro sostituzione senza interrompere l alimentazione idrica. Stoccaggio e pressurizzazione: posa in opera di serbatoio/i di stoccaggio con capacità 1 mc costruito/i in PVC, in materiale opaco e facilmente accessibile per la sanificazione interna. Il serbatoio/i dovrà essere completo/i di gruppo di rilancio ad alta pressione. Clorazione: dovrà essere proposto un gruppo clorazione automatico di tipo volumetrico proporzionale, dotato di contatore-emettitore di impulsi, completo di serbatoio dell'ipoclorito di sodio da 100 lt e dotato di sonda di minimo livello in grado di interrompere il funzionamento della pompa in caso di svuotamento del serbatoio. Fase di filtrazione: il gruppo di prefiltrazione a cartucce in polipropilene puro, dovrà essere realizzato con un gruppo di filtri a cartucce aventi capacità di filtrazione meccanica inerziale pari a 25 micron con portata adeguata all alimentazione delle successive apparecchiature in ogni fase di funzionamento e permetterne la loro sostituzione senza l interruzione dell alimentazione idrica. Sistema di addolcimento: dovrà essere proposto un sistema composto da due addolcitori automatici a resine scambiatrici installati in parallelo con rigenerazione differenziata mediante comando fornito da centralina elettronica. In caso di avaria ad un unità dovrà essere possibile il suo isolamento, senza pregiudicare il buon funzionamento dell intero impianto. Ogni addolcitore dovrà essere completo di contenitore delle resine in vetroresina con rivestimento interno in materiale plastico atossico certificato ed è in grado, anche da solo, di erogare l intera CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 2

3 portata giornaliera richiesta. Entrambi gli addolcitori dovranno essere forniti completi di serbatoio per il sale e di valvole di intercettazione di ingresso-uscita, di manometro e di punto di prelievo a valle, per le analisi dell acqua addolcita. Sistema di declorazione: dovrà essere proposto un sistema composto da due filtri decloratori automatici a carbone attivo installati in serie, di capacità adeguata e ognuno in grado di garantire l erogazione dell intera portata di acqua declorata necessaria per l alimentazione del bi-dissalatore osmotico in ogni fase del funzionamento. Il contenitore del carbone attivo sarà in vetroresina, con rivestimento interno in plastica atossica. I decloratori avranno un funzionamento contemporaneo in servizio mentre la rigenerazione avverrà in tempi differenziati. La coppia di filtri decloratori sarà completa di valvole di intercettazione di ingresso-uscita e di punto di prelievo a valle, per le analisi dell acqua declorata. Fase di microfiltrazione: il gruppo di microfiltrazione a cartucce in polipropilene puro, dovrà essere realizzato con un gruppo di filtri a cartucce aventi capacità di filtrazione meccanica inerziale pari a 5 micron con portata adeguata all alimentazione delle successive apparecchiature in ogni fase di funzionamento e permetterne la loro sostituzione senza l interruzione dell alimentazione idrica. 2. BI-DISSALAZIONE AD OSMOSI INVERSA La proposta dovrà prevedere un sistema di bi-dissalazione ad osmosi del tipo a doppio stadio in serie, in grado di erogare, con temperatura in ingresso pari a 15 C, 1000l/h di acqua bi-osmotizzata idonea ad alimentare contemporaneamente tutte le 9 postazioni dialitiche con una contropressione dell acqua prodotta di circa 2 bar. Il dissalatore dovrà essere certificato Medical Device. L'acqua prodotta dovrà essere di elevata purezza chimica e microbiologica con caratteristiche entro i limiti fissati dalle recenti Linee Guida del SIN, dalle normative Americane (Standard AAMI) e dalla Farmacopea Europea. Il bi-dissalatore sarà costituito da due stadi indipendenti, alloggiato in una struttura chiusa di acciaio. I componenti di entrambi gli stadi osmotici del bi-dissalatore a contatto con l'acqua pretrattata od osmotizzata dovranno essere realizzati con materiali plastici atossici e/o con acciaio inox AISI 316L. Il bi-dissalatore, completo di quanto necessario per il collegamento dei due stadi di dissalazione con inclusi: - dispositivo per la regolazione e il mantenimento della pressione dell'acqua destinata ai reni al valore ottimale (1,5-2,5 bar) anche in presenza di consumi variabili di acqua da parte dei monitor. - un dispositivo che permetta, in caso di avaria di uno stadio, l inserimento in servizio, previo consenso dell operatore, dello stadio osmotico efficiente. - un dispositivo economizzatore che permetta di ridurre il consumo di acqua e dei prodotti chimici utilizzati, adeguando la produzione di permeato e la quantità d acqua rigettata dal dissalatore, al consumo reale del numero di monitor in funzione. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 3

4 - un serbatoio di tipo chiuso, all ingresso del I stadio osmotico, che permetta il recupero integrale dell acqua osmotizzata prodotta e non utilizzata dai monitor, con la garanzia di separazione totale tra i circuiti dell acqua pretrattata e dell acqua osmotizzata, evitando possibili contaminazioni. - circuitazione interna esente da PVC, con l esclusione assoluta di possibili zone di ristagno. - dispositivo per la rilevazione degli spandimenti idraulici in ogni fase del funzionamento. - un dispositivo automatico integrato nel bi-dissalatore per la disinfezione chimica a freddo, anche questo dovrà essere certificato come Medical Device, del dissalatore osmotico, del circuito di distribuzione dell acqua trattata e dei monitors. Il bi-dissalatore dovrà includere una propria centralina elettronica di comando e controllo in grado di gestire le seguenti principali fasi operative: - accensione e spegnimento automatico agli orari programmati; - regolazione del consumo di acqua pretrattata in proporzione all acqua trattata utilizzata dai monitor effettivamente in funzione; - regolazione della pressione dell acqua trattata al valore ottimale per i monitor; - attuazione di auto-diagnosi ad ogni start-up, con controllo dei parametri e degli allarmi; - ricircolo automatico dell acqua durante le soste di funzionamento notturne /festive; - gestione del sistema di disinfezione chimica integrata (membrane, anello e monitors); - rilevamento e segnalazione di spandimenti idrici, in ogni fase del funzionamento con bloccaggio acqua ed allarme. Inoltre il sistema dovrà prevedere la visualizzazione su display dei principali parametri di funzionamento, ed in caso di anomalie nel funzionamento dovranno essere indicati e memorizzati, preferibilmente in una memoria rimovibile, i codici di errore degli eventi con orari relativi. L unità di comando-controllo dovrà prevedere la connessione ad una rete LAN locale, per il controllo a distanza dei principali parametri inclusa la possibilità di accensione e spegnimento dell'impianto. Il bi-dissalatore dovrà prevedere un sistema di memorizzazione su scheda di memoria SD Card, per l archiviazione di tutte le impostazioni, degli eventi, dei dati di funzionamento e di allarme, con il salvataggio automatico dei dati in caso di mancanza corrente. 3. APPARECCHIATURE DI COMANDO E CONTROLLO La fornitura dovrà includere: Quadro ripetitore di allarmi, da installarsi nel reparto dialisi, degli stati di funzionamento dell impianto (sosta, servizio, disinfezione), con la segnalazione acustica ed ottica degli stati di allarme. Si dovrà prevedere,per il controllo a distanza, la realizzazione di allarme remoto in locale presidiato della struttura ospedaliera che funzioni quando il servizio dialisi è chiuso. Quadro indicatore di conducibilità per il controllo continuo della conducibilità dell acqua presente nel circuito di distribuzione, con visualizzazione del valore nel reparto di dialisi. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 4

5 Quadro elettromeccanico per la gestione ed il controllo delle principali fasi del funzionamento e dell attuazione dei processi di disinfezione termica a vapore pulito dell anello di distribuzione, inclusa la sezione dedicata al comando degli attuatori pneumatici che garantiscono la corretta procedura del sistema durante la disinfezione. 4. SISTEMA DI DISINFEZIONE A VAPORE PULITO La proposta dovrà prevedere un sistema di produzione di vapore pulito a 121 C di tipo elettrico, costruito in acciaio INOX AISI 316 L e completo di accessori. La produzione di vapore dovrà avvenire mediante resistenze elettriche in acciaio INOX AISI 316 L, poste nel bollitore anch esso realizzato in acciaio INOX AISI 316 L. Il generatore dovrà includere: a) un gruppo indicatore di livello munito di rubinetto di intercettazione; b) un regolatore automatico della pressione per il disinserimento degli elementi elettrici non appena viene raggiunta la pressione massima necessaria per la disinfezione ed il loro reinserimento quando la pressione tende a diminuire; c) valvole di sicurezza; d) un dispositivo di alimentazione acqua mediante regolatore di livello e la pompa di alimentazione che permetta il ripristino del livello dell acqua automaticamente; e) tutti gli scaricatori di condensa necessari per il funzionamento ottimale del sistema, installati sulla linea di distribuzione in acciaio inox; f) preferibilmente una linea ad aria compressa per il collegamento di tutti gli scaricatori al quadro generale, abbinato al generatore di vapore pulito. La potenzialità del generatore di vapore pulito prescelto dovrà garantire la sterilizzazione di ogni punto del circuito di distribuzione dell acqua trattata. 5. DISINFEZIONE CHIMICA INTEGRATA Dovrà essere previsto un dispositivo automatico certificato Medical Device per la disinfezione chimica a freddo integrato nel dissalatore. Il sistema automatico dovrà permettere la disinfezione chimica integrata: membrane osmotiche, anello distribuzione acqua, tubo di collegamento anello e dei monitor di dialisi. Il dispositivo dovrà essere integrato nella struttura del bi-dissalatore stesso, controllato e programmabile dal quadro di bordo. Dovranno essere previsti dispositivi di sicurezza che permettano l accesso controllato al dispositivo. 6. CIRCUITO DI DISTRIBUZIONE ACQUA TRATTATA Presso il centro è presente un anello di distribuzione dell acqua osmotizzata in acciaio INOX AISI 316 L, con rugosità interna inferiore a 0,5 micron RA, in grado di distribuire l acqua trattata dal bi-dissalatore osmotico sino ad ognuno dei punti rene previsti. Il circuito dovrà essere preposto per poter effettuare la disinfezione a vapore ed ogni intervento dovrà essere eseguito a regola d arte come specificato nella relazione sottostante. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 5

6 Qualora il circuito esistente non fosse idoneo a tale scopo, il nuovo circuito dovrà essere realizzato in acciaio INOX AISI 316 L, con rugosità interna inferiore a 0,5 micron RA, in grado di distribuire l acqua trattata dal bi-dissalatore osmotico sino ad ognuno dei punti rene previsti ; dimensionato a regola d arte per un rapporto tra perdite di carico e velocità dell acqua tale da garantire un funzionamento ottimale ed una efficace prevenzione degli inquinamenti microbiologici. Tutte le saldature dovranno essere del tipo testa a testa senza apporto di materiale. Le parti terminali dei tubi, dove verranno saldate le terminazioni Clamp, dovranno essere scordonate internamente con l'asportazione del materiale in eccesso e riportare la rugosità originale (0,5 micron RA). Per evitare zone di ristagno potenzialmente inquinabili, il circuito dovrà prevedere gruppetti di alimentazione ai monitor dotati di valvole a diaframma in PTFE, di grado farmaceutico, realizzate in acciaio inox AISI 316 L e saldate con sistema testa a testa direttamente sulla tubazione principale. Tutte le derivazioni per scarichi di condensa, prese di campionamento, prese per manometri, stacchi per sonde ecc., dovranno essere eseguite con l'estrapolazione dalla linea principale e non eseguite con realizzazione a sella; potranno essere richieste per tutte le saldature (o/a campione) i rapporti di saldatura con tutti i parametri. Ogni valvola dovrà essere dotata di portagomma-attacco rapido maschio flambabile, anch esso in acciaio inox AISI 316 L e dovranno essere inclusi i necessari attacchi rapidi femmina, combinabili con gli attacchi maschi delle valvole succitate, da inserire sia sui reni operativi che su quelli in stand-by. Il circuito dovrà essere progettato considerando l esigenza di periodiche disinfezioni sia di tipo chimico che a vapore pulito. Pertanto andranno adeguatamente considerate le pendenze ed i coefficienti di dilatazione delle tubazioni in acciaio. Le valvole pneumatiche dovranno essere in acciaio inox AISI 316L con terminali Tri-Clamp. Gli scaricatori di condensa dovranno essere in acciaio inox AISI 316 L con terminali Tri-Clamp di tipo termostatico a montaggio verticale. Si precisa che il personale e/o l'azienda incaricata di eseguire le lavorazioni di cui sopra dovrà obbligatoriamente dimostrare di essere in possesso del Certificato di Qualifica dei saldatori in accordo con EN : DISPOSITIVI DI SCARICO ANTIRIFLUSSO IN SALA DIALISI. Per ogni postazione si dovrà prevedere la fornitura e posa in opera di un dispositivo di scarico sifonato antireflusso per monitor di dialisi, dotato di elevata inerzia chimica e termica. Il collegamento al tubo di scarico flessibile del monitor dovrà essere di semplice attuazione e compatibile con tutte le tipologie di monitor presenti sul mercato. 8. TRAINING PERSONALE In caso di aggiudicazione, le ditte partecipanti dovranno impegnarsi ad organizzare presso il ns. Centro Dialisi e dopo l installazione dell impianto, corsi di istruzione tenuti da tecnici qualificati ed esperti, per rendere possibile l immediato e corretto utilizzo della linea di trattamento. 9.NOLEGGIO ATTREZZATURA OSMOSI CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 6

7 Il noleggio comprende L assistenza e manutenzione Ful.l risk e la fornitura di tutti i consumabili necessari. B)TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI PER PAZIENTI CRONICI Trattamenti previsti: a) emodialisi in bicarbonato 1600 TRATTAMENTI ANNO b) emodiafiltrazione on-line in pre e / o post diluizione, con membrane a permeabilità elevata 1600 TRATTAMENTI ANNO La fornitura comprende: 1) Apparecchiatura di dialisi di ultima generazione, comprensiva di accessori, manutenzione e assistenza tecnica full risk 2) Linee ematiche ed accessori 3) Sistema di disinfezione/disincrostazione 4) Filtro 5) Soluzione dialitica 6) Aghi fistola Deve essere indicato nell offerta ogni altro accessorio o soluzione o materiale necessario per la corretta conduzione delle varie metodiche dialitiche, anche se non specificatamente descritto nel presente capitolato, come ad esempio eventuale soluzione fisiologica necessaria per il lavaggio. Di tale elemento deve essere fornito il codice del prodotto offerto, la descrizione, il numero di pezzi necessari per il numero di trattamenti indicati nel lotto e la relativa quotazione. Il costo a trattamento offerto dovrà quindi essere comprensivo di tutto quanto indispensabile ad eseguirlo ed eventuali dispositivi non indicati e quotati dovranno essere forniti in sconto merce. Sono da considerare compresi nella fornitura: - la sostituzione degli apparecchi in caso di frequenti guasti o superamento delle ore di esercizio indicate come sicure. - l aggiornamento degli apparecchi nel caso ne sia prodotta una versione migliorata o un nuovo modello (incremento della sicurezza del trattamento, progressi tecnologici, risparmio costi di esercizio, ecc.). - l addestramento del personale tecnico, infermieristico e medico all uso degli apparecchi. CARATTERISTICHE ESSENZIALI DELLE APPARECCHIATURE E DELLE TECNICHE DIALITICHE: 1) Apparecchiatura di ultima generazione; 2) Completa di adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento; 3) Display ben leggibile in lingua italiana a tastiera o touch-screen; 4) Libretto di istruzioni in italiano delle manutenzioni ordinarie e straordinarie; 5) Necessità che il monitor effettui l autocheck prima del collegamento al paziente; 6) Programmazione di autoaccensione e lavaggio; 7) Monitor automatico in single pass; 8) Range minimo auspicabile dei flussi: QB: ml/min; QD: ml/min; 9) Possibilità di effettuare dialisi extracorporea ago singolo; 10) Possibilità di variare la concentrazione di sodio e di bicarbonato; CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 7

8 11) Programmazione e controllo dell ultra-filtrato orario in tempo reale; 12) Monitoraggio, con blocco automatico per le anomalie, dei seguenti parametri: A)pressione arteriosa e venosa del circuito extracorporeo e della TMP B) conducibilità con possibilità di effettuare qualsiasi variazione su di essa in qualsiasi momento della seduta; C) temperatura circuito del liquido dialisi D) perdite ematiche 13) Rilevamento preciso ed affidabile delle bolle d aria e sistema di sicurezza per evitare l embolia gassosa; 14) Punto di prelievo del dialisato per controllo elettrolitico, batteriologico, endotossinico; 15) Pompa eparina incorporata con velocità selezionabile ed allertamento fine-infusione, con possibilità di autospegnimento anticipato rispetto al termine della dialisi, programmabile; 16) Batteria tampone con autonomia minima di 10 minuti in caso di mancanza di corrente anche per il funzionamento della pompa sangue 17) Controllo e visualizzazione in tempo reale di: calo ponderale del paziente ed ultrafiltrato rimosso, tempo di dialisi effettuato o rimanente; 18) Sistema programmabile per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente con allertamento per superamento dei valori critici impostati; offerta di bracciali di varie misure (per obesi, per pazienti di piccola taglia); 19) Possibilità di disinfezione del tubo di raccordo tra apparecchio e linea di osmosi 20) Programmazione di autospegnimento a fine disinfezione/disincrostazione 21) Preparazione del bagno di dialisi da polvere di bicarbonato in dose singola per seduta di dialisi e soluzione acida liquida o in polvere. 22) Produzione di dialisato/infusato ultrapuro on line secondo le linee guida italiane: CFU < 0,1/ml ed una quantità di endotossine <0,03 UI/ml; 23) Presenza di un sistema di controllo in grado di garantire adeguata e puntuale sostituzione degli ultrafiltri. 24) Possibilità di variare la temperatura del dialisato 25) Totalizzatore della soluzione infusa nelle tecniche convettive o miste 26) Dispositivo e/o controllo della connessione tra linea di infusione e circuito ematico o dell effettiva infusione della soluzione per le tecniche convettive o miste 27) Allarme che impedisca la continuazione della seduta in caso di errore di infusione nelle metodiche convettive o miste 28) Possibilità di esecuzione di Emodialisi ed UF isolata sequenziali 29) Possibilmente profilo Sodio programmabile e memorizzabile 30) Profilo UF programmabile e memorizzabile 31) Possibilità di effettuare priming automatico in fase di preparazione del circuito extracorporeo 32) Patient-card o sistema hardware-software in grado di memorizzare i dati del paziente e parametri operativi della seduta dialitica 33) Possibilità di sterilizzare l apparecchio quando si sterilizza il circuito di distribuzione dell acqua osmotizzata con disinfezione termica o chimica 34) Sistema automatico hardware software dedicato per la determinazione in continuo dell efficienza dialitica con sensori non invasivi: la misura dell'urea può avvenire con sistema diretto o indiretto del KT/V. 35) Conformità a norme marchio CE ed a qualunque altra norma relativa. Rispondenza e conformità alla vigenti norme di sicurezza dei dispositivi che includono sicurezze paziente e sicurezza operativa. 36) Predisposizione LAN per collegamento con cartella clinica elettronica. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 8

9 CARATTERISTICHE PREFERENZIALI DELLE APPARECCHIATURE E DELLE TECNICHE DIALITICHE Le caratteristiche preferenziali ed accessorie saranno considerate per la valutazione tecnica 1) Possibilità di usare in HD ed HDF on-line sistema mono ago con doppia pompa per utilizzare catetere venoso con lume singolo. 2) Possibilità di passare da modalità ago doppio ad ago singolo doppia pompa senza interruzione della metodica e senza cambio set. 3) Possibilità di eseguire HDF online mista, con re-infusione contemporanea del liquido di sostituzione in pre e post diluizione, con flussi regolati automaticamente da un sistema di feedback. 4) Priming on-line automatico sia in trattamenti bicarbonato standard che in trattamenti convettivi/diffusivi 5) Sistema di controllo automatico programmabile della UF e/o della concentrazione sodica in funzione della volemia. 6) Dispositivo di misurazione del ricircolo dell accesso vascolare non invasivo, senza prelievi ematici e necessità di accessori specifici, né infusioni di soluzioni, con visualizzazione sullo schermo del valore espresso in percentuale. 7) Biofeedback sulla temperatura ematica del paziente con possibilità di effettuare trattamenti dialitici standard e HDF on-line isotermici automatici senza intervento dell operatore, nella correzione della temperatura del bagno di dialisi. 8) Monitoraggio dinamico della pressione venosa per la rilevazione immediata del rischio legato alla disconnessione dell ago venoso, con allarme specifico sullo schermo della macchina. 9) Possibilità di rilevazione immediata di perdite ematiche dall accesso vascolare con allarme sul monitor e blocco automatico della pompa sangue. 10) Sistema automatico in biofeedback per la regolazione della soluzione di infusione durante le metodiche on-line 11) Sistema a doppia filtrazione della soluzione dializzante per la produzione di un bagno di dialisi ultrapuro, anche per emodialisi con bicarbonato. 12) Regolazione automatica del flusso del bagno di dialisi in rapporto al flusso ematico effettivo. CARATTERISTICHE DEI MATERIALI DI CONSUMO LINEE EMATICHE E ACCESSORI Per ogni seduta dialitica: - 1 linea arteriosa - 1 linea venosa, in parte del tipo monoago - 1 Connettore a V/T per circolo esterno e per attacco e stacco 1. Materiale: che non rilasci ftalati (o altre sostanze potenzialmente tossiche), trasparente, con eventuali collanti atossici. 2. Confezionamento: privo di inginocchiamenti con memoria che possano far correre rischio di emolisi o flusso irregolare. 3. Sterilizzazione: per irraggiamento o vapore. 4. Caratteristiche della linea: - punti di iniezione/prelievo su linea arteriosa e su linea venosa CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 9

10 - punto di infusione su linea arteriosa prima della pompa - attacco luer su pozzetto venoso per regolare livello sangue, se non vi è altro dispositivo 5. Accessori che devono necessariamente essere presenti sulla linea: - set di infusione anticoagulante - raccordi per misurazione della pressione venosa ed arteriosa del circuito - raccordi di adattamento con linee infusive, con luer-lock o vite autobloccante 6. Raccordo a Y per cateteri venosi. 7. Tip di raccordo per le linee. 8. Tappini per chiusura cateteri. 9. Set riscaldatore per HDF non-ol. SISTEMA DI DISINFEZIONE E DISINCROSTAZIONE Sistema di sterilizzazione e decalcificazione contemporanee in un'unica soluzione, non tossico e senza esalazioni irritanti, possibilmente acido peracetico e clorossidante elettrolitico. Agente decalcificante/sterilizzante in dosi singole o flacone costantemente collegato, senza esalazioni. FILTRI Nell offerta dovranno essere indicati, per ogni filtro: tipo di membrana, tipo di sterilizzazione (sono ammessi solo vapore o irraggiamento), sede di produzione, caratteristiche di ultrafiltrazione, clearance dell urea, clearance della vit B12, beta2-microglobulina, clearance dei fosfati, volume di priming, eventuali sostanze contenute (preservanti o altro), riferimenti scientifici. Devono essere offerte almeno 2 membrane per ciascuna metodica. Per Bicarbonato-dialisi: Tutte le superfici disponibili Permeabilità: bassa (coefficiente di ultrafiltrazione da ml/h/mmhg) Solo membrane sintetiche, tra le seguenti: polisulfone e polivinilpirrolidone (αpolisulfone/polisulfone) polieteresulfone polifenilene/purema polieteresulfone e polivinilpirrolidone polieteresulfone, polivinilpirrolidone e poliamide poliestere - polimero alloy polisulfone modificato altre membrane disponibili per bicarbonato dialisi Per Emodiafiltrazione: Tutte le superfici disponibili Permeabilità: alta UF >40 ml/mm Hg/h Solo membrane sintetiche, tra le seguenti: polisulfone e polivinilpirrolidone (αpolisulfone/polisulfone) copolimero acrilonitr.metallisulf.sodico polieteresulfone polifenilene/purema polieteresulfone e polivinilpirrolidone polieteresulfone, polivinilpirrolidone e poliamide CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 10

11 poliestere - polimero alloy polisulfone modificato altre membrane disponibili per HDF on-line SOLUZIONE DIALITICA: COMPONENTI ACIDA E BASICA Soluzione dialitica per emodialisi con bicarbonato ed emodiafiltrazione on-line. Composizione indicativa della soluzione : 1. Sodio: da 138 a 145 mmol/l 2. Potassio: mmol/l. 3. Calcio: 1,25-1,5 -e 1,75 mmol/l 4. Magnesio: 0,5 o, su richiesta, 1,0 mmol/l 5. Cloruro: q.b. 6. Bicarbonato: mmol/l 7. Acetato: circa 4 mmol/l 8. Glucosio: 1,0 o 1,5 gramm/l Ogni Ditta deve presentare: 1) l'elenco delle soluzioni già disponibili 2) analisi di un lotto prodotto nell anno in corso con l indicazione della concentrazione dei componenti fondamentali sopra descritti e di: alluminio, metalli pesanti, microparticelle, eventuali composti alogenati. Caratteristiche: a) componente basica sotto forma di polvere di bicarbonato in cartuccia o sacca. b) componente acida in tanica o, preferibilmente, in sacca da 5 litri circa (o equivalente in termini di concentrazione) con connessione che eviti rischi di contaminazione microbiologica dall ambiente. Viene richiesta anche l eventuale disponibilità di sacche di concentrato acido a base di acido citrico e a basso contenuto di acido acetico, per pazienti con tendenza ad ipotensione intradialitica e/o con controindicazione all'uso di eparina. c) deve essere garantita la piena compatibilità con le apparecchiature di dialisi proposte d) ogni confezione deve essere sufficiente a condurre una dialisi di almeno 4 ore (oltre alle fasi di preparazione e sterilizzazione e risciacquo) ad un flusso di soluzione dializzante di 800 ml/minuto. SISTEMA DI DISINFEZIONE E DISINCROSTAZIONE Sistema di sterilizzazione e decalcificazione contemporanee in un'unica soluzione, non tossico e senza esalazioni irritanti, possibilmente acido peracetico e clorossidante elettrolitico. Agente decalcificante/sterilizzante in dosi singole o flacone costantemente collegato, senza esalazioni. AGHI Coppia di aghi fistola per ogni trattamento, con alette girevoli e confezionati singolarmente - cannula a parete sottile - Diametro cannula:15g, 16G, 17G per arteria e per vena - Lunghezza cannula: 25 mm Ago fistola per procedure monoago; diametro 15G, cannula 25 mm. Ago per procedure con puntura ad Occhiello, diametro 15G, cannula 25 mm. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 11

12 C) LETTI BILANCIA N 10 LETTI-BILANCIA L offerta deve riguardare prodotti nuovi con le seguenti caratteristiche : 1) conformità a normative vigenti e certificazione CE 2) facilmente spostabile e di facile pulizia 3) sistema di pesatura a quattro celle di carico con portata max 150 kg. ; sensibilità 10 gr. tara automatica 4) peso visionabile elettronicamente e posizione visore intercambiabile da sinistra a destra 5) tasto di tara per azzerare la tara di oggetti tolti/rimossi durante la dialisi 6) movimenti motorizzati elettricamente con pulsantiera mobile e possibilmente a 3 snodi e 4 sezioni 7) possibilità di posizione di Trendelenburg e anti-trendelenburg 8) altezza variabile elettricamente dotazione di sponde per letti bilancia Il noleggio dei letti comprende l assistenza e manutenzione full risk degli stessi. D) PERSONALE INFERMIERISTICO ED AUSILIARIO REQUISITI PERSONALE SERVIZIO ASSISTENZA INFERMIERISTICA Il personale che sarà richiesto all aggiudicatario sarà personale infermieristico (collaboratore professionale sanitario infermiere). Per le attribuzioni ed i requisiti culturali e professionali del personale appartenente a tale profilo, si rinvia a quanto previsto nel D.M. del Ministero della Salute n. 739 del Il personale infermieristico dovrà comunque svolgere attività attinenti alla professionalità specifica relativa al titolo abilitante, assicurando i turni previsti dalle modalità organizzative già in atto presso l Azienda. Il personale dovrà possedere il titolo di laurea triennale in infermieristica, ai sensi dell art. 6, comma 3, del Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive; ovvero diplomi ed attestati conseguiti in base al precedente ordinamento, riconosciuti equipollenti, ai sensi delle vigenti disposizioni (vedi D.M. 27 luglio 2000) alla laurea triennale di infermieristica ai fini dell esercizio dell attività professionale e dell accesso ai pubblici concorsi. Nel caso in cui il titolo sia stato conseguito all estero, lo stesso deve essere obbligatoriamente riconosciuto dal Ministero della Salute. Il personale infermieristico dovrà inoltre possedere i seguenti requisiti generali: - iscrizione all Albo del collegio degli infermieri professionali, attestata da idonea documentazione, per tutta la durata del contratto; - esperienza triennale documentata da stati di servizio di assistenza infermieristica in ambito dialitico, con particolare riferimento ai Centri di Assistenza Limitata; - idoneità sanitaria al lavoro di infermiere, senza limitazioni di sorta per i rischi lavorativi specifici in ambito ospedaliero - non essere soggetto ad interdizione o a sospensioni dall esercizio professionale; - non essere sottoposto a procedimenti penali e/o disciplinari presso Enti della Pubblica Amministrazione; CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 12

13 - essere in regola, per i cittadini extracomunitari, con il permesso di soggiorno per tutta la durata del contratto; - in caso di personale di nazionalità e lingua straniera, dovrà essere attestata una capacità linguistica idonea a sostenere un colloquio con la persona ricoverata e l équipe sanitaria, comprendere il contenuto di un documento scritto, essere in grado di scrivere un rapporto sulle condizioni della persona assistita. Il personale dovrà altresì aver assolto il debito ECM per l anno precedente ed è obbligato a mantenere tale formazione per l intera durata contrattuale. L elenco del personale, unitamente a tutta la documentazione comprovante il possesso dei requisiti richiesti, dovrà essere consegnato e valutato tassativamente entro la data di attivazione del contratto. L elenco del personale in servizio dovrà essere aggiornato a cura della società aggiudicataria e messo a disposizione degli uffici SITRA del P.O. di riferimento in relazione alle variazioni che dovessero intervenire entro le 24 ore dalle stesse. Competenze professionali specifiche: Il personale fornito dovrà essere in grado di: - eseguire in autonomia i trattamenti emodialitici previsti dal presente capitolato attenendosi alle prescrizioni mediche impartite ed applicando le specifiche dialisi per il paziente; - applicare e verificare le procedure di competenza infermieristica connesse al funzionamento dei circuiti osmotici e degli apparecchi elettromedicali utilizzati; - utilizzare secondo criteri di efficacia ed efficienza le risorse disponibili; - utilizzare correttamente la documentazione infermieristica in uso presso l U.O. - agire in situazione di urgenza/emergenza; - mantenere corrette relazioni e comunicazioni con l equipe della struttura; - garantire un corretto aggiornamento dei dati clinici e di laboratorio sul supporto informatico in dotazione - rispettare tutti i protocolli tecnici e assistenziali in uso presso la struttura di assegnazione ivi compresi quelli inerenti le procedure di sicurezza per utenti e operatori; - operare secondo le modalità previste dalla normativa vigente in materia di orario di lavoro e ai sensi del D.lgs. 66/2003. All atto dell inserimento in servizio il personale infermieristico dovrà possedere l attestato relativo ai corsi Antincendio BLSD Sicurezza Luoghi Lavoro ai sensi della Dlgs. 81/08. INSERIMENTO / ADDESTRAMENTO La ditta Aggiudicataria dovrà provvedere a far eseguire per ogni operatore un periodo di addestramento, in affiancamento al personale esperto, della durata minima di 5 turni lavorativi. Il suddetto periodo di inserimento/addestramento è da ritenersi economicamente a carico dell Aggiudicatario. Il processo di selezione del personale ed ogni responsabilità in merito alla corretta attivazione delle idonee procedure d assunzione competono all aggiudicatario che dovrà fornire il curriculum formativo e professionale del personale destinato all espletamento dell attività oggetto della presente gara, ne garantirà la conoscenza teorica dell attività legata al profilo, al codice deontologico e alla conoscenza della lingua italiana. È contestualmente prevista l effettuazione di una prova pratica su apparecchiature di dialisi con facoltà di ricusare prima della presa in servizio gli operatori proposti. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 13

14 CLAUSOLA DI GRADIMENTO E SOSTITUZIONI In considerazione della delicatezza del servizio oggetto del presente capitolato e delle funzioni richieste, il personale dell Aggiudicatario dovrà risultare di tutta soddisfazione per l A.O. in ordine alle caratteristiche tecniche ed al comportamento durante l espletamento delle proprie mansioni. A tale scopo l aggiudicatario si impegna a far visionare il fascicolo personale degli operatori di cui si avvarrà per lo svolgimento del servizio, provvedendo inoltre ad una preselezione del personale da utilizzare in caso di richiesta di sostituzioni, da sottoporre all A.O. per presa visione. In considerazione delle particolari funzioni attribuite al personale dell Aggiudicatario, pur rimanendo il processo di selezione del personale ed ogni responsabilità in merito alla corretta attivazione delle idonee procedure d assunzione in capo all Aggiudicatario, l A.O. si riserva di esprimere di volta in volta il proprio gradimento circa le scelte compiute dal contraente. MODALITA DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO Specificamente l Aggiudicatario si impegna a : 1. Garantire l'effettuazione del servizio di dialisi secondo le esigenze dell'a.o. Attualmente vengono svolti 9 turni settimanali, lunedì mercoledì e venerdì sia di mattina che di pomeriggio, mentre martedì giovedì e sabato solo mattina ; è necessario considerare la eventuale variabilità del numero di pazienti con necessità di aprire il servizio anche martedì, giovedì e sabato pomeriggio. Inoltre viene richiesta l'integrazione on demand del servizio per eventuali turisti o dialisi supplementari. 2. Garantire un supporto ambulatoriale per un periodo medio di 4 turni al mese. 3. Garantire la continuità del Servizio e l immediata copertura di temporanee assenze, provvedendo alla sostituzione con altro personale in possesso dei requisiti richiesti per tutto il periodo contrattuale. 4. Operare con il numero richiesto di operatori, definito dai requisiti previsti dalla D.G.R. 6 agosto 1998, N. 6/38133 Definizione di requisiti ed indicatori per l accreditamento delle strutture sanitarie e garantire che il personale sia sempre il medesimo al fine di assicurare la continuità assistenziale ai singoli pazienti. 5. Garantire, nella struttura, la presenza di un referente infermieristico secondo le modalità previste dall organizzazione dell Azienda Ospedaliera. 6. Soddisfare le esigenze operative e funzionali dell A.O. e, in ogni caso dovrà adottare ogni iniziativa necessaria per fornire un servizio completo in ogni sua parte operare in stretta integrazione con i responsabili dell Azienda Ospedaliera. 7. Fornire tutte le coperture assicurative, previdenziali ed assistenziali a garanzia formale del buon andamento del contratto, esonerando l A.O. di Sondrio da ogni responsabilità civile e penale nei rapporti personale utente datore di lavoro. In particolare dovrà garantire che il proprio personale sia tutelato da regolare contratto di lavoro, che il personale stesso sia regolarmente assicurato contro gli infortuni nel lavoro e contro eventuali danni causati a terzi, e a garantire la riservatezza delle informazioni riferite a persone che fruiscono delle prestazioni oggetto del contratto. 8. Corrispondere ai propri lavoratori i trattamenti retributivi e contributi previdenziali di legge, dando prova di quanto sopra all A.O. di Sondrio, sollevandola da qualsiasi pretesa in tal senso. 9. Usare con diligenza i beni e gli arredi dell A.O. rispondendo direttamente per danni che dovessero verificarsi per dolo, colpa o semplice incuria. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 14

15 PERSONALE AUSILIARIO : per mansioni alberghiere e di accompagnamento QUANTITA DI PERSONALE RICHIESTO: Personale infermieristico Attualmente l organizzazione del servizio serve 18 pazienti distribuiti su 9 turni settimanali : - lunedì mercoledì e venerdì mattina ( 6 pazienti ) dalle ore 6.30 alle 12,30 - lunedì, mercoledì e venerdì pomeriggio ( sei pazienti ) dalle ore alle martedì giovedì e sabato mattina ( sei pazienti ) dalle ore 6.30 alle (per un totale annuo pari a ore2.808 ore). E necessario considerare la eventuale variabilità del numero di pazienti con necessità di aprire il servizio anche martedì, giovedì e sabato pomeriggio. Inoltre viene richiesta l'integrazione on demand del servizio per eventuali turisti o dialisi supplementari. Il personale infermieristico dovrà rispettare il rapporto 1/3. Sono previsti 4 turni mensili di 6 ore per supporto ambulatoriale in giornate e orari da definire (per un totale annuo pari a 288 ore) Personale per attività di ausiliariato da espletare con operatore socio sanitario (OSS) Dovrà possedere i seguenti requisiti: Attestato di qualifica di Operatore Socio Sanitario ai sensi dell Accordo Stato Regioni del 22/02/2001 Accordo tra il Ministro per la solidarietà sociale e le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano per l individuazione della figura e del relativo professionale dell operatore socio sanitario e per la definizione dell ordinamento didattico dei corsi di formazione, Conoscenze e competenza nel supporto dell assistenza diretta alla persona e negli interventi igienico sanitari e domestico alberghieri, Idoneità alla mansione specifica oggetto dell appalto ai sensi del D. L. n. 81/2008. Previsione: n. 1 turno giornaliero dalle ore 7 alle ore 14,45. CAPITOLATO TECNICO SERVICE DIALISI CHIAVENNA Pagina 15