DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 540 del 21/07/2015

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1 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 540 del 21/07/2015 PROPONENTE: OGGETTO: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` AUTORIZZAZIONE ALLA ESECUZIONE DEL PROTOCOLLO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE ``NO-PROFIT`` DENOMINATO: ``E.C.CO. - ENDOMETRIAL CANCER CONSERVATIVE TREATMENT - A MULTICENTER REGISTRY`` - (STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT PROMOSSO DALLA S.C. CHIRURGIA ONCOLOGICA GINECOLOG IA DELL'IRCCS PASCALE - RICERCATORE RESPONSABILE: DOTT. G. LAURELLI - PROT. 13/15 OSS DEL REGISTRO). Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO PROPONENTE: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLA ESECUZIONE DEL PROTOCOLLO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE ``NO-PROFIT`` DENOMINATO: ``E.C.CO. - ENDOMETRIAL CANCER CONSERVATIVE TREATMENT - A MULTICENTER REGISTRY`` - (STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT PROMOSSO DALLA S.C. CHIRURGIA O NCOLOGICA GINECOLOGIA DELL'IRCCS PASCALE - RICERCATORE RESPONSABILE: DOTT. G. LAURELLI - PROT. 13/15 OSS DEL REGISTRO). Il Direttore dell'u.o.c. Amministrativa della Ricerca Dott.ssa Vincenza Farinari VISTO la determinazione AIFA del 20 marzo 2008 (G.U.R.I. n. 76 del ) con la quale sono state definite le Linee Guida per gli Studi Osservazionali ; le Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle Sperimentazioni Cliniche dei medicinali di cui alle Deliberazioni n. 52/08 e 85/12 del Garante per la protezione dei dati personali, pubblicate, rispettivamente, sulla G.U. n. 190/08 e 72/12; la delibera n. 803 del 26/09/2008 ad oggetto DM : a) Delega al Comitato Etico Indipendente dell Ente per la valutazione delle documentazioni tecniche di cui all allegato 1 del Decreto medesimo; b) Nomina Responsabile Segreteria Tecnico- Scientifica del Comitato Etico; il Decreto Legislativo , n. 158 Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute (G.U. n. 214 del ) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n. 201, relativo alla G.U. n. 263 del ); il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici ; la Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del ad oggetto: Recepimento ed esecuzione del Decreto del Ministero della Salute 08 febbraio 2013 Riorganizzazione e Funzionamento dei Comitati Etici in Regione Campania : la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del ad oggetto: Recepimento ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale ; Redatto da Mario Alaya il 07/07/

3 il nuovo Regolamento dell Ente recante Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del e s.m.i.; il Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico approvato con delibera n. 409 del e s.m.i.; ATTESO che la S.C. di Chirurgia Oncologica Ginecologica dell Istituto è promotrice della sperimentazione multicentrica osservazionale no-profit denominata: E.C.Co. - Endometrial Cancer Conservative Treatment A multicenter Registry ; che il Dott. G. Laurelli, Dirigente Medico della predetta S.C., ha pertanto formulato in qualità di Ricercatore Responsabile, istanza di approvazione del protocollo al Comitato Etico IRCCS Pascale; che per il protocollo di studio osservazionale di che trattasi il Comitato Etico IRCCS Pascale si è espresso favorevolmente nella seduta del ; RITENUTO CONSIDERATO di precisare che lo studio, di natura osservazionale multicentrico no-profit, avrà una durata presumibile di circa 3 anni e prevede l arruolamento presso il Centro di almeno 10 pazienti; che l esecuzione dello studio, come dichiarato dal proponente, non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto lo stesso consiste nella.creazione di un Registro con lo scopo di acquisire migliore conoscenza sulla sicurezza oncologica e gli esiti riproduttivi del trattamento conservativo del cancro endometriale ; che, per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; che il Dott. G. Laurelli ha comunicato, ai sensi del Nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del e s.m.i., i nominativi dei componenti della equipe partecipante allo studio, comprensiva dei contrattisti nell ambito delle attività loro assegnate, come di seguito riportato, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere favorevole del Direttore Scientifico: Dott.ri: S. Greggi F. Scala F. Falcone (S.C. Chirurgia Oncologica Ginecologica) RITENUTO ATTESO di precisare che per la conduzione dello studio valgono, ai sensi della Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 del Ministero della Salute, tutte le regole applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda: a) la trasparenza delle sponsorizzazioni ed i relativi aspetti economici; b) la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati c) il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy; d) la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio; che lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo, nella versione che ha ricevuto il parere favorevole del C.E., secondo i principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle norme di Good Clinical Redatto da Mario Alaya il 07/07/

4 Practice, nonché delle linee guida dell U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (D.M.S. 15/07/1997) e le indicazioni ministeriali in materia; RITENUTO di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: E.C.Co. - Endometrial Cancer Conservative Treatment A multicenter Registry - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dalla S.C. Chirurgia Oncologica Ginecologia dell IRCCS Pascale - Ricercatore Responsabile: Dott. G. Laurelli). di dichiarare la presente deliberazione provvisoriamente esecutiva per consentire l attivazione dello studio osservazionale; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; PROPONE 1) di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: E.C.Co. - Endometrial Cancer Conservative Treatment A multicenter Registry - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dalla S.C. Chirurgia Oncologica Ginecologia dell IRCCS Pascale - Ricercatore Responsabile: Dott. G. Laurelli), da eseguirsi presso la S.C. di Oncologia Chirurgica Ginecologica dell Ente, sotto la responsabilità del Dott. G. Laurelli, Dirigente Medico della stessa; 2) di dare atto che: la durata dello studio è di circa 3 anni e prevede l arruolamento presso il Centro di almeno 10 pazienti; l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto lo stesso consiste consiste nella.creazione di un Registro con lo scopo di acquisire migliore conoscenza sulla sicurezza oncologica e gli esiti riproduttivi del trattamento conservativo del cancro endometriale ; l equipe partecipante allo studio è così costituita: Dott.ri: S. Greggi F. Scala F. Falcone (S.C. Chirurgia Oncologica Ginecologica) per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; IL COMMISSARIO STRAORDINARIO In virtù dei poteri conferitigli con delibera della Giunta Regionale della Campania n. 770 del ; Redatto da Mario Alaya il 07/07/

5 Letta, valutata Preso atto la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore dell U.O.C. Amministrativa della Ricerca; che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico; DELIBERA di adottare la proposta di deliberazione sopra riportata, nei termini indicati e per l effetto: 1)di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: E.C.Co. - Endometrial Cancer Conservative Treatment A multicenter Registry - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dalla S.C. Chirurgia Oncologica Ginecologia dell IRCCS Pascale - Ricercatore Responsabile: Dott. G. Laurelli), da eseguirsi presso la S.C. di Oncologia Chirurgica Ginecologica dell Ente, sotto la responsabilità del Dott. G. Laurelli, Dirigente Medico della stessa; 1) di dare atto che: la durata dello studio è di circa 3 anni e prevede l arruolamento presso il Centro di almeno 10 pazienti; l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto lo stesso consiste consiste nella.creazione di un Registro con lo scopo di acquisire migliore conoscenza sulla sicurezza oncologica e gli esiti riproduttivi del trattamento conservativo del cancro endometriale ; l equipe partecipante allo studio è così costituita: Dott.ri: S. Greggi F. Scala F. Falcone (S.C. Chirurgia Oncologica Ginecologica) per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; Il Dirigente responsabile della S.C. Amm.va per la Ricerca e lo Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell esecuzione della presente deliberazione e sono responsabili del relativo procedimento. - La presente deliberazione va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C. Gestione Amm.va Ricerca e Sperimentatore Responsabile IL COMMISSARIO STRAORDINARIO Dott.ssa Loredana Cici Redatto da Mario Alaya il 07/07/

6 Redatto da Mario Alaya il 07/07/

7 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 540 del 21/07/2015 PROPONENTE: U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLA ESECUZIONE DEL PROTOCOLLO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE ``NO-PROFIT`` DENOMINATO: ``E.C.CO. - ENDOMETRIAL CANCER CONSERVATIVE TREATMENT - A MULTICENTER REGISTRY`` - (STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT PROMOSSO DALLA S.C. CHIRURGIA ONCOLOGICA GINECOLOG IA DELL'IRCCS PASCALE - RICERCATORE RESPONSABILE: DOTT. G. LAURELLI - PROT. 13/15 OSS DEL REGISTRO). Pubblicata dal 22/07/2015al 01/08/2015 Atto immediatamente esecutivo Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Farinari Vincenza - U.O.C.`` Amministrativa Della Ricerca`` Mariano Carmine - Direttore Dip. P. T. A. Ciliberto Gennaro - Direttore Scientifico Cici Loredana - Commissario Straordinario Regina Elisa - U.O.C.`` Affari Generali`` Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

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