AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI Sede Legale Piazza Carlo Forlanini, Roma Azienda con ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione COMITATO ETICO STATUTO COMITATO ETICO AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO-FORLANINI Art. 1 Definizione 1. Il Comitato Etico e' un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Questa finalità è perseguita primariamente, ma non esclusivamente, attraverso l analisi e le valutazione degli aspetti scientifici ed etici delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, degli studi non interventistici o osservazionali, dei dispositivi medici che si svolgono nell ambito di competenza dell Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini. Le finalità di cui sopra trovano applicazione anche nell analisi e nella valutazione degli aspetti scientifici ed etici delle ricerche biomediche connesse con le attività scientifiche e assistenziali. 2. Al fine della valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali e delle ricerche biomediche il Comitato si ispira ai criteri internazionalmente condivisi ed enunciati nella Dichiarazione di Helsinki dell Associazione Medica Mondiale (1964 e successive revisioni), nella Convenzione sui diritti umani e la biomedicina del Consiglio d Europa (Oviedo, 1997) e nelle Norme per la Buona Pratica Clinica dell Unione Europea, concordate nell ambito della International Conference on Harmonization (1996) e recepite dall ordinamento italiano con il Decreto Ministeriale 15 Luglio 1997 e dal Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n Costituiscono altresì un riferimento normativo i principi contenuti nelle raccomandazioni dei principali organismi internazionali (Organizzazione Mondiale della Sanità, Consiglio d Europa, Parlamento Europeo), nei documenti del Comitato Nazionale per la Bioetica e nel Codice di Deontologia Medica italiano. Il Comitato rivolge inoltre una costante attenzione al dibattito bioetico internazionale sugli sviluppi della ricerca biomedica. 3. Quanto al proprio funzionamento, il Comitato si attiene alle normative vigenti, in particolare alle disposizioni del Ministero della Sanità contenute nel Decreto Ministero del 15 Luglio 1997 riferito al Recepimento delle linee guida dell Unione europea di buona pratica clinica per le esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, nel Decreto Ministero del 18 Marzo 1998 concernente le Modalità per l esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, nel Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 sulla Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico e nel Decreto Ministero della Salute del 12 Maggio 2006 sui Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. 4. Le procedure per il funzionamento del Comitato sono dettagliate nel Regolamento.

2 Art. 2 Funzioni 1. Ambito di competenza del Comitato è: a) l insieme delle attività aziendali consistenti nella ricerca biomedica, condotta secondo un metodo scientifico rigoroso e volta a contribuire alle conoscenze utili per l educazione sanitaria, b) la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie, c) la promozione della salute e lo svolgimento delle attività assistenziali con le problematiche connesse nonché la promozione di tutte quelle iniziative volte all interesse, al benessere e alla salute del cittadino, d) promuovere la consapevolezza bioetica nell Azienda anche attraverso l eventuale organizzazione di Conferenze sulla Sperimentazione aziendale e corsi di formazione sulla Sperimentazione clinica e sulle competenze specifiche delle diverse figure professionali nella sperimentazione clinica. 2. Oggetto di particolare attenzione sono gli studi sperimentali, svolti in base ai protocolli che definiscono chiaramente scopi e metodi dello studio, le modalità di coinvolgimento dei soggetti arruolati nella sperimentazione attraverso le informazioni particolareggiate, l acquisizione del consenso e le garanzie predisposte a loro tutela. 3. Il Comitato, dopo l analisi dei protocolli sperimentali presentati, esprime giudizi sulla scientificità e l accettabilità degli stessi, particolarmente in merito al razionale della ricerca, alla validità scientifica del disegno sperimentale, alla prevalenza dei benefici rispetto ai rischi previsti (nella ricerca sia terapeutica sia non terapeutica), al rispetto dell equità dei trattamenti e alla tutela dei soggetti coinvolti, alla fattibilità della sperimentazione come previsto dalla normativa vigente. 4. Il Comitato, inoltre è a disposizione della Direzione Aziendale per l esame di quesiti di carattere bioetico. Art. 3 Composizione e durata 1. Il Comitato Etico, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministero della Salute del 12 Maggio 2006 sui Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, e al fine di garantire l interdisciplinarietà delle valutazioni e l indipendenza dai promotori della ricerca, comprende almeno: 1. Il Direttore Sanitario Aziendale (ex officio); 2. Un farmacista del Servizio Farmaceutico dell Azienda (ex officio); 3. Un esperto in scienze infermieristiche; 4. Due clinici con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni controllate e randomizzate; 5. Un esperto in biostatistica; 6. Un medico di Medicina Generale Territoriale; 7. Un farmacologo; 8. Un esperto in Bioetica; 9. Un esperto in materia giuridica o un medico legale; 10. Un rappresentante del volontariato per l assistenza e/o l associazionismo di tutela dei pazienti.

3 I membri sono nominati con Delibera del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera. A tal fine, il Direttore Generale si può avvalere delle indicazioni degli organi accademici, degli ordini professionali, delle società scientifiche e delle organizzazioni di volontariato. 1. Al fine di garantire l indipendenza del Comitato è opportuna una significativa presenza di componenti non dipendenti dalla Azienda Ospedaliera. 2. I membri restano in carica per 3 anni ed il loro mandato (ad eccezione dei membri ex officio) può essere rinnovato una sola volta. In caso di dimissioni o di decadenza dei membri, il Direttore Generale provvede tempestivamente alla nomina di un omologo con relativa delibera. Non è ammessa la delega per partecipare alle riunioni. 3. Sono dichiarati decaduti dalla carica i Componenti per i quali intervengano condizioni soggettive e/o oggettive di incompatibilità e in ogni caso ostative alla posizione e funzione rivestita nel Comitato tenuto conto dell imparzialità che l organismo richiede e dei possibili conflitti d interesse. I componenti del Comitato Etico sono tenuti a partecipare regolarmente alle riunioni: decade dal comitato etico il componente che abbia accumulato oltre il 25% delle assenze, anche preavvisate, nel corso di un anno. 6. Nella prima seduta il Comitato elegge fra i membri il Presidente e il Vicepresidente. 7. All atto della nomina i membri del Comitato Etico si impegnano tramite dichiarazione scritta a non esprimersi sulle sperimentazioni per le quali possa sussistere per loro un conflitto di interessi diretto o indiretto, a mantenere la segretezza su tutti gli atti connessi alla propria attività e al rispetto del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196, sul Codice in materia di protezione dei dati personali. 8. I membri del Comitato Etico acconsentono a rendere pubblico il proprio nome e la propria qualifica e a produrre un curriculum vitae aggiornato da cui emerga la competenza in una delle aree sopra indicate. 9. Il Comitato si avvale della consulenza di esperti di settori specialistici al fine di acquisire informazioni sullo stato dell arte ed eventualmente richiedere una valutazione dei profili scientifici di una ricerca. Il Comitato prende atto di tali informazioni e valutazioni nel formulare il proprio parere. 10. E dichiarato lo scioglimento del Comitato Etico che non abbia potuto svolgere i propri lavori per tre volte consecutive a causa della mancanza del numero legale. Art. 4 Funzioni del Presidente Il Presidente ha la rappresentanza del CE. Compiti e responsabilità del Presidente sono: Stabilire l OdG delle sedute del CE Individuare i relatori per ciascun progetto Convocare le riunioni del C.E.; Scegliere e convocare eventuali esperti Moderare le riunioni del CE Verificare ed approvare le modifiche richieste ai protocolli già approvati dal C.E.; Gestire la pagina web del sito aziendale riservata al CE Fornire alla Direzione Sanitaria rapporti quadrimestrali sui trials in atto

4 Fornire alla Direzione Sanitaria una relazione annuale sulla attività del CE e sulla sperimentazione condotta in azienda Promuovere, d intesa con la Direzione Aziendale, convegni sulla ricerca e sulla sperimentazione in campo medico Attingere al patrimonio di competenze dei componenti il CE per promuovere iniziative formative volte sia agli aspetti etici che tecnici nel campo della ricerca e della sperimentazione In assenza del Presidente le funzioni sono svolte dal Vice-Presidente Art. 5 Convocazione 1. Il Comitato si riunisce in via ordinaria una volta al mese, secondo il calendario predisposto annualmente, ed in via straordinaria quando se ne ravvisi la necessità anche al fine di ottemperare agli obblighi di legge. Il numero legale è fissato nella metà più uno del numero dei membri componenti il CE medesimo. I Componenti sono tenuti a giustificare eventuali assenze, dandone avviso scritto (anche via mail) all ufficio di segreteria, di regola almeno 3 giorni prima della riunione. 2. La convocazione della riunione, contenente l ordine del giorno, viene inviata per via telematica ai membri almeno 7 giorni prima della data prevista per la riunione. La convocazione conterrà le informazioni necessarie affinché ciascun membro possa svolgere un analisi e una valutazione dei protocolli sperimentali proposti. Il materiale reso disponibile dal proponente anche in forma cartacea, secondo quanto previsto dalla normativa, è a disposizione dei membri presso l Ufficio di Segreteria. Art. 6 Segreteria Tecnico-Scientifica 1. Il Comitato si avvale nelle proprie funzioni della Segreteria Tecnico-Scientifica, coordinata dal Responsabile nominato dal Direttore Generale su indicazione del Presidente. 2. La Segreteria Tecnico-Scientifica viene dotata delle adeguate risorse di personale e strutture per svolgere le funzioni indicate nel Regolamento. 3. La Segreteria Tecnico-Scientifica riceve le proprie direttive dal Presidente del Comitato. Art. 7 Pareri 1. I pareri del Comitato sui protocolli sperimentali sono formulati dal Comitato su richiesta del Promotore. 2. Le richieste di parere devono essere inviate alla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato secondo le procedure fissate dal Regolamento e in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e dal Decreto Ministero della Salute del 12 Maggio 2006 sui Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. 3. Il Comitato prende in considerazione tutti i protocolli di sperimentazione biomedica proposti nell ambito territoriale dell Azienda Ospedaliera S. Camillo - Forlanini, sia che si

5 tratti di prodotti medicinali, dispositivi medici o strumenti diagnostici terapeutici, sia che si tratti di altre forme di studio nel contesto di programmi di ricerca biomedica. 4. Il Comitato, ricevuta la documentazione necessaria, svolge l analisi e la valutazione del protocollo proposto con particolare riferimento ai contenuti enunciati all art. 2 del presente Statuto e dettagliati nelle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICH) recepite dal Decreto Ministeriale 15 Luglio La validità scientifica, il consenso informato, l eventuale uso di placebo e gli aspetti economici sono valutati in base alle indicazioni del Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e dal Decreto Ministero della Salute del 12 Maggio Nella valutazione del protocollo si terranno presenti eventuali pareri espressi da altri Comitati etici e si motiverà un eventuale dissenso. 5. Il parere del Comitato è espresso nei tempi previsti dalla normativa in vigore a partire dal ricevimento della documentazione completa. Eventuale richiesta di documentazione integrativa rappresenta periodo sospensivo di tale termine. Il parere viene espresso in una delle seguenti forme: Parere favorevole; Parere non favorevole; Parere favorevole condizionato con richiesta di modifiche; Parere di sospensione in attesa di approfondimenti. 6. Il Presidente del Comitato Etico opera per la formulazione di pareri unanimi. Il parere è valido a maggioranza dei presenti; in caso di parità il voto del Presidente assume doppio valore. 7. I membri del CE per i quali risulti un conflitto di interesse con lo sperimentatore o lo sponsor debbono astenersi dal partecipare al voto e alla formulazione del parere. 8. I pareri sono redatti dalla Segreteria Tecnico-Scientifica e tempestivamente inviati ai proponenti. 9. Il verbale è approvato dai membri che hanno partecipato alla riunione. 10. In presenza di valide motivazioni scientifiche è ammesso il riesame dei protocolli non approvati. 11. Il Comitato Etico ha la facoltà nei tempi e nei modi che lo ritenga opportuno di effettuare un monitoraggio periodico sullo svolgimento e sullo stato di avanzamento degli studi approvati, verificando anche la persistenza delle condizioni ritenute indispensabili per il loro svolgimento. Art. 8 Aspetti economici 1. Gli oneri per il funzionamento del Comitato e della Segreteria Tecnico-Scientifica sono a carico dei promotori delle ricerche (Art. 6 del Decreto Ministero della Salute del 12 Maggio 2006) in base alle modalità previste dal Regolamento. 2. La quota richiesta al promotore per l esame degli atti istruttori delle pratiche confluirà in un fondo ad hoc. Il fondo così costituito è impiegato per il funzionamento del CE, per le spese di segreteria ivi comprese eventuali collaborazioni, acquisti di beni strumentali e materiali di consumo, per la documentazione in ambito scientifico e bioetico, per la formazione e l aggiornamento dei membri e per il conferimento dei gettoni di presenza. 3. La polizza di assicurazione per la responsabilità civile prevista per il personale dell Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini si estende ai membri del Comitato Etico e al Responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica. All estensione della polizza provvederà l amministrazione della Azienda entro 30 giorni dalla approvazione dello Statuto dandone comunicazione al Comitato stesso.