SPEDIZIONE DI UNA RICETTA MAGISTRALE FORME FARMACEUTICHE SOLIDE PER VIA ORALE

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1 SPEDIZIONE DI UNA RICETTA MAGISTRALE FORME FARMACEUTICHE SOLIDE PER VIA ORALE

2 Compilazione foglio di lavorazione

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4 SPEDIZIONE DI UNA RICETTA MAGISTRALE: CARTINE

5 Addi, 13/03/2018 Dott. Mario Rossi Via Bonifacio, 8 Salerno Tel Sig... Rp. Paracetamolo mg 100 F.S.A.* Per una cartina e di tali 10 Assumere ogni 8 ore in caso di febbre con temperatura superiore ai 38 C.

6 FASI della spedizione 1) Leggere la ricetta e controllare dosaggi e formalismi 2) Applicare il regime di dispensazione appropriato 3) Scegliere l eccipiente fino ad arrivare ad 1 g per ogni cartina: Paracetamolo 100 mg à lattosio 900 mg per cartina 4) Moltiplicare il dosaggio per tutte le cartine richieste Paracetamolo 100 mg x 10 cartine: 1000mgà1 g totale Lattosio 900 mg x 10 cartine: 9000 mgà9 g totali 5) Eseguire la preparazione: Controllare le schede tecniche, Indossare i DPI Pesare, Polverizzare il p.a., miscelare con l eccipiente secondo diluizione geometrica, riempire le cartine a spatolate, controllare la tenuta. 6) Compilare il foglio di lavorazione 7) Calcolare la data limite di utilizzo 8) Tariffare: - Applicare l Allegato A della tariffa Nazionale - Applicare l Allegato B della Tariffa Nazionale per gli C.P. 9) Compilare l etichetta in ogni sua parte

7 PREPARAZIONE : FOGLIO DI LAVORAZIONE n 1 Cartine di paracetamolo del / / Paziente: M.R. Ricetta: _RIPETIBILE QUANTITA TOTALE ALLESTITA 10 g SOSTANZE codice interno lotto scadenza Quantità unitarie Quantità totali Giacenza Utilizzo per motivi tecnici Paracetamolo 12x PL /01/ mg 1 g 2Kg Lattosio 8a LT /01/ mg. 9 g. 8 Kg X 310 ( gg) Note Indicazioni di pericolo H302 H315 H319 H335 Modus Operandi: Pesare i singoli componenti. Polverizzare il paracetamolo in mortaio. Miscelare secondo diluizioni geometriche. Riempire le cartine versando la miscela al cento delle cartine, previamente piegate in due parti uguali, utilizzando come misura il cucchiaio della spatola di ferro/plastica rossa fino a completare la miscela (2 spatolate per ogni cartina). Nocivo se ingerito. Provoca irritazione cutanea. Provoca grave irritazione oculare. Può irritare le vie respiratorie. Controlli: Tenuta della cartina. Effettuata pulizia delle attrezzature Accettare preparazione Consigli di prudenza P261 P305 + P351 + P338 Descrizioni supplementari del rischio 2.3 Altri pericoli - nessuno(a) [Sì] [NO] [Sì] [NO] PERIODO DI VALIDITA : (f.f. solidaà25% del componente che scade prima) (77,5 gg à77 gg) 28/05/2018 Evitare di respirare la polvere. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. nessuno(a) DPI impiegati: Protezioni per occhi/volto Occhiali di sicurezza con protezione laterale conformemente alla norma EN166 Protezione della pelle Manipolare con guanti. I guanti devono essere controllati prima di essere usati. Usare una tecnica adeguata per la rimozione dei guanti (senza toccare la superficie esterna del guanto) Smaltire i guanti contaminati dopo l'uso in accordo con la normativa vigente e le buone pratiche di laboratorio. Lavare e asciugare le mani. I guanti di protezione selezionati devono soddisfare le esigenze della direttiva UE 89/686/CEE e gli standard EN 374 che ne derivano. Protezione fisica Indumenti protettivi completi resistenti alle sostanze chimiche, Protezione respiratoria Per bassi livelli di esposizione utilizzare respiratori per polveri di tipo P95 (US) o di tipo P1 (EU EN 143). Per livelli di protezione piu alti utilizzare respiratori a cartucce di tipo OV/AG/P99 o di tipo ABEK-P2 (EU EN 143). Controllo dell'esposizione ambientale Non lasciar penetrare il prodotto negli scarichi. La discarica nell'ambiente deve essere evitata. FIRMA DEL PREPARATORE Maria Rapisarda

8 TARIFFAZIONE: Allegato A: Paracetamolo 1 g 0,135 Vecchia tariffa 1993 in lire: 10 g Conversione in euro: 0,6700 Lattosio non più in tariffa Vecchia tariffa 1993 in lire: 10 g 150 lire Conversione in euro: Paracetamolo: 0,1g x 10 cartine= 1 g di paracetamolo totale costo: 0,135 Lattosio: prezzo di costo: 1 Kg 10 al netto dell IVA e comprensivo dei costi di spedizione Per 10 cartine 9 grammi di lattosio= 0,09 Cartine: prezzo di costo: 1 Kg 11 al netto dell IVA e comprensivo dei costi di spedizione. Per 10 cartine 1 g di carta: 0,01 Totale: 0,135+0,09+0,01= 0,235 ARROTONDAMENTI: Uguali o Superiori a decimale Compresi tra decimale Compresi tra decimale Inferiori a >0.01

9 54 18A00518 TARIFFAZIONE: Allegato B Allegato B TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE Prezzo DISPOSITIVI, MATERIALI DI CONSUMO E PROCESSI S.A.L. Descrizione Euro (Il cui costo risulta assorbito nel valore in euro riportato nella colonna Prezzo ) per ogni operazione tecnologica in più 2,30 1. Preparazioni liquide (soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche) 6,65 Abbigliamento idoneo alla preparazione dispositivi di 6. Cartine e cialdini (fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche, per 10 unità) 11,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di oltre le prime 10 per ogni unità in più 0,25 protezione individuale. 15. per Triturazioni ogni unità e diluizioni in meno, omeopatiche sottrarre (1 componente e 3 operazioni tecnologici fino a 30 g o 30 ml) 11,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione 0,35 e dispositivi di per ogni componente in più 1,00 protezione individuale. per ogni un operazione componente tecnologica in fino più a fino un massimo a un di massimo 100 di 4 0,10 0,60 per Per ogni 30 operazione g o 30 ml o frazioni tecnologica in più in più 0,50 2, Pillole omeopatiche (fino a 2 componenti e 3 operazioni tecnologiche e fino 4 g) 11,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di 7. Capsule (fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche, per 120 unità) 22,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ogni componente in più 1,00 per ogni operazione tecnologica in più fino a massimo 100 0,10 Per ogni 4 g in più 0,50 Prezzo base: 11,00 2,50 Per un componente in più fino ad un massimo di 4 sul prezzo finale: cartine 0,60 Il lattosio NOTE non è considerato componente: 17. Per le operazioni di smaltimento e sanificazione in caso di allestimento di preparazioni magistrali contenenti sostanze citotossiche, mutagene, teratogene ed emoderivate. Pesata Polverizzazione Miscelazione Ripartizione Controllo protezione individuale. 1 emoderivate. L'eccipiente, anche se non è considerato componente e non è espressamente indicato in ricetta, va esplicitato in etichetta e tariffato senza essere conteggiato come componente aggiuntivo. NOTE 21 La L'eccipiente, scelta del/i anche contenitore/i se non primario/i è considerato è strettamente componente legata e non alla è espressamente garanzia di qualità indicato del farmaco in ricetta, allestito va esplicitato ed alla sicurezza in etichetta nella e manipolazione/somministrazione tariffato senza essere conteggiato da come parte componente dell'utente finale. aggiuntivo. Il contenitore viene tariffato al costo. 32 Qualora La scelta sia del/i necessario contenitore/i o espressamente primario/i è richiesto strettamente dal medico legata alla ricorrere garanzia allo di sconfezionamento qualità del farmaco di allestito un medicinale alla industriale sicurezza nella dotato manipolazione/somministrazione di AIC, questo si considera come da parte un componente dell'utente della relativa forma farmaceutica allestita. Sulla ricetta o sul foglio di lavorazione si indica nome, lotto e data di scadenza del medicinale utilizzato che, esaurito o meno, si consegna all utente unitamente al foglietto illustrativo. 4 Per operazioni tecnologiche si intendono ad esempio, non in via esclusiva: pesata, misura volumetrica, dissoluzione, diluizione, miscelazione, ripartizione, riscaldamento, sterilizzazione, filtrazione, triturazione, polverizzazione, setacciatura, test analitici, misura del ph. Operazioni tecnologiche: Ci sono due operazioni in più rispetto alle 3 previste per il prezzo base: 2,30 x 2= 4,60 Totale: 11,00+0,60+4,60= 16, %=16,20+6,48=22, GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 24 ARROTONDAMENTI: Uguali o Superiori a decimale Compresi tra decimale Compresi tra decimale Inferiori a >0.01 5) Cachets - cartine - capsule - compresse: preparazioni (fino a due componenti) per 10 unità oltre le prime 10 per ogni unità in più , ,1290 per ogni unità in meno 350 0,1810 per ciascun componente in più sul prezzo finale Detti prezzi si intendono comprensivi di scatola, carta e sacchetto 600 0,3100

10 Supplemento: Sostanza Hxx SUPPLEMENTO: 2,50 Indicazioni di pericolo del paracetamolo: H302 Nocivo se ingerito. H315 Provoca irritazione cutanea. H319 Provoca grave irritazione oculare H335 Puo irritare le vie respiratorie. Nella vecchia tariffa non era previsto il Diritto Addizionale per le H3xx ma solo per coloranti corrosivi veleni e stupefacenti Contenitore: 1 busta: 0,02 ARROTONDAMENTI: Uguali o Superiori a decimale Compresi tra decimale Compresi tra decimale Inferiori a >0.01 COSTO FINALE PREPARAZIONE: SOTANZE+COSTI PREPARAZIONE+SUPPLEMENTO+CONTENITORE = 0, ,68+2,50+0,02 = 25, % IVA= 25, ,5435=27,9785 arrotondato a 27,98

11 Farmacia Lauro Dr Lauro M.R. Via Franciforte n. 2 Città Salerno Tel.. Fax (facoltativo) (facoltativa) Preparazione N. 1 del 13/03/2018 Dott. Mario Rossi Nome del paziente (o codice alfanumerico) M.R. Precauzioni ed avvertenze d uso: Può provocare irritazione oculare. Sciacquare bene in caso di contatto con gli occhi. Non inalare. Tenere fuori dalla portata dei bambini Conservare in luogo asciutto lontano da fonti di calore Rp. Paracetamolo mg 100 lattosio Per una cartina e di tali X S. Assumere ogni 8 ore in caso di febbre con temperatura superiore ai 38 C. N.B. Applicando la vecchia tariffa questa formulazione sarebbe costata 5,34 Prezzo sostanze: 0,235 Costi di preparazione: 22,68 *27,9785 arrotondato a 27,98 Supplemento:2,50 Contenitore 0,02 Costo totale al netto di IVA 10%: 25,435 IVA 10%: 2,4945 Costo comprensivo di IVA: 27,98* Data limite utilizzo 28/05/2018 FIRMA FARMACISTA PREPARATORE Maria Rapisarda

12 SPEDIZIONE DI UNA RICETTA MAGISTRALE: CAPSULE

13 Addi, 11/03/2016 Dott. Mario Rossi Via Bonifacio, Catania Tel Sig... Rp. Acido acetilsalicilico g 15 Eccipienti q.b.* F.S.A. Da dividere in 100 cps Assumere due volte al giorno a stomaco pieno *Lattosio 97% Magnesio stearato 3%

14 FASI della spedizione 1) Leggere la ricetta e controllare dosaggi e formalismi 2) Applicare il regime di dispensazione appropriato 3) Calcolare il volume delle capsule totali 4) Polverizzare i componenti cristallini 4) Pesare e Calcolare il volume del p.a. 5) Calcolare il volume degli eccipienti (51-52 mlcirca) 6) Pesare gli eccipienti (32 g circa) e definire i g di ognuno (31,04 g lattosio e 0,96 g Magnesio stearato). 7) Miscelare in mortaio secondo diluizione geometrica 8) Riempire le capsule 9) Controllo dell uniformità di peso (fosse necessario anche del contenuto) 10) Calcolo dei limiti 11) Compilare il foglio di lavorazione 11) Calcolare la data limite di utilizzo 12) Tariffare: - Applicare l Allegato A della tariffa Nazionale per i costi delle sostanze. - Applicare l Allegato B della Tariffa Nazionale per i C.P. 13) Compilare l etichetta in ogni sua parte

15 FOGLIO DI LAVORAZIONE n 2 PREPARAZIONE : Capsule di acido acetilsalicilico del _13_/_03_/_2014 Paziente: M.R. Ricetta: _RIPETIBILE QUANTITA TOTALE ALLESTITA 100 capsule SOSTANZE codice interno lotto scadenza Quantità unitarie Quantità totali Giacenza Utilizzo per motivi tecnici Acido acetilsalicilico 3dx AS /04/2021 0,15 g 15 g 1,5 Kg (25 mesi) Lattosio E1 LT /04/2022 0,3004 g 30,04 g 3 Kg x Magnesio stearato E2 MS /05/2021 0,0096 g 0,96 g, 2,95 Kg x Note Indicazioni di pericolo H302 Nocivo se ingerito. Modus Operandi: Pesare i singoli componenti. Polverizzare l acido acetilsalicilico in mortaio. Calcolo il volume del p.a. in un cilindro da 100 ml con tre scuotimenti secondo FUI. Il volume degli eccipienti è calcolato con la formula Vtot cps-vp.a. ed ha dato come risultato 52 ml. Il volume degli eccipienti è stato misurato nello stesso cilindro del p.a. Il peso della miscela è risultato essere di 32 g. La miscelazione è avvenuta secondo la metodica delle diluizioni geometriche. H318 Provoca gravi lesioni oculari. Consigli di prudenza Prevenzione P280 Proteggere gli occhi. Reazione P305 + P351 + P338 IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P313 Consultare un medico. Controlli: Uniformità di peso. Calcolo dei limiti: La formulazione è risultata conforme/non conforme agli standard di Farmacopea perché.. Misure di protezione individuale Proteggere il corpo con mezzi appropriati al tipo ed alla concentrazione del rischio esistente sul posto di lavoro. Chiarire con il fornitore la resistenza ai prodotti chimici dei mezzi di protezione Protezioni per occhi/volto Occhiali di protezione di sicurezza aderenti Protezione delle mani pieno contatto: contatto da spruzzo: Materiale di cui è fatto il guanto: Spessore del guanto: Tempo di permeazione: Materiale di cui è fatto il guanto: Spessore del guanto: Tempo di permeazione: Gomma nitrilica 0,11 mm > 480 min Gomma nitrilica 0,11 mm > 480 min Altro equipaggiamento protettivo indumenti protettivi Protezione respiratoria richiesta quando siano generate polveri. Tipo di filtro suggerito: Filtro P 2 (DIN 3181) per particelle solide e liquide di sostanze nocive. L'imprenditore deve assicurare che la manutenzione, la pulizia e le verifiche delle attrezzature d Effettuata pulizia delle attrezzature [Sì] [NO] Accettare preparazione [Sì] [NO] PERIODO DI VALIDITA : (f.f. solidaà25% del componente che scade prima) (6,25 mesi à6 mesi) 14/09/2018 I guanti protettivi da usare devono rispettare le specifiche della direttiva EC 89/686/EEC e lo standard EN 374, p. es. KCL 741 Dermatril L (pieno contatto), KCL 741 Dermatril L (contatto da spruzzo). I tempi di rottura stabiliti sopra sono stati determinati dai test KCL in laboratorio in acc. alla EN FIRMA DEL PREPARATORE Maria Rapisarda

16 TARIFFAZIONE: Allegato A: Acido acetilsalicilico 1 g 0,122 Vecchia tariffa 1993 in lire: 1 g 60 lire Conversione in euro: 0,031 Lattosio non più in tariffa Vecchia tariffa 1993 in lire: 10 g 150 lire Conversione in euro: Magnesio stearato non più in tariffa Vecchia tariffa 1993 in lire: 100 g lire Conversione in euro: 2,48 Acido Acetilsalicilico: 15 g = 1,83 g Lattosio: prezzo di costo: 1 Kg 10 al netto dell IVA e comprensivo dei costi di spedizione Per 30,04 grammi di lattosio= 0,3004 arrotondato a 0,3 Magnesio stearato: prezzo di costo: 1 Kg 15 al netto dell IVA e comprensivo dei costi di spedizione Per 0,96 grammi di magnesio stearato= 0,0144 arrotondato a 0,01 Capsule: prezzo di costo: 5000 cps 75 al netto dell IVA e comprensivo dei costi di spedizione. Per 100 capsule : 1,5 Totale: 1,83+0,3+0,01+1,5= 3,64 (Vecchia tariffa 0,72 ) ARROTONDAMENTI: Uguali o Superiori a decimale Compresi tra decimale Compresi tra decimale Inferiori a >0.01

17 TARIFFAZIONE: Allegato B Allegato B TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE Descrizione Prezzo DISPOSITIVI, MATERIALI DI CONSUMO E PROCESSI S.A.L. Euro (Il cui costo risulta assorbito nel valore in euro riportato nella colonna Prezzo ) Capsule Preparazioni (fino liquide a 1 componente (soluzioni e fino 3 operazioni a 2 componenti tecnologiche, e fino a per 2 operazioni 120 unità) tecnologiche) 22,00 6,65 Abbigliamento idoneo idoneo alla alla preparazione preparazione e e dispositivi dispositivi di di oltre le prime 120 per ogni 10 unità o frazione in più 2,00 protezione individuale. per ogni 10 unità o frazione in meno, sottrarre 1,00 per un componente in più fino a un massimo di 4 0,60 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Prezzo base: 22,00 Per un componente in più fino ad un massimo di 4 sul prezzo finale: capsule 0,60 Per ogni 10 unità in meno rispetto alle 120 previste sottrarre 1 : 1 x 2 (20 cps in meno) = 2,00 Il emoderivate. lattosio ed il magnesio stearato non sono considerati componente: NOTE 1 L'eccipiente, anche se non è considerato componente e non è espressamente indicato in ricetta, va esplicitato in etichetta e tariffato senza essere conteggiato come componente aggiuntivo. 2 La scelta del/i contenitore/i primario/i è strettamente legata alla garanzia di qualità del farmaco allestito ed alla sicurezza nella manipolazione/somministrazione da parte dell'utente Operazioni tecnologiche: all utente unitamente al foglietto illustrativo. 4 Per operazioni tecnologiche si intendono ad esempio, non in via esclusiva: pesata, misura volumetrica, dissoluzione, diluizione, miscelazione, ripartizione, riscaldamento, sterilizzazione, filtrazione, triturazione, polverizzazione, setacciatura, test analitici, misura del ph. Pesata Polverizzazione Miscelazione Riempimento cps Calcolo volumi Controllo: Uniformità di peso e calcolo dei limiti Ci sono tre operazioni in più rispetto alle 3 previste per il prezzo base: 2,30 x 3= 6,90 Totale: 22,00-2,00+0,60+6,90= 27, %=27,50+11,0=38,5 ARROTONDAMENTI: Uguali o Superiori a decimale Compresi tra decimale Compresi tra decimale Inferiori a >0.01 5) Cachets - cartine - capsule - compresse: preparazioni (fino a due componenti) per 10 unità oltre le prime 10 per ogni unità in più , ,1290 per ogni unità in meno 350 0,1810 per ciascun componente in più sul prezzo finale Detti prezzi si intendono comprensivi di scatola, carta e sacchetto (Vecchia tariffa 17,14 ) 600 0,3100

18 Supplemento: Sostanza Hxx Indicazioni di pericolo dell acido acetilsalicilico: SUPPLEMENTO: 2,50 H302 Nocivo se ingerito. H318 Provoca gravi lesioni oculari. Nella vecchia tariffa non era previsto il Diritto Addizionale per le H3xx ma solo per coloranti corrosivi veleni e stupefacenti Contenitore: 1 scatola: 0,2 ARROTONDAMENTI: Uguali o Superiori a decimale Compresi tra decimale Compresi tra decimale Inferiori a >0.01 COSTO FINALE PREPARAZIONE: SOTANZE+COSTI PREPARAZIONE+SUPPLEMENTO+CONTENITORE = 3,64+ 38,50+2,50+0,5 = 45,14 +10% IVA= 45,14 + 4,514=48,78 (Vecchia tariffa 17,86 )

19 Farmacia Lauro Dr Lauro M.R. Via Franciforte n. 2 Città Salerno Tel.. Fax (facoltativo) (facoltativa) Preparazione N. 2 del 13/03/2018 Dott. Mario Rossi Nome del paziente (o codice alfanumerico) M.R. Precauzioni ed avvertenze d uso Tenere fuori dalla portata dei bambini Conservare in luogo asciutto lontano da fonti di calore Non assumere a stomaco vuoto Rp. Acido acetilsalicilico g 15 Lattosio Magnesio stearato n. 100 capsule S. Assumere due volte al giorno a stomaco pieno Prezzo sostanze: 3,64 Onorario professionale: 38,50 Supplemento: 2,50 Contenitore :0,5 Costo totale al netto di IVA 10%: 45,14 IVA 10%: 4,514 Costo comprensivo di IVA: 48,78 Data limite utilizzo 14/09/2018 FIRMA FARMACISTA PREPARATORE Maria Rapisarda