La Farmacovigilanza: coinvolgimento degli operatori delle strutture sanitarie private della Regione Emilia-Romagna"

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1 La Farmacovigilanza: coinvolgimento degli operatori delle strutture sanitarie private della Regione Emilia-Romagna" Daniela Carati Centro Regionale di Farmacovigilanza Servizio Politica del Farmaco (Responsabile Luisa Martelli) Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali 8 novembre

2 FARMACOVIGILANZA Complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse da operatori sanitari e cittadini studi, letteratura scientifica rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001 Dal sito dell Agenzia Italiana del Farmaco 2

3 I principali obiettivi della FV Precoce identificazione di reazioni avverse ed interazioni precedentemente sconosciute Identificazione degli aumenti nella frequenza di reazioni avverse note Identificazione dei fattori di rischio e dei possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse Valutazione degli aspetti quantitativi delle analisi rischio/beneficio e la disseminazione delle informazioni necessarie per migliorare la prescrizione dei farmaci e la regolamentazione dei farmaci. Reazione avversa (dal Glossario di AIFA) Effetto sfavorevole o pericoloso che si verifica in risposta a un trattamento 3

4 AIFA - L. Sottosanti 16/04/2012 4

5 Centro Regionale di Farmacovigilanza (già operante in 8+ 6 regioni) Codice D.Lgs. 219 del 24/04/2006 Art.129 Sistema Nazionale di FV Comma 3 - Le regioni provvedono, nell ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza.. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di Farmacovigilanza. CRFV: struttura di FV riconosciuta dalla Regione che partecipa quale parte integrante e in modo stabile e continuativo alle attività del Sistema Nazionale di FV facente capo all AIFA CRFV consolidati CRFV di recente istituzione 5

6 Il Centro Regionale FV Delibera di Giunta n del 16/07/2008 Servizio Politica del Farmaco Centro Regionale Valutazione e Informazione Farmaci Fondatore Prof. N. Montanaro 1) Servizio Politica del Farmaco Regione Emilia-Romagna Responsabile CR-FV Dott.ssa Luisa Martelli Coordinatore CR-FV Dott.ssa Daniela Carati Collaboratori Dott. Andrea Marchi Dott.ssa Elisa Sangiorgi Dott.ssa Maria Trapanese Dott.ssa Loredana Osbello 2) Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui Farmaci (CReVIF) Responsabile per la FV Dott. Domenico Motola Collaboratori Dott.ssa Chiara Biagi Dott. Mauro Melis Dott.ssa Elena Buccellato Dott. Giuseppe Roberto 2011: Settore di Vaccino vigilanza, Referente presso il Servizio di Sanità Pubblica regionale 6

7 Il CRFV e i nodi della Rete I 18 Responsabili Aziendali di farmacovigilanza (RAFV) presenti nella RER sono il punto di riferimento fondamentale per i segnalatori. La cultura dei professionisti coinvolti è aumentata grazie ad un intensa opera di formazione e sensibilizzazione. Il CRFV coordina i RAFV e permette il raccordo con AIFA delle numerose attività relative alla FV. 7

8 I rapporti annuali di Farmacosorveglianza regionale 8

9 Il Bollettino del Centro Regionale di FV 9

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11 Uno sguardo al livello regionale anno 2012 in tema di sospette ADR 11

12 Distribuzione regionale del tasso di segnalazione per milione di abitanti GOLD STANDARD OMS TOSCANA LOMBARDIA PIEMONTE EMILIA ROMAGNA PUGLIA BASILICATA CAMPANIA P.A. TRENTO FRIULI V. GIULIA VENETO MARCHE ABRUZZO CALABRIA P.A. BOLZANO VALLE D'AOSTA LAZIO SICILIA UMBRIA LIGURIA SARDEGNA MOLISE Da AIFA luglio

13 La gravità delle segnalazioni % 2012 Non grave ,0% Grave ,0% ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione ,7% pericolo di vita ,2% invalidità grave o permanente ,5% decesso ,7% anomalie congenite/deficit del neonato altra condizione clinicamente rilevante ,03% ,9% Da AIFA luglio

14 La gravità delle segnalazioni di ADR Regione Emilia-Romagna totale segnalazioni Non grave Grave % ,04% 31,96% ospedalizzazione o prolungamento ,71% pericolo di vita ,92% invalidità grave o permanente ,40% decesso ,76% anomalie congenite/deficit del neonato altra condizione clinicamente rilevante ,17% non definito ,01% 14

15 I segnalatori nella Regione E. Romagna Med. Osp. 62,8% 22,3 % Med. med. generale 10,7% Specialista 10,7% Infermiere 1,9% Farmacista 2,1% Az. Farmac. - Letteratura - Altro* Dentista - 10,2% Paziente 0,9% Pediatra libera scelta 0,9% Dal rapporto Il monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci in Emilia-Romagna nel

16 Farmaci sospetti e gravità della reazione avversa al primo livello ATC RER 2012 L = Antineoplastici e immunomodulatori N = Sistema nervoso C = Cardiovascolare B = Sangue e organi emopoietici A = App. gastrointest. J = Antinfettivi uso sistemico M = Sistema muscolo-scheletrico H = Preparati ormonali sistemici Dal rapporto Il monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci in Emilia-Romagna nel

17 Farmaci più segnalati in RER nel 2012 Farmaco Clopidogrel Iomeprolo Lenalidomide* Amoxicillina/K clavulanato Anastrozolo Oxaliplatino Sorafenib* Paclitaxel Ketoprofene Fluorouracile Carboplatino Iodixanolo Amoxicillina Bevacizumab* Levofloxacina Warfarin Segnalazioni Gravi % gravi RER % gravi NAZ Da Il monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci in Emilia-Romagna nel

18 Le azioni formative regionali Corsi regionali per i RAFV come figure essenziali per la rete regionale e i contatti con i segnalatori Corsi per i farmacisti convenzionati ( ) Modulo Corsi per i Medici di Medicina Generale I Farmacisti per l erogazione diretta presso gli Ospedali Coinvolgimento dei cittadini (al momento per la vaccinovigilanza..) 18

19 Centro Regionale di FV Agenzia Italiana del Farmaco Conclusioni Sviluppo della cultura della FV per la sicurezza del paziente Coinvolgimento Integrazione multiprofessionale Condivisione degli obiettivi Trasparenza I clinici e le UU.OO. pubbliche Le strutture sanitarie private 19

20 Grazie dell attenzione e buon lavoro 20