Linee interpretative per la valutazione delle attività di controllo ufficiale B. GRIGLIO

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1 Linee interpretative per la valutazione delle attività di controllo ufficiale B. GRIGLIO

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3 Con l Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013 è stata approvata la Linea guida per il funzionamento e miglioramento delle attività di controllo ufficiale del Ministero della Salute, delle Regioni e Province autonome e delle AASSLL in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria. Tale Accordo prevede che ciascuna autorità competente (AC) adegui il proprio funzionamento in coerenza con gli elementi di conformità previsti dal relativo Capitolo 1 (c.d Standard di funzionamento ), in modo che esse possano soddisfare i criteri di efficacia e imparzialità in un quadro di ricerca di efficienza e di miglioramento continuo da parte della Pubblica Amministrazione.

4 Principali evidenze e risultanze generali Anno 2015 In generale, è da sottolineare la pressoché totale partecipazione al processo di autovalutazione che evidenzia la volontà da parte di tutte le Autorità Competenti di utilizzare nuovi strumenti, standardizzati, per assicurare il miglioramento continuo delle proprie attività di prevenzione in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria. La rilevazione ha tra l altro mostrato una condivisione, tra i tre differenti livelli di autorità competente (Ministero Regioni e AASSLL), di un alto livello di evidenza di conformità, ed in particolare sulle seguenti Parti: 4.1 (disposizioni generali), 4.4 (organizzazione), 10.2 (sistema di allerta). Viceversa i punteggi minori si sono evidenziati sulle seguenti Parti: 4.3 (coordinamento e interfaccia della AC, anche con altre autorità e istituzioni), 5.1 (formazione e addestramento), 5.3 (sicurezza degli operatori), 7 (altre attività ufficiali), 9 (Comunicazione e informazione), 10.1 (Piani di emergenza).

5 Principali evidenze e risultanze delle autovalutazioni svolte dalle strutture delle AC Aziende Sanitarie Sono stati inseriti dalle AASSLL, sulla piattaforma on-line, 422 questionari completati relativi ad altrettante strutture organizzative individuate per l autovalutazione (Servizio di Sanità Animale, Servizio Igiene degli Allevamenti e Produzioni Zootecniche, Servizio Igiene Alimenti di origine Animale, Servizio Igiene Alimenti e Nutrizione) 97% dei referenti designati ha completato ed inviato il questionario. 84% 16% delle strutture hanno risposto distintamente delle strutture hanno risposto in modo accorpato

6 Principali evidenze e risultanze delle autovalutazioni svolte dalle strutture delle AC

7 Principali evidenze e risultanze delle autovalutazioni svolte dalle strutture delle AC 72% livello medio della percentuale complessiva di evidenze di conformità con livelli superiori a tale media per la Parte 4.4 (Organizzazione), (Laboratori nazionali di riferimento), 6.2 (Registrazione/riconoscimento stabilimenti), 10.2 (sistemi di allerta) con percentuali inferiori alla media per la Parte 4.3 (Coordinamento e interfaccia), Parte 5.2 (qualificazione del personale), Parte 9 (Comunicazione e informazione) e per la 10.1 (Piani di emergenza). Le percentuali su riportate comprendono le autovalutazioni inerenti sia la I fase che la II fase (per la quale l accordo prevede un adeguamento nell arco di 5 anni, anziché 3 della I fase). I valori relativi alle percentuali raggiunte per i soli elementi della I fase sono risultati sempre superiori (in genere 2-3 punti percentuali).

8 Principali evidenze e risultanze delle autovalutazioni svolte dalle strutture delle AC Le strutture che hanno risposto in modo accorpato hanno dichiarato livelli di evidenza significativamente più alti di quelle che hanno risposto distintamente : anche più di 5 punti percentuali. Ciò può essere forse imputabile a una o più delle seguenti motivazioni, che possono anche aver agito in modo concorrente: 1. evidenze, o best practice, comunque reperibili in una delle diverse sub-articolazioni facenti parte dell articolazione autovalutata, 2. autovalutazioni improntate a minore severità per esigenze difensive dovute al confronto allargato, 3. rafforzamento delle procedure delle strutture organizzative in conseguenza della maggiore complessità dovuta all incremento dell ampiezza della struttura.

9 Premessa L'autorità competente Locale è individuata nell'azienda Sanitaria Locale all'interno della quale sono individuati gli organi di controllo. Nella compilazione della check-list occorre pertanto considerare non solo la documentazione degli organi di controllo ma anche quelli predisposti dalla ASL Documenti normativi o procedure documentate Nazionali o Regionali Documenti di programmazione o draft di procedure Regionali Documenti ASL

10 4.1 Disposizioni generali Parte 4. Autorità competente Presenza di disposizioni generali in merito ai CU (ad es. sotto forma di documenti normativi cogenti, linee guida, circolari, procedure documentate) Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 193 e s.m.i. Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e s.m.i. Decreto Legislativo 30 marzo 2001 n. 165 Decreto Legislativo 27 ottobre 2009 n. 150 Legge Regionale n.10/1995 e s.m.i. DDR 14/3/2013 n.172 (autorità competente ASL) Determina interna dell ASL con delega delle funzioni

11 Parte 4. Autorità competente 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza Criteri stabiliti in merito a: a) comportamento per il personale b) accesso agli atti c) esclusione delle attività che possano costituire situazioni di conflitto di interesse rispetto ai compiti e/o con il CU d) utilizzo degli strumenti informatici e) distribuzione delle informazioni riservate D.Lvo 08/04/2013 n.39 (incompatibilità) D.Lvo 36/2006 (accesso agli atti) D.Lvo 196/2003 (protezione dei dati personali) D.Lgs. 7 marzo 2005, n. 82 (amminstr.digitale) DPR 16 aprile 2013, n. 62 (codice comportamento) Delibere interne dell ASL e modulistica

12 Parte 4. Autorità competente 4.3 Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e organismi a) Individuazione delle responsabilità e delle modalità operative in merito all assistenza e cooperazione con gli Stati Membri, Paesi terzi e altre autorità sanitarie b) Individuazione delle responsabilità e delle modalità operative in merito alla relazione con le altre Autorità e organi di controllo. c) Identificazione delle interfacce operative interne ed esterne. d) Definizione dei punti di coordinamento (II fase) e) Controllo delle attività di coordinamento ed interfaccia (II fase) Programmi/procedure UVAC/USMAF/PIF PRISA/PAISA con attività integrate Indicazioni Ministeriali, Regionali e/o istruzioni interne Eventuali convenzioni varie con altri Enti di controllo

13 Parte 4. Autorità competente 4.4 Organizzazione a) Descrizione della collocazione del/i Servizio/i all'interno dell'azienda. b) Struttura dell organizzazione interna (direzione, sedi e sue articolazioni. c) Definizione delle competenze delle funzioni, dei compiti e delle responsabilità. d) Modalità di valutazione dei dirigenti, in relazione all espletamento degli incarichi e) Modalità di valutazione delle strutture e del personale (II fase) Atto aziendale Altri atti organizzativi (es. regolamento di dipartimento) Organigramma e descrizione delle funzioni (es. schede assegnazione incarichi) Regolamenti interni sulla valutazione dei dirigenti Eventuali istruzioni applicative di servizio

14 Parte 4. Autorità competente 4.5 Infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro Logistica per garantire il coordinamento tra i servizi, per lo svolgimento delle funzioni di competenza e per l aggiornamento tecnico e giuridico: dotazione dei supporti tecnologici (telefoni, personal computer, computer portatili, stampanti, fax, internet, intranet e utilities) Modalità con cui viene garantito lo spostamento del personale sul territorio Percorso di formulazione degli acquisti basato sulla rilevazione e definizione dei fabbisogni (II fase) Gestione del magazzino dei materiali utilizzati per le attività ordinarie e di emergenza (II fase) Inventario strutture e attrezzature (Patrimonio) Procedure acquisto/manutenzione (Provveditorato/SIS) Regolamento gestione auto (Provveditorato) Regolamento utilizzo auto propria (Personale) Istruzioni interne

15 Parte 4. Autorità competente 4.6 Delega di compiti specifici (subappalto) Non previste

16 Parte 4. Autorità competente 4.7 Sistema di Gestione Pianificazione/programmazione, monitoraggio e revisione delle attività e dei CU (es: programmazione strategica, annuale, piano di lavoro ecc, sulla base dei LEA) sulla base di: a) vincoli normativi e derivanti dal PSR, PRP e PNI (*)PRI (Piano Regionale Integrato) ove presente; definizione dei bisogni anche in relazione ai LEA; elementi di valutazione del rischio e categorizzazione del rischio degli OSA; ruoli e responsabilità; definizione di azioni; risorse; definizione di obiettivi e definizione di indicatori; modalità di verifica e riprogrammazione. segue

17 Parte 4. Autorità competente 4.7 Sistema di Gestione b) Gestione delle non conformità e delle inadeguatezza c) Definizione delle responsabilità per la verifica dei risultati. d) Rendicontazione nei tempi e nei modi previsti e) Modalità di gestione ed esecuzione del sistema degli audit interni anche tramite l utilizzo di auditor esterni qualificati comunque sotto la responsabilità della AC e modalità di acquisizione e mantenimento dei requisiti per gli auditor f) Presenza di un sistema di gestione formalizzato della corrispondenza segue

18 Parte 4. Autorità competente 4.7 Sistema di Gestione g) Criteri per la produzione di norme e disposizioni h) Realizzazione delle attività previste in base a procedure documentate. i) Monitoraggio dei LEA. l) Audit art. 4 par. 6 (almeno nei casi in cui non è stata ancora implementata l attività di audit regionale); m) Sistema documentale, inclusa la gestione delle relazioni. Documenti interni su carichi di lavoro e assegnazione compiti e attività da svolgere (pianificazione) in relazione ai programmi ed ai LEA (MANCP/PRISA) Procedure/istruzioni interne all ASL su controllo ufficiale e per la effettuazione audit sugli OSA Gestione dei documenti e del protocollo Procedura per l effettuazione degli audit interni

19 4.8 Sistema informativo Parte 4. Autorità competente a) Definizione in accordo con le altre AC delle regole di gestione del SI compresa l elaborazione b) Individuazione dei dati fondamentali del SI (anagrafe utenti, dati di attività svolta dal personale del Servizio, esiti dei controlli, sistema di rilevazione dei costi e tariffe, dati di campionamento, dati relativi alla gestione della contabilità dei tributi per attività a pagamento) finalizzato alle necessità di categorizzazione in base al rischio, programmazione, verifica e rendicontazione c) Individuazione dei flussi informativi d) Individuazione delle responsabilità di rilevazione e controllo del dato e) Individuazione delle modalità di registrazione e frequenza di aggiornamento segue

20 4.8 Sistema informativo Parte 4. Autorità competente f) Individuazione delle attività di verifica g) Gestione del SI (modalità di raccolta, monitoraggio, verifica e valutazione dei dati) coerente con quanto descritto dalla AC; h) Gestione del SI (modalità di raccolta, monitoraggio, verifica e valutazione dei dati) finalizzato alle necessità di programmazione (pianificazione e controllo della pianificazione), verifica, rendicontazione (incluso il controllo della rendicontazione) e valutazione del rischio; i) Modalità di verifica della congruità dei dati provenienti dalle attività di controllo e dai laboratori ufficiali. Sistema informativo regionale (ARVET/VETALIMENTI/SIANALIMENTI) Istruzioni interne e modalità di verifica (vedi verifica di efficacia)

21 4.9 Risorse finanziarie Parte 4. Autorità competente a) Criteri di finanziamento di competenza b) Gestione delle risorse finanziare vincolate c) Soddisfacimento dei requisiti necessari per assicurare i finanziamenti nazionali e i cofinanziamenti comunitari d) Applicazione delle prestazioni tariffate regionali ed eventualmente proprie. e) Controllo di gestione. f) Elenco delle prestazioni soggette a tariffa e relativi importi. g) Gestione delle prestazioni soggette a tariffa. Processo di budget (Contabilità/controllo di gestione) D.Lvo 194/2008 Tariffario regionale Procedure interne per la riscossione

22 Parte 5. Personale dell Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.1 Formazione e addestramento a) Pianificazione e attuazione della formazione (comprendente analisi del fabbisogno, verifica dell attuazione e dell efficacia) in coerenza con le normative cogenti. b) Definizione dei percorsi per l inserimento e l affiancamento del personale. c) Disponibilità di accesso alle fonti di informazione tecnico-scientifica e relativa documentazione. d) Specifica formazione per l'utilizzo delle attrezzature interpretazione dei rapporti di prova, metodi di prova e incertezza di misura (comprese le esigenze di taratura e manutenzione) segue

23 Parte 5. Personale dell Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.1 Formazione e addestramento e) Partecipazione del personale alla definizione del bisogno formativo. f) Accesso alla normativa di interesse, comprese linee guida e circolari g) Attività di formazione del personale all uso delle apparecchiature e alla manutenzione h) Definizione delle responsabilità per la formazione (vedi Funzionigramma). Regolamento aziendale sull attività di formazione Programmi di formazione PRISA Programmazione delle attività formative, aziendali e di servizio (istruzione interna) Valutazione dei fabbisogni e modalità di registrazione

24 Parte 5. Personale dell Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.2 Qualificazione del personale a) Definizione dei percorsi di qualificazione e relative registrazioni per le attività che lo richiedono (ad es. registrazioni relative alla avvenuta qualificazione) b) Criteri e modalità di qualificazione e di mantenimento della qualificazione Contratti e procedure concorsuali (Personale) Procedure di qualificazione ove richiesto (es. cambio di disciplina o esigenza di applicazione di nuovi standard)

25 Parte 5. Personale dell Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.3 Sicurezza degli operatori a) Indicazioni e istruzioni documentate per la sicurezza degli operatori e la conduzione in sicurezza delle attività. b) Attività di formazione e addestramento e relativa documentazione. Piano per la sicurezza sul lavoro dell ASL Dotazione DPI Istruzioni specifiche ove necessario Documentazione relativa all attività di formazione

26 Parte 5. Personale dell Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.4 Capacità di laboratorio e laboratori ufficiali a) Capacità dei laboratori di soddisfare quantitativamente e qualitativamente le esigenze del CU b) Pianificazione delle attività di campionamento con laboratori ufficiali (ad es. ARPA, IZS, Laboratori di sanità pubblica delle ASL) comprendente: numero di campioni, della tipologia di analisi, tempi e modalità di risposta, distribuzione temporale dei conferimenti c) Criteri e modalità di interfaccia tra la ACL e i laboratori ufficiali Protocollo tecnico PRISA Pianificazione locale del campionamento

27 Parte 6. Controllo ufficiale 6.1 Obblighi generali in relazione all organizzazione dei controlli ufficiali a) Definizione delle modalità operative e delle responsabilità in merito ai diversi strumenti del controllo ufficiale (audit, ispezione, verifica, monitoraggio, sorveglianza, campionamento e analisi) necessari all esecuzione dei CU di competenza.. b) Definizione/disponibilità di istruzioni in merito alla gestione dei campioni. c) Modalità operative per l esecuzione, manipolazione, etichettatura, trasporto e la conservazione dei campioni ufficiali segue

28 Parte 6. Controllo ufficiale 6.1 Obblighi generali in relazione all organizzazione dei controlli ufficiali d) Definizione della modulistica ed elaborazione delle relazioni in merito ai CU svolti, coerenti con le disposizioni cogenti e modalità di rilascio e) Attività di interfaccia e coordinamento con le altre AC qualora necessario PRISA allegati PAISA Procedure interne dell ASL

29 Parte 6. Controllo ufficiale 6.2 Registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti a) Definizione delle modalità operative e delle responsabilità in merito alle attività di registrazione e riconoscimento b) Accesso agli elenchi degli OSA/OSM riconosciuti c) Elaborazione ed aggiornamento di un elenco degli OSA/OSM registrati e relativa gestione informatica DD 715 del 04/11/2008 per gli stabilimenti riconosciuti DD 799 del 15/11/2012 per le imprese registrate B. GRIGLIO

30 Parte 6. Controllo ufficiale 6.3 Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) Definizione, mediante procedure documentate, di modalità operative e responsabilità in merito alle attività/azioni da svolgere a seguito dei CU tra cui: a) tutte le azioni previste dall articolo 54 del Reg. (CE) 882/2004, che comprendono anche quelle già previste dalla normativa sanitaria nazionale vigente (es. prescrizioni, tipologie di sequestro e vincolo sanitario, informazioni alle autorità giudiziarie, sospensione e revoca delle autorizzazioni, ecc. ) b) applicazione di sanzioni DDR 14/3/2013 n.172 (autorità competente ASL) Determina interna dell ASL con delega delle funzioni Individuazione ufficio contenzioso aziendale Procedura regionale (allegata al PRISA) Procedura penale (modulistica da programmi regionali precedenti)

31 Parte 6. Controllo ufficiale 6.3 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali a) Informazione e istruzione al personale sulle modalità di rilascio delle certificazioni ufficiali richieste b) Linee guida e istruzioni per il rilascio delle certificazioni sanitarie. Istruzione interna che preveda: Modalità di richiesta da parte dell OSA Elenco personale abilitato Elenco delle certificazioni/attestati rilasciabili Condizioni per il rilascio Modalità ritiro annullamento certificati non validi/ritirati Pagamento diritti sanitari

32 Parte 7. Altre attività ufficiali a)descrizione interazione con il sistema di gestione di cui al punto 4.7 b)piano di lavoro annuale delle attività non riconducibili al controllo ufficiale per la sicurezza alimentare che tenga conto di: - definizione dei bisogni anche in relazione ai LEA; - dati epidemiologici su zoonosi; - ruoli e responsabilità; - definizione di azioni; - definizione della attività da svolgere e modalità di esecuzione - risorse; - definizione di obiettivi; - definizione di indicatori; - modalità di verifica e riprogrammazione. Piano Regionale per la Prevenzione Piano locale per Prevenzione

33 Parte 7. Altre attività ufficiali c) gestione della documentazione (classificazione dei documenti, responsabilità e le regole di approvazione, diffusione, rintracciabilità) d) Piano di verifica periodica riguardante il monitoraggio e il raggiungimento degli obiettivi. Il piano deve elencare gli elementi in input (es. risultanza degli audit interni ed esterni, reclami, ricorsi, contenziosi, ecc) e le responsabilità Procedura gestione documenti Protocollo Procedura verifica di efficacia Procedura gestione non conformità

34 Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi a) Definizione dei criteri operativi e delle responsabilità, in merito, tra l altro, alla gestione efficace dei ricorsi, dei reclami e contenziosi. Procedure dell Ufficio contenzioso Procedura aziendale per la gestione dei reclami (URP) Procedura di servizio

35 Parte 9. Comunicazione e informazione a) Individuazione argomenti, utenti, responsabilità e modalità di gestione b) Sistemi informativi di comunicazione esterna verso gli utenti, media e le istituzioni. c) Modalità e strumenti di ascolto degli utenti (istituzionali e non) e delle altre parti interessate. d) Modalità per realizzare la comunicazione interna. Sito aziendale Ufficio stampa Strategie di comunicazione interna (mail personale, riunioni di servizio, note informative, ecc.) B. GRIGLIO

36 Parte 10. Piani di emergenza e sistemi di allerta 10.1 Piani di emergenza a) Modalità di gestione di: malattie trasmesse da alimenti, malattie infettive degli animali, emergenze non epidemiche b) Turni di pronta reperibilità c) Sistema dei contatti rapidi d) Interventi di formazione e addestramento sulle procedure e) Composizione, attivazione e funzionamento dell Unità di crisi aziendale f) Gestione del magazzino dei materiali utilizzati per le attività di emergenza g) Piano di formazione e addestramento h) Capacità di assicurare adeguate disinfezioni i) Modalità per l approvvigionamento straordinario di risorse umane j) Indicazioni per la gestione delle MTA che descriva e gestisca le modalità di collaborazione intra ed extra Servizio/organizzazione pronta disponibilità segue

37 Parte 10. Piani di emergenza e sistemi di allerta 10.1 Piani di emergenza a) Indicazioni per la gestione delle malattie infettive degli animali che determinano emergenza che descrive e gestisce le modalità di collaborazione intra ed extra Servizio/organizzazione pronta disponibilità Protocolli nazionali per le epidemie del bestiame Protocolli Presidi Multizonali di Prevenzione Veterinaria Procedure e unità di crisi aziendale per la malattie infettive (SIMI) Procedura MTA Protocollo riassuntivo delle emergenze Procedura per la gestione degli interventi in pronta disponibilità

38 Parte 10. Piani di emergenza e sistemi di allerta 10.2 Sistemi di allerta a) Gestione delle allerte settore alimenti e mangimi. b) Modalità di collaborazione intra ed extra Servizio c) Organizzazione della pronta disponibilità (turni) Sistema informatico gestione delle allerte (RASFF) Procedure interne per l'attivazione del sistema di allerta Referenti locali Attribuzione responsabilità

39 Concetti rilevanti per l autovalutazione 2016 L autovalutazione dovrà essere effettuata entro il 31 dicembre 2016, utilizzando le apposite check-list. Le check list per l autovalutazione sono destinate a verificare la sussistenza di quegli elementi di conformità non gli unici possibili che possono supportare le autorità competenti a rispettare i vincoli normativi (riferimento cogente). Gli elementi di conformità individuati dalla Linea guida, infatti, sono orientamenti. Mentre il vincolo normativo è rappresentato dalle disposizioni riportate in corsivo nell Accordo.

40 Concetti rilevanti per l autovalutazione 2016 Le evidenze oggettive costituiscono anch esse un orientamento di supporto al processo di autovalutazione. Eventuali soluzioni diverse, adottate dalle AC, per soddisfare i requisiti cogenti saranno oggetto di valutazione in corso di audit per verificarne in ogni caso il soddisfacimento.

41 Concetti rilevanti per l autovalutazione 2016 Gli elementi di conformità non dovrebbero condurre verso una organizzazione rigida. L organizzazione infatti può essere suscettibile, nel tempo, di cambiamenti, riassetti, revisioni dettate dall aggiornamento della normativa vigente o da adattamenti dei Servizi alle politiche di riorganizzazione e ristrutturazione. Tali modifiche organizzative e/o di funzionamento possono essere valutate nel loro complesso ed adeguatamente ponderate solo attraverso l attività di audit.

42 Concetti rilevanti per l autovalutazione 2016 La sola autovalutazione mediante le check list non è sufficiente per rispondere anche all obiettivo degli audit previsti dall art. 4(6) del reg. 882/2004. Questi ultimi, a differenza dell autovalutazione per la verifica degli elementi di conformità, sono finalizzati anche ad approfondire l efficace funzionamento dell organizzazione dei sistemi di controllo sulle filiere e a verificare se tale organizzazione dei controlli è in grado di raggiungere determinati obiettivi sanitari di un particolare plan arrangment relativo ad uno specifico settore o linea di attività. In ogni caso gli elementi di conformità sono stati individuati per fornire un supporto importante per la conduzione degli audit art. 4(6) sui citati plan arrangment dei diversi Sistemi di Controllo.

43 Domande?