Presentazione Allestita da: Francesca Carozzi *, Anna Iossa*

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1 Implementazione HPV come screening primario: Schema di indirizzo per gli aspetti organizzativi e gestionali Presentazione Allestita da: Francesca Carozzi *, Anna Iossa* *ISPO- Firenze

2 Anagrafi comunali Organizzazione Screening invito Ostetriche Centro Elaborazione Dati Donne residenti Ostetriche Consultori Ginecologici che collaborano con programma Follow up Trattamento Laboratorio Centrale HPV pos cito ASCUS+ Esito HPV negativo o HPv pos e cito ne Colposcopia Programma di screning locale Programma di screning locale

3 L organizzazione del nuovo programma i test di screening sono effettuati nel laboratorio centralizzato o laboratori centralizzati (HPV ed eventuale Pap di Triage, test di HPV di triage Test HPV e/o pap test di follow-up) individuati dalle Regioni mentre gli approfondimenti diagnostici saranno effettuati localmente. (ogni ASL o regione specificherà le proprie modalità) Ogni azienda risponderà ai debiti informativi regionali e nazionali sulla base delle indicazioni e con il supporto di strumenti che saranno forniti dal CRRPO e dall Osservatorio nazionale screening (ONS). In ciascuna Azienda dovranno essere previsti corsi formativi specifici per gli operatori di screening coinvolti nel programma, gli operatori dei call center, i medici di Famiglia, i ginecologi. Dovranno essere altresì previsti incontri di sensibilizzazione e divulgazione della informazione alla popolazione.

4 Definizione delle condizioni operative e organizzative per la fase di avvio del progetto HPV screening primario (fase di transizione e fase a regime ) Le modalità di inizio del nuovo programma di screening cervicale (per classe di età e per area territoriale) devono tenere conto delle seguenti considerazioni: La embricazione rispetto al programma tradizionale : in particolare bisogna tenere conto che si passa da un test con intervallo triennale a un test con intervallo quinquennale L impatto sull organizzazione Gli aspetti logistici legati alla centralizzazione L adeguamento dei sistemi informativi locali e centrali L impatto comunicativo rispetto alle donne e all insieme della comunità sanitaria I costi (differenziali o complessivi) Le necessità/opportunità di valutazione e di ricerca&sviluppo che si vogliono implementare

5 Cosa cambia con il nuovo programma di screening? Lo screening con HPV inizia dai anni (ogni ASL o regione specificherà le proprie modalità) a seconda del protocollo regionale individuato con una modalità di avvio che coinvolge immediatamente tutta la popolazione (ogni ASL o regione specificherà le proprie modalità) prevede una fase di transizione con un coinvolgimento graduale della popolazione target o che L intervallo di screening dopo il test HPV negativo è di 5 anni (ogni ASL o regione specificherà le proprie modalità) Le donne con HPV positivo effettuano sullo stesso prelievo il Pap di Triage Le donne sono inviate ad approfondimento se il test Hpv di Triage è >= ASC-US Le donne verranno richiamate a ripetere il test HPV dopo1 anno se il Pap Test di Triage è negativo

6 L organizzazione del programma (ogni ASL o regione specificherà le proprie modalità) Il centro screening di ciascuna ASL: invita le donne al programma di screening effettua i prelievi nei propri ambulatori/distretti (pap test o HPV test in abse all età della donna Prelievo in fase liquida (Thin Prep or Surepath) Prelievo per HPV e per eventuale citologia di triage convenzionale I campioni vengono inviati da ciascuna ASl laboratorio centrale individuato Il laboratorio centrale processa I campioni : HPV test ed eventuale PAP triage Il laboratorio centrale invia i risultati a ciascuna ASL Centro screening di ASL invia le risposte alle donne Centro screening di ASL programma ed effettua gli approfondimenti (colposcopie) Centro di screening di ASL invia i dati del flusso screening per la valutazione annuale del monitoraggio degli indicatori di programma (CRR, ONS, Gisci)

7 il programma di screening Prima del cambiamento.. Lo stesso per tutte le età Percorso dello screening Se il Pap test è negativo la donna sarà invitata dopo 3 anni a partecipare nuovamente al PS. Se il Pap test è anormale la donna seguirà il protocollo diagnostico-terapeutico del PS.

8 Cosa cambia con il nuovo programma di screening? Il test di screening Lettera di invito : nuovo format Depliant informativo: nuovo format Risposta: nuovo format Il prelievo Non sempre La scheda

9 (ogni ASL o regione inserirà il proprio )

10 Cosa cambia con il nuovo programma di screening? Il test di screening Lettera di invito Depliant informativi Risposta Il prelievo Non sempre La scheda

11 Proposta di fac-simile per lettera di invito per HPV primario (ogni ASL o regione inserirà il proprio )

12 Cosa cambia con il nuovo programma di screening? La scheda

13 La nuova scheda (ogni ASL o regione inserirà il proprio da compilare a cura del laboratorio da compilare a cura del laboratorio

14 Cosa cambia con il nuovo programma di screening? Il prelievo Non sempre

15 L esame può essere eseguito con striscio convenzionale o con sistemi di preparazione in fase liquida (citologia su strato sottile). (ogni ASL o regione inserirà le proprie modalità )

16 Tipologia, Sequenzialità e gestione prelievi Centri che eseguono citologia in fase liquida (ThinPrep, Surepath altro ). In questo caso : il prelievo per HPV primario e citologia di triage è unico solo in caso di test HPV è positivo verrà preparato il vetrino per il PapTest di triage. Centri che eseguono Pap- test convenzionale: passando ad HPV primario in questo caso è necessario prevedere un doppio prelievo: uno per il test HPV e l altro per il pap test tradizionale. il prelievo per test HPV viene effettuato utilizzando una provetta dedicata il prelievo per il Pap test continua ad essere effettuato in modo tradizionale (strisciato su vetrino) I due prelievi devono essere contestuali e più precisamente : il prelievo per il PapTest deve essere effettuato prima di quello per il test HPV

17 Accettazione dei campioni (ogni ASL o Regione inserirà il proprio ) L accettazione amministrativa dei campioni viene effettuata secondo le modalità previste dal Protocollo regionale: centralizzata o localizzata Le modalità di identificazione dei campioni biologici deve avvenire tramite con codice a barre linkato in modo univoco al paziente e a quel prelievo. Deve essere definito le modalità di trasferimento informatico dei dati tra singolo centro screening, punto prelievo e laboratorio centrale Devono essere definite le modalità di presa in carico dei campioni al laboratorio centrale e la gestione delle non conformità dei campioni pervenuti

18 INDICAZIONI PER L INVIO DEI CAMPIONI (ogni ASL o Regione inserirà il proprio ) Unico Central Point che raccoglie i campioni prelevati sul territorio e li invia al laboratorio centrale deve essere ben definita La gestione e organizzazione dei trasport I campioni devono essere inviati con invii Scedenzati per il rispetto dei tempi previsti per il loro processamento

19 Normativa per il trasporto del materiale biologico CATEGORIA B Per i campioni biologici, categoria B, inviati per test, ricerca, trattamento clinico o prevenzione (denominati a partire dall 1/1/2007 UN 3373 biological substance, Category B ), così come definito dall accordo europeo concernente il trasporto di materiale pericoloso su strada, comunemente conosciuto come ADR è previsto un imballo triplo conforme alle norme che regolano le istruzioni per l imballaggio (ADR P650) che si applicano al trasporto dei campioni diagnostici classificati UN3373, compresi quelli contenenti agenti patogeni inclusi nelle I contenitori e gli imballaggi utilizzati per il confezionamento di materiale biologico pericoloso debbono quindi essere a norma, secondo le indicazioni fornite nelle istruzioni P650 relative all ADR. Il contenitore terziario deve avere dimensioni e resistenza adeguate e deve riportare la marcatura/etichetta riportante la dicitura UN3373 e, adiacente ad essa, deve essere scritto, in modo chiaro e indelebile, Biological substance, Category B.

20 Produzione Risposte screening (a livello locale di singola Azienda) (ogni ASL o Regione inserirà le proprie modalità) Le risposte dello screening HPV vengono prodotti in automatico localmente in ogni centro screening a firma del responsabile Locale del programma, con l indicazione di dove è stato effettuato il test HPV (nome Laboratorio e operatore che ha validato il test ) e il Pap di triage (nome laboratorio e operatore che ha letto il Pap) sulla base dei risultati ricevuti dal sistema informativo del laboratorio centrale. Ogni asl usufruirà del proprio gestore posta

21 Tabella 2: Esempio generazione automatica di alcuni Risultato HPV Risposte Pap test comportamenti predefiniti (ogni ASL o Regione inserirà le proprie modalità) Azioni ISPO Azioni ASL Template lettera da inviare (da ASL) Negativo Caricamento risultato HPV su CSV B che invia ISPO alle ASL Scatta successivo invito dopo 5 anni Lettera A da inviare in automatico Positivo Negativo Caricamento risultato HPV+PAP su CSV B che invia ISPO alle ASL Iscritta la donna a RICHIAMO dopo 12 mesi a fare solo HPV Lettera B da inviare in automatico (la risposta comprende sia HPV che PAP) Positivo Positivo (vedi tabella 1 da 2 a 14) Caricamento risultato HPV+PAP su CSV B che invia ISPO alle ASL Iscritta in II livello ed inviata a fare COLPOSCOPIA Contatto telefonico e lettera C (C2-C14) da inviarsi dopo 15-20gg nel caso in cui la donna non si sia presentata. la lettera parte su richiesta manuale operatore. Traccia dell avvenuto invio per raccomandata (o altra modalità) Non valutabile Caricamento risultato HPV su CSV B che invia ISPO alle ASL Ripetere prelievi Lettera D (da inviare a seconda protocollo ASL) Negativo da richiamo a 12 mesi Caricamento risultato HPV su CSV B che invia ISPO alle ASL Scatta successivo invito dopo 5 anni Lettera A da inviare in automatico Positivo da richiamo a 12 mesi Caricamento risultato HPV su CSV B che invia ISPO alle ASL Iscritta in II livello ed inviata a fare COLPOSCOPIA Contatto telefonico e lettera E da inviarsi dopo 15-20gg nel caso in cui la donna non si sia presentata. la lettera parte su richiesta manuale operatore. Traccia dell avvenuto invio per raccomandata (o altra modalità)

22 e dopo il prelievo? Cosa dire alla donna? Nel caso di test HPV negativo riceverà la risposta a casa e sarà invitata a ripetere il test HPV all intervallo stabilito dal protocollo del programma (5 anni)

23 (ogni ASL o Regione inserirà le proprie modalità)

24 e dopo il prelievo? Cosa dire alla donna? Nel caso di test HPV positivo di test Pap test negativo riceverà la risposta a casa e sarà invitata a ripetere il Pap test e il test HPV dopo 1 anno

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26 e dopo il prelievo? Cosa dire alla donna? Nel caso di test HPV positivo di test Pap test anormale sarà richiamata per telefono per effettuare una colposcopia

27 e dopo il prelievo? Cosa dire alla donna? Accertarsi che la donna abbia compreso che il Pap Test sarà letto solo in caso di test HPV positivo e che non deve aspettarsi una risposta doppia di Pap test + test HPV

28 e dopo il prelievo? Cosa dire alla donna? Dopo il controllo ad 1 anno se il suo test HPV sarà positivo la inviteremo a fare una colposcopia, qualsiasi sia il risultato del suo Pap test