Modalità di accertamento della morte encefalica

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1 Procedura Generale Area Sanitaria Modalità di accertamento della morte encefalica PGS-DSA-7-01 ed. 0 rev settembre 2013 originale copia controllata copia non controllata N. distribuzione interna a cura del Q bozza La presente procedura le modalità, i compiti e le responsabilità per l accertamento della morte encefalica presso le strutture di ianimazione dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania. edazione Vincenzo Bonaccorso, coordinatore locale dei trapianti Giuseppe Saglimbeni, referente aziendale rischio clinico Fortunato Stimoli, referente dei trapianti del presidio G. odolico Verifica Vincenzo Parrinello Approvazione Vincenzo Bonaccorso, coordinatore locale dei trapianti Santa Adele Carini, direttore medico presidio S. Bambino Lorenzo Lupo, direttore medico presidio G. odolico Anna ita Mattaliano, direttore medico presidio Vittorio Emanuele atifica Antonio Lazzara, direttore generale FF Via S. Sofia Catania Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania

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3 INDICE INTODUZIONE SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE IFEIMENTI TEMINI E DEFINIZIONI DIAGAMMA DI FLUSSO ESPONSABILITÀ DESCIZIONE DELLE ATTIVITÀ LA DIAGNOSI DI MOTE ENCEFALICA COMUNICAZIONE A FAMILIAI O AUTOITÀ GIUDIZIAIA COMPOSIZIONE E CONVOCAZIONE COLLEGIO MEDICO PEIODO DI OSSEVAZIONE CONSTATAZIONE E CETIFICAZIONE DI MOTE EDAZIONE VEBALI CHIUSUA CATELLA CLINICA INDICATOI GESTIONE DELLE NON CONFOMITÀ ACHIVIAZIONE DOCUMENTI ICHIAMATI Pagina 3 di 15

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5 INTODUZIONE La chirurgia dei trapianti costituisce, in taluni casi, l unica opzione terapeutica capace di risolvere condizioni patologiche altrimenti non trattabili che potrebbero determinare la morte del paziente e/o comprometterne in maniera considerevole la qualità di vita. Tale attività chirurgica, sempre meno gravata di complicanze e con percentuali di esito positivo sempre più elevate, è in ogni caso condizionata dalla limitata disponibilità di organi da destinare al trapianto. Come affermato dallo stesso Comitato Nazionale di Bioetica tale condizione appare particolarmente evidente in Italia, e ancor di più nelle egioni Meridionali del Paese, ove si va sempre più accentuando il divario fra le attese dei pazienti e l opportunità di intervento. Infatti ancora oggi, pur in presenza di un miglioramento notevole delle tecniche chirurgiche, si perdono un gran numero di organi e quindi di possibilità terapeutiche, per problematiche organizzative e per difetti di comunicazione fra operatori e familiari dei pazienti. In ogni caso pare opportuno sottolineare come nell affrontare le tematiche della donazione si debba tener conto del concetto dell autodeterminazione, della libertà di scelta, di qualsivoglia assenza di costrizioni psicologiche e materiali. La donazione deve essere un atto di liberalità che deriva da una precisa volontà del donatore o dei suoi familiari. I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità sono stati elaborati cercando di tenere conto dei punti vista di tutte le parti interessate e di conciliare ogni aspetto controverso, per rappresentare il reale stato dell arte della materia ed il necessario grado di consenso. Chiunque ritenesse, a seguito dell applicazione della presente procedura, di poter fornire suggerimenti per il suo miglioramento o per un suo adeguamento allo stato dell arte in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all U.O. per la Qualità all indirizzo rischioclinico@ao-ve.it, che li terrà in considerazione per l eventuale revisione della stessa. Pagina 5 di 15

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7 1 SCOPO Scopo della presente procedura è definire le responsabilità, i compiti e le modalità operative per l accertamento della morte encefalica nelle strutture dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele 2 CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica ai processi di accertamento di morte encefalica nelle strutture di terapia intensiva dell Azienda Ospedaliera Policlinico - Vittorio Emanuele 3 IFEIMENTI Legge 29 dicembre 1993 n 578 Norme per l accertamento e la certificazione di morte D.M. 582 del 22 agosto 1994 egolamento recante le modalità per l accertamento e la certificazione di morte Decreto 11 aprile 2008 Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994 n. 582 relativo al egolamento recante le modalità per l accertamento e la certificazione di morte Decreto Assessoriale 1494/11 Nomina Coordinatori Locali dei Trapianti D.P.. 285/1990 egolamento di polizia mortuaria Norma UNI EN ISO 9000:2000 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia Norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità equisiti 4 TEMINI E DEFINIZIONI U.O. CLT PT CT DMPO Morte encefalica Unità Operativa Coordinatore Locale dei Trapianti eferente di Presidio dei Trapianti Centro egionale Trapianti Direzione Medica di Presidio Ospedaliero Cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell encefalo. Ai sensi del Decreto del Ministero della Salute del 11 aprile 2008 (Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994 n 582 relativo al regolamento recante le modalità per l accertamento e la certificazione di morte ), il Medico rianimatore pone diagnosi clinica di morte encefalica, sulla base dello stato clinico del paziente che presenta: una completa e irreversibile cessazione di tutte le funzioni dell encefalo, identificata dalla contemporanea: Pagina 7 di 15

8 ISTAT D.M. D.P.. S.I.T. assenza dello stato di vigilanza e di coscienza, dei riflessi del tronco encefalico e del respiro spontaneo; assenza di attività elettrica cerebrale (EEG ); Istituto Nazionale di Statistica Decreto Ministeriale Decreto del Presidente della epubblica Sistema Informativo Trapianti 5 DIAGAMMA DI FLUSSO Il dirigente medico di rianimazione pone diagnosi di morte encefalica Il dirigente medico di rianimazione comunica la diagnosi di morte encefalica al CLT/PT e alla DMPO Il CLT/PT attiva i contatti con i familiari e informa il CT Il direttore Sanitario, o su sua delega la DMPO, nomina il collegio medico Il collegio medico avvia le procedure di accertamento della morte encefalica Due egistrazione EEG continuo per 30 minuti Test apnea e riflessi tronco encefalico ad inizio e fine accertamento Il collegio medico constata il decesso Compilazione modulistica relativa al decesso e chiusura cartella clinica Il paziente è un donatore? Trasporto salma morgue NO NO Il CLT/PT attiva la sala operatoria Per il prelievo Pagina 8 di 15

9 6 ESPONSABILITÀ MATICE DELLE ESPONSABILITÀ ATTIVITÀ DIIGENTE MEDICO IANIMAZIONE CLT/PT DIETTOE SANITAIO/ DMPO COLLEGIO MEDICO MEDICO DMPO COMPONENTE COLLEGIO MEDICO Pone diagnosi clinica di morte encefalica Comunica la diagnosi di morte encefalica e la possibile presenza di un potenziale donatore al CLT/PT e alla DMPO Attiva i contatti con i familiari del potenziale donatore Informa il Centro egionale trapianti Nomina il Collegio Medico Avvia le procedure di accertamento di morte encefalica C C C C Effettua la valutazione collegiale dello stato di morte encefalica Constata il decesso Compila la modulistica relativa al decesso edige modello ISTAT di certificazione di morte Trasmette la documentazione al comune Compilazione verbali Attivazione sale operatorie per il prelievo di organi Chiusura cartella clinica Archiviazione dati Pagina 9 di 15

10 7 DESCIZIONE DELLE ATTIVITÀ 7.1 LA DIAGNOSI DI MOTE ENCEFALICA Il medico rianimatore pone di diagnosi di morte encefalica sulla base dello stato clinico del paziente che presenta una completa e irreversibile cessazione di tutte le funzioni dell encefalo, identificata dalla contemporanea: assenza dello stato di vigilanza e di coscienza, dei riflessi del tronco encefalico e del respiro spontaneo; assenza di attività elettrica cerebrale (EEG ); Il medico rianimatore che ha posto la diagnosi clinica di morte encefalica ne dà immediata comunicazione alla Direzione Medica del Presidio Ospedaliero di riferimento P.O. Vittorio Emanuele/Ferrarotto ( n ; fax ) S. Bambino ( n ; fax ); G. odolico ( n ; fax ); al Coordinatore Locale dei Trapianti (nn , , , ), o in caso di assenza ad un delegato nominato dallo stesso, e per il P.O. Gaspare odolico al eferente di Presidio dei Trapianti del P.O. G. odolico, (nn , , ), o in caso di assenza ad un delegato individuato dallo stesso. Nelle ore in cui è attiva la reperibilità i dirigenti medici della DMPO sono reperibili attraverso il centralino aziendale. 7.2 COMUNICAZIONE A FAMILIAI O AUTOITÀ GIUDIZIAIA Il Coordinatore Locale dei Trapianti (CLT)/eferente di Presidio e il Medico ianimatore contattano i familiari del potenziale donatore per acquisire l eventuale consenso o dissenso alla donazione. In caso di pazienti di cui non si conoscono i familiari o di salme a disposizione dell Autorità Giudiziaria il Coordinatore Locale dei Trapianti/eferente di Presidio e il Medico ianimatore avviseranno la stessa del processo di accertamento di morte in atto. 7.3 COMPOSIZIONE E CONVOCAZIONE COLLEGIO MEDICO Il collegio Medico è composto da: un Medico ianimatore un Medico Neurofisiopatologo o, in mancanza da un Neurologo o da un Neurochirurgo esperto in elettroencefalografia; un medico della DMPO o un medico legale Al Collegio medico è aggregato un tecnico di neurologia o neuro fisiopatologia. Pagina 10 di 15

11 Al Medico ianimatore partecipante al Collegio è proibita la funzione di Medico Anestesista di Sala in sede di eventuale prelievo di organi. I componenti del collegio medico sono dipendenti di strutture sanitarie pubbliche. Il Direttore Sanitario, o su sua delega il direttore medico di presidio o il dirigente medico del presidio reperibile, nomina il Collegio Medico per l accertamento della morte encefalica. 7.6 PEIODO DI OSSEVAZIONE Il periodo di osservazione è svolto ai sensi dell art. 4 del DM 11 aprile Il Collegio medico avvia il periodo di osservazione che non deve essere di durata inferiore a sei ore. Nel neonato l accertamento della morte può essere eseguito solo se la nascita è avvenuta dopo la trentottesima settimana di gestazione e comunque dopo una settimana di vita extrauterina. Il Collegio Medico, per l accertamento di morte si dovrà attenere a quanto previsto dall art 3 del DM 11 aprile 2008, nel corso del periodo di osservazione provvederà a : Eseguire EEG secondo la normativa vigente per l accertamento di morte encefalica, almeno 30 minuti continui per due volte all inizio e alla fine del periodo di osservazione; Eseguire visita medica con valutazione dei riflessi (foto motore, pupillarecorneale; oculo-cefalico; oculo-vestibolare; faringeo; carenale; reazione a stimoli dolorifici e reazione motoria dei muscoli innervati dai nervi cranici a seguito di stimoli dolorifici)- la visita deve essere eseguita per due volte all inizio e alla fine del periodo di osservazione; Test.di Apnea - deve essere eseguito per due volte all inizio e alla fine del periodo di osservazione; Inoltre, nelle sotto elencate situazioni particolari così come previsto dall art.2 comma 2 del DM 11 aprile 2008, è prevista l esecuzione di indagini atte ad escludere l esistenza del flusso ematico encefalico, da rilevarsi secondo quanto previsto dalle Linee Guida emanate dalla consulta tecnica permanente per i trapianti: a) bambini di età inferiore ad 1 anno; b) presenza di farmaci depressori del sistema nervoso centrale in grado di interferire sul quadro clinico - strumentale complessivo; in alternativa al rilievo del flusso ematico cerebrale, l iter può essere procrastinato sino ad escludere la possibile interferenza dei suddetti farmaci sul quadro clinico - strumentale complessivo; c) situazioni cliniche che non consentono una diagnosi etiopatogenetica certa o che impediscono l esecuzione dei riflessi del tronco encefalico, dei test di apnea o la registrazione dell attività elettrica cerebrale. Pagina 11 di 15

12 7.7 CONSTATAZIONE E CETIFICAZIONE DI MOTE Il Collegio Medico al termine del periodo di osservazione, effettuato ai sensi dell art. 4 del decreto del Ministero della Salute 11 aprile 2008, dichiara la morte del paziente, accertata secondo criteri neurologici. L ora del decesso corrisponde all ora di inizio dell osservazione. Il Collegio Medico certifica il decesso del paziente. La certificazione, compilata immediatamente, dovrà essere firmata da tutti i componenti del Collegio Medico. Il Medico della U.O. di ianimazione provvederà a compilare il certificato ISTAT di morte. Il Medico della DMPO provvederà a trasmettere la documentazione agli uffici comunali. A morte encefalica accertata : se il paziente è donatore d organi ( ha effettuata una dichiarazione di volontà in senso positivo registrata al SIT o non ha effettuato una dichiarazione di volontà e si è acquisita la non opposizione dei familiari) il medico rianimatore proseguirà il trattamento allo scopo di preservare la funzionalità degli organi fino al prelievo; se il paziente non è un donatore di organi (ha effettuato una dichiarazione di volontà in senso negativo o non ha effettuata una dichiarazione di volontà e si è acquisita la opposizione dei familiari) ogni trattamento viene sospeso; Il non donatore verrà trasferito presso la camera mortuaria dell ospedale ad opera del personale deputato al trasferimento delle salme verso la morgue. Il donatore verrà trasferito, ad opera dell anestesista di sala operatoria e dell infermiere della terapia intensiva, presso la sala operatoria sede del prelievo di organi Una volta completate le operazioni di prelievo degli organi, la salma verrà ricomposta e trasferita presso la camera mortuaria EDAZIONE VEBALI Il Collegio Medico provvederà a redigere i verbali dell attività che verranno archiviati a cura del Coordinatore Locale dei Trapianti/ eferente di Presidio dei Trapianti presso la Direzione Medica del Presidio di riferimento. Il Coordinatore Locale dei Trapianti/ eferente di Presidio dei Trapianti trasmette copia dei verbali al Centro egionale Trapianti e alla Direzione Medica di Presidio di riferimento CHIUSUA CATELLA CLINICA L anestesista rianimatore del reparto e il Coordinatore Locale dei Trapianti/ eferente di Presidio dei Trapianti provvederanno a chiudere la cartella clinica. Pagina 12 di 15

13 8 INDICATOI Dimensione della qualità Fattore Qualità Indicatore Standard Qualità organizzativa Tempestività Tempo intercorso tra la diagnosi clinica e l insediamento del collegio medico 2 h Qualità professionale Appropriatezza N diagnosi cliniche confermate dal collegio medio / totale diagnosi cliniche di morte encefaliche 100% 9 GESTIONE DELLE NON CONFOMITÀ Sono definite nella PQ-8-02 Modalità, responsabilità ed autorità nella gestione delle non conformità, dei mancati incidenti, degli eventi avversi e degli eventi sentinella. 10 ACHIVIAZIONE Segreteria direzione medica di presidio Archivio coordinatore locale trapianti. 11 DOCUMENTI ICHIAMATI PQ-8-02 Modalità, responsabilità ed autorità nella gestione delle non conformità, dei mancati incidenti, degli eventi avversi e degli eventi sentinella Verbali dell attività Modello ISTAT Pagina 13 di 15

14 Indice di revisione Motivo della revisione Data Pagina 14 di 15

15 edazione Data 01 luglio 2013 Vincenzo Bonaccorso, coordinatore locale dei trapianti Giuseppe Saglimbeni, referente aziendale rischio clinico Fortunato Stimoli, referente dei trapianti presidio G.odolico Verifica Data 25 settembre 2013 Vincenzo Parrinello responsabile U.O. per la Qualità e ischio Clinico Approvazione data Vincenzo Bonaccorso, coordinatore locale dei trapianti Santa Adele Carini, direttore medico presidio S. Bambino Lorenzo Lupo, direttore medico presidio G. odolico Anna ita Mattaliano, direttore medico presidio Vittorio Emanuele atifica Data Antonio Lazzara Direttore Generale FF Pagina 15 di 15