AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 728 del 03/10/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale no profit dal titolo ``Theophylline in patients with unexplained syncope and low adenosine. Study verified by ICM, controller by propensity-score matching`` Codice: Theo-USA Trial (Promotore: Associazione GIMSI - Gruppo Multidisciplinare per lo Studio della Sincope, PI Prof. G. Nigro) Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale no profit dal titolo ``Theophylline in patients with unexplained syncope and low adenosine. Study verified by ICM, controller by propensity-score matching`` Codice: Theo-USA Trial (Promotore: Associazione GIMSI - Gruppo Multidisciplinare per lo Studio della Sincope, PI Prof. G. Nigro) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società GB Pharma Services and Consulting srl Società Unipersonale, in qualità di CRO, in nome e per conto del Promotore Associazione GIMSI Gruppo Multidisciplinare per lo Studio della Sincope, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale no profit dal titolo Theophylline in patients with unexplained syncope and low adenosine. Study verified by ICM, controller by propensity-score matching Codice: Theo-USA, da effettuarsi presso la U.O.C. Cardiologia Luigi Vanvitelli dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Prof. G. Nigro; rilevato che il Comitato Etico Università degli Studi di Napoli Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio osservazionale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Prof. G. Nigro - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n del , è stata trasmessa la convenzione economica firmata da GB Pharma Services and Consulting srl Società Unipersonale, in qualità di CRO, per lo studio in argomento; preso atto che in data la convenzione di cui sopra è stata firmata dal Direttore Generale dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale no profit dal titolo Theophylline in patients with unexplained syncope and low adenosine. Study verified by ICM, controller by propensity-score matching Codice: Theo-USA, da effettuarsi presso la U.O.C. Cardiologia Luigi Vanvitelli dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Prof. G. Nigro; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio osservazionale di cui in premessa; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - di dare atto che il Prof. G. Nigro è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione economica disciplinante il rapporto con la società GB Pharma Services and Consulting srl Società Unipersonale, in qualità di CRO dello studio osservazionale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Università degli Studi di Napoli Luigi Vanvitelli - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Prof.ssa M.G. Russo, Direttore ff. UOC Cardiologia Luigi Vanvitelli dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Prof. G. Nigro, sperimentatore responsabile dello studio; GB Pharma Services and Consulting srl Società Unipersonale, Via Ferreri 11 angolo Piazzetta Ferreri, Pavia, c.a. Dr.ssa Chiara Lucchini. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 728 del 03/10/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale no profit dal titolo ``Theophylline in patients with unexplained syncope and low adenosine. Study verified by ICM, controller by propensity-score matching`` Codice: Theo-USA Trial (Promotore: Associazione GIMSI - Gruppo Multidisciplinare per lo Studio della Sincope, PI Prof. G. Nigro) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 03/10/2017 ed è divenuto esecutivo il 03/10/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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