COORDINAMENTO REGIONALE UNICO SUL FARMACO (CRUF)

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Leopoldo Olivieri
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1 COORDINAMENTO REGIONALE UNICO SUL FARMACO (CRUF) MONITORAGGIO DELLE LINEE DI INDIRIZZO REGIONALI PER L IMPIEGO DEI NUOVI FARMACI ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA (DAA) NELLA TERAPIA DELL EPATITE C CRONICA marzo

2 Monitoraggio al I trimestre 2017 Al 1 marzo 2017 i pazienti che risultano trattati da Registro AIFA sono 4.4. Di questi, il risultano essere inseriti nel Registro Navigatore, con una differenza in termini assoluti di 69 pazienti (Tabella 1). Complessivamente, dei.18 pazienti inseriti in Navigatore e non ancora trattati, 16 sono ricompresi nelle categorie 1-6 di AIFA (Tabella 2). Se si considerano le categorie di pazienti a maggiore priorità - che rientrano nei criteri di scelta 1-6 stabiliti da AIFA - il 9% degli eleggibili è stato avviato al trattamento (Tabella ). Dall analisi del numero di pazienti arruolati nel periodo ottobre 2016 marzo 2017 si segnala che il reclutamento mensile nel I trimestre 2017 è complessivamente rallentato (Tabella 4) e che alcuni centri hanno trattato meno di 5 pazienti/mese. A questo proposito si ribadisce che il Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco continuerà a monitorare l'attività dei centri attraverso il Registro AIFA e la piattaforma Navigatore e ad analizzare il trend di arruolamento: qualora il centro non garantisca il trattamento di un numero adeguato di pazienti in linea con la programmazione regionale, l'autorizzazione alla prescrizione potrà essere revocata. Rispetto al finanziamento assegnato a ciascun Centro per il I semestre 2017 e che riguardava una programmazione di pazienti, al 1 marzo 2017 ne sono stati avviati 461 (Tabella 5). Si ricorda che il finanziamento è calcolato al netto degli importi relativi al pay-back e che tale quota deve essere utilizzata esclusivamente per l acquisto dei nuovi DAA per il trattamento dell epatite C cronica. Gli schemi terapeutici contenenti daclatasvir rappresentano il 0% del totale dei trattamenti del I trimestre 2017 vs il 19% rilevato nel 2016 (Figure 1 e 2). Nella Tabella 6 sono riportati i dati di impiego di ciascuna azienda suddivisi per criterio AIFA e genotipo: nell 82% dei casi il medicinale è stato utilizzato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e mentre per 18 pazienti (1%) criterio AIFA e genotipo non sono noti. Per valutarne l appropriatezza di impiego, dal momento che lo schema daclatasvir/sofosbuvir nei genotipi 1 e 4 ha un rapporto costo-opportunità sfavorevole è di fondamentale importanza che tutti i pazienti siano inseriti nel Registro Navigatore non essendo il Registro AIFA utilizzabile per questo tipo di valutazione. 2

3 TABELLA 1: Pazienti totali avviati al trattamento al da Piattaforma Navigatore e Registro AIFA Azienda dal Azienda al Trattati da Navigatore Trattati da Registro AIFA % Navigatore su AIFA Ulss 1 Dolomiti Ex Ulss Ex Ulss % Ulss 2 - Marca Ex Ulss % Trevigiana Ex Ulss % Ulss - Serenissima Ex Ulss % Ex Ulss % Ulss 5 - Polesana Ex Ulss Ulss 6 - Euganea Ex Ulss % Ex Ulss Ulss 7 Pedemontana Ex Ulss % Ulss 8 - Berica Ex Ulss % Ulss 9 - Scaligera Ex Ulss % Ex Ulss % AzOsp PD AzOspUn VR % Ospedale S.C. Don Calabria Negrar % Regione

4 TABELLA 2: Pazienti non ancora trattati inseriti nella Piattaforma Navigatore al Pazienti inseriti in Navigatore Totale Azienda Azienda al Pazienti dal Fibrosi non Criteri 1-6 Criterio 7 Criterio 8 Criteri 1-8 specificata Ulss 1 Dolomiti Ex Ulss Ex Ulss Ulss 2 - Marca Ex Ulss Trevigiana Ex Ulss Ulss - Serenissima Ex Ulss Ex Ulss Ulss 5 - Polesana Ex Ulss Ulss 6 - Euganea Ex Ulss Ex Ulss Ulss 7 Pedemontana Ex Ulss Ulss 8 - Berica Ex Ulss Ulss 9 - Scaligera Ex Ulss Ex Ulss AzOsp PD AzOspUn VR Ospedale S.C. Don Calabria Negrar Regione

5 TABELLA : Pazienti trattati e in attesa suddivisi per criterio AIFA al da Piattaforma Navigatore e Registro AIFA Criterio AIFA Trattati (A) In attesa (B) % trattati su eleggibili (A/A+B) 1 - Cirrotico A o B o HCC non candidabile % 2 - Recidiva dopo OLT 14 - Manifestaz. extra-epat % 4 - Epatite Cr. F % 5 - In lista OLT 0 91% 6 - Dopo trap. org. solido % Sub totale % Fibrosi F0-F % Non specificato 69 Totale % 5

6 TABELLA 4: Trend di arruolamento nel periodo ottobre 2016 marzo 2017 (fonte: Registro AIFA) Azienda al Azienda dal ott-16 nov-16 dic-16 gen-17 feb-17 mar-17 Ulss 1 Dolomiti ULSS ULSS Ulss 2 Marca Trev. ULSS ULSS Ulss Serenissima ULSS ULSS Ulss 5 Polesana ULSS Ulss 6 Euganea ULSS ULSS Ulss 7 Pedemontana ULSS Ulss 8 Berica ULSS Ulss 9 Scaligera ULSS ULSS Azienda Ospedaliera Padova Azienda Ospedaliera Verona Negrar Regione Media pazienti arruolati

7 TABELLA 5: Pazienti avviati al trattamento nel I trimestre 2017 (fonte: Registro AIFA) Azienda dal Azienda al Pazienti trattati da Registro AIFA Pazienti assegnati per I semestre (decreto n. 16/2017) Differenza % trattati su assegnati Ulss 1 Dolomiti Ulss 2 Marca Trev. Ulss Serenissima Ulss 5 Polesana Ulss 6 Euganea Ulss 7 Pedemontana Ulss 8 Berica ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % ULSS % Ulss 9 Scaligera ULSS % Azienda Ospedaliera Padova % Azienda Ospedaliera Verona % Negrar % Regione % 7

8 Figura 1 : Schemi terapeutici utilizzati nel I trimestre 2017 (fonte: Registro AIFA) DAKLINZA + SOVALDI; 16; 0% HARVONI; 17; 0% ZEPATIER; 48; 10% VIEKIRAX ± EXVIERA; 114; 25% SOVALDI; 24; 5% OLYSIO ± SOVALDI; 2; 0% Figura 2 : Schemi terapeutici utilizzati nel 2016 (fonte: Registro AIFA) DAKLINZA + SOVALDI; 42; 19% HARVONI; 968; 45% VIEKIRAX ± EXVIERA; 527; 24% SOVALDI; 252; 12% OLYSIO ± SOVALDI; 8; 0% 8

9 TABELLA 6: Pazienti totali avviati al trattamento con schemi contenenti DACLATASVIR nel I trimestre 2017 (fonte: Piattaforma Navigatore e Registro AIFA) Struttura Tot da AIF A Da Registro Navigatore Criterio 1 Criterio Criterio 4 tr* F0-F2 G1 G2 G G4 a tot G1 G2 G G4 a tot G1 G2 G G4 a tot tot G1 G2 G G4 tot Dolomiti ex ULSS ex ULSS Marca Tr. ex ULSS ex ULSS Serenissima ex ULSS ex ULSS Polesana ex ULSS Euganea ex ULSS ex ULSS Pedemontana ex ULSS Berica ex ULSS Scaligera ex ULSS ex ULSS Negrar AO PD AOUI VR Regione genotipo non noto o non specificato *categorie trapiantologiche ^ non riportato in Navigatore 9 Tot da Nav. nr ^

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