Analisi dell attività dell enzima chitotriosidasi nel sangue di pazienti affetti da sarcoidosi e dalla malattia di Gaucher

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1 Codice protocollo: Pagina 1 di 5 Analisi dell attività dell enzima chitotriosidasi nel sangue di pazienti affetti da sarcoidosi e dalla malattia di Gaucher PROTOCOLLO No: PROMOTORE: SPERIMENTATORI: Introduzione MODULO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE (Versione FINALE del 01/01/2015) L enzima chitotriosidasi è un membro della famiglia delle chitinasi umane, idrossilasi in grado di scindere i legami glicosidici presenti nella chitina. La chitotriosidasi è selettivamente prodotta dai macrofagi attivati. In condizioni patologiche i macrofagi tissutali producono un abbondante quantità di chitotriosidasi, come è osservato in varie malattie da accumulo lisosomiale, quali la sindrome di Gaucher. Inoltre un aumentata attività della chitotriosidasi è stata osservata anche nel siero di pazienti con sarcoidosi. Qual è lo scopo di questo studio e perché sono stato scelto? Lo studio si propone di analizzare l attività enzimatica della chitotriosidasi umana nel sangue di pazienti con un indicazione medica di malattia di Gaucher o di sarcoidosi. Una volta prelevato il sangue, in laboratorio sarà analizzata l attività della chitotriosidasi al fine di verificare l eventuale aumento di tale enzima. Per ottenere dei risultati attendibili abbiamo bisogno di testare almeno 100 campioni di sangue di altrettanti pazienti. Per far parte dello studio, tali pazienti devono avere un indicazione medica di sospetto di malattia di Gaucher o di sarcoidosi. Sono obbligato a partecipare? Tale studio su sangue umano in vitro è su base totalmente volontaria. Il paziente, una volta informato e dopo aver letto tale informativa, ha la totale e piena facoltà di non partecipare a questo studio. Se deciderà di partecipare, potrà comunque cambiare idea in qualsiasi momento. Se, una volta accettato, deciderà di uscire dallo studio, i Suoi dati non saranno utilizzati per le analisi. Cosa succede se partecipo a questo studio e cosa devo fare? Lo studio prevede la raccolta di un campione di sangue di 9 cc prelevato presso il Laboratorio Analisi Cliniche Dott. A. Caravelli di Bologna o presso un altro Laboratorio Analisi collegato allo

2 Codice protocollo: Pagina 2 di 5 studio. Unica procedura di studio specifica è il prelievo di sangue. Lei non sarà sottoposto a procedure invasive ulteriori. Il campione di sangue sarà conservato per un massimo di 1 anno dalla raccolta. Eventuale campione rimanente sarà distrutto al termine dello studio Quali sono i rischi o gli svantaggi se partecipo? Il prelievo di sangue non comporterà alcun rischio per la Sua salute in quanto il campione di sangue verrà prelevato come un prelievo di routine in un laboratorio analisi. La mia partecipazione a questo studio sarà mantenuta confidenziale? Lei ha diritto alla riservatezza in accordo alle normative D.M. 15 Luglio 1997 e Nr. 196 del 30/06/2003 (e successive modifiche ed integrazioni) in merito alla protezione dei dati ed in accordo alla normativa europea in materia. Se Lei accetta di prendere parte a questo studio i rappresentanti del Promotore, le Autorità Regolatorie, i consulenti, il Comitato etico e l amministrazione sanitaria locale potranno esaminare tutta la Sua documentazione sanitaria. Lo scopo di queste verifiche è controllare che lo studio sia stato condotto correttamente. I Suoi dati non saranno resi pubblici. Le persone che avranno accesso diretto ai Suoi dati hanno l obbligo alla confidenzialità e si dovranno conformare alla normativa in materia di confidenzialità. Lei ha il diritto di consultare le Sue cartelle mediche relative a questo studio e quando possibile, Lei ha il diritto di correggere qualsiasi dato personale che La riguarda. Può richiedere questo tramite lo Sperimentatore. Trattamento dei dati personali Per partecipare a questo studio è indispensabile che lei fornisca i suoi dati personali. I suoi dati saranno trattati in accordo al Decreto legislativo N 196 del 30/06/2003 (e successive modifiche ed integrazioni), ai sensi dell Autorizzazione al trattamento dei dati genetici del Garante Privacy del 24/6/2011 ed in vigore dal 30/6/2011 e in accordo alle normative europee in materia. Il titolare del trattamento dei suoi dati personali è Dr.ssa Cenni il responsabile è lo Sperimentatore principale dello studio. Se deciderà di partecipare allo studio, i dati emersi dalle analisi svolte saranno elaborati con metodi statistici per ricavarne le informazioni che costituiscono lo scopo della ricerca. Avranno quindi accesso ai Suoi dati il responsabile dello studio e i suoi collaboratori, che saranno comunque vincolati all obbligo di confidenzialità e di trattamento dei dati stessi in base alle norme vigenti. Gli addetti al monitoraggio e alla verifica, il comitato etico e le autorità regolatorie potranno accedere direttamente alla Sua documentazione medica per verificare le procedure dello studio e/o i dati, nella misura prevista dalle norme vigenti; firmando il modulo del consenso informato acconsentirà a questo accesso. I Suoi dati saranno trattati in forma anonima e identificati in base ad un numero di codice che le verrà assegnato al momento del Suo coinvolgimento e alle Sue iniziali. Una lista contenente i Suoi dati in forma nominale, associati al numero di codice assegnatole, sarà detenuta esclusivamente

3 Codice protocollo: Pagina 3 di 5 presso il centro di sperimentazione che la custodirà come documento riservato essenziale alla conduzione dello studio clinico. I risultati dello studio potranno costituire il materiale per una pubblicazione scientifica, ma anche in questo lavoro i Suoi dati saranno riportati in forma anonima. Ai sensi dell art.7 del D.Lgs. 196/2003 (cosiddetto Codice della privacy ), Lei avrà il diritto di : o ottenere la conferma dell esistenza o meno di dati che la riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile; o ottenere l indicazione: dell origine dei dati personali delle finalità e delle modalità di trattamento della logica applicata in caso di trattamento dei dati con strumenti elettronici degli estremi identificativi del titolare del trattamento e del responsabile delle categorie di soggetti a cui i dati possono essere comunicati o ottenere l aggiornamento, la rettifica, l integrazione dei dati; o ottenere l attestazione che le operazioni di cui ai due punti precedenti sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui ciò si riveli impossibile o comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato; o opporsi in tutto o in parte, per legittimi motivi, al trattamento dei dati personali, anche se pertinenti allo scopo della raccolta; Lei potrà interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento senza dover fornire spiegazioni. In tal caso non saranno raccolti ulteriori dati, mentre quelli già raccolti verranno trattati con le modalità sopra descritte. Per partecipare allo studio dovrò sostenere dei costi? La Sua partecipazione a questo studio per Lei non comporterà alcun costo. Chi ha valutato questo studio? Questo Studio è stato valutato dal Comitato Etico della ASL Contatti per Ulteriori informazioni: Responsabile dello Studio: Dr.ssa Francesca Testoni Nel caso decidesse di partecipare a questo studio le saranno dati una copia del Foglio informativo per i pazienti e del Modulo di consenso informato da portare a casa e da tenere come riferimento per il futuro. GRAZIE

4 Codice protocollo: Pagina 4 di 5 Analisi dell attività dell enzima chitotriosidasi nel sangue di pazienti affetti da sarcoidosi e dalla malattia di Gaucher PROTOCOLLO No: PROMOTORE: SPERIMENTATORI: CONSENSO INFORMATO E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI SENSIBILI Versione FINALE (01/01/2015) Il sottoscritto.. nato a.... il.... residente a.. in via. n.... Dopo aver preso visione dell informativa, dichiara quanto segue: di aver letto e compreso il foglio informativo per i pazienti datato 01/01/2015 per lo studio sopracitato e di aver avuto ampio tempo ed opportunità di porre domande ed ottenere risposte soddisfacenti allo sperimentatore Dr.ssa Francesco Testoni. di aver compreso che la sua partecipazione è volontaria e che potrà ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza influenzare in alcun modo la sua futura assistenza medica. di aver compreso che parti della sua cartella, da cui risulti la partecipazione alla ricerca clinica, potranno essere visionate dalle Autorità Regolatorie, dal Comitato Etico e dall Amministrazione Sanitaria Locale e, pertanto, acconsente che tali soggetti abbiano accesso ai suoi dati. di aver compreso che i dati personali verranno trattati secondo le normative vigenti specificate nel foglio informativo dello studio e che potrà esercitare i suoi diritti, rivolgendosi al Titolare del trattamento in ogni momento e con le modalità specificate ai sensi dell art. 7, D.Lgs. 30/06/2003, n. 196 (c.d. Codice Privacy) e ai

5 Codice protocollo: Pagina 5 di 5 sensi dell autorizzazione al trattamento dei dati genetici del garante Privacy del 24/6/2011 ed in vigore dal 30/6/2011. Conseguentemente alle sue dichiarazioni: Accetta di partecipare liberamente allo studio sopramenzionato, avendo compreso i rischi ed i benefici che vi sono implicati. Acconsente al trattamento dei propri dati personali e sensibili raccolti nell ambito del presente studio, nei termini e modi indicati ed esposti nell Informativa, consapevole che sarà garantito l anonimato nel trattamento. Acconsente, inoltre, espressamente a che la propria documentazione sanitaria, raccolta per le finalità dello studio, venga trattata dagli sperimentatori coinvolti nello studio e possa essere consultata dal monitor individuato dal Promotore e menzionato nella informativa. Acconsente che lo sperimentatore ed i suoi collaboratori, espressamente indicati nella informativa, raccolgano ed elaborino i dati derivanti dalle indagini cui verrà sottoposto e ne curino la pubblicazione. E d accordo/ non è d accordo (cancellare la voce non applicabile) che il suo Medico di famiglia sia informato che sta partecipando a questo studio. Nome del Paziente Data Firma Nome della persona che raccoglie il consenso informato Data Firma Nome dello Sperimentatore Data Firma