Dr.ssa Silvia Adami Area Sanità e Sociale Settore Farmaceutico-Protesica -Dispositivi medici Rio Novo Dorsoduro, Venezia

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1 Il metodo grade Dr.ssa Silvia Adami Area Sanità e Sociale Settore Farmaceutico-Protesica -Dispositivi medici Rio Novo Dorsoduro, Venezia 1

2 Il metodo GRADE Il metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) è nato nel 2000 dall iniziativa di un gruppo di lavoro internazionale con un interesse a migliorare i sistemi di grading applicati nell assistenza sanitaria. Il metodo è usato ampiamente a livello internazionale da più di 30 organizzazioni, nella versione originale o con modifiche minori. compresa l Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO), l American College of Physicians, l American College of Chest Physicians (ACCP), l American Endocrine Society, l American Thoracic Society (ATS), Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH), BMJ Clinical Evidence, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), UpToDate, la Cochrane Collaboration 2

3 GRADE: METODOLOGIA 1 approccio a tre fasi 1. Formulazione di un quesito clinico, scelta e votazione degli outcomes, revisione sistematica della letteratura biomedica, valutazione della qualità delle prove e sintesi dei risultati 2. Bilancio fra benefici e rischi derivanti dall intervento 3. Direzione (positiva/negativa) e forza (forte /debole) della raccomandazione 3

4 GRADE: METODOLOGIA 2: percorso esplicito (1) Il metodo GRADE si caratterizza per un percorso esplicito a più fasi che devono essere rigorosamente seguite rispettando la sequenzialità proposta: 1. definizione del quesito clinico sul quale deve essere formulata la raccomandazione 2. individuazione di tutti gli outcomerelativi al quesito clinico e valutazione della loro importanza relativa per una adeguata valutazione dell intervento specifico 3. ricerca dei dati relativi agli effetti positivi o negativi dei diversi interventi oggetto di valutazione 4. sintesi delle prove per singolo outcomeritenuto essenziale o importante 5. valutazione della qualità delle prove per ciascun outcome 6. valutazione della qualità globale delle prove 7. bilancio tra benefici e danni attribuibili all intervento 8. definizione della forza della raccomandazione 9. formulazione della raccomandazione 10. implementazione e verifica di impatto La produzione di raccomandazioni cliniche con il metodo GRADE. 4

5 GRADE: un metodo esplicito Evidenze Criteri di valutazione della qualità delle prove Raccomandazione con grading-(ia, IB, etc.) Evidenze Votazione degli outcomes Qualità delle prove:stime di benefici / rischi e del rischio di Quality assessment criteria bias, trasferibilità, etc Rapporto beneficio / rischio, considerando sostenibilità, costi, e fattibilità Raccomandazione Positiva o negativa Forte o debole 5

6 PERCHE IL GRADE? ha introdotto criteri espliciti per ridurre o aumentare il gradingdi qualità delle prove scientifiche (cioè di definire quanto ci sentiamo sicuri riguardo a una stima su benefici e rischi) consente un processo trasparente e strutturato per valutare la qualità delle prove, più articolato di quello seguito da altri metodi a oggi disponibili 6

7 IL GRADE INOLTRE suggerisce dopo aver valutato criticamente la qualità delle prove scientifiche di esprimere un giudizio complessivo sul bilancio benefici/rischi, considerando anche la fattibilità, i valori e le preferenze del paziente e la sostenibilità in termini di risorse anche rispetto ad alternative terapeuticheprima di formulare una raccomandazione SULL ALTRO PIATTO DELLA BILANCIA Impone un processo partecipato e oneroso per l impegno alla valutazione, Per quanto il metodo sia oggettivo, nella valutazione c è sempre una componente di soggettività per cui persone diverse possono non arrivare alla medesima conclusione 7

8 La qualità delle evidenze Il metodo grade Il sistema GRADE classifica la qualità delle prove in quattro livelli. Qualità Alta Moderata Bassa Molto bassa Fiducia nella stima dell effetto ulteriori ricerche molto probabilmente non cambieranno la fiducia nella stima dell effetto ulteriori ricerche probabilmente avranno un impatto importante nella fiducia della stima dell effetto o potranno modificare le stime ulteriori ricerche quasi certamente avranno un impatto nella fiducia della stima dell effetto o molto probabilmente modificheranno le stime ogni stima dell effetto è molto incerta 8

9 Il metodo grade Qualità delle prove Esempi limitazioni importanti degli studi inconsistenza fra i risultati degli studi esaminati (Inconsistency of results) scarsa trasferibilità/applicabilità delle prove (Indirectness of evidence) imprecisione della stima degli effetti publication bias mancanza o errori nel mascheramento della sequenza di allocazione al trattamento, mancanza di cecità dei partecipanti allo studio e/o del personale rispetto al trattamento assegnato o carenze nelle misure adottate per assicurare il mantenimento della cecità soprattutto in presenza di outcome soggettivi la cui valutazione è altamente suscettibile di bias, perdite importanti di pazienti al follow up, mancata adesione al principio della analisi intention to treat, interruzione precoce dello studio per eccesso di efficacia o di tossicità secondo modalità non previste dal protocollo, mancata pubblicazione dei risultati relativi a esiti sui quali non è stato osservato un beneficio. eterogeneità o grande variabilità nei risultati di studi diversi, che può derivare da differenze nella popolazione arruolata, differenze negli interventi o negli out come esaminati. confronti indiretti (anziché studio testa a testa ) oppure popolazione, intervento, controllo o outcome indiretti (differenze fra le popolazioni, interventi, controlli e outcome dello studio rispetto a quelli di interesse). gli studi hanno pochi partecipanti o si verificano pochi eventi producendo stime con ampi intervalli di confidenza. mancata pubblicazione di studi che non hanno dimostrato un beneficio del trattamento in esame. 9

10 Link Capitolo 1: HTA E SSR: LE RACCOMANDAZIONI EVIDENCE BASED Le raccomandazioni Evidence Based applicazioni in oncologia. Health Technology Assessment: dai modelli alle applicazioni di G.Scroccaro, S.Adami, M.Andretta, L.Agnoletto, P.Berto, S.Nocera, C.Roni (21-41) Link Capitolo 2: HTA E SSR: LINEE DI INDIRIZZO, PDTA E CENTRI AUTORIZZATI Produzione e promozione di Linee di indirizzo regionale e PDTA Health Technology Assessment: dai modelli alle applicazioni di G.Scroccaro, S.Adami, M.Andretta, L.Agnoletto, P.Berto, S.Nocera, C.Roni (47) 10