Autosufficienza di plasma e plasmaderivati Assemblea Nazionale AVIS 22 maggio 2010

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Sabrina Perini
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1 Autosufficienza di plasma e plasmaderivati Assemblea Nazionale AVIS 22 maggio 2010 Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue

2 Il plasma umano come risorsa farmaceutica Plasma da scomposizione del sangue intero

3 Il plasma umano come risorsa farmaceutica Plasma da aferesi

4 THE ITALIAN BLOOD LEGISLATIVE FRAMEWORK New discipline of blood transfusion activities and production of plasma derivatives Institution National Blood Centre? Institution National Blood Technical Conference Transposition Directive 2005/61/EC First transposition Directive 2002/98/EC Transposition Directive 2005/62/EC Transposition Directive 2004/33/EC Update transposition Directive 2002/98/EC Transposition Directive 2001/83/EC

5 The European legislative framework involving the blood system First transposition Directive 2002/98/EC Transposition Directive 2004/23/EC Transposition Directive 2001/83/EC Transposition Directive 2004/33/EC Transposition Directive 2006/86/EC MEDICINAL PRODUCTS Transposition Directive 2005/61/EC Transposition Directive 2006/16/EC Transposition Directive 2005/62/EC Update transposition Directive 2002/98/EC CELLS TISSUES BLOOD

6 La domanda di farmaci plasmaderivati panorama globale e nazionale Domanda Fabbisogno appropriato

7 Tons 600 Worldwide albumin consumption, 2006 Robert P, Market Statistics and Trends, International Plasma Protein Congress, Prague, 7 8 March Reported in Review of Australia s Plasma Fractionation Arrangements, Commonwealth of Australia, 2006 PROJECTIONS

8 Tons Worldwide IVIg consumption, 2006 Robert P, Market Statistics and Trends, International Plasma Protein Congress, Prague, 7 8 March Reported in Review of Australia s Plasma Fractionation Arrangements, Commonwealth of Australia, PROJECTIONS

9 Millions IU Worldwide Factor VIII consumption, 2006 Robert P, Market Statistics and Trends, International Plasma Protein Congress, Prague, 7 8 March Reported in Review of Australia s Plasma Fractionation Arrangements, Commonwealth of Australia, PROJECTIONS Plasma derived FVIII Recombinant FVIII

10 La domanda di farmaci plasmaderivati in Italia LE FONTI INFORMATIVE INDUSTRIA AIFA MINISTERO DELLA SALUTE TRACCIABILITA DEL FARMACO REGIONI CNS Dati prodotti da conto lavorazione Dati strutture sanitarie OSMED Dati farmacie aperte al pubblico

11 Kg / 1000 pop / 2009 Regioni e Province Autonome Programma nazionale autosufficienza 2009 Pop. residente al 1 gennaio 2008 % pop. regione / pop. nazionale Programmazione invio di plasma alla lavorazione farmaceutica (Kg) Kg inviati 2008 Programma 2009 Δ% Valle d Aosta , ,0 20,64 Piemonte , ,8 15,22 Liguria , ,6 12,42 Lombardia , ,9 14,00 P.A. Trento , ,1 11,69 P.A. Bolzano , ,0 14,58 Friuli V. Giulia , ,8 21,68 Veneto , ,9 16,45 Emilia Romagna , ,0 17,89 Toscana , ,8 17,00 Umbria , ,8 9,16 Marche , ,4 15,45 Lazio , ,7 3,78 Sardegna , ,1 7,44 Abruzzo , ,2 10,80 Campania , ,3 3,10 Molise , ,0 9,97 Puglia , ,1 7,68 Basilicata , ,1 9,31 Calabria , ,0 5,73 Sicilia , ,8 7,75 Forze Armate NA NA ,8 NA Stima della domanda e del grado di autosufficienza nazionale per i due principali farmaci emoderivati Domanda di albumina Stima autosuff. Programma 2009 Domanda di immunoglobuli ne aspecifiche e.v. Stima autosuff. Programma 2009 g / 1000 pop % g / 1000 pop % Domanda stimata Albumina Kgs/10 6 pop IVIgs Kgs/10 6 pop % % ITALIA , ,8 11,

12 Autosufficienza farmaci plasmaderivati Allo stato attuale il programma nazionale di autosufficienza prevede la produzione di: Albumina Immunoglobuline aspecifiche e.v. Fattore VIII anti-emofilico (plasmaderivato) Fattore IX anti-emofilico (plasmaderivato) Antitrombina Complesso protrombinico Immunoglobuline specifiche anti-epatite B (Lombardia e Piemonte produzione limitata) [Possibili progetti per altri prodotti in futuro (colla di fibrina?)]

13 La domanda di albumina a) significativamente gravata da inappropriatezza b) impegnativa da governare c) richiede specifiche analisi ed approfondimenti e conseguenti azioni correttive d) il consumo italiano è circa il doppio di una stima della media europea, triplo dei consumi australiani e canadesi, quadruplo dei consumi neozelandesi,. e) doppio canale di distribuzione (aziende/enti sanitari e farmacie aperte al pubblico) f) autosufficienza vs. domanda = ~ 50% g) autosufficienza teorica vs. consumo sufficientemente appropriato = ~ 90%

14 La domanda di FVIII plasmaderivato a) il FVIII plasmaderivato rappresenta il 25% della domanda totale di FVIII b) il prodotto da conto-lavorazione [per quanto disponibile in quantità elevata] copre circa la metà del fabbisogno di prodotto plasmaderivato c) la domanda di FVIII plasmaderivato potrebbe modificarsi molto significativamente (in crescita) vs. il FVIII ricombinante nei prossimi 3-5 anni d) doppio canale di distribuzione (aziende/enti sanitari e farmacie aperte al pubblico) e) autosufficienza teorica vs. prodotto plasmaderivato standard = % allo stato attuale [compliance pazienti?]

CONSUMO DI FATTORE VIII 2007-2009 PLASMADERIVATO vs.

IU/pop/year 75-80 % ~ 250 x10 6 IU ~3,7-4

15 CONSUMO DI FATTORE VIII PLASMADERIVATO vs. RICOMBINANTE % ~ 90 x10 6 IU ~ 1,3-1,5 IU/pop/year % ~ 250 x10 6 IU ~3,7-4 IU/pop/year FVIII Ricombinante FVIII Plasmaderivato Dati di stima

16 La domanda di immunoglobuline aspecifiche e.v. a) presenta un trend in continua crescita b) è coperta dal plasma nazionale al 70-75% circa c) le rese industriali attuali presentano significativi margini di miglioramento d) distribuzione solo H (aziende ospedaliere / aziende sanitarie locali / IRCCS, etc.) e) autosufficienza attuale = ~ 70% f) autosufficienza teorica con maggiori rese industriali (4,5 g/kg) = ~ 90% [considerata la domanda attuale]

17 Produzione e consumo di globuli rossi Unità / pop / anno PRODUZIONE GR CONSUMO GR > < 30 ITALIA: 43,2 ITALIA: 43,21

18 Produzione e consumo Globuli Rossi Italia 2008 CENTRO-NORD CENTRO-SUD PRODUZIONE CONSUMO ABITANTI: 55,7% PRODUZIONE GR: 65,8% IND. DONAZIONE: 49,6 > CONSUMO GR: 63,3% IND. CONSUMO: 47,4 ABITANTI: 55,7% < 30 ABITANTI: 44,3% PRODUZIONE GR: 34,2% IND. DONAZIONE: 32,4 ABITANTI: 44,3% CONSUMO GR: 36,7% IND. CONSUMO: 34,6

19 Plasma inviato all industria farmaceutica 2009 (conto-lavorazione) Kg / pop / anno Kg / 1,000 pop / anno MAX 21.4 > < 5 MIN 3.3 ITALIA: 11,4

20 Plasma inviato all industria farmaceutica (conto-lavorazione) Italia

21 Plasma da donatori volontari inviato alla lavorazione farmaceutica Europa Rouger P, Hossenlopp C. Blood Transfusion in Europe The White Book

22 PLASMA INDUSTRIA REGIONE TOTALE TOTALE A A % B B % C C % % ABRUZZO BASILICATA CALABRIA CAMPANIA EMILIA ROM FRIULI V.G LAZIO LIGURIA LOMBARDIA MARCHE MOLISE PIEMONTE PUGLIA SARDEGNA SICILIA TOSCANA TRENTO BOLZANO UMBRIA VAL D'AOSTA VENETO MILITARI TOT.PROGR PLASMA ANTIEPATITE 1018, ,27-2,12 Lombardia 906,49 Piemonte 111,76 T O T A L E , ,9 5,23

23 ACCORDO INTERREGIONALE PLASMA (Abruzzo, Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, PA Bolzano, PA Trento, Toscana, Umbria, Veneto) Plasma inviato all industria farmaceutica Kg Abitanti: Kg /1000 abitanti: 15,8 45,2% del plasma totale inviato all industria

24 ACCORDO INTERREGIONALE LOMBARDIA PIEMONTE SARDEGNA Plasma inviato all industria farmaceutica Kg Abitanti: Kg /1000 abitanti: 13,7 31,5% del plasma totale inviato all industria

25 ALTRE REGIONI NON ASSOCIATE Plasma inviato all industria farmaceutica Kg Abitanti: Kg /1000 abitanti: 6,5 23,3% del plasma totale inviato all industria

26 Plasma inviato alla lavorazione farmaceutica 2008 Kg/ pop /anno > PLASMA INDUSTRIA: 77,5% ABITANTI: 55,7% < 5 ITALIA: 10,85 PLASMA INDUSTRIA: 22,5% ABITANTI: 44,3%

27 8,08 7,46 7,4 7,31 6,74 Plasma inviato alla lavorazione farmaceutica Kg / pop / ,51 Centro-Nord 15 Italia 10,8 Centro-Sud 5, ,48 17,54 16,53 16,15 15,11 14,15 13,63 13, ,88 11,12 10,85 10,36 8,99 5 5,45 3,71 2,41 0 Fri uli V. Giulia Vall e d 'Ao sta Emilia Ro ma gna Tosca na Veneto Piemonte PA Bol za no Marche Lomba rdia Lig uria PA Trento ITALIA Abruzzo Umbria Basili cata Sardeg na Sicili a Pugli a Moli se Cal abria Lazi o Campa nia

28 Sfide per il futuro (a breve e medio termine) 1) Autorizzazione/accreditamento dei servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità alle norme nazionali ed europee 2) I requisiti di un Plasma Master File nazionale 3) Gestione dell appropriatezza dell uso clinico dei farmaci emoderivati 4) Determinazione delle soglie di appropriatezza come endpoint per l autosufficienza 5) Gestione di eventuali surplus di prodotti (già oggi il FVIII) 6) Necessità di una sostanziale revisione della normativa nazionale (Legge 219/2005), inclusi I criteri di import-export del plasma e prodotti finiti

29 Grazie per l attenzione!

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