NOVITà. Indicazione pediatrica. Guida per i genitori

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1 NOVITà Indicazione pediatrica Guida per i genitori

2 Che cos è la vaccinazione antiallergica? 3 n Rinocongiuntivite allergica: una condizione diffusa 3 n La vaccinazione antiallergica 4 Che cos è GRAZAX? 5 n Prima che il vostro bambino assuma GRAZAX 6 n Come assumere GRAZAX 7 n La compliance è importante 8 n Possibili effetti collaterali 9 n Domande e risposte frequenti 10 Ulteriori informazioni 12 2

3 Che cos è la vaccinazione antiallergica? Rinocongiuntivite allergica: una condizione diffusa Un numero crescente di bambini nel mondo occidentale soffre di allergie come la rinocongiuntivite allergica, comunemente chiamata anche febbre da fieno. Oggigiorno, un bambino su 5 in Europa soffre di rinite allergica e, circa nel 50% dei casi, l allergia è causata da una reazione al polline di graminacee, la rinocongiuntivite allergica. Durante la stagione pollinica delle graminacee le persone allergiche a tali pollini manifestano sintomi simili a quelli da raffreddamento: naso che cola o intasato, starnuti, prurito al naso e/o lacrimazione e prurito degli occhi. La rinite allergica da pollini è una condizione a lungo termine (cronica) che, se non trattata, può influenzare negativamente la vita quotidiana del vostro bambino, poiché può compromettere, soprattutto durante la stagione dei pollini, la concentrazione a scuola e disturbare il sonno. Inoltre, se soffre di rinite allergica da pollini, il vostro bambino presenta un rischio maggiore di sviluppare nuove allergie e asma. Attualmente ci sono tre modi di trattare la febbre da fieno: n evitare la sostanza che causa l allergia; n usare farmaci sintomatici, quali antistaminici e corticosteroidi nasali, per ridurre temporaneamente i sintomi; n sottoporsi alla vaccinazione antiallergica. Mentre le prime due opzioni possono aiutare a ridurre temporaneamente i sintomi dell allergia, la vaccinazione antiallergica è l unico trattamento mirato alla correzione della causa dell allergia del vostro bambino. 3

4 La vaccinazione antiallergica La vaccinazione antiallergica si basa sulla somministrazione di piccole quantità della sostanza a cui il vostro bambino è allergico (l allergene) in modo da aiutare l organismo a sviluppare una tolleranza naturale. Questo significa che anche dopo la fine del trattamento l organismo può rimanere tollerante all allergene in questione e i sintomi delle allergie continueranno a essere ridotti. Inoltre, il vaccino antiallergico può prevenire lo sviluppo di asma e di nuove allergie. Al momento, l Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda un programma di trattamento con il vaccino antiallergico da 3 a 5 anni. L aderenza a questo programma è molto importante per sviluppare una tolleranza nei confronti dell allergene in questione e quindi aumentare la possibilità di mantenere il controllo dei sintomi allergici una volta completato il trattamento. Più il vostro bambino seguirà il programma, migliori saranno i risultati del trattamento. 4

5 Che cos è GRAZAX è il primo vaccino antiallergico in compresse La compressa è adatta ai bambini a partire da un età di 5 anni. Contiene un estratto di polline di graminacee, che aiuta il vostro bambino a sviluppare una tolleranza nei confronti del polline di graminacee; in questo modo il farmaco è in grado di mirare alla correzione della causa dell allergia del vostro bambino, e non solo ai sintomi. 5

6 Prima che il vostro bambino assuma GRAZAX Il farmaco deve essere prescritto al vostro bambino da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e delle reazioni allergiche nei bambini. Prima di iniziare il trattamento è molto importante che voi leggiate le informazioni per il paziente contenute all interno della confezione. Il vostro bambino non dovrebbe assumere GRAZAX se: n è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle compresse (tranne che all estratto di polline di graminacee) n ha una malattia che colpisce il sistema immunitario n ha asma grave come diagnosticato dal vostro medico (il farmaco può essere usato se il vostro bambino ha asma lieve o moderato) n ha il cancro n ha un infiammazione grave della bocca Fate particolare attenzione con GRAZAX se il vostro bambino: n ha perso di recente un dente da latte o se è stato sottoposto a estrazione dentale o ad altre forme di chirurgia orale. In questo caso il trattamento dovrà essere sospeso per 7 giorni per permettere al cavo orale di guarire n ha una grave allergia al pesce n ha l asma e sviluppa un infezione delle alte vie respiratorie (comune raffreddore). In questo caso il trattamento dovrebbe essere interrotto temporaneamente fino alla risoluzione dell infezione n è stato sottoposto in precedenza a vaccinazione antiallergica per le graminacee e ha manifestato reazioni allergiche gravi, poiché può esserci un aumentato rischio di manifestare una reazione simile con il farmaco Se il vostro bambino ha una qualsiasi delle suddette problematiche (o se non siete sicuri) è importante che vi rivolgiate al medico prescrittore prima che il bambino inizi ad assumere il farmaco o mentre lo sta usando. 6

7 Come assumere GRAZAX GRAZAX deve essere assunto una volta al giorno Per ottenere l effetto migliore, il vostro bambino deve iniziare ad assumere il farmaco almeno 2-4 mesi prima dell inizio previsto per la stagione pollinica delle graminacee e continuare il trattamento per tutto l anno. Si raccomanda di continuare il trattamento per 3 anni. La compressa deve essere tolta dal blister con le dita asciutte ed è importante che sia posta sotto la lingua del bambino, dove si scioglierà in pochi secondi. Il vostro bambino deve evitare di deglutire per circa 1 minuto e di mangiare o bere per 5 minuti dopo l assunzione della compressa La compressa deve essere tolta 1. dal 2. blister con le dita asciutte posta sotto la lingua dove 3. si scioglierà in pochi secondi. 1 min 4. 1 min 1 min 4. Evitare di deglutire per circa 1 minuto e di mangiare 5 mins o bere per 5 minuti dopo l assunzione 5 mins della compressa. 1 min 5 mins 5 mins 7

8 È importante che la prima compressa del farmaco sia assunta sotto la sorveglianza del medico, per assicurare che la compressa sia assunta in modo corretto e per fornire a voi e al vostro bambino l opportunità di discutere con il medico di qualsiasi effetto collaterale. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante che, come prescritto dal medico, ogni giorno sia assunta una compressa. Se il vostro bambino dovesse dimenticare di assumere una compressa, fate in modo che la prenda più tardi durante la giornata, se possibile, altrimenti continuate con la normale assunzione di una volta al giorno. Non fate assumere al vostro bambino una dose doppia per compensare una compressa dimenticata. La compliance è importante Per ridurre i sintomi dell allergia del vostro bambino e mantenere il controllo dei sintomi una volta terminato il trattamento, il suo organismo deve sviluppare una tolleranza verso l allergene a cui il vostro bambino è allergico. Perciò è importante che il vostro bambino si ricordi di prendere GRAZAX, come prescritto dal medico, sia quando ha i sintomi, sia quando non è disturbato dai sintomi. Ricordate che più il vostro bambino seguirà il programma, migliori saranno i risultati del trattamento. 8

9 Possibili effetti collaterali L effetto collaterale più comune del trattamento con il farmaco è il prurito del cavo orale (una sensazione di formicolio che si manifesta il più delle volte sotto la lingua). Questo è un effetto temporaneo che inizia subito dopo l assunzione della compressa e che normalmente dura solo per un periodo di alcuni minuti od ore. Tuttavia, dopo solo una settimana di trattamento, la maggior parte dei pazienti non manifesta più prurito del cavo orale. Altri effetti collaterali possibili con il trattamento includono prurito alle orecchie, starnuti, irritazione della gola, gonfiore del cavo orale (più spesso l area sotto la lingua), dolore addominale, vomito e gonfiore localizzato delle labbra. Come per il prurito del cavo orale, questi effetti collaterali si verificano prevalentemente nella prima settimana di trattamento e sono di entità lieve-moderata e transitori. Nell improbabile caso che il vostro bambino manifesti un effetto collaterale più grave durante il trattamento, come difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, rash, modificazioni del tono della voce, vertigini o una sensazione di pienezza della gola, dovete contattare immediatamente un medico. Se il vostro bambino ha l asma e i sintomi peggiorano mentre assume il farmaco, anche in questo caso è necessario consultare un medico. In entrambi i casi deve essere interrotta l assunzione di GRAZAX fino a diversa indicazione del medico. Se il vostro bambino manifesta effetti collaterali che peggiorano di giorno in giorno, contatti il suo medico e discuta con lui se dovrebbe essere considerato il trattamento degli effetti collaterali con una terapia sintomatica (per esempio, gli antistaminici). In rari casi l effetto collaterale locale può persistere nonostante la somministrazione di farmaci sintomatici e/o essere di una gravità tale che il medico consideri necessario interrompere la somministrazione di GRAZAX. 9

10 Domande e risposte frequenti 1. Perché è consigliato che il nostro bambino assuma la prima compressa di GRAZAX sotto il controllo del medico? È raccomandato che la prima compressa sia somministrata nell ambulatorio del medico per assicurare che l assunzione avvenga correttamente e per dare a voi e al vostro bambino l opportunità di discutere con il medico di qualsiasi possibile effetto collaterale e, se necessario, per permettergli di intervenire nel modo più appropriato. 2. Che cosa si deve fare in caso di perdita dei denti? In caso di perdita di un dente deciduo (dente da latte) il trattamento deve essere interrotto per 7 giorni per permettere la guarigione. 3. Che cosa dobbiamo fare se il nostro bambino dovesse avere un infezione delle alte vie aeree? Se il vostro bambino ha l asma e manifesta un infezione delle alte vie aeree (il comune raffreddore) il trattamento con GRAZAX dovrebbe essere immediatamente sospeso fino a che l infezione non si sia risolta. Se il vostro bambino non ha l asma, può continuare ad assumere GRAZAX come prima. 4. Che cosa dobbiamo fare se il nostro bambino ha un aumento degli attacchi di asma (esacerbazione dell asma)? Se il vostro bambino ha l asma e i sintomi asmatici peggiorano durante l assunzione di GRAZAX, dovreste consultare il medico del vostro bambino per valutare l eventuale sospensione del trattamento. È importante che il vostro bambino continui ad assumere i suoi farmaci per l asma, come prescritto dal medico e attenersi al cosiddetto action plan ovvero al piano d azione comportamentale. 10

11 5. Il nostro bambino ha un allergia al pesce. C è qualcosa di cui devo preoccuparmi quando assume GRAZAX? La compressa contiene quantità molto piccole di proteine di pesce; perciò se il vostro bambino ha una grave allergia al pesce, questo dovrebbe essere discusso con il medico prima di iniziare la terapia. 6. Il mio bambino precedentemente non ha tollerato la vaccinazione antiallergica per via iniettiva per le graminacee. Può assumere GRAZAX? Se in precedenza il vostro bambino ha avuto una reazione grave alla vaccinazione per via iniettiva per l allergia alle graminacee, il rischio di manifestare una reazione simile con GRAZAX può essere aumentato. Perciò in questi pazienti l uso del farmaco dovrebbe essere valutato con attenzione da parte del medico. 7. Che cosa dobbiamo fare se il nostro bambino dimentica di assumere una compressa? Se il vostro bambino dimentica di assumere una compressa, questa può essere presa più tardi durante la stessa giornata. Non fate assumere a vostro figlio una dose doppia in un giorno per compensare una compressa dimenticata. 8. Che cosa dobbiamo fare se il nostro bambino assume più compresse di quel che dovrebbe? Se il vostro bambino assume più compresse potrebbe manifestare sintomi allergici, inclusi sintomi locali alla bocca e alla gola. Se dovesse manifestare sintomi gravi, rivolgetevi immediatamente a un medico o al più vicino ospedale. 11

12 Ulteriori informazioni Per maggiori informazioni relative all allergia e all asma potete consultare i seguenti siti: n n n n n n n n n n n n n ALK-Abelló S.p.A. - Via Ramazzotti, Lainate (MI) Tel. 02 / Fax 02 / Depositato presso l AIFA in data 27/08/2009 Stampa: Grafiche Casbot - Samarate (Va) GRA0007