Record Elettronici e Firma Elettronica

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1 Linee guida sull'interpretazione del 21 CFR part 11 e del nuovo Annex 11 6 e 7 marzo Milano Sconto Early Bird di 150 euro per iscrizioni entro il 20/02/2014 Hotel Meliã Via Masaccio Milano Giovedì 6 marzo :30-18:00 Venerdì 7 marzo :00-17:30 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Introduzione Il corso si prefigge di affrontare un analisi delle normative 21 CFR part 11 e del nuovo EU Annex 11 e proporre una interpretazione chiara ed esaustiva attraverso il confronto delle due normative e relative linee guida. L analisi delle normative sarà supportata da alcuni esempi pratici discussi in aula e sarà focalizzata principalmente sugli aspetti che sono più frequentemente oggetto di richieste e osservazioni da parte degli enti regolatori. A chi è rivolto il corso? Il corso è rivolto al personale di: Aziende Farmaceutiche Biotech CRO Inoltre al personale di aziende del settore medicale che operano nelle seguenti aree: Quality assurance, regulatory compliance, Computer system validation, IT, Laboratory, Manufacturing, Data Management, Statistics, Clinical operations Esperienza del partecipante Conoscenze base della convalida dei sistemi computerizzati e delle normative in ambito farmaceutico. Formazione finanziata Partecipa a questo Corso utilizzando i voucher formativi dei FONDI PARITETICI INTERPROFESSIONALI. LS Academy offre alle aziende un servizio di consulenza specifico per l individuazione, il recupero e la gestione di tali fondi volti alla copertura delle spese di ideazione e organizzazione di eventi formativi scelti tra i corsi LS Academy o pensati insieme all azienda sotto forma di TAILORED TRAINING. Enrico Pedroni è a vostra disposizione per eventuali chiarimenti e/o incontri informativi (+39) enrico.pedroni@lsacademy.it

3 Agenda 6 marzo 7 marzo 13:30 Registrazione partecipanti 09:00 Inizio Lavori Inizio Lavori 11: : : Lunch 18:00 Chiusura Lavori 16: : Compilazione questionario e chiusura lavori Contenuti del corso La normativa sul 21 CFR part 11: - I requisiti normativi - La loro interpretazione corredata di esempi pratici - Analisi approfondita dei controlli richiesti dal 21 CFR part 11 attraverso l analisi della linea guida FDA Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Scope and Application Il nuovo Annex 11 e il capitolo 4: - Le principali novità rispetto alla precedente versione - Una analisi approfondita dei diversi requisiti Confronto tra le due normative: - Similitudini e differenze tra le due normative Come affrontare la convalida di una applicazione in accordo ai requisiti del 21 CFR part 11 Presentazione delle principali richieste e osservazioni sul 21 CFR part 11 da parte degli enti regolatori Esercitazione: - Conduzione di un risk assessment su un computer system rispetto alla normativa FDA - 21 CFR part 11 - Definizione della strategia di convalida per assicurare la mitigazione degli stessi Durante l esercitazione saranno consegnati i seguenti template: - 21 CFR part 11 checklist - Risk assessment template - Risk control strategy template

4 Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Spiegare i principali elementi delle normative 21 CFR part 11 e Annex 11 attraverso esempi pratici e saper identificare i punti in comune e le differenze tra le normative stesse. Saper usare gli strumenti per condurre una analisi del rischio sulla conformità di una applicazione al 21 CFR part 11. Tecniche didattiche Presentazione delle normative attraverso l utilizzo di linee guida che ne facilitino la comprensione e di esempi pratici che consentano ai partecipanti di fissare i concetti principali. Verrà inoltre stimolata la partecipazione attiva dei presenti sia attraverso domande sia proponendo delle esercitazioni pratiche sugli argomenti del corso che verranno discussi in aula. Il docente Stefano Piccoli, Director of IT Quality Consultancy Services Arithmos Srl Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è Director of IT Quality Consultancy Services di Arithmos, società di Information Technology che fornisce servizi e soluzioni IT innovativi in ambito farmaceutico. Ha maturato una decennale esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati, sia in ambito GMP, presso GlaxoSmithKline Manufacturing, che in ambito GCP. Ha ricoperto diverse posizioni di rilievo in GSK - tra cui responsabile del gruppo di Computer System Validation, IT QA Manager e QA Risk Manager - e ha partecipato a numerosi progetti locali e internazionali in ambito informatico, tra i quali l implementazione del sistema ERP (SAP) negli stabilimenti di Verona e Parma e la realizzazione di un IT Continuity Plan sui sistemi critici aziendali. E stato invitato nel 2007 a revisionare le GAMP 5 come reviewer per GSK. Ha preparato e gestito numerose ispezioni da parte dei principali enti regolatori (tra cui FDA, JAPAN, AIFA). Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze tecniche nella gestione e convalida di applicazioni cliniche (ag. ecrf, Sistemi di farmacovigilanza).

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE: Quote di iscrizione: Early Bird: 860,00 + IVA (entro il 20/02/2014) Ordinaria: 1010,00 + IVA Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: 480,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. Come raggiungere l'hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri dall hotel. Per maggiori informazioni: Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite assegno bancario o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell'avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT27H (seguirà fattura quietanzata). Per info contattare: Mara Algarotti Valeria Quintily (+39) (+39) (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Qualifica Cap Fax. Dati di fatturazione Ragione sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Cap Città P. IVA C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l'art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l'organizzazione e la gestione dell'evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all'art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all'esterno per i servizi necessari per l'organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall'art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma