PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione (nafazolina nitrato+ tonzilamina cloridrato) flacone da 10 ml Astuccio da 10 contenitori monodose da 0,5 ml COMPOSIZIONE Flacone 10 ml 1 ml di collirio contiene: Principi attivi: Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi) Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi) Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, blu di metilene, acqua depurata. Contenitore monodose 1 ml di collirio contiene: Principi attivi: Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi) Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi) Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido 1N, acqua depurata. COME SI PRESENTA IMIDAZYL ANTISTAMINICO si presenta in forma di collirio (soluzione per uso oftalmico). Il contenuto della confezione è di un flacone da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,5 ml. CHE COSA E Imidazyl antistaminico è un decongestionante della mucosa oculare ed antiallergico. 1

2 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Flacone 10 ml Tubilux Pharma S.p.A. - Pomezia (Roma) - via Costarica, 20/22 Contenitori monodose 0,5 ml Farmigea S.p.A. Ospedaletto (Pisa) via G. Battista Oliva, 8 PERCHE SI USA IMIDAZYL ANTISTAMINICO si usa negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilità alla luce), lacrimazione, sensazione di corpi estranei, dolore. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell occhio. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi). Nei bambini al di sotto dei 12 anni. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento). Nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa); disturbi cardiaci; ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide); iperglicemia (diabete). (Vedere E importante sapere che). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento In gravidanza e nell allattamento IMIDAZYL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso in cui sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. PRECAUZIONI PER L USO Coloro che manifestano ipersensibilità al conservante è opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti. Poiché il contenitore monodose non contiene conservanti, ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l uso, anche se utilizzato solo in parte. QUALI ALTRI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE 2

3 Anche se l azione di IMIDAZYL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poiché possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa). Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. E IMPORTANTE SAPERE CHE Anche se l azione di IMIDAZYL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa), malattie coronariche, ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide) e iperglicemia (diabete) esso deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. L uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell occhio. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Versare 1-2 gocce direttamente nell occhio interessato. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Ripetere l operazione per 2-3 volte al giorno. Non usare per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Versare goccia a goccia direttamente nell occhio aperto Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione ISTRUZIONI PER L APERTURA DEL FLACONE Tappo di sicurezza Per prevenire l'apertura accidentale da parte di bambini 3

4 Per aprire Per chiudere 1. premere verso il basso 2. contemporaneamente svitare 3. riavvitare a fondo La chiusura è a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto. IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose ISTRUZIONI PER L APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE 1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore. 2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell occhio, come sopra descritto. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMIDAZYL Antistaminico avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. 4

5 EFFETTI INDESIDERATI L uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione della pupilla, aumento della pressione interna dell occhio, effetti generali quali aumento della pressione arteriosa, disturbi del cuore, aumento dei valori di glucosio nel sangue, nausea, cefalea (male di testa). Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B). SCADENZA E CONSERVAZIONE Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone da 10 ml Conservare ad una temperatura inferiore ai 30 C nel contenitore originale. Validità dopo prima apertura del flacone: 30 giorni IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - contenitore monodose Conservare ad una temperatura inferiore ai 30 C nel contenitore originale. Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l uso, anche se utilizzato solo in parte. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo