Il programma di screening della cervice uterina: risultati, criticità e prospettive

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1 CORSO di FORMAZIONE Strategie di comunicazione e advocacy per promuovere lo screening della cervice uterina presso le fasce di popolazione più svantaggiate evento residenziale: Cesena, 15 e 16 ottobre 2013 Il programma di screening della cervice uterina: risultati, criticità e prospettive Carlo Naldoni Assessorato alle politiche per la salute Regione Emilia-Romagna In collaborazione con:

2 Estensione (Teorica= residenti ISTAT annuali 25-64/ popolazione obiettivo 25-64/) programmi di screening cervicale per zona geografica % 91% 94% 92% 98% 93% 97% 98% 90% 80% 70% 69% 67% 65% 69% 65% 72% 69% 68% 78% 80% 67% 84% 78% 67% 88% 80% 71% 94% 84% 60% 60% Nord 50% 40% 50% Centro Sud ed Isole ITALIA 30% 20% 10% 0%

3 Estensione (Effettiva= donne invitate 25-64/ residenti ISTAT annuali 25-64) programmi di screening cervicale per zona geografica % 80% 75% 75% 76% 83% 82% 83% 70% 60% 50% 60% 53% 51% 53% 52% 55% 55% 67% 65% 63% 63% 62% 54% 63% 65% 70% 59% 55% 67% Nord 40% 43% 39% 43% Centro Sud ed Isole ITALIA 30% 20% 10% 0% Le invitate includono le donne invitate allo screening con Test HPV come test primario

4 Percentuale di donne 25-64aa in popolazione obiettivo 2011

5 Adesione all invito Survey su attività ITALIA NORD CENTRO SUD e ISOLE % 39.8% 41.2% 49.2% 49.4% 49.9% 38.1% 38.0% 38.5% 26.8% 28.1% 29.2%

6 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 8,7% NORD CENTRO SUD e ISOLE Adesione all invito Survey su attività ,5% 43,1% 39,1% 39,6% 39,8% 35,1% 27,4% 29,4% 30,0% 23,3% 24,2% 25,1% 25,8% 26,0% 49,9% 51,2% 51,5% 54,0% UMBRIA PIEMONTE EMILIA ROMAGNA SICILIA PUGLIA BOLZANO TRENTO SARDEGNA MARCHE LOMBARDIA VENETO TOSCANA CAMPANIA 41,2% BASILICATA LAZIO CALABRIA ABRUZZO MOLISE LIGURIA

7 REGIONE Donne che hanno effettuato il Test HPV come test primario nel 2011 PROGRAMMA Donne screenate con Test HPV come Test Primario VENETO VENEZIANA 2116 VENETO ALTA PADOVANA 9514 VENETO PADOVA 4982 VENETO ESTE 6711 VENETO ROVIGO 8801 VENETO ADRIA 4758 LAZIO ROMAG 9095 LOMBARDIA VALLECAMONICA 6938 PIEMONTE TORINO PROV AUT TRENTO TRENTO 1935 EMILIA-ROMAGNA REGGIO EMILIA 6240 UMBRIA UMBRIA 3800 ABRUZZO AVEZZANO 3773 ABRUZZO LANCIANO ABRUZZO TERAMO 7839 ITALIA

8 Triage citologico: referral rate e invio a 1 anno CENTRE HPV+ ASCUS+ in HPV+ Invio in colpo invio a 1 anno Torino (a) 5.6% 38.8% 2,2 3,4% Trento (a) 4.1% 36.9% 1,5 2,6% Reggio Emilia (a) 6.4% 20.1% 1,3 5,1% Total pilot 1 (a) 5.4% 33.4% 1.8 3,6% Val Camonica (b) 8.8% 46.7% 4.1 4,7% Ferrara (b) 9.9% 44.5% 4.4 5,5% Veneto (b) 6.7% 42,4% 2,8 3,9% Firenze (b) 9.4% 28.7% 2,7 6,7% Roma G (b) 6.8% 30.0% 2,0 4,8% a: età yrs b: età yrs Dati da Ronco, Confortini

9 PASSI Donne 25-64enni che hanno riferito di aver eseguito un Pap test negli ultimi 3 anni (n ) % 38 85% 83% % % Pool nazionale Nord Centro Sud al di fuori dei programmi di screening all'interno dei programmi di screening

10 % Pool PASSI Veneto Toscana Piemonte Valle d'aosta Umbria Liguria Lazio P.A. Trento Lombardia* Marche Pool nazionale Abruzzo Molise Puglia Basilicata Sardegna* Sicilia Campania Calabria* P.A. Bolzano Emilia-Romagna Friuli Venezia Giulia % PASSI Donne 25-64enni che hanno riferito di aver eseguito un Pap test negli ultimi 3 anni (%) (n ) all'interno screening organizzato al di fuori dello screening organizzato

11 Emilia-Romagna Health Units: 11

12 ASSESSORATO ALLE POLITICHE PER LA SALUTE Requisiti per l accreditamento dei programmi di screening per la diagnosi precoce e la prevenzione dei tumori del colon-retto, della mammella e della cervice uterina

13 Assessorato Politiche per la salute PROTOCOLLO DIAGNOSTICO- TERAPEUTICO DELLO SCREENING PER LA PREVENZIONE DEI TUMORI DEL COLLO DELL UTERO NELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA 4a edizione Anno 2012

14 Programma Donne Invitate tutte Popolazione obiettivo Popolazione obiettivo annuale Popolazion e obiettivo annuale corretta % invitate annuale corretta BOLOGNA ,72% CESENA ,70% FERRARA ,23% FORLI ,13% IMOLA ,11% MODENA ,12% PARMA ,01% PIACENZA ,14% RAVENNA ,83% REGGIO EMILIA ,52% RIMINI ,13% Tot. RER ,75% Tot. Italia ,93%

15 Programma REGIONE Donne aderenti Inesitate + Escluse dopo invito per test recente Popolazione invitata corretta % aderenti corrette BOLOGNA EMILIA ROMAGNA ,73% CESENA EMILIA ROMAGNA ,08% FERRARA EMILIA ROMAGNA ,76% FORLI EMILIA ROMAGNA ,24% IMOLA EMILIA ROMAGNA ,78% MODENA EMILIA ROMAGNA ,22% PARMA EMILIA ROMAGNA ,14% PIACENZA EMILIA ROMAGNA ,45% RAVENNA EMILIA ROMAGNA ,26% REGGIO EMILIA EMILIA ROMAGNA ,00% RIMINI EMILIA ROMAGNA ,05% TOT. REGIONE ,21% TOT. ITALIA ,5%

16 Residenti UTERO anni Domiciliate UTERO anni Estensione degli inviti corretta Adesione all'invito corretta Estensione degli inviti corretta Adesione all'invito corretta PC 97,8 53,7 PR 99,0 61,6 RE 99,8 63,8 MO 99,8 64,8 BO 95,6 48,7 IMO 98,4 66,6 FE 97,4 58,1 RA 99,8 63,1 FO 98,1 53,9 CES 99,3 59,1 RN 99,3 64,8 PC 84,1 37,8 PR 98,7 42,3 RE 100,0 46,0 MO 97,1 40,5 BO 27,1 64,6 IMO 97,6 48,2 FE 94,2 38,4 RA 95,9 32,5 FO 93,3 35,6 CES 97,1 40,6 RN 98,5 79,0 RER 98,4 59,1 RER 72,4 45,3

17 Screening per i tumori del collo dell utero Donne di anni^ rilevazione dicembre 2010 P Popolazione bersaglio A Aderenti con test recente in screening B Escluse definitivamente C Donne con test recente invitate D Donne con test recente non invitate E Persone non aderenti con invito non scaduto G Persone con invito e test scaduto straniere* totale ER Persone invitate % Aderenti allo screening sulla popolazione bersaglio % Adesione all'invito % straniere 88,5 43,5 49,4 totale ER 94,4 56,2 59,8 ^ (residenti+domiciliate) * il dato sulle straniere non è completo, ma parziale

18 Partecipazione allo screening cervicale nelle ulss Venete per azienda e luogo di nascita (Estero/Italia) (Cortesia di Carla Cogo) Italiane Straniere 70 x 100 invitate ulss

19

20 Tasso di positività della citologia AUSL Donne screenate Donne con citologia positiva Tasso di positività,% Piacenza Parma Reggio Modena Bologna Imola Ferrara Ravenna Forli Cesena Rimini RER (N. donne con esito del pap test positivo (da AGC a CTM) / N. donne screenate) x 100 Si conteggiano tutti gli ASCUS anche quelli inviati ad eseguire il TRIAGE HPV 20

21 Categorie citologiche nelle donne con pap-test positivo,% CTM, 0.1 AGC, 4.8 HSIL, 6.0 LSIL, 34.1 ASCUS, 51.6 ASC H, 3.4 CTM HSIL LSIL ASC H ASCUS AGC (N. donne con esito del pap test positivo (da AGC a CTM) / totale donne con pap test positivo) x 100 Si conteggiano tutti gli ASCUS anche quelli inviati ad eseguire il TRIAGE HPV 21

22 Triage HPV in ASC-US La ripetizione con triage HPV viene eseguita nelle seguenti AUSL: Ferrara Cesena Rimini Imola (solo dalla presente survey) In tutte le AUSL sopracitate il triage HPV viene indicato dopo una diagnosi citologica di ASCUS Se il test HPV è positivo (alto rischio oncogeno) allora è previsto l invio a colposcopia Se il test HPV è negativo (basso rischio oncogeno) allora è previsto la ripetizione citologica a 1 anno 22

23 Totale regionale distribuzione per età TRIAGE con HPV ESEGUITO PER ASCUS ESITO HPV ESITO HPV N. Donne che HR HR effettuano POSITIVO, NEGATIVO, TRIAGE ETÀ (%) (%) < TOTALE Triage HPV 958 (92%) donne eseguono il triage HPV su 1043 a cui era stato indicato. Totale regionale distribuzione per AUSL AUSL TRIAGE con HPV ESEGUITO PER ASCUS N. donne che effettuano TRIAGE FERRARA 237 CESENA 175 RIMINI 329 IMOLA 217 RER casi non eseguono il triage entro la data prevista dalla survey 30/07/2012 ESITO HPV HR POSITIVO ESITO HPV HR NEGATIVO % 64.1% % 45.7% % 70.8% % 71.0% % 64.6% 339 (35.4%) donne invitate ad eseguire la colposcopia Ripete dopo un anno la citologia 23

24 Referral Rate: quante donne screenate vengono inviate a colposcopia? AUSL Donne screenate Donne inviate a colposcopia Referral rate, % Piacenza Parma Reggio Modena Bologna Imola Ferrara Ravenna Forli Cesena Rimini RER (N. donne screenate inviate a colposcopia / N. donne screenate) x

25 Referral rate per motivo di invio in colposcopia per Azienda USL Primi esami Esami successivi ALTRO % Referral rate * * * AGC ASCUS ASCH LSIL HSIL CTM * * * * * 0.0 ALTRO di Cesena: doppi inadeguati *ASC US dopo TRIAGE HR HPV POSITIVO (N. donne screenate inviate a colposcopia / N. donne screenate) x

26 Detection Rate per cancro invasivo specifico per età e periodo Detection rate per

27 Detection Rate per Cancro invasivo specifico per età e periodo Primi esami Esami successivi Detection rate per Solo dal 2000 è possibile la distinzione fra primi esami e successivi 27

28 VPP CIN2+ della categoria citologica ASCUS+ primi esami ed esami successivi AUSL donne con citologia ASCUS+ PRIMI ESAMI donne con CIN2+ e citologia ASCUS+ VPP,% donne con citologia ASCUS+ ESAMI SUCCESSIVI donne con CIN2+ e citologia ASCUS+ VPP,% Piacenza Parma Reggio Modena Bologna Imola Ferrara Ravenna Forlì Cesena Rimini RER VPP = (N. donne con CIN2 o più grave / N. donne con colposcopia eseguita per ASCUS o più grave) x

29 % CIN con trattamento radicale eseguito: trend Valori accettabili: < 2% dei casi CIN II III % % CIN2/3 % CIN1 [N. donne con diagnosi di CIN1 CIN2 3 isterectomizzate/ N. donne con diagnosi di CIN1 (o CIN2 3)] x

30 Associazione italiana dei registri tumori (AIRTUM) COPERT URA: NORD- OVEST 55% NORD- EST 69% CENTRO 26% SUD E ISOLE 40%

31 Le lesioni pre-cancerose del collo dell utero (ICD-10 D06) Tassi di incidenza standardizzati per età (popolazione standard Europea) per 100,000 donne, RER Incidenza osservata Trend incidenza (stimato) APC(2) = - 1.9% Tasso per 100, APC(1) = % APC(3) = %* Anno di diagnosi APC = Annual Percent Change (variazione percentuale annua) * Significativo al 95% 31

32 Le lesioni pre-cancerose del collo dell utero (ICD-10 D06) Tassi età specifici per 100,000 donne per periodo di diagnosi, RER * Tasso per 100,

33 Le lesioni pre-cancerose del collo dell utero (ICD-10 D06) Tassi di incidenza standardizzati per età (popolazione standard Europea) per 100,000 donne specifici per macro classe di età, RER Tasso per 100, Anno di diagnosi 33

34 100 Le lesioni pre-cancerose del collo dell utero (ICD-10 D06) Tassi di incidenza età specifici per 100,000 donne specifici per stato di screening (SDI, SDII, NSD), donne anni RER NSD NSD SD II SD II SD I SD I Tasso per 100, Anno di diagnosi 34

35 250 Le lesioni pre-cancerose del collo dell utero (ICD-10 D06) Tassi di incidenza età specifici per 100,000 donne specifici per cittadinanza, donne anni RER Totale Totale Straniere Straniere Italiane Italiane Tasso per 100, Anno di diagnosi 35

36 Le lesioni pre-cancerose del collo dell utero (ICD-10 D06) Numeri assoluti, percentuali e tassi età specifici per stato di screening (SDI, SDII, NSD) e periodo, donne anni RER Stato di screening Anno di SDI SDII NSD incidenza Tasso etàspespespec Tasso età- Tasso età- n % n % n % Totale

37 Classe di età: anni (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Tassi di incidenza di tumore del collo dell utero standardizzati per età e specifici per istotipo, RER donne di età anni 80 adenocarcinomi invasivi squamosi invasivi CIN2/3-CIN3-CA IS 70 APC CIN3 = - 4.8% 60 Tasso per 100, APC CIN3 = +15 % APC CIN3 = + 7.4%* 20 APC squamo inv = - 6.1%* 10 APC adenoca inv = - 0.4% Periodo di diagnosi 37

38 Classe di età: anni (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Distribuzione % dei carcinomi invasivi e delle lesioni pre-cancerose del collo dell utero per stadio alla diagnosi e stato di screening, RER donne di età anni Stadio alla diagnosi Adenocarcinomi Carcinomi squamosi CIN2/3-CIN3-Ca is SD NSD SD NSD SD NSD n % n % n % n % n % n % CIN2/3-CIN3- Ca is , , pt1a pt1b pt non stadiati

39 Classe di età: anni (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Tasso per 100, Tassi di incidenza di tumore del collo dell utero standardizzati per età specifici per stadio e stato di screening, RER donne di età anni APCtot = +15 % APC NSD = %* CIN2/3-CIN3-CA IS APCtot CIN3 = - 4.8% APCSD = +4.1%* APCtot = + 7.4%* APC NSD = % Tasso per 100, APCtot = - 4.3%* APC NSD = - 2.9% T1a APC SD = - 5.0%* Periodo di diagnosi T1b Totale SD NSD Periodo di diagnosi T2+ Totale SD NSD Tasso per 100, APC NSD = - 8.5%* APC tot = - 7.0%* Tasso per 100, APC tot = - 5.3%* APC NSD = - 5.1% 1 APC SD = - 4.4% 1 APC SD = - 4.7% Periodo di diagnosi Periodo di diagnosi Totale SD NSD Totale SD NSD ATTENZIONE: la scala del grafico per le lesioni pre-cancerose è diversa!

40 Stato di screening (ICD-10 C53) Caratteristiche sociodemografiche delle donne con tumore invasivo del collo dell utero, stratificate per screendetected e non screendetected, Romagna età anni * Test chi-quadro di Pearson Caratteristiche Screen-detected Non Screendetected N % N % Totale p-value * Indice di deprivazione più abbienti più deprivate ignoto Classe di età Periodo di diagnosi AUSL Imola Ravenna Forlì Cesena Rimini Zona altimetrica di residenza montagna/collina pianura

41 Stato di screening (ICD-10 C53) Analisi multivariata per valutare l associazione tra l indice di deprivazione e lo stato di screen-detected per le donne con diagnosi di tumore invasivo del collo dell utero, Romagna età anni * Test di Wald Odds-Ratio IC 95% p-value* Indice di deprivazione più abbienti 1.00 più deprivate ignoto Il modello di regressione logistica è stato aggiustato per le seguenti variabili: classe di età, periodo di diagnosi, AUSL di residenza e zona altimetrica. L associazione tra risiedere in una zona deprivata rispetto ad un area meno deprivata è quindi al netto delle altre variabili. 41

42 Paese di nascita (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Distribuzione % dei tumori del collo dell'utero diagnosticati in donne straniere per paese di nascita e istologia, RER ( ) Paese di nascita CIN2/3-CIN3 + CA IS Invasivi Totale N % Romania Ucraina Federazione Russa Polonia Moldova Svizzera Albania Marocco Francia Cina Germania Macedonia Bulgaria Argentina Brasile Regno Unito Repubblica Ceca Cuba Repubblica Dominicana Colombia Altro Totale

43 Paese di nascita (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Proporzione dei tumori del collo dell'utero diagnosticati in donne straniere (PFPM*) sul totale dei casi per istologia e periodo di diagnosi, RER ( ) Lesioni pre-cancerose Periodo di diagnosi % casi PFPM Totale casi Tumori invasivi Periodo di diagnosi % casi PFPM Totale casi * Paesi a Forte Pressione Migratoria 43

44 Paese di nascita (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Tassi di incidenza standardizzati per età dei tumori del collo dell'utero specifici per paese di nascita (Italia, estero), istologia e periodo di diagnosi, RER ( *) Lesioni pre-cancerose Paese di nascita IC 95% IC 95% Italiane Straniere Tumori invasivi Paese di nascita IC 95% IC 95% Italiane Straniere * La distribuzione per età della popolazione straniera residente in Emilia-Romagna è disponibile solo dal 2005 e senza suddivisione per Paese di nascita (è possibile solo la classificazione Italiani vs Stranieri) 44

45 Paese di nascita (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Numeri assoluti e percentuali delle lesioni pre-cancerose e dei tumori invasivi del collo dell utero per stato di screening e paese di nascita, RER ( ), donne di età anni Paese di nascita Screen detected Lesioni pre-cancerose Non screen detected p-value* Screen detected Tumori invasivi Non screen detected p-value* N. % N. % N. % N. % ITALIA 4, , PSA PFPM PSA = Paesi a Sviluppo Avanzato PFPM = Paesi a Forte Pressione Migratoria * Test chi-quadro di Pearson 45

46 Paese di nascita (ICD-10 D06, ICD-10 C53) Odds-ratio di una diagnosi all interno del programma di screening per paese di nascita specifico per lesioni pre-cancerose e tumori invasivi del collo dell utero, RER donne di età anni Lesioni pre-cancerose e Tumori in situ (1) Tumori invasivi (2) Paese di nascita OR 95% IC p-value* OR 95% IC p-value* ITALIA PSA PFPM (1) Modello aggiustato per età alla diagnosi, periodo di diagnosi e AUSL di residenza (2) Modello aggiustato per età alla diagnosi, periodo di diagnosi, AUSL di residenza e morfologia (squamosi, adenocarcinomi) * Test di Wald 46

47 Conclusioni (1) Tumori invasivi L incidenza è diminuita in modo regolare, questa riduzione è sostenuta principalmente dall istotipo squamoso e ha interessato i tumori invasivi di qualsiasi stadio. La sopravvivenza è migliorata leggermente nell ultimo periodo, probabilmente ciò può essere attribuito a una diagnosi precoce. Lesioni precancerose È evidente come le tendenze temporali dell incidenza delle lesioni pre-maligne siano decisamente influenzate dall inizio e dalla successiva stabilizzazione del programma di screening. L aumento che si osserva nell ultimo periodo è verosimilmente conseguenza di una maggiore attività del programma di screening (invito rivolto a donne mai screenate), ma anche dell aumento della proporzione di lesioni diagnosticate in donne giovani e straniere. 47

48 Conclusioni (2) Classe di età anni Tra i cancri SD, i cancri pt1a sono i più frequenti in tutte le età della fascia 25-64anni. Viceversa, tra i cancri NSD, lo sono soltanto tra le donne più giovani. Il beneficio di una diagnosi all interno dello screening, in termini di incidenza stadio-specifica, è ampio a tutte le età. Stato di screening L analisi condotta sul solo territorio romagnolo ha evidenziato un associazione tra una diagnosi di cancro invasivo screen-detected e risiedere in una zona deprivata. Questo risultato è coerente con le analisi condotte sul paese di nascita per l intera regione. Paese di nascita Per le donne provenienti da PFPM, una lesione pre-cancerosa del collo dell utero ha una probabilità di essere diagnosticata nel programma di screening di circa l 80% più alta rispetto alle donne italiane. Per i tumori invasivi, invece, l associazione tra modalità di diagnosi e paese di nascita è più debole e non significativa. Poiché la diagnosi di lesioni pre-cancerose è strettamente legata all attività di screening, il dato suggerisce come l utilizzo di diagnosi precoce al di fuori dei programmi organizzati sia più elevato nelle donne italiane. 48

49 Range di copertura vaccinale HPV tra AUsl e Distretti al 30 giugno 2013 Vaccinazioni Media regionale Range tra le AUsl Range tra Distretti N AUsl con tasso di copertura >=80% <80% e >=70% <70% HPV (coorte 1997) 75,6% 59,4% - 94,3% 58,5% - 94,3% HPV (coorte 1998) 76,0% 60,4% - 86,8% 59,2% - 89,8% HPV (coorte 1999) 72,9% 57,7% - 82,7% 56,3% - 90,6% HPV (coorte 2000) 73,4% 60,7% - 84,1% 57,1% - 90,0% HPV (coorte 2001) 50,7% 32,8% - 85,3% 1,1% - 85,3% 1 1 9

50 Coperture vaccinali HPV distinte per AUsl Dati al 30 giugno Copertura vaccinale HPV (3 dosi) nella coorte di nascita Dati al 30 giugno ,7 57,7 72, Copertura vaccinale HPV (3 dosi) nella coorte di nascita Dati al 30 giugno ,1 60,7 73, Piacenza Parma Reggio Emilia M odena Bologna Imola Ferrara Ravenna Forli' Cesena Rimini Regione Emilia- Romagna 0 Piacenza Parma Reggio Emilia M odena Bologna Imola Ferrara Ravenna Forli' Cesena Rimini Regione Emilia- Romagna Copertura vaccinale HPV (3 dosi) nella coorte di nascita Dati al 30 giugno ,3 32,8 50,7 0 Piacenza Parma Reggio Emilia M odena Bologna Imola Ferrara Ravenna Forli' Cesena Rimini Regione Emilia- Romagna Area Nord Area Centro Area Romagna Media regionale

51 Coperture vaccinali HPV nelle coorti di nascita Andamento temporale delle coperture contro l HPV nelle corti dal1996 al 2001; dati aggiornati al 30/06/ Copertura vaccinale HPV per corte di nascita Trend 31/12/ /06/2013 Copertura vaccinale (%) Corte 1996 Corte 1997 Corte 1998 Corte 1999 Corte 2000 Corte N semestri rilevazione

52 Coperture vaccinali HPV nelle coorti di nascita Dati al 30 giugno 2013 Coorte di nascita % vaccinate con almeno 1 dose % vaccinate con almeno 2 dosi % vaccinate con 3 dosi ,4% 18,1% 17,6% ,8% 14,6% 14,2% ,3% 11,9% 11,4% ,5% 8,3% 7,9% ,4% 5,3% 5,0% ,8% 2,8% 2,5% Totale ,2% 10,0% 9,6%

53 LO SCREENING PRIMARIO Donne fra i 35 ed i 64 anni HPV test (a 1pg/ml di cut-off) come Screening primario Citologia come triage se HPV test risulta positivo Colposcopia se entrambi i test risultano positivi Ripetizione HPV test a 12 mesi se Citologia negativa e colposcopia in caso di nuova positività Allungamento intervallo di Screening se HPV test risulta negativo (a 5 anni)

54 NELLO SCREENING PRIMARIO donne fra i 25 ed i 30 anni Pap-test triennale come Screening primario Triage HPV in ASC-US Colposcopia se entrambi positivi

55 ALGORITMO SCREENING CERVICE Donne dai 25 ai 34 anni Pap-test Negativo Positivo ASC-US L-SIL ASC-H H-SIL 3 anni Neg A 3 anni Test HPV Pos Colposcopia Colposcopia In caso di colpo negativa si passa a follow up con HPV

56 Prelievo striscio convenzionale + STM (per test HPV) Test HPV ALGORITMO SCREENING CERVICE Donne dai 35 ai 64 anni Negativo Positivo colorazione e lettura vetrino Negativo Inadeguato Positivo 5 aa o più Se usiamo intervalli più brevi il test HPV non funziona Ripete 1a Colposcopia

57 Conclusioni: HTA report italiano Esiste una chiara evidenza scientifica che uno screening con test clinicamente validati per il DNA di HPV oncogeni come test di screening primario e con un protocollo appropriato, è più efficace dello screening basato sulla citologia nel prevenire i tumori invasivi del collo dell utero e si accompagna ad un aumento di effetti indesiderati che, qualora presente, è comunque limitato ( )

58 Conclusioni: HTA report italiano Protocollo: No invio diretto in colposcopia, ma triage. Il metodo attualmente raccomandabile è la citologia. Se la citologia è anormale invio in colposcopia. Se la citologia è negativa la donna viene invitata ad eseguire un nuovo test HPV a un anno. Se tale test è ancora positivo colposcopia, se è negativo nuovo round di screening. L intervallo di screening dopo un test HPV primario negativo deve essere di almeno 5 anni. Lo screening basato sul test HPV non deve iniziare prima dei 30/35 anni di età. Devono essere utilizzati test per il DNA di HPV oncogeni validati quanto a sensibilità e specificità per lesioni di alto grado, secondo quanto riportato nelle linee guida europee. Non esistono prove che il doppio test (citologia + HPV) sia più protettivo del solo test HPV ( ). La strategia con doppio test determina un sostanziale incremento dell invio in colposcopia e minore VPP. Si raccomanda di non aggiungere la citologia in parallelo.

59 Conclusioni: HTA report italiano Costo e valutazione economica Si stima che, nell attuale situazione italiana utilizzando il protocollo sopra descritto, i costi complessivi dello screening basato sul test HPV siano inferiori a quelli di uno screening citologico convenzionale con gli attuali intervalli, anche se il costo per singolo round di screening è superiore.

60 cost-effectiveness frontier Discounted QALYs Pap e Hpv 5yrs N.I 1 Hpv e Pap 5yrs 7 3 Vax + Hpv e Pap 3yrs Vax + Hpv e Pap 5yrs Pap 3yrs /QALY Vax + Hpv 3yrs : nessun intervento 2 3: screening con Pap Test (3-5 5 anni) 4 5: screening con Test DNA HPV (3-5 5 anni) 6 7: screening con Pap Test e triage DNA HPV 8 9: screening con Test DNA HPV e triage Pap 10: vaccinazione di tutta la coorte a 12 anni 11 12: vaccinazione e screening Pap Test 13 14: vaccinazione e screening DNA HPV 15 16: vaccinazione e screening con Pap Test triage DNA HPV 17 18: vaccinazione e screening con Test DNA HPV e triage Pap Test Discounted lifetime costs Accetta et al J Med Screen 2010

61 Costo dello screening HPV e Pap-test: 12 euro per determinazione Report HTA Ronco et al

62 Costo dello screening HPV e Pap-test: 6 euro per determinazione Report HTA Ronco et al

63 Conclusioni: HTA report italiano Aspetti organizzativi Sia la lettura dei test citologici che l esecuzione del test HPV richiedono, per motivi di qualità e di costo, la centralizzazione di queste attività. Questo requisito è particolarmente accentuato, in termini di costi, per ciò che riguarda l esecuzione del test HPV. Si raccomanda pertanto l esecuzione del test HPV in un numero limitato di laboratori di riferimento di grandi dimensioni, anche a scopo di monitoraggio e valutazione dell attività spontanea. Lo screening con il test HPV implica problemi organizzativi legati alla necessità di triage, alla complessità dei protocolli ed alla riconversione delle attività di lettura della citologia.

64 Conclusioni: HTA report italiano Impatto sociale, etico e legale La comunicazione dell esito del test HPV alle donne, in particolare se positive, è un ulteriore punto cruciale per ridurre, oltre all impatto emotivo, i possibili rischi sia che la donna ricorra a modalità inappropriate di gestione sia di perdita al follow-up. Lo sforzo maggiore deve essere orientato alla formazione sia degli operatori sanitari interni all organizzazione del programma, sia delle componenti esterne, in particolare ginecologi privati e medici di medicina generale.

65 Grazie per l attenzione In collaborazione con:

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