Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio
|
|
- Gennaro Riva
- 8 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio
2 Conclusioni scientifiche Vista la relazione di valutazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sui rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per anagrelide, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti: Sono stati convalidati i segnali di prolungamento del QTc e torsades de pointe nonché eventi cardiovascolari per Xagrid, un medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata contenente anagrelide. L anagrelide è noto per essere associato a gravi reazioni avverse cardiovascolari. Il rischio di gravi complicazioni cardiache con anagrelide può sopravvenire in qualsiasi paziente di qualsiasi età, in presenza o in assenza di malattia cardiaca preesistente. Sulla base di questi due segnali, le informazioni sul prodotto Xagrid sono state aggiornate nell ambito della variazione II/56. Sulla base dei risultati di una revisione cumulativa, le informazioni sul prodotto Xagrid sono state aggiornate come parte della variazione II/36 includendo la nefrite tubulointerstiziale come nuova reazione avversa al farmaco. Sulla base della revisione dei seguenti segnali: prolungamento del QTc e torsades de pointe, eventi cardiovascolari e nefrite tubulointerstiziale, nel contesto di tale procedura di valutazione unica dello PSUR, dovrebbero essere aggiornate le sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo dei medicinali approvati a livello nazionale contenenti anagrelide in modo da allinearle con le informazioni sul prodotto Xagrid. Pertanto, in considerazione dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto giustificato modificare le informazioni sul prodotto. Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC. Motivi alla base della raccomandazione di variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche per anagrelide, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti il principio attivo anagrelide sia positivo, a condizione che vengano introdotte le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto. Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio.
3 Allegato II Emendamenti alle informazioni sul prodotto di prodotti medicinali autorizzati con procedura nazionale
4 Emendamenti da includere nei relativi capitoli del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Monitoraggio La terapia richiede un attenta supervisione clinica del paziente, inclusi esami con emocromo completo (emoglobina e conta leucocitaria e piastrinica), valutazione della funzionalità epatica (ALT e AST), della funzionalità renale (creatinina e azotemia) e degli elettroliti (potassio, magnesio e calcio). Cardiovascolari Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari seri, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.8). Anagrelide deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell intervallo QT, come sindrome congenita del QT lungo, anamnesi positiva per prolungamento acquisito del QTc, assunzione di medicinali che possono prolungare l intervallo QTc e ipokaliemia. Occorre usare cautela anche nelle popolazioni che possono avere una concentrazione plasmatica massima (C max ) più elevata di anagrelide o del suo metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, ad es. in caso di insufficienza epatica o uso di inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5). È consigliabile un attento monitoraggio per rilevare un eventuale effetto sull intervallo QTc. Si raccomanda un esame cardiovascolare pre-trattamento, comprendente un ECG basale e un ecocardiogramma, prima di iniziare la terapia con anagrelide. Si devono monitorare i pazienti nel corso del trattamento, per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari. L ipokaliemia o l ipomagnesiemia deve essere corretta prima della somministrazione di anagrelide e monitorata periodicamente durante la terapia. Anagrelide è un inibitore della AMP fosfodieresterasi III ciclica, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere usata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta. Inoltre, eventi avversi cardiovascolari seri si sono verificati anche in pazienti senza sospetta cardiopatia e con esiti di esame cardiovascolare precedente al trattamento nella norma. Usare anagrelide solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi. 4.8 Effetti indesiderati Non nota: Torsione di punta Nefrite tubulo-interstiziale 5.1 Proprietà farmacodinamiche Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc L effetto dei due livelli di dose di anagrelide (dosi singole da 0,5 mg e 2,5 mg) sulla frequenza cardiaca e sull intervallo QTc è stato valutato in uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo e con farmaco attivo, in uomini e donne adulti sani. Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante i primi 12 mesi, con un aumento massimo registrato all incirca al momento delle concentrazioni massime. La variazione massima della frequenza cardiaca media si è verificata 2 ore dopo la somministrazione ed è stata pari a +7,8 battiti al minuto (bpm) per la dose da 0,5 mg e a +29,1 bpm per la dose da 2,5 mg. Un aumento transitorio del QTc medio è stato osservato, per entrambe le dosi, durante i periodi di aumento della frequenza cardiaca e la variazione massima del QTcF (correzione di Fridericia) è stata pari
5 a +5,0 ms, osservata a 2 ore per la dose da 0,5 mg, e a +10,0 ms, osservata a 1 ora per la dose da 2,5 mg. Emendamenti da includere nei relativi capitoli del Foglietto illustrativo 2 Cosa deve sapere prima di prendere anagrelide Avvertenze e precauzioni se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell intervallo QT (osservato nell ECG, la registrazione dell attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo Altri medicinali e anagrelide ); Altri medicinali e anagrelide - Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore; 4 Possibili effetti indesiderati torsione di punta (ritmo cardiaco irregolare, con possibile pericolo per la vita);
Allegato III. Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo Nota: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
DettagliAllegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio
Allegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio Conclusioni scientifiche Tenendo conto della valutazione del Comitato per
DettagliConclusioni scientifiche
Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione
DettagliALLEGATO I. Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio
ALLEGATO I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Conclusioni scientifiche - Sindrome da astinenza: Con Effentora/Actiq si
DettagliLimitazioni d uso dei medicinali contenenti domperidone
1 settembre 2014 EMA/465179/2014 Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per il paziente Soluzione Schoum soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Soluzione Schoum soluzione orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
DettagliVIGILANZA SU FARMACI E FITOTERAPICI
VIGILANZA SU FARMACI E FITOTERAPICI VIGILANZA SUI FARMACI Gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri ecc.) devono: compilare l apposita scheda di segnalazione delle reazioni avverse (vedi allegato1);
DettagliPOLITERAPIE NEL PAZIENTE ANZIANO. Dipartimento Farmaceutico Azienda USL di Reggio Emilia
POLITERAPIE NEL PAZIENTE ANZIANO Dipartimento Farmaceutico Azienda USL di Reggio Emilia PAZIENTI ANZIANI Maggiori utilizzatori di farmaci per la presenza di polipatologie spesso croniche Ridotte funzionalità
DettagliDronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Dronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza Domenico Motola Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Unità di farmacologia Università
DettagliPradaxa è un medicinale contenente il principio attivo dabigatran etexilato. È disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg).
EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Riassunto destinato al pubblico dabigatran etexilato Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato
DettagliNOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA REGOLATORIE EUROPEE E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA REGOLATORIE EUROPEE E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Beta-interferoni: rischio di microangiopatia trombotica e sindrome nefrosica 20 Agosto
DettagliSintesi generale della valutazione scientifica di supposte contenenti derivati terpenici (cfr. allegato I).
ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA O DELLA MODIFICA DELLE SEZIONI PERTINENTI DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI
DettagliCARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO
CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se
DettagliNOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Marzo 2009 Nuove modalità di prescrizione per i medicinali contenenti isotretinoina ad
DettagliL Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004
L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta
DettagliINFORMATIVA PROFESSIONALE n. 25 del 29.05.2009. Informazioni di sicurezza relative all uso di thalidomide celgene (principio attivo: talidomide)
Brescia, 3 giugno 2009 Circ. n. 169 INFORMATIVA PROFESSIONALE n. 25 del 29.05.2009 Informazioni di sicurezza relative all uso di thalidomide celgene (principio attivo: talidomide) La Regione Lombardia,
DettagliFarmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it
Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica
DettagliFINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
FARMACOVIGILANZA FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione
DettagliMANUALE D USO DI VIGIFARMACO
MANUALE D USO DI VIGIFARMACO 1. Perché vanno segnalate le reazioni indesiderate di medicinali? Al momento della commercializzazione di un nuovo farmaco il suo profilo rischio/beneficio è noto solo in parte
DettagliTitolare dell autorizzazione all immissione in commercio Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium.
ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI 1 Stato
DettagliAIFA Agenzia Italiana del Farmaco Valproato
AIFA - Valproato 18/12/2009 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Valproato Rivalutazione CHMP file:///c /documenti/val9510.htm [18/12/2009 12.44.38] Domande e risposte sulla rivalutazione dei
DettagliIL DIRETTORE GENERALE. VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
DETERMINAZIONE 6 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Renvela» (sevelamer carbonato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C
DettagliUni.C.A. UniCredit Cassa Assistenza
Uni.C.A. UniCredit Cassa Assistenza Incontri di presentazione della Campagna di Prevenzione 2014-2015 Il Comitato Scientifico: Antonio Colombo, Eugenio Villa, Francesco Violante Cologno Monzese, 28 gennaio
DettagliLe novità degli ultimi 12 mesi
Farmacovigilanza Le novità degli ultimi 12 mesi Maria Nicotra Il sistema di Farmacovigilanza sta attraversando da qualche tempo in Italia una fase di progressivo sviluppo dovuto probabilmente al cambiamento
DettagliSTRUMENTO EDUCATIVO PER PAZIENTI CHE ASSUMONO FARMACI CHEMIOTERAPICI ORALI
STRUMENTO EDUCATIVO PER PAZIENTI CHE ASSUMONO FARMACI CHEMIOTERAPICI ORALI Questo strumento è stato creato per facilitare gli operatori sanitari nella valutazione e nell educazione dei pazienti trattati
DettagliGAZYVARO. Farmaco di nuova registrazione
AllegatoallaDeterminaAIFANumero1012/2014del24/09/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda
DettagliAllegato II. Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto 4 Conclusioni scientifiche Riassunto generale della valutazione scientifica di Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere allegato
DettagliLe malattie cardiovascolari (MCV) sono la principale causa di morte nelle donne, responsabili del 54% dei decessi femminili in Europa
Red Alert for Women s Heart Compendio DONNE E RICERCA CARDIOVASCOLARE Le malattie cardiovascolari (MCV) sono la principale causa di morte nelle donne, responsabili del 54% dei decessi femminili in Europa
DettagliAIFA Agenzia Italiana del Farmaco Sirolimus (Rapamune)
AIFA - Sirolimus (Rapamune) 08/02/2010 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Sirolimus (Rapamune) Nota Informativa Importante (08 Febbraio 2010) file:///c /documenti/sir653.htm [08/02/2010 10.47.36]
DettagliINN Nome di fantasia Dosaggi Forma CAUSTINERF ARSENICAL. CAUSTINERF ARSENICAL, pâte pour usage dentaire. YRANICID ARSENICAL, pâte pour usage dentaire
Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri 1 Stato
DettagliPOLITERAPIE NEI PAZIENTI ANZIANI. Bettina Marconi Dipartimento Farmaceutico Azienda USL di Reggio Emilia
POLITERAPIE NEI PAZIENTI ANZIANI Bettina Marconi Dipartimento Farmaceutico Azienda USL di Reggio Emilia PAZIENTI ANZIANI Maggiori utilizzatori di farmaci per la presenza di polipatologie spesso croniche
DettagliAllegato 3: Tabella esami baseline per valutazione rischio e danno d organo e follow-up
Allegato 3: Tabella esami baseline per valutazione rischio e danno d organo e follow-up Esami Routine Valori o risultato al Intervento baseline ECG Routine Neg per IVS Programmare Eco in 3-4 mesi (se compatibile
DettagliSegnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare?
La Farmacovigilanza. Perché, quando e come segnalare le Reazioni Avverse da Farmaci Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare? Dr. Michele Conti Regione Lazio Farmacista collaboratore di Farmacovigilanza
DettagliAPPROPRIATEZZA IN ECOCARDIOGRAFIA. MARIA CUONZO Cardiologia UTIC AUSL BA Terlizzi
APPROPRIATEZZA IN ECOCARDIOGRAFIA MARIA CUONZO Cardiologia UTIC AUSL BA Terlizzi SOGGETTO CON CMD NOTA IN COMPENSO PREGRESSO DOLORE TORACICO Quale esame stato richiesto con appropriatezza? SOGGETTO CON
DettagliFIACCHEZZA, STANCHEZZA, MALESSERE MORALE. Carenza di ferro molto diffusa e spesso sottovalutata
FIACCHEZZA, STANCHEZZA, MALESSERE MORALE Carenza di ferro molto diffusa e spesso sottovalutata Cari pazienti! Vi sentite spesso fiacchi, stanchi, esauriti o giù di morale? Soffrite facilmente il freddo?
DettagliFarmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche
A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
DettagliTavola delle vaccinazioni per classi di età e priorità.
Tavola delle vaccinazioni per classi di età e priorità. Le vaccinazioni prioritarie che sono evidenziate in grassetto dovrebbero prevedere dei programmi organici ed efficaci di offerta attiva. 13 19 (*)
DettagliGIORNATA CONTRO LA FIBRILLAZIONE ATRIALE. 3 ottobre 2015 Verona / Palermo
CONTRO LA 3 ottobre 2015 Verona / Palermo 2015 POSTER - LOCANDINA 32015 OTTOBRE VERONA - P.zza Cittadella PALERMO - P.zza Bologni 10:00-18.00 32015 OTTOBRE VERONA - P.zza Cittadella PALERMO - P.zza Bologni
DettagliNome di fantasia. Asprimax 850 mg/g. 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 80% WSP
ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE 1/9 Stato membro / Numero
DettagliValutazione dell IG di Frollini tradizionali e preparati con farina con l aggiunta del % di Freno SIGI.
Valutazione dell IG di Frollini tradizionali e preparati con farina con l aggiunta del % di Freno SIGI. Premessa L'indice glicemico (IG) di un alimento, definito come l'area sotto la curva (AUC) della
Dettaglifarmaceutica Clavulanic acid 10 mg Dosaggio standard di 10 mg di amoxicillina/2,5 mg di acido clavulanico/kg di peso corporeo Repubblica Ceca
Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell autorizzazione all immissione
DettagliSINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI 108 CONCLUSIONI
DettagliIl sale è un elemento fondamentale per l alimentazione umana ed è costituito da cloruro di sodio (NaCl). Una sua eccessiva introduzione però può
Sale e salute Il sale è un elemento fondamentale per l alimentazione umana ed è costituito da cloruro di sodio (NaCl). Una sua eccessiva introduzione però può causare gravi problemi alla salute. La quantità
DettagliFoglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore. Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente
Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
DettagliDocumento PTR n.212 relativo a:
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Commissione Regionale del Farmaco (D.G.R. 1540/2006, 2129/2010 e 490/2011) Documento PTR n.212 relativo a: PAZOPANIB Aprile 2014 Pazopanib Indicazioni registrate
DettagliREGOLAMENTO (UE) N. 397/2013 DELLA COMMISSIONE
L 120/4 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 1.5.2013 REGOLAMENTO (UE) N. 397/2013 DELLA COMMISSIONE del 30 aprile 2013 che modifica il regolamento (CE) n. 443/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
DettagliAllegato. Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall Agenzia europea per i medicinali
Allegato Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall Agenzia europea per i medicinali Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall Agenzia europea per i medicinali
DettagliComparabilità fra le somministrazioni successive effetto di trascinamento ( carry-over ) effetto di periodo
Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 2 Gli studi crossover Periodo 1 Periodo 2 R A N D O M A B A B Valutazione Tempo 1 0 1 1 2 0 2 1 Gli studi crossover Metodo epidemiologici per la clinica
DettagliIPERTENSIONE IPERTENSIONE ARTERIOSA
UNIVERSITA di FOGGIA C.D.L. in Dietistica AA. 2006-2007 IPERTENSIONE ARTERIOSA IPERTENSIONE L ipertensione è la più comune malattia cardiovascolare. Corso di Medicina Interna Docente: PROF. Gaetano Serviddio
DettagliEVENTI AVVERSI ED INTERAZIONE TRA FARMACI
Organizzatore: J&B S.R.L. Unipersonale Indirizzo: VIA PIEMONTE 12 Città: 87036 RENDE (CS) Telefono: 0984/837852 Fax: 0984/830987 Referente: Dott. DANIELE PERRELLI - WEB - www.jbprof.com info@jbprof.com
DettagliFirenze 26 Settembre 2014. Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN)
Firenze 26 Settembre 2014 Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla
DettagliVariazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
FARMACOVIGILANZA QUETIAPINA ZENTIVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 300
DettagliStudio di ricerca clinica sul dolore da endometriosi. Il dolore che Lei sente è reale... anche se gli altri non possono vederlo.
Studio di ricerca clinica sul dolore da endometriosi Il dolore che Lei sente è reale... anche se gli altri non possono vederlo. A822523 Lo studio SOLSTICE verrà condotto in circa 200 centri di ricerca
DettagliCONFERENZA STATO REGIONI SEDUTA DEL 27 FEBBRAIO 2003
CONFERENZA STATO REGIONI SEDUTA DEL 27 FEBBRAIO 2003 Repertorio Atti n. 1626 del 27 febbraio 2003 Oggetto:Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano
DettagliDIPARTIMENTO ASSISTENZA FARMACEUTICA. Dott.ssa Alessandra Ferretti Dott.ssa Bettina Marconi Dott.ssa Paola Denti
SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia DIPARTIMENTO ASSISTENZA FARMACEUTICA Dott.ssa Alessandra Ferretti Dott.ssa Bettina Marconi Dott.ssa Paola Denti
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1%
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1% FUSIDIUM 1 % Gocce oftalmiche Acido Fusidico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfettivo oculare. INDICAZIONI Fusidium è indicato in infezioni batteriche oculari causate
DettagliL uso della Lofexidina nei contesti clinici italiani: lo studio DETOX
L uso della Lofexidina nei contesti clinici italiani: lo studio DETOX dott. Marco Riglietta direttore Dipartimento delle Dipendenze Roma -5 ottobre 03 FEDERSERD V congresso nazionale Il protocollo Obiettivo(i)
DettagliALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA
ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA 1 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE Il richiedente BioMimetic Therapeutics Ltd. ha presentato all Agenzia europea per i medicinali (EMEA)
DettagliABRAXANE (nab-paclitaxel) - Carcinoma pancreas esocrino
Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio ABRAXAN (nab-paclitaxel) - Carcinoma pancreas esocrino Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea
DettagliCAPITOLO 20 AGGIORNAMENTO DEL CODICE DI STOCCAGGIO
CAPITOLO 20 AGGIORNAMENTO DEL CODICE DI STOCCAGGIO 20.1 PREMESSA... 255 20.2 COMITATO DI CONSULTAZIONE... 255 20.3 SOGGETTI TITOLATI A PRESENTARE RICHIESTE DI MODIFICA... 255 20.4 REQUISITI DI RICEVIBILITA
Dettagli26.8.2009 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 223/31
26.8.2009 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 223/31 DIRETTIVA 2009/113/CE DELLA COMMISSIONE del 25 agosto 2009 recante modifica della direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
DettagliVECTAVIR LABIALE 1% crema penciclovir
FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi
DettagliSTUDIO ASSOCIATO DE AMBROGIO
A TUTTI I CLIENTI Varese, 28 febbraio 2012 LA FORMAZIONE PER LA SICUREZZA Si è concluso il 23/12/2011 l iter che ha portato alla pubblicazione dell accordo Stato Regioni per la formazione dei Lavoratori
DettagliProtocollo di tracciamento e valutazione degli studenti dei corsi di italiano ICoNLingua A.A. 2013-2014
Progetto ICoNLingua Scienza senza Frontiere CsF- Italia Protocollo di tracciamento e valutazione degli studenti dei corsi di italiano ICoNLingua A.A. 2013-2014 1. Introduzione La valutazione sia in itinere
DettagliLettura e interpretazione dell elettrocardiogramma: nozioni fondamentali. Elementi morfologici essenziali dell elettrocardiogramma
infermieri impaginato 2 7-09-2009 15:11 Pagina 21 Sezione 2 Lettura e interpretazione dell elettrocardiogramma: nozioni fondamentali Ida Ginosa Elementi morfologici essenziali dell elettrocardiogramma
DettagliValutazione epidemiologica dell impatto delle Linee di indirizzo regionali sull uso dei farmaci. Marina Davoli
Valutazione epidemiologica dell impatto delle Linee di indirizzo regionali sull uso dei farmaci Marina Davoli SNLG - Antibioticoprofilassi perioperatoria nell adulto - 1 Raccomandazione I/A La profilassi
DettagliAIFA Agenzia Italiana Del Farmaco Natalizumab (Tysabri)
AIFA - Natalizumab (Tysabri) 21/01/2010 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana Del Farmaco Natalizumab (Tysabri) Comunicato Stampa EMEA FAQ (Domande e Risposte) file:///c /documenti/tysa24.htm [21/01/2010 18.15.06]
DettagliPILLOLE DI FARMACOVIGILANZA
PILLOLE DI FARMACOVIGILANZA NUMERO 7/Giugno 2015 Farmacovigilanza Insieme delle attività il cui obiettivo è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei
DettagliRiabilitazione dopo intervento di cardiochirurgia
Riabilitazione dopo intervento di cardiochirurgia L obiettivo ultimo della riabilitazione cardiologica Recuperare e mantenere al livello più elevato possibile le condizioni fisiologiche, psicologiche,
DettagliIl sapere porta alla fiducia.
Perché ZERONA? Dalla Teoria alla Terapia ZERONA è SICURO e basato su un laser a bassa potenza con ricerca e storia alle spalle 10 anni Ideato inizialmente ed approvato dalla FDA (Food and Drug Administration
DettagliAllegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto
Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo presentati dall Agenzia europea per i medicinali 6 Conclusioni
DettagliSTUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?
STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati
Dettaglisembra una Anche qui sembra questione di sesso: Aspirina e donne
sembra una Anche qui sembra questione di sesso: Aspirina e donne The Women s Health Study Razionale per l uso di bassi dosaggi di aspirina nella prevenzione primaria Nella prevenzione secondaria delle
DettagliI nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare: le linee guida per la prescrizione
I nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare: le linee guida per la prescrizione Anna Maria Marata Area Valutazione del Farmaco ASSR Regione Emilia Romagna 9 Dicembre 2013 October
Dettaglivisto il trattato sul funzionamento dell Unione europea,
17.11.2012 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 320/3 REGOLAMENTO (UE) N. 1077/2012 DELLA COMMISSIONE del 16 novembre 2012 relativo a un metodo di sicurezza comune per la supervisione da parte delle
DettagliLe interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci
Le interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna AUSL Piacenza
DettagliAvvio progetto sindrome metabolica. Adesione
Avvio progetto sindrome metabolica Adesione 1. i medici associati in super rete, super gruppo e CPT sono obbligati ad aderire e NON devono comunicare l'adesione al distretto di competenza; 2. I medici
DettagliDOCUMENTO DI SPECIFICA DEI REQUISITI SOFTWARE
DOCUMENTO DI SPECIFICA DEI REQUISITI SOFTWARE Tabella dei contenuti 1. Introduzione 1.1 Propositi 1.2 Obiettivi 1.3 Definizioni, acronimi ed abbreviazioni 1.4 Riferimenti 1.5 Panoramica 2. Descrizione
DettagliManuale di istruzioni per la compilazione sul sito dell INVALSI del modulo online per le informazioni di contesto. Rilevazioni Nazionali 2015
Manuale di istruzioni per la compilazione sul sito dell INVALSI del modulo online per le informazioni di contesto Rilevazioni Nazionali 2015 1 Data di pubblicazione 20.03.2015 Quest anno non ci saranno
DettagliConclusioni scientifiche
Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'agenzia europea
DettagliMedicinale: MIRANOVA Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)
ModiÞ cazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Miranova» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1595 del 26 giugno 2009 Medicinale: MIRANOVA Variazione AIC: Modifica della posologia
DettagliNon tutto è scritto sulla pietra!
VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Cosa sta cambiando nella Farmacovigilanza? - esperienze in casa madre Nadia Canova (Alfa Wassermann SpA) GdL Farmacovigilanza SSFA Non tutto
DettagliCommissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA
Commissione preposta alla valutazione e alla autorizzazione della terapia con ormone della crescita (somatotropina, GH) REGIONE TOSCANA Anni 2007-2012 Tipologia di bassa statura N % SGA 42 51% Grave auxopatia
Dettagli1 Accesso. 2 Accesso. Note 1-2. Nota 3. (dopo 15-30 giorni) STOP. Nota 4
1 Accesso Note 1-2 1. Individua i pazienti affetti da Sindrome Metabolica utilizzando l algoritmo per la diagnosi secondo l ATP III fra tutti i pazienti con BMI > 27 o affetti da uno dei disordini che
DettagliLa nuova direttiva UE sulle sostanze radioattive nell acqua potabile
Abteilung 29 Landesagentur für Umwelt Amt 29.8 Labor für physikalische Chemie Ripartizione 29 Agenzia provinciale per l ambiente Ufficio 29.8 Laboratorio di chimica fisica La nuova direttiva UE sulle sostanze
DettagliMisurarsi la pressione non è sempre facile. Guida alla corretta automisurazione domiciliare.
Misurarsi la pressione non è sempre facile. Guida alla corretta automisurazione domiciliare. L ipertensione (alti valori della pressione arteriosa) è il più importante fattore di rischio per malattie cardiache,
DettagliLa comunicazione medico-paziente
La comunicazione medico-paziente Prof.ssa Maria Grazia Strepparava Psicologia della comunicazione in ambito sanitario - aa 2004-2005 Competenze che si richiedono al medico Saper capire e spiegare al paziente
DettagliHEALTH SEARCH: INTERVENTI
Health Search HEALTH SEARCH: INTERVENTI MOTIVAZIONALI E PROCEDURE DI QUALITÀ FABIO SAMANI, GIUSEPPE VENTRIGLIA, ROBERTO NARDI, CARLO NICCOLAI, GIORGIO CARLO MONTI Il consolidamento delle attività di Health
DettagliRIPOSI E PERMESSI PER LAVORATORI PORTATORI DI HANDICAP E PER FAMILIARI CHE ASSISTONO PORTATORI DI HANDICAP LAVORATORE PORTATORE DI HANDICAP
RIPOSI E PERMESSI PER LAVORATORI PORTATORI DI HANDICAP E PER FAMILIARI CHE ASSISTONO PORTATORI DI HANDICAP LAVORATORE PORTATORE DI HANDICAP La persona handicappata maggiorenne in situazione di gravità
Dettaglila gestione del rischio
L AUTOMONITORAGGIO GLICEMICO (SMBG) COME VALUTAZIONE E APPLICAZIONE DI UNA TECNOLOGIA SANITARIA Un opportunità di miglioramento della clinical competence per il diabetologo, attraverso la valorizzazione
DettagliIDROSSIZINA. Redazione scientifica: S. Bertella. E. Clementi, M. Molteni, M. Pozzi, S. Radice
a cura di: IRCCS E. MEDEA LA NOSTRA FAMIGLIA (Direttore sanitario Dott. M. Molteni) UO FARMACOLOGIA CLINICA AO L. SACCO (Direttore Prof. E. Clementi) Redazione scientifica: S. Bertella. E. Clementi, M.
DettagliCOMUNE DI SASSARI Cod. Fisc. 00239740905
COMUNE DI SASSARI Cod. Fisc. 00239740905 SETTORE POLITICHE SOCIALI E PARI OPPORTUNITA SERVIZIO CASA SERENA Prot. Il/la sottoscritto/a... nato/a a... (prov...) il... C.F...., Stato Civile... domiciliato/a
DettagliVALUTAZIONE DEL LIVELLO DELLA FUNZIONE RENALE
VALUTAZIONE DEL LIVELLO DELLA FUNZIONE RENALE La stima del Filtrato Glomerulare (FG) èil miglior indicatore complessivo della funzione renale. La sola creatininemia non deve essere usata come indice di
DettagliLa rosolia nella donna in gravidanza
La rosolia nella donna in gravidanza ROSOLIA Trasmissione materno-fetale Trasmissione transplacentare Nel corso della fase viremica con o senza manifestazioni cliniche L infezione fetale dopo reinfezione
DettagliOrganizzazione della radioprotezione Dott.ssa Alessandra Bernardini
Organizzazione della radioprotezione Dott.ssa Alessandra Bernardini 1 Compiti e responsabilità L organizzazione della radioprotezione è strutturata in modo da distribuire alle varie figure di riferimento
DettagliUni.C.A. Unicredit Cassa Assistenza Campagna Prevenzione 2012/2013
Uni.C.A. Unicredit Cassa Assistenza Campagna Prevenzione 2012/2013 Modalità di accesso alle prestazioni sanitarie Per poter effettuare le prestazioni sanitarie contenute nei relativi Protocolli di Prevenzione
DettagliPROGRAMMA DELL EVENTO FORMATIVO
PROGRAMMA DELL EVENTO FORMATIVO FARMACOVIGILANZA NELLA DISPENSAZIONE DEI FARMACI PER LA TERAPIA DELLE PRINCIPALI PATOLOGIE DEL SISTEMA CARDIOVASCOLARE. Ente Organizzatore: Dipartimento di Farmacologia
DettagliRichiedente Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione. 40 mg tablet uso orale. 40 mg tablet uso orale
Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell autorizzazione all immissione in commercio negli Stati membri
DettagliMigliorare la qualità dell assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco
Progetto regionale: Migliorare la qualità dell assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco Risultati La validazione e stime di occorrenza Il campione selezionato Totale SDO sospette Totale SDO campionate
DettagliCos è Persona? Mano a mano che la vita cambia, anche le scelte in termini di contraccezione si evolvono di conseguenza.
Mano a mano che la vita cambia, anche le scelte in termini di contraccezione si evolvono di conseguenza. Se stai vivendo una relazione a lungo termine e stai pensando di avere dei figli nel futuro potresti
Dettagli