Ruolo dell infermiere di ricerca nello sviluppo di nuovi farmaci e possibili sfide future Dr.ssa Alessandra Milani Coordinatore Area della Ricerca

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Gennara Andreoli
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1 Ruolo dell infermiere di ricerca nello sviluppo di nuovi farmaci e possibili sfide future Dr.ssa Alessandra Milani Coordinatore Area della Ricerca 1

2 Fasi sperimentazione nuovi farmaci Fase I :per avviare questi studi il farmaco deve aver superato il vaglio dei dati di tossicita pre-clinica.obiettivi sono la farmacocinetica e la tollerabilita Fase II:seleziona i farmaci veramente attivi:obiettivo e il saggio dell attivita farmacologica in pazienti selezionati. Fase III:obiettivo e lo studio della efficacia clinica in pazienti rappresentativi della popolazione per il quale il farmaco e indicato. Fase IV: fase di studio post-registrativa 2

3 Deal Poston,

4 RESPONSABILITA CLINICA SCIENTIFICA ORGANIZZATIVA FORMATIVA 4

5 Definizione e revisione del protocollo Definizione scheda costi Preparazione documentazione Visita di inizio studio Formazione del personale coinvolto Arruolamento dei pazienti Processo al consenso informato Gestione clinica del paziente Raccolta dati Deal Poston,

6 Definizione e revisione del protocollo Valutazione fattibilità Trial Abbiamo questa tipologia di pz. per garantire il piano di reclutamento? Abbiamo lo staff per il supporto nella gestione dello studio? Il consenso informato è comprensibile, dettagliato, completo? Quali sono i rischi e benefici pz. e familiari? Qual è la logistica dello studio? Abbiamo le risorse previste dal protocollo? 6

7 7

8 Definizione scheda costi Copertura costi Evitare doppi pagamenti Evitare spese a carico del pz. Rispetto normative vigenti in materia 8

9 Preparazione della documentazione Valutare la documentazione sponsor Fornire eventuali documenti supplementari Check list Nursing summary Diari Questionari Schede prelievi etc.. 9

10 10

11 Visita inizio studio Richiesta da sponsor Completezza materiali forniti Chiarezza del protocollo Verificare il processo assieme a sponsor Affrontare eventuali criticità 11

12 Formazione del personale coinvolto Conoscere gli operatori coinvolti Conoscere le attività a loro assegnate Provvedere alla formazione Assicurarsi l effettivo apprendimento 12

13 Arruolamento dei pazienti Programmazione degli studi Gestione dei pazienti Priorità di ricerca Garantire i tempi di arruolamento previsti Garantire il numero di pazienti previsti 13

14 Consenso informato Valutazione della comprensione modulo consenso informato Partecipazione al processo di consenso informato Advocacy del paziente 14

15 SPERIMENTAZIONE CLINICA CONSENSO INFORMATO [ ]lei è affetto da tumore avanzato o metastatico (tumore che si è diffuso in altre parti del corpo) che non può più essere controllato dalle terapie L obiettivo principale di questo studio è quello di determinare la sicurezza e la tollerabilità del xxx in pazienti con malattia tumorale che non traggono beneficio dagli altri trattamenti standard [..] 15

16 SPERIMENTAZIONE CLINICA CONSENSO INFORMATO Questa è la prima volta che il xxx viene somministrato all uomo con tumore; pertanto gli effetti collaterali sono ancora sconosciuti E possibile che il xxx crei delle alterazioni elettriche cardiache e se questo effetto diventasse molto grave il suo cuore potrebbe arrestarsi e causarle la morte [..] 16

17 Perché accettare? Closed questions Sentirsi utile per migliorare le cure dei pazienti futuri Speranza di ottenere un effetto terapeutico 82% 89% Fiducia nel medico 66% Fiducia nell infermiere 76% BJC (2005) 92, Nurgat ZA 17

18 Perché accettare? Sentirsi più seguito 61% Poter usufruire di nuove scoperte 66% Essere maggiormente informato 58% BJC (2005) 92, Nurgat ZA 18

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22 Accettare significa partecipare a uno studio di Fase I? 667 (100%) pazienti proposti 24,7% non elegibile 14.4% rifiuto 8.4% no slots disponibili 12.6% terapie alternative 3.9% deterioramento condizioni 127 (19%) ha regolarmente partecipato allo studio BMC Cancer (2006)6;263 Ho J 22

23 Gestione clinica del paziente non è responsabile solo della raccolta e documentazione delle informazioni Responsabile di: gestione dei sintomi, valutazione del paziente, comunicazione di qualsiasi cambiamento nella sintomatologia o nel percorso di cura di un paziente al PI, co-sperimentatori, CE, sponsor, implementazione dell aderenza del paziente al protocollo 23

24 Gestione clinica del paziente La compliance del paziente è un componente chiave per la sperimentazioni cliniche, impatta il dimensionamento di un campione un campione di 56 soggetti e una compliance del 90%, richiede un aumento del 22% del campione più pazienti esposti all agente di studio, aumento di tempo e lavoro, aumento dei costi Headlee,

25 Raccolta dati raccolta dati efficace riportare con accuratezza, precisione, completezza tutte le informazioni previste dal protocollo e raccolte durante la valutazione avere le conoscenze necessarie per far rispettare i processi e rendere attendibili i dati raccolti 25

26 Possibili sfide future Definire l impatto assistenziale delle sperimentazioni cliniche Avvicinare la ricerca alla pratica clinica 26

27 Definizione impatto assistenziale sperimentazioni cliniche Berridge & Coffey, 2008 Smuck et al., 2011 Good et al., 2013 VARIABILI CONSIDERATE Coffey et al., 2011 Tempo impiegato per le attività relative ai trial X Complessità dei trial X X Carico di lavoro associato ai trial X X X 27

28 Avvicinare la ricerca alla pratica clinica UTOPIA CLINICA RICERCA REALTA 28

29 NMDS Il NMDS è composto da dati essenziali di cura definiti come quelle informazioni specifiche che sono utilizzate in maniera regolare dalla maggior parte degli infermieri, nei diversi contesti e in tutte le prestazioni di cura. (Werley et al, 1991) IEO, 19 maggio

30 Nursing Outcomes Una condizione, comportamento o percezione misurabile del paziente o della sua famiglia concettualizzato come una variabile e largamente influenzata da o sensibile alle cure infermieristiche (IOWA Outcomes Project 2000 Nursing Outcomes classification) Il cambiamento misurabile nella condizione del paziente che può essere attribuito alla cura ricevuta (Donabedian 1980) A.Palese 30

31 IEO ONMDS composto da 15 categorie e 49 esiti Dolore Esiti cute e annessi Esiti da accessi vascolari e trattamenti medici Esiti gastro-intestinali Esiti genito-urinari Esiti respiratori Esiti da squilibrio idro-elettrolitico Esiti neurologici Sicurezza Disagio psicosociale ADL IADL Stato funzionale Stato nutrizionale Self care 31

32 CTCAE Il CTCAE è uno strumento elaborato dal National Cancer Institute ed utilizzato nella sperimentazione clinica per la descrizione degli eventi avversi legati al trattamento Ogni evento avverso viene valutato attraverso una scala 32

33 GRADO CTCAE DESCRIZIONE 0 Assenza di AE o parametro entro i limiti della norma 1 Evento avverso lieve 2 Evento avverso moderato 3 Evento avverso severo 4 Evento avverso che mette in pericolo la vita o invalidante 5 Morte correlata all AE 33

34 All ingresso: Alla dimissione: Durante la degenza 34 34

35 35 35

36 CONCLUSIONI Sviluppo di cultura infermieristica Pensiero riflessivo Maggiori complessità Responsabilità 36

37 TUTTO DEVE CAMBIARE TRANNE LA NOSTRA CAPACITA DI RAGIONARE (A. Einstein) 37

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