Proteggi la tua salute

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1 CAMBIA COLORE AL TUO INVERNO Proteggi la tua salute Vaccinazione antinfluenzale gratuita Anno MANUALE OPERATIVO

2 Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta LA CAMPAGNA 1. Periodo di svolgimento 15 ottobre 31 dicembre Popolazione bersaglio a) Soggetti di età 65 anni al 31/12/2010 b) Soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 65 anni affetti da: malattie croniche a carico dell apparato respiratorio (inclusa l asma, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva-bpco); anche ricorrenti per i soggetti di età inferiore ai 9 anni malattie dell apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite diabete mellito e altre malattie metaboliche malattie renali con insufficienza renale malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie tumori malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neuromuscolari) c) Soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale d) Donne che all inizio della stagione epidemica si trovano nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e) Individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti f) Medici e personale sanitario di assistenza g) Familiari e contatti di soggetti ad alto rischio h) Personale delle Forze dell Ordine (Polizia di Stato, Polizia Provinciale, Polizia Municipale, Carabinieri, Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del Fuoco e personale della protezione civile i) Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte d infezione da virus influenzali non umani: - allevatori - addetti all attività di allevamento - addetti al trasporto di animali vivi - macellatori e vaccinatori - veterinari pubblici e libero-professionisti l) Altri soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo, quali (indicativamente): - altre forze armate - personale degli asili nido, di scuole dell infanzia e dell obbligo - addetti poste e telecomunicazioni - volontari servizi sanitari di emergenza - personale di assistenza case di riposo 2

3 Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta 3. Obiettivi della campagna per i soggetti di età 65 anni obiettivo 1: copertura : tendere al 75% della popolazione >65 anni ed esposta a rischio; obiettivo 2: di performance: raggiungimento di tre diversi obiettivi, che per la RMA sono stati individuati: soggetti di età 65 anni 1 ob ob ob cioè +1,5% o +3% o +6% dei vaccinati 65 anni nella precedente campagna. 4. Consenso informato degli assistiti Prima di effettuare la vaccinazione il medico vaccinatore informa l assistito sulla non obbligatorietà della vaccinazione, sul tipo di vaccino che verrà somministrato, sui rischi e vantaggi connessi alla vaccinazione antinfluenzale e al tipo di vaccino utilizzato. L assistito dà il suo consenso firmando, prima della effettuazione della vaccinazione, il Modello 2, che va conservato come documentazione ufficiale presso lo studio del MMG. Se l assistito, a causa delle proprie condizioni cliniche, non è in grado di valutare le informazioni fornite dal medico e/o di decidere se effettuare la vaccinazione, i familiari o i conviventi dell assistito possono firmare il consenso informato in sua vece. Modello 2 INFORMATIVA PER L ASSISTITO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Ai sensi dell'art. 13 del D. lgs 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali, La informiamo che: I dati da Lei forniti verranno trattati per scopi di diagnosi, cura, prevenzione e prestazioni connesse, amministrativi, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ricerca epidemiologica nonché per le finalità connesse alle attività di farmacovigilanza per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini antinfluenzali; I dati verranno trattati con modalità cartacee ed informatizzate adottando misure di protezione idonee a garantire la conservazione e l'uso corretto dei dati; Il titolare del trattamento dei dati raccolti è l Azienda USL ROMA A con sede in Roma; via Ariosto 3/9. I dati non saranno oggetto di diffusione ma saranno comunicati integralmente, con la possibile limitazione descritta al successivo punto 5, a Laziosanità Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio per le finalità di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ricerca epidemiologica nonché per l assolvimento del debito informativo verso il Ministero della Salute; Il conferimento dei dati al titolare del trattamento è obbligatorio per poter essere vaccinati. Un eventuale rifiuto al loro conferimento avrà come conseguenza la mancata somministrazione del vaccino. Per i soggetti di età < 65 anni al 31/12/2010, vaccinati a causa della propria condizione di salute, è facoltativo il consenso alla comunicazione a Laziosanità Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio del dato personale e sensibile motivo della vaccinazione. Le ricordiamo che in qualunque momento potrà esercitare i diritti di cui all articolo 7 del D. Lgs. n. 196/2003, contattando il titolare dei dati, i cui estremi sono indicati al punto 2. 3

4 Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta IL VACCINO per la stagione Sulla base dei riscontri epidemiologici e sierologici riguardanti la circolazione di virus influenzali nella passata stagione ed in conformità con le raccomandazioni diramate dall'organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero settentrionale, il vaccino antinfluenzale da utilizzare per la prossima campagna sarà un vaccino trivalente contenente i seguenti antigeni: antigene analogo al ceppo A/California/7/2009 antigene analogo al ceppo A/Perth/16/2007 antigene analogo al ceppo B/Brisbane/60/2008 (H1N1) (H3N2) Raccomandazioni sull'impiego del vaccino antinfluenzale stagionale Dosaggio e modalità di somministrazione Ferme restando le indicazioni contenute negli stampati dei singoli prodotti autorizzati in Italia, lo schema raccomandato per la vaccinazione antinfluenzale è il seguente: ETA' VACCINO MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE i.m da 6 mesi a 35 mesi da 3 anni a 9 anni split o sub-unità / virosomiale split o sub-unità / virosomiale oltre 9 anni a18 anni split o sub-unità / virosomiale 1 dose (0,50 ml) dose pediatrica o ½ dose (0,25 ml) ripetuta a distanza di almeno 4 settimane solo per bambini che vengono vaccinati per la prima volta 1 dose (0,50 ml), ripetuta a distanza di almeno 4 settimane solo per bambini che vengono vaccinati per la prima volta oltre 18 anni a 59 anni da 60 anni a 64 anni oltre 65 anni split o sub-unità / virosomiale intradermica split o sub-unità / virosomiale intradermica split o sub-unità / adiuvato / virosomiale intradermica 1 dose (0,50 ml) 1 dose (9 ng ceppo) 1 dose (0,50 ml) 1 dose (15 ng ceppo) 1 dose (0,50 ml) 1 dose (15 ng ceppo) Poiché la maggior parte della popolazione è stata, con tutta probabilità, infettata dai virus influenzali A(H3N2), A(H1N1) e B nel corso degli ultimi anni, una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente per i soggetti di tutte le età, con esclusione dell età infantile. Per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di due dosi, appropriate per l età, di vaccino antinfluenzale a distanza di almeno quattro settimane. Il vaccino antinfluenzale split o sub-unità, virosomiale o adiuvato va somministrato per via intramuscolare ed è raccomandata l inoculazione nel deltoide per tutti i soggetti di età superiore a 9 anni e nella faccia antero-laterale della coscia nei bambini e nei lattanti. N.B. Questo tipo di vaccini non deve essere somministrato per via sottocutanea o intravascolare. Il vaccino antinfluenzale può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, sia pediatrici che per l età adulta, utilizzando siringhe diverse e sedi corporee (arto controlaterale). Il vaccino antinfluenzale deve essere conservato a temperature comprese tra +2 C e + 8 C, e non deve essere congelato. E consigliabile portare il vaccino a temperatura ambiente prima di somministrarlo; agitandolo delicatamente prima dell uso. Il vaccino per il virus pandemico che ugualmente ha la stessa via di somministrazione viene invece somministrato per mezzo di due dosti intervallate da giorni, l una dall altra. Il vaccino intradermico và preferibilmente inoculato in regione deltoidea. Controindicazioni e precauzioni per il vaccino stagionale 4

5 Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato: a lattanti al di sotto dei 6 mesi di età, a soggetti che hanno avuto reazioni di tipo anafilattico, a soggetti che hanno avuto reazioni severe alla somministrazione di vaccino antinfluenzale in passato, La vaccinazione antinfluenzale deve essere temporaneamente rinviata in caso di manifestazioni febbrili in atto, in caso di malattia acuta di media o grave entità anche non febbrile costituendo questi casi una temporanea controindicazione. Non costituiscono controindicazione assoluta le affezioni minori delle prime vie aeree con o senza lieve rialzo termico Persone con alterazioni dell'immunocompetenza per effetto di trattamenti immunosoppressori possono rispondere in maniera non ottimale alla vaccinazione antinfluenzale; pertanto sarebbe opportuno, quando possibile, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall'interruzione del trattamento. La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se una controindicazione alla somministrazione della vaccinazione antinfluenzale. Nei soggetti HIV positivi con bassi valori di linfociti T CD4+, la somministrazione del vaccino potrebbe non evocare una risposta anticorpale a titoli considerati protettivi. Una seconda dose di vaccino in questi soggetti non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale. Nei soggetti con malattie autoimmuni il vaccino antinfluenzale va somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito ad una somministrazione di vaccino rappresentano controindicazione a successive dosi dello stesso vaccino; non costituisce invece controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale. Lo stato di gravidanza non costituisce controindicazione alla somministrazione del vaccino antinfluenzale. La vaccinazione antinfluenzale non è controindicata nelle donne che allattano. I vaccini antinfluenzali contengono virus inattivati o parti di questi pertanto non sono in grado di determinare un infezione nel periodo successivo la somministrazione. La vaccinazione antinfluenzale non interferisce con la risposta immune ad altri vaccini inattivati o vivi attenuati è quindi possibile effettuare vaccinazioni contemporanee con siringhe diverse. Reazioni indesiderate al vaccino antinfluenzale stagionale Gli effetti collaterali riferiti più frequentemente dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale consistono in dolore, eritema, tumefazione nel sito di inoculo se soprattutto con le forme di vaccino adiuvato.. Altre reazioni indesiderate riferite con frequenza, soprattutto in persone mai vaccinate in precedenza, consistono in malessere generale, febbre, mialgie, con esordio da 6 a 12 ore dalla somministrazione della vaccinazione, e della durata di 1 o 2 giorni. Segnalate anche reazioni allergiche del tipo ipersensibilità immediata (orticaria, angioedema, asma), soprattutto in persone con ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo o ad altri componenti del vaccino, sono anche possibili reazioni locali da ipersensibilità ritardata, dovute ad alcune componenti del vaccino (ad es. il thimerosal, usato come conservante). Sono stati riferiti, dopo vaccinazione antinfluenzale, altri eventi avversi quali trombocitopenia transitoria, nevralgie, parestesie, disordini neurologici. Non è stata dimostrata l associazione tra la vaccinazione antinfluenzale e la sindrome di Guillain Barrè che invece presenta una associazione con diverse malattie infettive tra cui la stessa influenza ed altre infezione delle vie aeree N.B. Si raccomanda di tenere sempre a disposizione, in caso di reazione anafilattica, farmaci di pronto intervento Le reazioni avverse, sia locali che sistemiche, sono soggette a notifica mediante compilazione della specifica scheda di sospetta reazione avversa a vaccino. Nel caso di eventi avversi severi che impongano riserve sul giudizio prognostico o che richiedano l ospedalizzazione, la notifica deve essere fatta, da parte del medico vaccinatore o che li abbia comunque osservati, entro 48 ore dall insorgenza della sintomatologia direttamente inviata al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza per i successivi adempimenti ai sensi del D.Lgs.95/2003. Per la ASL Roma A il responsabile della farmacovigilanza, la dott.ssa Giovanna Riccioni Tel 06/ o 06/ Fax 06/ giovanna.riccioni@aslromaa.it 5

6 Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta IMPIEGO DEI FARMACI ANTIVIRALI IN TERAPIA E PROFILASSI E possibile l impiego di farmaci ad azione antivirale per la profilassi ed il trattamento delle infezioni da virus influenzali. Sono disponibili 4 farmaci antivirali (solo tre commercializzati in Italia) appartenenti a due diverse classi: inibitori delle M2 ed inibitori delle neuraminidasi. Non sono da considerare una alternativa alla vaccinazione ma sono utilizzabili nel caso sia controindicata la vaccinazione o nel caso non ci si sia vaccinati in tempo, in quanto riducono la durata e l intensità dei sintomi Amantadina (Rimantadina) appartengono agli Inibitori della M2, sono attivi esclusivamente nei confronti dei virus influenzali appartenenti al tipo A ma spesso sono prenti resistenze diffuse. Zanamivir ed Oseltamivir appartengono agli inibitori della neuraminidasi e sono attivi sia sui virus di tipo A che B (pur con alcune resistenze). Tutti i farmaci riducono di circa 1/3 la durata della forma non complicata ma vanno assunti in genere entro massimo 48 ore dall insorgenza dei sintomi. Gli inibitori della M2 possono provocare effetti collaterali più o meno gravi: dall insonnia alle vertigini, dalla nausea a problemi renali e/o epatici. Gli inibitori della neuraminidasi danno luogo a minor insorgenza di effetti indesiderati anche se sono stati segnalati casi di esacerbazioni di asma bronchiale. Al momento sono stati riportati casi di emergenza di ceppi influenzali mutanti resistenti, in pazienti trattati con entrambe le classi di farmaci antivirali, attualmente la cosa non costituisce un problema di sanità pubblica ma indica la possibilità di conseguenze a seguito di un uso improprio di questi farmaci su larga scala, e per questo non sono da considerarsi una alternativa alla profilassi vaccinale. Non è stata dimostrata l efficacia dei farmaci antivirali nella riduzione delle complicanze maggiori dell influenza, quali le polmoniti batteriche o virali o l esacerbazione delle patologie croniche di base, nei soggetti a rischio. La chemioprofilassi andrebbe quindi limitata soltanto a quei soggetti ad altissimo rischio di complicazioni da influenza in cui la somministrazione del vaccino sia controindicata o non possibile. La somministrazione deve iniziare prima o immediatamente dopo l esposizione a contagio e protrarsi per non meno di 10 giorni, ma non oltre. L uso improprio di tali farmaci o un uso troppo estensivo degli stessi, in una malattia respiratoria autolimitante, potrebbe infatti comportare, oltre all esaurimento delle scorte disponibili, l insorgenza di ceppi di virus resistenti ai chemioterapici stessi, fenomeno questo che si è iniziato a manifestare nei territori di confine tra Messico e USA, dove l uso degli antivirali è stato poco controllato. Il trattamento terapeutico con gli inibitori della neuroaminidasi nel caso del virus pandemico AH1N1, viceversa, è l unico trattamento fortemente raccomandato, viste le riportate resistenze alla Amantadina, in casi sospetti o confermati di infezione da virus AH1N1 che presentino ipossia, shock ipotensivo e/o alterazione del sensorio; l uso è raccomandato, invece, in caso di donne in gravidanza o allattamento, in caso di pazienti con asma in trattamento o in pazienti obesi con BMI>30. La durata del trattamento sarà in ogni caso di 5 giorni. TRATTAMENTO E CHEMIOPROFILASSI ANTINFLUENZALE CON INIBITORI DELLA NEUROAMINIDASI OSELTAMIVIR Trattamento per 5 gg. Profilassi per 10 gg. Adulti 75 mg x 2 die 75 mg die Bambini : 15 Kg. 30 mg x 2 die 30 mg die Kg. 45 mg x 2 die 46 mg die Kg. 60 mg x 2 die 60 mg die > 40 Kg. 75 mg x 2 die 75 mg die ZANAMIVIR Adulti e Bambini >7 aa 2 inalazioni da 5mg x 2 die 2 inalazioni da 5 mg die 6

7 Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta MISURE DI IGIENE E PROTEZIONE INDIVIDUALE Il virus influenzale si trasmette da uomo ad uomo sia per via aerea attraverso le goccioline di saliva, che vengono emesse a seguito di tosse e starnuti, che per via indiretta, attraverso le mani contaminate dalle stesse secrezioni. In considerazione di ciò ne derivano alcune semplici azioni di tipo preventivo che possono limitare la diffusione del virus in periodo epidemico Misure di protezione non farmacologiche: lavaggio delle mani (fortemente raccomandato) in assenza di acqua anche i gel alcolici sono validi soprattutto dopo aver tossito e starnutito o soffiato il naso in caso di raffreddamento. protezione dai droplet in caso di tosse e starnuti, con misure d igiene respiratoria attraverso la copertura di bocca e naso durante gli accessi e l uso di mascherine da parte delle persone con sintomi influenzali, soprattutto quando sono in ambienti sanitari. Igiene degli alimenti non consumare cibi e bevande in comune con altri né utilizzare posate in comune con altri. In ambiente scolastico scoraggiare l uso di portare alla bocca penne, matite o altro materiale scolastico. Aerare regolarmente i locali soprattutto in ambiente scolastico. isolamento volontario nelle forme respiratorie febbrili specie nel periodo iniziale, che rappresenta la fase di maggior contagiosità della malattia influenzale. Tra i messaggi da privilegiare si dovranno prevedere: l igiene respiratoria (contenimento della diffìisione derivante dagli starnuti, dai colpi di tosse, con la protezione della mano o di un fazzoletto. evitando contatti ravvicinati se ci si sente influenzati): l evidenziazione che un gesto semplice ed economico. come il lavarsi spesso le mani, in particolare dopo essersi soffiati il naso o aver tossito o starnutito, costituisce un rimedio utile per ridurre la diffusione dei virus influenzali, così come di altri agenti infettivi. Sebbene tale gesto sia sottovalutato, esso rappresenta sicuramente l intervento preventivo di prima scelta ed è pratica riconosciuta, dall Organizzazione Mondiale della Sanità, tra le più efficaci per il controllo della diffusione delle infezioni anche negli ospedali. 7

8 L'ORGANIZZAZIONE DELLA CAMPAGNA L'Azienda USL Roma A L' Azienda mette a disposizione di ogni MMG aderente alla campagna, i seguenti strumenti necessari allo svolgimento e alla documentazione della stessa: il protocollo operativo della campagna, le note tecniche, il modello per il consenso informato / certificato di vaccinazione/autorizzazione al trattamento dati, programma di rendicontazione fornito dall ASP regionale, modelli consuntivi per la registrazione della vaccinazione, precompilati con i dati forniti dalla ASP per gli assistiti di età 65 anni, o in alternativa, scheda di rilevazione degli eventi avversi. Tali sussidi saranno forniti su supporto informatico o cartaceo a seconda di quanto a suo tempo comunicato da ogni singolo MMG. Per quanto riguarda il supporto informatico sarà distribuito a tutti i MMG che ricevono il pagamento dell indennità informatica e a tutti gli altri MMG che, comunque, ne chiedono l utilizzo, un software appositamente predisposto e sviluppato dall' ASP, per consentire la registrazione dei dati da parte dei MMG secondo uno standard uniforme a livello regionale. Dalla data del 13/10/2010, per gli utenti del software ASP, è attivo un servizio di assistenza informatica ai numeri telefonici, che saranno attivi fino al termine previsto per la consegna degli archivi : L' Azienda fornira' ai MMG aderenti alla campagna, dal 13/10/2010, la prima, in genere di 2, trance delle dosi di vaccino da questi richieste attraverso la consegna diretta tramite ditta autorizzata, le successive richieste integrative di vaccino potranno essere ritirate, secondo modalità, concordate presso i rispettivi presidi farmaceutici delle nuove sedi del Servizio. NB. Per richieste inferiori alle 10 dosi non sarà possibile effettuare l invio allo studio secondo quanto precedentemente detto ma queste dovranno essere ritirate dai medici parteciparti alla campagna presso la sede della farmacia distrettuale di appartenenza come da elenco di seguito indicato. I Medici di Medicina Generale e Pediatri di libera scielta Il MMG contribuisce al conseguimento degli obiettivi regionali relativi alla campagna di vaccinazione antinfluenzale , in conformità a quanto previsto dall art. 45 comma 4 lettera C dell A.C.M. per la medicina generale Il P.L.S. partecipa alla campagna su base volontaria ed individuale conformandosi al presente protocollo. I MMG ed i PLS sono tenuti all' adesione alla campagna per l'effettuazione delle vaccinazioni antinfluenzali inviando, entro il 28/09/2010, il modello della richiesta dosi, alla medicina di base del proprio Distretto di appartenenza dichiarando la stima del numero di dosi di vaccino di cui chiedono di essere approvvigionati, separando il numero di dosi previsto per gli assistiti ultra65enni e quello per gli altri assistiti a rischio Le sedi farmaceutiche per le ulteriori richieste di vaccino, dopo il completamento della consegna diretta del previsto fabbisogno, sono state individuate come segue: - I Distretto Presidio Nuovo regina Margherita Via Morosini 30 - II Distretto Presidio S. Anna Via Garigliano 55 - III Distretto Osp. G. Eastman- Viale regina Elena 287/b - IV Distretto Presidio Rovani Largo Rovani 5 Entro il 15/11/2010 i MMG devono comunicare le dosi di vaccino che non intendono più ritirare o che hanno in eccedenza ed, in questo caso, effettuare l'eventuale resa, dichiarando la corretta conservazione del vaccino stesso; nell'ipotesi in cui il paziente desideri avvalersi di una diversa preparazione farmaceutica di vaccino antinfluenzale, acquistandolo a sue spese, il MMG dopo la vaccinazione seguirà la procedura di registrazione prevista inserendo il soggetto nell'elenco dei vaccinati. Come per i precedenti anni, si lascia la possibilità dopo la data del 15/11/2010 dell interscambio di dosi tra colleghi MMG, a condizione che questo venga comunicato alla Medicina di Base del Distretto tramite l apposito modello allegato, per poter permettere una corretta rendicontazione delle dosi stesse a fine campagna. Compatibilmente alle specifiche tecniche del prodotto, i MMG e i PLS sono tenuti all uso del software ASP per la documentazione delle vaccinazioni erogate, con l eccezione dei soli medici che presentino entrambe 8

9 le seguenti condizioni: 1) al 01/01/2004 avevano già compiuto 30 anni di anzianità di laurea; 2) al 30/08/2010 non percepiscono l indennità di collaborazione informatica. I MMG e i PLS, che presentino entrambe tali condizioni o che documentino adeguatamente l impossibilità tecnica dell uso del software ASP, registrano i dati delle vaccinazioni erogate mediante la modulistica cartacea fornita loro dall Azienda USL. A Partire dal 10 dicembre 2010 ed entro il 31 gennaio 2011, il MMG invia all Azienda i dati analitici delle vaccinazioni e contestualmente dichiara, utilizzando il Mod. 3 apposito, il numero di vaccinazioni effettuate per fasce di età e l ammontare delle eventuali dosi non utilizzate. I dati analitici trasmessi sono sottoposti dall Azienda a una procedura di accettazione al fine di verificare che il supporto su cui sono registrati sia idoneo e leggibile, e, in caso di supporto cartaceo, che siano soddisfatti i requisiti minimi di qualità individuati dall Azienda stessa. Il MMG la cui documentazione non supera la procedura di accettazione, viene informato dall Azienda sui motivi della mancata accettazione e ha tempo fino al 10 febbraio 2011 per produrre una documentazione idonea a superare detta procedura. Se tuttavia il MMG non invia all azienda i dati analitici delle vaccinazioni effettuate entro il 31 gennaio 2011 o se, pur avendo rispettato tale scadenza, non produce entro il 10 febbraio 2011 una documentazione in grado di superare la procedura di accettazione, egli perde il diritto a percepire l incentivo di risultato. Il MMG è comunque tenuto a consegnare all Azienda i dati analitici delle vaccinazioni effettuate, anche decorso il termine del 10 febbraio 2011 ed entro la data del 2 marzo Trascorso anche quest ultimo termine senza che egli abbia ottemperato, perde il diritto a ricevere l incentivo per l eventuale utilizzo del software ASPV2009 e gli viene trattenuto, dagli emolumenti ordinariamente riconosciuti, l intero costo dei vaccini a lui consegnati ad inizio campagna, non avendone validamente documentato l utilizzo. Si ricorda che il software ASP permette di stampare il Mod. 2 e il Mod. 3, riportati in allegato, già compilati sulla base dei dati inseriti dal medico. L Aziende ASL quindi sottopone i dati analitici delle vaccinazioni trasmessi dai MMG a una procedura di accettazione finalizzata a verificarne idoneità e leggibilità del supporto di registrazione e standard di qualità. L'Azienda ASL Roma A informatizzerà i dati trasmessi su supporto cartaceo utilizzando esclusivamente i software dedicati rilasciati dall ASP collazionando successivamente i dati di tutte le vaccinazioni effettuate in un unico archivio aziendale informatizzato, i cui contenuti sono specificati in Allegato, utilizzando l apposito applicativo fornito dall ASP (ASPV08CF), in grado di estrarre i dati che documentano la campagna vaccinale in un unico file crittato da consegnare all ASP stessa entro il 31 marzo Contestualmente alla trasmissione dell archivio informatizzato all ASP, sulla base dei dati contenuti in tale archivio, l Azienda calcolerà, per ogni MMG, il numero di vaccinazioni correttamente documentate per fascia di età, e avvierà la procedura per la corresponsione della remunerazione base spettante al MMG entro il 30 Giugno La vaccinazione viene considerata valida, ai fini del calcolo del finanziamento aggiuntivo regionale e dell incentivo di risultato, solo qualora siano stati forniti tutti i dati obbligatori e, non risulti duplicata con altra vaccinazione presente nell archivio regionale. 9

10 Remunerazione dei MMG e PLS aderenti alla campagna Per quanto attiene la remunerazione, ci si riferisce a quanto previsto dal protocollo operativo della Regione Lazio che tranne quanto diversamente specificato da questo manuale operativo detta le linee di indirizzo e le procedure da rispettare per lo svolgimento della campagna. 9. Remunerazione dei MMG e dei PLS Il MMG/PLS riceve, per ogni vaccinazione, documentata secondo le modalità e i tempi stabiliti al successivo punto 10 ed erogata ad un assistito appartenente alla popolazione bersaglio di cui al precedente punto 2, una remunerazione base pari a 6,16. Si ricorda che, in coerenza con le indicazioni contenute nelle Circolari annuali del Ministero della Salute, una sola dose di vaccino è sufficiente per i soggetti di tutte le età. Una seconda dose di vaccino è raccomandata solo per i bambini al di sotto dei 9 anni di età (ovvero i nati dal 01/01/2002 in poi) mai precedentemente vaccinati contro l influenza. Il MMG/PLS riceve inoltre per ogni vaccinazione, erogata a un assistito bersaglio di età 75 anni e < 6 anni e documentata secondo le modalità e i tempi stabiliti al successivo punto 10, una remunerazione aggiuntiva (REMAGG), che verrà determinata in sede di attribuzione alle Aziende USL dell intero ammontare del Fondo di cui al precedente punto 8 lettera f e corrisposta nei tempi previsti per la corresponsione dell incentivo di risultato di cui al successivo capoverso. Il MMG percepisce un incentivo di risultato aggiuntivo rispetto alle voci di remuneraziorii sin clui richiamate, al verificarsi delle seguenti condizioni: 1. almeno il 65% degli assistiti di età > 65 anni, in carico al MMG, è stato vaccinato dal MMG stesso; 2. la vaccinazione è documentata secondo le modalità e i tempi previsti ai punto 10. L incentivo di risultato è pari a: a) 4,50 per ogni soggetto di età 65 anni al 3 1/12/2010, vaccinato direttamente dal medico ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere l obiettivo di copertura del 65% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia di età; 3) 6,50 per ogni soggetto di età 65 anni al 31/12/2010, vaccinato direttamente dal medico ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere l obiettivo di copertura del 70% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia di età; y) 8,50 per ogni soggetto di età 65 anni al 31/12/2010, vaccinato direttamente dal medico ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere l obiettivo di copertura del 75% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia di età. I medici esenti dall obbligo dell uso del software ASP di cui al punto 6 del Protocollo, che forniscono alle Aziende, nei tempi previsti, la documentazione relativa alle vaccinazioni effettuate utilizzando il software ASP (ASPV2O1O), ricevono un ulteriore compenso pari un importo unitario variabile per ciascuna vaccinazione, secondo la seguente articolazione: Categoria MMG/PLS che abbiano utilizzato il software ASP nella campagna MMG/PLS che non abbiano utilizzato il software ASP nella campagna Incentivo per utilizzo software ASP 0,50 per ciascuna vaccinazione 1,00 per ciascuna vaccinazione La remunerazione complessiva dei MMG e dei PLS è a carico dell Azienda. L Azienda avvia la procedura per la corresponsione della remunerazione base ai MMG e ai PLS contestualmente alla consegna all ASP dell archivio analitico delle vaccinazioni, di cui al successivo punto 11, sulla base dei dati da esso risultanti. L Azienda calcola il numero di dosi non utilizzate, come differenza fra il numero di dosi consegnate al MMG/PLS e il numero di vaccinazioni che risulta dal suddetto archivio. Se tale numero supera il 5% del numero di dosi consegnate, l Azienda trattiene dalla remunerazione complessiva spettante al MMG/PLS il 50% del costo dei vaccini non utilizzati dallo stesso. 10

11 Vaccinazioni associate N.B. Anche per questa stagione vaccinale la Regione Lazio ha attivato parallelamente una campagna di vaccinazione antipneumococcica, con vaccino polisaccaridico 23 valente, da attuarsi solamente su gruppi a rischio ben definiti: La popolazione cui la Regione Lazio, attraverso i Servizi vaccinali aziendali, offre gratuitamente la vaccinazione antipneumococcica con vaccino 23-valente è costituita dai soggetti adulti, cioè di età 18 anni al 31/12/2009, appartenenti alle seguenti categorie: a) soggetti che presentano almeno una delle seguenti condizioni croniche: insufficienza renale cronica che richiede trattamento dialitico cronico; asplenia anatomica o funzionale; anemia a cellule falciformi; b) soggetti che presentano entrambe le due condizioni : età 65 anni al 31/12/2009 o patologia per cui è raccomandata la vaccinazione antinfluenzale ed essere utente in regime di residenzialità di una delle strutture sanitarie, socio-sanitarie o socio-assistenziali di seguito specificate: Strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo postacuzie (L. r. n. 4/2003 art. 4 comma 1 lettera b); Residenze Sanitarie Assistenziali in regime di residenzialità (incluse le residenze protette) (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.1); Presidi di riabilitazione funzionale in regime residenziale a favore di persone portatrici di disabilità fisica psichiche e sensoriali, ex art. 26 L. 833/78 (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.2); Strutture residenziali psichiatriche (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.3); Case alloggio per persone con HIV e/o AIDS (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.6); Strutture residenziali per la cura e la riabilitazione delle persone in stato di dipendenza (D.G. R. n. 424/2006 cap ); Ospedale di Comunità (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.8); Strutture socio-assistenziali a ciclo residenziale per anziani (L. r. n. 41/2003 art. 8). Tale vaccinazione sarà a cura delle strutture interne di prevenzione dell Azienda ASL. 11

12 PROCEDURA DI ACCETTAZIONE DEI DATI TRASMESSI DAL MMG L Azienda Roma A istituisce una postazione di lavoro centrale per l accettazione della Anagrafe in formato elettronico presso la struttura della U.O. Statistico epidemiologica di via Ariosto 3/9 ed una per ciascun per distretto, presso le U.O. della medicina di base e continuità assistenziale per l'accettazione del materiale cartaceo: Per l'accettazione dei dati di rendicontazione della campagna si dovrà seguire la seguente procedura Accertare la presenza in accompagnamento dei dati da consegnare del modello riepilogativo dell attività svolta (Mod.3) e quindi la presenza dei seguenti requisiti in caso di : a. Supporto cartaceo: 1) verifica del supporto su cui è stata effettuata la registrazione che deve essere il modello fornito dall Azienda o un report con struttura sovrapponibile; se ciò non è verificato, i dati non vengono accettati e la procedura termina dando comunicazione al MMG della mancata accettazione dei dati; se il supporto supera la verifica si va al passo successivo; 2) verifica della leggibilità e della effettiva presenza dei dati: l operatore esamina uno ad uno tutte le righe del modello compilate, marcando quelle dove almeno uno dei dati obbligatori è illeggibile o mancante; conta quante sono le righe marcate e quante sono le righe totali; calcola la percentuale di righe marcate sul totale delle righe: se tale numero è inferiore al 10% accetta i dati, altrimenti li rifiuta e la procedura termina dando comunicazione al MMG della mancata accettazione dei dati; 3) se i dati sono accettati l operatore certifica al MMG l accettazione sull apposito modello dove vengono riportati: data di accettazione, nome della struttura che effettua l accettazione, generalità del MMG (cognome, nome, CRM), numero di vaccinazioni con dati leggibili accertate e numero di vaccinazioni totali, recapiti telefonici e orari di reperibilità del MMG per eventuali richieste di chiarimenti o integrazione dei dati resi; 4) una copia del certificato viene conservata dalla struttura che effettua l accettazione e una copia viene allegata al cartaceo del MMG; 5) i dati accettati sono immediatamente avviati all ufficio preposto al data entry che ne effettuerà la lavorazione nel più breve tempo possibile. b. Supporto informatico: il file unificato criptato potrà pervenire all U.Or Statistico-Epidemiologica sia tramite E mail al seguente indirizzo: antinfluenzale@aslromaa.it sia recapitato a mano registrato su floppy disk o su pennetta USB ( senza altri file presenti) 1) Il supporto informatico verrà inserito nell unità di controllo dove verrà preventivamente installato il software ASP per l accettazione e collazionamento dei dati che provvederà all accettazione del file: se il SW segnala l impossibilità di leggere dal supporto o di trovare il file, l operatore verificherà se si tratta di un difetto del supporto o di un errato nome o formato del file; individuato il problema ne dà comunicazione al MMG e la procedura di accettazione termina; 2) se il SW accetta il file, al termine della processazione dei dati, l operatore stamperà un report, dove viene certificata al MMG la data di accettazione del file, il numero di schede accettate e il numero di schede rifiutate. Tale accettazione è provvisoria in quanto i controlli sulle schede eventualmente duplicate avverrà in un secondo momento a chiusura delle operazioni di accettazione, e quindi dopo la 3) completa verifica dell archivio aziendale; queste operazioni daranno luogo al certificato definitivo di accettazione che verrà inviato alle UU.OO. di Medicina di base e continuità assistenziale per la loro consegna. N.B. Il file denominato VI_Codice medico_2010 se non automaticamente caricato dalla procedura su supporto riscrivibile (floppy disk o penna USB) può essere ricercato attraverso le risorse del computer all interno della seguente scaletta (C:\PROGRAMMI\ASPV2010\ESTRAZIONI\ VI_CODICE MEDICO_2010.ZIP) 12

13 I CONTENUTI INFORMATIVI CHE IL MMG/PLS DEVE FORNIRE ALL AZIENDA PER OGNI VACCINAZIONE EFFETTUATA (N.B.: tutti i dati sono obbligatori salvo ove diversamente specificato) TABELLA 1 - DESCRIZIONE DEI DATI DESCRIZIONE NOTE Tipologia assistito non presente in anagrafe Solo se l assistito non è presente in anagrafe Codice regionale assistito Solo se l assistito è iscritto al SSR del Lazio e presente in anagrafe Codice fiscale assistito Obbligatorio se l assistito è residente in altra regione e iscritto al SSN; o residente nella regione Lazio ma in carico al SSR di altra Regione; o se l assistito è iscritto al SSR del Lazio, mancante in anagrafe e non si dispone del CRA Codice Straniero non iscritto al SSN in possesso di Solo se l assistito è uno straniero non iscritto al SSN in possesso di codice codice ENI oppure di codice STP ENI (comunitario) oppure di codice STP (extracomunitario) Cognome dell assistito Non deve essere rilevato per gli STP Nome dell assistito Non deve essere rilevato per gli STP Data di nascita Facoltativo per gli STP Sesso Condizione di residenza dell assistito Comune di residenza dell assistito Solo se l assistito è residente in Italia Indirizzo di residenza dell assistito Solo se l assistito è residente nel comune di Roma Data di vaccinazione 2009 Luogo di somministrazione del vaccino Motivo della vaccinazione Numero ordinale di dose Tipologia vaccino TABELLA 2 - CODIFICA DEI DATI Tipologia assistito non 1=iscritto al SSR regione Lazio; 2=iscritto al SSR di altra regione; 3=Straniero non iscritto al SSN in presente in anagrafe possesso di codice ENI (comunitario) o di codice STP (extracomunitario); 4=altro non iscritto al SSN Sesso M=maschio; F=femmina Condizione di 1=residente regione Lazio; 2=residente in altra regione; 3=residente all estero; 4= in possesso di codice residenza ENI; 5= in possesso di codice STP (i codici 4 e 5 sono applicabili solo se Tipologia assistito non presente in anagrafe=3) Comune di residenza Se si usa il software ASP, codice Istat del comune di residenza (inserito automaticamente in base al dell assistito nome del comune indicato dal medico); se si usa il cartaceo, nome del comune Luogo di 1=studio medico/ambulatorio; 2=struttura residenziale/semiresidenziale; 3=domicilio dell assistito; somministrazione del 4=struttura ospedaliera/lungodegenza; 5=altro vaccino Motivo 1=età 65 anni; 2=malattie dell'apparato respiratorio di cui al punto 2 del Protocollo; 3=malattie croniche dell'apparato cardio-circolatorio; 4=diabete mellito; 5=altre malattie metaboliche; 6=malattie renali con insufficienza renale; 7=malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; 8=malattie congenite o acquisite che comportino deficit immunitario; 9=malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale; 10=patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici; 11=tumori; 12=patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie; 13=soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale; 14=donne nel 2 e 3 trimestre di gravidanza all inizio della stagione epidemica; 15=individui di qualunque età ricoverati in strutture per lungodegenti; 16=medici e personale sanitario di assistenza; 17=familiari e contatti di soggetti ad alto rischio; 18= personale delle Forze dell'ordine (Polizia di Stato, Polizia Provinciale, Polizia Municipale, Carabinieri, Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del Fuoco e personale della protezione civile; 19=personale che, per motivi occupazionali, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte d'infezione da virus influenzali; 20=altri soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo. Numero ordinale dose 1= 1 a dose; 2= 2 a dose Tipologia vaccino 1= vaccino split/subunità; 2= vaccino adiuvato MF59; 3= vaccino virosomiale; 4= vaccino intradermico 13

14 L influenza:a H1N1 La presenza di un nuovo ceppo di virus influenzale A H1N1 è stata individuata lo scorso anno inizialmente in Messico nel mese di aprile e la sua virulenza ha indotto l'oms ad allertatare i governi sui possibili rischi connessi alla diffusione di questa nuova influenza nell'uomo e al suo potenziale pandemico, alzando rapidamente il livello di attenzione per la preparazione e la risposta a una pandemia influenzale. L'11 giugno, l'oms ha portato il livello di allarme a 6 su 6, dichiarando il periodo pandemico della nuova influenza, cioè l'aumentata e prolungata trasmissione del virus nella popolazione in numerosi Paesi del mondo. Ci si è quindi preparati nei paesi occidentali ad affrontare una pandemia influenzale che è in genere causata da un virus che per alcune caratteristiche antigeniche può essere del tutto nuovo o scarsamente diffuso nella popolazione umana. L alta contagiosità del virus influenza la gravità della pandemia favorendone la diffusione e aumentando il numero di persone malate e bisognose di cure in un breve periodo in una determinata area geografica. La fase pandemia è stata dichiarata conclusa il 10/8/2010. Le Raccomandazioni dell'oms L epidemia da A H1N1 ha dimostrato le debolezze della prevenzione antipandemica nel mondo. In primo luogo sul versante della comunicazione tra Paesi, non sempre efficace. In particolare l Oms non esce rafforzato da quest esperienza. A conclusione dell episodio pandemico che ha interessato 214 paesi diversi l allarme attuato lo scorso anno e le previsioni catastrofiche sul numero dei morti appare infatti del tutto sproporzionato ed il 10/08/2010 l O.M.S. ha finalmente dichiarato la fine dell allerta pandemico. L aspetto preoccupante della vicenda risiede inoltre nel fatto che siano stati sospettati di conflitto di interessi alcuni dei personaggi chiave dell Oms, accusati di essere coinvolti con gli interessi delle aziende farmaceutiche produttrici di farmaci antivirali e vaccini. (B.M.J.) tale ipotesi mina profondamente l attendibilità della terapia vaccinale che invece costituisce l unico vero baluardo alle infezioni virali di tipo influenzale. Fino a oggi la pandemia ha causato morti nel mondo. Ora le infezioni residuali si segnalano soprattutto in Asia. Situazione in italia In Italia i casi di infezione da virus influenzale confermati in Italia sono stati circa con un tasso di letalità pari a 0,04 per mille (259 decessi) di questi casi nel 77.2% dei casi era presente almeno una condizione di rischio. Per arginare l emergenza pandemia sono state acquistate circa di dosi di vaccino antipandemico monovalente con un costo a circa di euro, di queste sono state somministrate prime dosi e seconde. Complessivamente l incidenza totale osservata durante la stagione 2009/2010 è stata pari a 97 casi per 1000 assistiti. Tale valore è di poco inferiore a quello osservato nella stagione in cui l incidenza ha raggiunto il massimo livello (116 casi per 1000 assistiti), tuttavia durante la scorsa stagione il numero di soggetti con ILI di età compresa fra 0 e 14 anni è risultato essere il più elevato (270 casi per 1000) dall avvio della sorveglianza (stagione ). Le fasce di età più colpite sono risultate quelle dei bambini di età compresa tra 0 e 4 anni (incidenza: 232 per 1000 assistiti), e tra 5 e 14 anni (271 casi per 1000); l incidenza decresce all aumentare dell età, e raggiunge il valore minimo negli anziani (da 64 per 1000 assistiti tra 15 e 64 anni, a 26 per 1000 tra gli individui di età pari o superiore a 65 anni). Tuttavia, considerando che i dati sopra riportati sono sottostimati, sia per la sottonotifica che per la presenza di casi asintomatici all interno della popolazione, e che le coperture vaccinali dei soggetti sani di età compresa fra 6 mesi e 17 anni sono state irrisorie (0,3%), rimane comunque una ampia proporzione di soggetti suscettibili di contrarre la malattia nella prossima stagione in questa fascia di età. Lo stesso vale per la fascia di età anni che, nonostante la presenza di un 15% di soggetti con anticorpi cross-protettivi al virus pandemico, rimane a rischio di contrarre la malattia (Rizzo C. et al; Vaccine 2010). Pertanto sulla base dell andamento della scorsa stagione influenzale si può ritenere che esista una parte consistente di popolazione ancora suscettibile all infezione da virus pandemico (A/H1N1 California) che potrebbe sostenere la prossima epidemia stagionale. Gli isolati del virus pandemico a livello internazionale non hanno mostrato l emergenza frequente di ceppi virali differenti per cui è plausibile attendersi una ulteriore circolazione dello stesso virus pandemico. 14

15 Inoltre, sono stati isolati a livello internazionale e nel nostro paese virus di tipo B, antigenicamente simili a quello incluso nelle raccomandazioni per la formulazione del vaccino stagionale della prossima stagione influenzale. La curva epidemica ha raggiunto il picco nella 46 settimana, con un livello di incidenza pari a 12,92 casi per mille assistiti settimana: un valore superiore a quello toccato nelle precedenti stagioni influenzali (tranne in quelle del e , quando è stato osservato il livello maggiore di incidenza mai raggiunto negli ultimi dieci anni). l andamento della mortalità ha seguito l andamento epidemico trattandosi di dati di decesso e non di denuncia hanno uno slittamento pari alla durata della malattia. Dati da : Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute - Istituto superiore di sanità 15

16 Le fasi dell allerta pandemia secondo l O.M.S. Per consentire una più semplice implementazione delle nuove raccomandazioni generali all interno dei piani pandemici nazionali, la revisione effettuata dall Oms nel 2009 mantiene l uso di un approccio globale suddiviso in 6 fasi. Sono stati rivisti il raggruppamento e la descrizione delle fasi pandemiche: le fasi 1-3 sono legate alla preparazione, che comprende le attività di sviluppo delle possibilità e la pianificazione delle risposte. Le fasi 4-6, invece, segnalano chiaramente la necessità di intraprendere azioni di contrasto nei confronti di un eventuale pandemia e prevedono sforzi per contenere gli effetti. Sono previste anche fasi specifiche dopo la prima ondata pandemica, per facilitare la ripresa delle attività. L attuale fase di allerta pandemica è: post pandemia. Fase 1: in natura, i virus influenzali circolano continuamente tra gli animali, soprattutto negli uccelli. Per questo motivo, potendosi trasformare in virus pandemici, almeno in teoria, nella fase 1 viene compresa la situazione in cui non viene riportata alcuna infezione all uomo da parte dei virus che circolano tra gli animali. Fase 2: riguarda tutte quelle situazioni in cui un virus influenzale di origine animale, diffuso in animali domestici o selvatici, provoca casi di infezione negli uomini. Questa situazione è considerata una potenziale minaccia pandemica. Fase 3: comprende quelle situazioni in cui un virus influenzale animale o un virus riassortito umanoanimale provoca casi sporadici o cluster limitati di malattia tra gli uomini. Non ci sono prove, però, di una capacità di trasmissione da uomo a uomo tale da sostenere epidemie nella comunità. Possono verificarsi casi limitati di trasmissione inter-umana solo in alcune circostanze (per esempio, in caso di stretto contatto tra una persona infetta e un operatore sanitario che non adotta le opportune misure di protezione). Questo, però, non significa automaticamente che il virus abbia raggiunto il livello di trasmissibilità tra gli uomini necessario a provocare una pandemia. Fase 4: è caratterizzata da situazioni in cui sia provata la trasmissione da uomo a uomo di un virus influenzale animale o un virus riassortito umano-animale capace di causare diffuse epidemie nella popolazione. Si tratta di un passaggio fondamentale, che rappresenta un salto di qualità significativo rispetto al rischio pandemico. Ogni Paese che sospetti o che registri dei casi dovrebbe consultarsi immediatamente con l Oms, in modo che la situazione possa essere valutata insieme e che sia giustificata l eventuale decisione, da parte del Paese colpito, di mettere in campo tutte le misure necessarie a contenere rapidamente la pandemia. La fase 4 rappresenta una situazione caratterizzata da un aumento significativo 16

17 del rischio pandemico, ma che non significa necessariamente che la pandemia sia una conclusione scontata. Fase 5: è caratterizzata da una diffusione interumana del virus in almeno due Paesi di una delle Regioni Oms. In questa fase la maggior parte dei Paesi non è stata ancora colpita dall infezione. È però un chiaro segnale che una pandemia è imminente e che è poco il tempo a disposizione per organizzare, comunicare e implementare le misure di contenimento previste. Fase 6: è la fase pandemica propriamente detta. È caratterizzata dalla presenza di epidemie nella popolazione in almeno un altro Paese di una diversa Regione Oms, oltre ai criteri già definiti nella fase 5. L annuncio della fase 6 significa che è in corso una pandemia globale. Durante il periodo immediatamente successivo al picco, nella maggior parte dei Paesi dotati di adeguati sistemi di sorveglianza i livelli di influenza pandemica scendono sotto il picco osservato. Ciò significa che l attività della pandemia inizia a calare. Potrebbero però verificarsi ancora nuove ondate: è quindi necessario che i Paesi siano sempre pronti a fronteggiare una seconda ondata pandemica. Nelle scorse pandemie, ci sono state diverse ondate di attività influenzale nel corso dei mesi. Le diverse ondate pandemiche possono essere separate anche da mesi di latenza: un segnale di passato pericolo potrebbe quindi essere prematuro in questa fase. Nella fase post-pandemica, l attività dell influenza ritorna a livelli normali: ci si aspetta quindi che il virus pandemico si comporti come un normale virus dell influenza stagionale. In questo momento è importante mantenere alta la sorveglianza e aggiornare i piani di preparazione e risposta alla pandemia. È importante anche avviare un intensa fase di recupero e valutazione. Da: EpiCentro ISS 17

18 OMS: dieci cose da sapere sull'influenza pandemica 1. L'influenza pandemica differisce dall'influenza aviaria L'influenza aviaria appartiene a un vasto gruppo di virus influenzali diversi che colpiscono principalmente i volatili. Raramente questi virus aviari si trasmettono anche ad altre specie, compresi maiali ed esseri umani. La stragrande maggioranza dei virus influenzali aviari non è infettiva per gli esseri umani. Un'influenza pandemica si sviluppa quando emerge un nuovo sottotipo che in precedenza non ha circolato tra gli esseri umani. Per tale ragione, il virus aviario H5N1 è un ceppo con potenziale pandemico dal momento che fondamentalmente potrebbe essere in grado di mutare in un ceppo contagioso per gli esseri umani. Una volta avvenuta questa trasformazione, il virus non sarà più un virus aviario ma un virus influenzale umano. Le pandemie influenzali vengono causate da nuovi virus influenzali che si sono adattati agli esseri umani. 2. Le pandemie influenzali sono eventi ricorrenti Una pandemia influenzale è rara ma ricorrente. Nello scorso secolo si sono verificate tre pandemie: la "spagnola" nel 1918, l'"asiatica" nel 1957 e l'"influenza di Hong Kong" nel La pandemia del 1918 uccise circa 40/50 milioni di persone nel mondo. Quella pandemia, un evento del tutto eccezionale, viene considerata uno degli eventi più mortali nella storia dell'umanità. Le pandemie successive, molto più lievi, contarono circa 2 milioni di decessi nel 1957 e un milione di decessi nel Una pandemia si verifica quando si genera un nuovo virus e questo inizia a diffondersi semplicemente, come una normale influenza - tramite tosse e starnuti. Dal momento che il virus è nuovo, il sistema immunitario umano non possiede quindi nessun patrimonio immunitario preesistente. Quindi, molto probabilmente i soggetti che contraggono l'influenza pandemica svilupperanno la malattia in modo molto più grave rispetto a una normale influenza. 3. Il mondo potrebbe essere sull'orlo di un'altra pandemia Gli esperti in materia di salute pubblica da almeno dieci anni stanno monitorando un nuovo ed estremamente potente virus influenzale - il ceppo H5N1. Il ceppo H5N1 infettò per la prima volta esseri umani ad Hong Kong nel 1997 causando sei morti su 18 casi accertati. Dalla metà del 2003 questo virus ha causato il maggiore e più grave focolaio epidemico tra i polli mai registrato prima. Nel dicembre 2003 furono accertati casi di infezione in persone esposte ai volatili infetti. Da allora, più di 100 casi umani sono stati confermati in quattro paesi asiatici (Cambogia, Indonesia, Tailandia e Vietnam), e più della metà di queste persone sono decedute. La maggioranza dei casi interessava giovani adulti e bambini in salute. Fortunatamente il virus non si trasmette facilmente dai volatili agli esseri umani o rapidamente e prontamente tra gli esseri umani dal 2003 l andamento della diffusione del virus dai volatili al l uomo è stata costantemente bassa. Se però il ceppo H5N1 dovesse trasformarsi in una forma contagiosa, per l uomo, potremmo trovarci di fronte a una vera pandemia. 4. Il virus interesserà tutti i paesi Una volta che si presenta un virus ad alta virulenza completamente contagioso, la sua diffusione mondiale è considerata inevitabile. Grazie a misure preventive, quali cordoni sanitari e restrizioni per i viaggiatori, i paesi interessati potrebbero ritardare l'arrivo del virus, ma non sarebbero in grado di arrestarlo. Le pandemie dello scorso secolo fecero il giro del mondo in 6/9 mesi, anche se la maggioranza dei viaggi internazionali avveniva per nave. Considerati velocità e quantità dei viaggi aerei internazionali di oggi, il virus potrebbe diffondersi più rapidamente, raggiungendo verosimilmente tutti i continenti in meno di 3 mesi. 5. Si verificherà la diffusione della malattia Dal momento che la maggioranza delle persone non avrà immunità per contrastare il virus pandemico, il tasso di contagio e di manifestazione della malattia sarà maggiore rispetto a quello delle epidemie stagionali della normale influenza. Le attuali previsioni relative alla prossima pandemia stimano che una significativa percentuale della popolazione mondiale richiederà una qualche forma di trattamento medico. Pochi paesi dispongono di operatori, strutture, attrezzature e capacità ospedaliera necessari per far fronte a un grande numero di persone che improvvisamente manifesteranno la malattia. 6. Le forniture mediche saranno inadeguate Le scorte di vaccini e medicinali antivirali i due tipi di cura più importanti per ridurre il contagio e quindi i decessi durante una pandemia - saranno inadeguate in tutti i paesi sin dall'inizio della pandemia e per molti mesi a seguire. Le scorte inadeguate di vaccino sono un problema che desta particolare preoccupazione, dal momento che i vaccini sono considerati come la principale linea di difesa per la protezione della 18

19 popolazione. In base alle tendenze attuali, molti paesi in via di sviluppo non avranno accesso ai vaccini per tutta la durata di una pandemia. 7. Si verificheranno molti decessi Storicamente, il numero dei decessi durante una pandemia è stato molto diverso. Il tasso di mortalità è principalmente determinato da quattro fattori: il numero di persone infette, la virulenza del virus, le caratteristiche implicite e la vulnerabilità della popolazione contagiata oltre all'efficacia delle misure preventive. Non è possibile effettuare una previsione precisa del tasso di mortalità prima che il virus pandemico si presenti ed inizi a diffondersi. Tutte le previsioni sul numero dei decessi sono assolutamente ipotetiche. L'OMS ha utilizzato una stima relativamente conservativa - da 2 a 7,4 milioni di morti - dal momento che fornisce un target di programmazione plausibile e utile. La stima si basa sulla pandemia relativamente lieve del Sono state fatte previsioni prendendo in considerazione un virus molto più virulento, simile a quello del 1918, con risultati ben più gravi. Tuttavia, la pandemia del 1918 fu considerata di eccezionale entità. 8. Il dissesto economico e sociale sarà imponente Si prevedono un alto tasso di contagio e di assenteismo dei lavoratori e ciò contribuirà al dissesto economico e sociale. Le pandemie passate si sono diffuse globalmente in due e addirittura tre ondate. Si prevede che non tutte le parti del mondo o di un singolo paese saranno contagiate gravemente e contemporaneamente. Il dissesto economico e sociale potrebbe essere temporaneo ma potrebbe essere amplificato nei moderni sistemi di commercio strettamente correlati e interdipendenti. Il dissesto sociale potrebbe essere il maggiore mai registrato se il tasso di assenteismo danneggiasse i servizi primari, come energia elettrica, trasporti e comunicazioni. 9. Ciascun paese deve essere pronto L'OMS ha progettato una serie di azioni strategiche raccomandate per fare fronte alla minaccia di una pandemia influenzale. Le azioni sono state ideate per fornire diversi livelli di difesa che riflettano la complessità della situazione in evoluzione. Le azioni raccomandate sono diverse per l'attuale fase di allerta pandemica, per l'emergenza di un virus pandemico, per la dichiarazione di una pandemia e per il successivo grado di diffusione internazionale. 10. L'OMS metterà in allerta il mondo se crescerà la minaccia di una pandemia L'OMS opera congiuntamente ai ministeri della salute e con varie organizzazioni per la salute pubblica per coadiuvare i paesi nel monitoraggio dei ceppi influenzali presenti. Un sistema di monitoraggio sensibile in grado di rilevare ceppi influenzali emergenti è di fondamentale importanza per individuare rapidamente un virus pandemico. Sono state definite sei fasi distinte per facilitare la programmazione ed essere pronti a far fronte a una pandemia, con ruoli definiti per governi, industria e per l'oms. La situazione attuale è classificata come fase 3: un virus nuovo per gli esseri umani sta causando infezioni ma non si diffonde facilmente da un soggetto all'altro. Fonte: OMS 19

20 INFORMAZIONI PER I CITTADINI Influenza, conosciamola meglio Alcune risposte alle domande più frequenti Che cosa provoca l influenza? L influenza è una malattia virale, cioè provocata da virus. Non esiste un solo virus dell influenza, bensì molti virus antigenicamente diversi che appartengono a tre famiglie: A, B e C. A differenza di altre malattie virali, come l epatite A oppure la rosolia, per l influenza non si ottiene una immunizzazione permanente una volta che sia stata contratta la malattia. Questo avviene perché i virus, soprattutto quelli del tipo A, tendono a cambiare caratteristiche antigeniche, in modo più o meno grande, ogni anno, impedendo una valida memoria immunitaria nei soggetti che hanno contratto la malattia negli anni precedenti. In quanti si ammalano? Di solito questa malattia colpisce in Italia circa il 20 per cento della popolazione, ed è quindi di tipo epidemico. A volte, però, il contagio si estende al 50 per cento, e più, della popolazione, e allora si parla di pandemia. Perché si verifichi una pandemia è necessario che si presenti un virus molto diverso dai precedenti. Le mutazioni del virus, fortunatamente, sono di rado così grandi da rendere completamente inutili i vaccini o da mettere in crisi il sistema immunitario: il più delle volte il virus cambia così poco da poter comunque essere riconosciuto dalle difese naturali, e l'intervallo tra una pandemia e l'altra spesso si misura in decenni. L'ultima grande mutazione risale al 1977, quando arrivò la "Cinese" e da allora non si sono avuti eventi di rilievo. L influenza AH1N1 è una minaccia? Il virus AH1N1 è già stato responsabile di pandemie nel recente passato e nel giugno ultimo scorso è stata dichiarata ufficialmente una pandemia dalla Organizzazione Mondiale della Sanità, indicando con ciò una epidemia di influenza dovuta a un nuovo ceppo virale che si diffonde facilmente da persona a persona: è al momento dichiarata conclusa. Quali vaccini possono essere usati durante la pandemia? I normali vaccini influenzali, che sono preparati per proteggere contro l influenza stagionale, potrebbero non essere efficaci, per questo devono essere utilizzati speciali vaccini per l influenza pandemia che viene preparato utilizzando l approccio mock-up, cioè un vaccino preparato in anticipo rispetto ad una futura influenza pandemia, con un ceppo che potrebbe causare una pandemia, ma prima di conoscere e di disporre dell effettivo ceppo virale che causerà la pandemia L influenza comporta anche rischi gravi? Non di norma, ma in alcuni casi può essere una patologia severa. L infezione può infatti causare, nei soggetti più deboli, qualche problema, in particolare ai bambini e agli anziani, e a chi soffre di malattie che interessano l apparato respiratorio (bronchite cronica, asma, fibrosi cistica), o l apparato cardiocircolatorio, oppure chi soffre di diabete o insufficienza renale. In effetti, negli anziani (intendendo le persone al di sopra dei 65 anni) le complicazioni sono abbastanza frequenti e le indagini epidemiologiche dimostrano che spesso sono di gravità tale da richiedere anche ricoveri ospedalieri (spesso per crisi respiratorie acute). Le principali complicazioni dell influenza sono: bronchite (19%), polmonite virale o polmonite secondaria batterica (3%), otite media (2%). Che cosa si deve fare quando si ha l influenza? Cure vere e proprie non ne esistono, nel senso che non è disponibile nessun farmaco che possa contrastare efficacemente la moltiplicazione del virus nell organismo una volta giunta la fase sintomatica, nella fase prodromica hanno una certa efficacia i farmaci antivirali, che non sono privi di effetti collaterali e che non costituiscono un'alternativa prevenzionale valida alla vaccinazione in alcuni casi come i derivati della amantadina, ci sono ceppi di virus resistenti come sembra sia il caso del virus AH1N1. Rimangono da utilizzare farmaci sintomatici, cioè che abbassano la febbre e alleviano il dolore o calmano la tosse. Si tratta prevalentemente di farmaci da banco (venduti senza ricetta) molto sicuri se usati con criterio. E fondamentale che il paziente non aggravi la situazione attraverso stress fisici: meglio non uscire di casa, evitare di esporsi al freddo e comunque di stancarsi troppo.la cosa principale è non usare terapie fai da te con farmaci rimasti in casa da precedenti occasioni. Per esempio gli antibiotici: queste sostanze sono efficaci contro i batteri e non contro i virus. Quindi sono inutili contro l'influenza vera e propria, ma vanno usati soltanto quando si 20