SCHEDA TECNICA SISTEMA DI STABILIZZAZIONE VERTEBRALE BR1

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Nicoletta Fadda
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1 SCHEDA TECNICA SISTEMA DI STABILIZZAZIONE VERTEBRALE BR1 IMPIANTI: STERILI STRUMENTARIO: NON STERILE NOME DEL DISPOSITIVO MEDICO: BR1 (SISTEMA DI STABILIZZAZIONE VERTEBRALE) UTILIZZO PREVISTO: procedure di impianto posteriore (non cervicale) di carattere temporaneo o permanente, nella correzione di patologie spinali e come ausilio nella stabilizzazione vertebrale per consentire il processo biologico di fusione spinale. Il sistema BR1 è stato studiato per migliorare il comfort del chirurgo in sala operatoria; impugnature ergonomiche, strumentazione leggera pressofusa e viti peduncolari con doppia filettatura per semplificare e velocizzare l impianto. BR1 è stato realizzato per rispondere alle necessità del chirurgo. MATERIALI: tutti i diversi componenti che costituiscono il sistema di fissaggio spinale BR1 sono costituiti da una lega di Titanio Ti 6Al 4V ELI secondo ISO 58323, ASTM F136. 1

2 INDICAZIONI: Instabilità o deformità acute e croniche della colonna toracolombosacrale come: Discopatia degenerativa Spondilolistesi degenerativa con evidenze di deficit neurologici Frattura Lussazione Deformità o curvature (es. scoliosi, ipercifosi/iperlordosi) Tumore Fallimento precedente fusione CONTROINDICAZIONI: Qualità e/o quantità di tessuto osseo insufficiente, in quanto l efficacia dell impianto è direttamente correlata alla qualità dell osso nel quale esso viene inserito Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione Infezione attiva acuta Sensibilità supposta o accertata verso corpi estranei Condizioni che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue azioni o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione Qualsiasi condizione o patologia che ne precluda totalmente la possibilità di fusione: cancro, dialisi renale o osteopenìa, obesità, gravidanza, alcune malattie degenerative ATTENZIONE: i pazienti con grave osteoporosi potrebbero essere a rischio di fallimento 2

scoliosi, ipercifosi/iperlordosi) Tumore Fallimento precedente fusione CONTROINDICAZIONI: Qualità e/o quantità di tessuto osseo insufficiente, in quanto l efficacia dell impianto è direttamente

3 INFORMAZIONI RELATIVE ALLA SICUREZZA: Il medico chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell intervento di implantologia Il medico chirurgo deve avere una conoscenza approfondita degli aspetti sia pratici che teorici delle tecniche operatorie consolidate Il medico chirurgo è responsabile dell assemblaggio e dell impianto dei componenti protesici Il produttore non è responsabile di eventuali complicanze sorte in seguito a errata diagnosi, scelta di un impianto non corretto, combinazione non corretta dei componenti dell impianto e / o delle tecniche operatorie, dei limiti dei metodi di trattamento o di un asepsi insufficiente. I componenti protesici applicati, nonché il nome dell impianto, il numero di lotto e il numero di serie (se disponibile) devono essere documentati nelle cartelle cliniche di ciascun paziente Durante la fase postoperatoria, oltre alla rieducazione motoria e muscolare, è fondamentale che il medico tenga il paziente adeguatamente informato STERILITA : Il dispositivo BR1 viene fornito sterile. Se la confezione o l impianto appaiono danneggiati, la data di scadenza è stata superata o la sterilità sembra compromessa per un qualsiasi motivo, non utilizzare l impianto; I componenti protesici vengono forniti confezionati individualmente in imballaggi protettivi etichettati in base al contenuto. I componenti protesici sono sottoposti a processo di sterilizzazione mediante ETO; Conservare i componenti protesici negli imballaggi protettivi originali e non rimuoverli dalla confezione fino al momento immediatamente precedente l utilizzo; Prima dell utilizzo, controllare la data di scadenza del prodotto e l integrità della confezione sterile; Non usare i componenti protesici se sono scaduti o se la confezione è danneggiata; Non usare mai componenti protesici danneggiati né componenti protesici che sono stati rimossi chirurgicamente; Non riutilizzare né risterilizzare mai componenti protesici che sono stati contaminati da sangue e/o secrezioni; Lo strumentario BR1 viene fornito non sterile. 3

eventuali complicanze sorte in seguito a errata diagnosi, scelta di un impianto non corretto, combinazione non corretta dei componenti dell impianto e / o delle tecniche operatorie, dei limiti dei

4 AVVERTENZE: la sicurezza e l efficacia dei sistemi di viti peduncolari sono state stabilite solo per condizioni spinali con significativa instabilità meccanica o deformità con necessità di instaurare un processo di fusione mediante strumentazione nel tratto toracolombosacrale della colonna vertebrale: Spondilolistesi degenerativa di grado 3 o 4 delle vertebre L5S1 Spondilolistesi degenerativa con evidenza oggettiva di danno neurologico Frattura Scoliosi Lussazione Cifosi Tumore vertebrale e fusione pregressa non riuscita ( pseudoartrosi) Non sono note la sicurezza e l efficacia di questi dispositivi in altre condizioni. MARCATURA CE: CE 0476 PRODUTTORE: LEADER MEDICA S.R.L. Sede legale: Sede operativa: Via Longhin, n Padova Via Albettoniera 50/E BASTIA DI ROVOLON (PD) TEL: FAX: LEGENDA E SIMBOLI IN ESCLUSIVA PER: BR1 ITALIA S.R.L. VIA CARVASAGLIO, PALAZZOLO S/O (BS) TEL: FAX: commerciale@br1italia.it amministrazione@br1italia.it 4

evidenza oggettiva di danno neurologico Frattura Scoliosi Lussazione Cifosi Tumore vertebrale e fusione pregressa non riuscita ( pseudoartrosi) Non sono note la sicurezza e l efficacia di questi

5 RDM DATA PRIMA PUBBLICAZIONE CODICE PRODOTTO DESCRIZIONE CND /10/2012 BR1BXXXX BARRE DRITTE P /01/2013 BR1KBXXXX 2 BARRE DRITTE MISURA /10/2012 BR1UXXXX BARRE CURVE P /10/2012 BR1KCXXXX 2 BARRE CURVE MISURA /10/2012 BR1PXXXX VITI POLIASSIALI P /11/2012 BR1KPXXXX 2 VITI POLIASSIALI MISURA CON /10/2012 BR1MXXXX VITI MONOASSIALI P /10/2012 BR1KMXXXX 2 MONOASSIALI MISURA CON /10/2012 BR1G001 GRANO P /01/2013 BR1KG0001 5

31/10/2012 BR1PXXXX VITI POLIASSIALI P09070302 43664 01/11/2012 BR1KPXXXX 2 VITI POLIASSIALI MISURA CON 627821 31/10/2012 BR1MXXXX VITI

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