L eliminazione dell HCV nell inquadramento Regionale

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1 L eliminazione dell HCV nell inquadramento Regionale Margherita Andretta Verona 12 luglio 2018 Giovanna Scroccaro Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

2 Epatite C pazienti trattati vs programmati * Totale n. pazienti trattati n. pazienti programmati % trattati/programmati % 67% 96% 42% 72% *n. pazienti trattati dall al ; n. pazienti programmati annuali = n. pazienti trattati dal 2015 al n. pazienti noti** Totale pazienti **fonte dati: registro Navigatore al Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

3 Il numero di trattati in Italia REGIONE Totale inc% vs 2015 LOMBARDIA % CAMPANIA % PUGLIA % LAZIO % SICILIA % EMILIA ROMAGNA % VENETO % PIEMONTE % TOSCANA % CALABRIA % LIGURIA % SARDEGNA % MARCHE % ABRUZZO % FVG % UMBRIA % BASILICATA % PA BOLZANO % PA TRENTO % MOLISE % VALLE D'AOSTA % ITALIA % Fonte: Registri AIFA, estrazione Giovanna Scroccaro Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

4 Epatite C spesa sostenuta Regione del Veneto Totale n. pazienti trattati spesa lorda pay-back/note di credito finanziamento statale spesa netta* *al netto delle note di credito e del fondo statale per i farmaci innovativi. Giovanna Scroccaro Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

5 Epatite C criteri AIFA: pazienti noti (in attesa di trattamento) Criteri AIFA Definizione Urgenza di trattamento n. Pazienti noti Criterio 1 Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi alta Criterio 2 Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione alta Criterio 3 Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate alta Criterio 4 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 alta 183 Criterio 5 In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi alta Criterio 6 Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione alta Criterio 7 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico bassa 275 Criterio 8 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico bassa 882 Criterio 9 Operatori sanitari infetti bassa Criterio 10 Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico bassa 4 Criterio 11 Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo bassa TOTALE 1.344* *fonte dati: registro Navigatore al (ai pz sono da aggiungere 72 pz in attesa di valutazione del criterio AIFA)

6 Epatite C - Pazienti trattati per Azienda Sanitaria da Registro AIFA al Azienda Sanitaria N. Pazienti trattati al Ulss 1 Dolomiti 330 Ulss 2 - Marca Trevigiana* Ulss 3 Serenissima 930 Ulss 4 - Veneto Orientale* 31 Ulss 5 - Polesana 255 Ulss 6 - Euganea 573 Ulss 7 - Pedemontana 365 Ulss 8 - Berica 783 Ulss 9 - Scaligera 557 AO PD AOUI VR Ospedale Sacro Cuore Don Calabria 138 Regione Veneto *A partire dal sono stati individuati nuovi Centri autorizzati alla prescrizione dei nuovi DAA: Pieve di Soligo (ULSS 2), Jesolo (ULSS 4) Giovanna Scroccaro Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

7 Azioni messe in atto dalla Regione del Veneto dal 2012 attivazione e aggiornamento della Rete regionale (Hub&Spoke) e individuazione del Centro Coordinatore collegamento in rete attraverso Navigatore dei Centri Hub&Spoke per la registrazione dei pazienti con HCV emanazione e aggiornamento delle linee di indirizzo per la prescrizione dei DAA di I e II generazione pianificazione annuale del numero di pazienti da porre in trattamento e dei finanziamenti da erogare a ciascun Centro invio a tutte le Aziende Sanitarie di un monitoraggio periodico sull attività dei Centri e aggiornamento dei costi delle terapie istituzione del Gruppo di lavoro per l epatite C cronica

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11 A inizio 2017 l AIFA ha esteso la rimborsabilità dei DAA a tutti i pazienti con infezione HCV, indipendentemente dal grado di malattia associata 1 Fase: trattamento dei casi più gravi e urgenti (in conclusione) 2 Fase: rivolta alla popolazione generale e a maggiore rischio di infezione da HCV

12 Stime HCV nella popolazione generale del Veneto HCV-RNA POSITIVI DA PROIEZIONE (Alberti et al Ann. Int. Med) TRATTATI ED ERADICATI DAL 2002 (IFN e DAA) STIMA HCV-RNA POSITIVI

13 Stime HCV nei principali gruppi a rischio HCV-RNA positivi SerD Utenti 40-60% CARCERI 2181 Detenuti 15-30%

14 Passaggi indispensabili sono: 1. La precisa conoscenza dell epidemiologia dell infezione da HCV, sia per la popolazione generale che nei gruppi a rischio a maggior circolazione virale; 2. La definizione di strategie di intervento efficaci nei tempi e nei costi, che favoriscano la diagnosi dei casi sommersi e l accesso al trattamento dei casi eleggibili, che ottimizzino le fasi di screening-diagnosi-referralterapia-follow up e che stabiliscano altresì il chi-fa-cosa tra le diverse figure sanitarie coinvolte nella gestione del paziente.

15 Programma di eliminazione dell infezione da HCV in Regione del Veneto Informazione e formazione agli operatori sanitari Identificazione di pz non noti attraverso screening Percorsi di presa in carico e potenziamento di Navigatore Monitoraggio Analisi epidemiologica (sui dati disponibili) Giovanna Scroccaro Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

16 Programma di eliminazione dell infezione da HCV in Regione del Veneto Istituzione di una Cabina di Regia Attivazione di progetti da svolgersi anche con collaborazioni tra pubblico e privato (CORIS) Realizzazione di programmi di formazione (Fondazione Scuola di Sanità Pubblica)

17 COMPOSIZIONE: Direttore Generale Area Sanità e Sociale, o suo delegato, Regione del Veneto (Presidente); Direttore Direzione Programmazione sanitaria LEA, Regione del Veneto; Direttore della Direzione Farmaceutico, protesica, dispositivi medici, Regione del Veneto; Direttore della Direzione Prevenzione, sicurezza alimentare, veterinaria, Regione del Veneto; Direttore U.O.C. HTA, Azienda Zero; Direttore U.O.C. Controllo di Gestione e Adempimenti LEA, Azienda Zero; dr.ssa Patrizia Benini - Direttore Sanitario Azienda Ulss 6 Euganea; dr. Felice Alfonso Nava - Direttore U.O. Sanità Penitenziaria Azienda Ulss 6 Euganea; dr. Salvatore Lobello Ser.D. Padova-Piove di Sacco, Azienda Ulss 6 Euganea prof. Ercole Concia - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona dr. Vinicio Manfrin - Malattie Infettive, Azienda Ulss 8 Berica dr. Sandro Panese - Malattie Infettive, Azienda Ulss 3 Serenissima dr. Pier Giorgio Scotton - Malattie Infettive, Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana dr. Enrico Costa - Farmacia ospedaliera, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona prof. Alfredo Alberti - Referente piattaforma Navigatore, Dip. Medicina Molecolare, UNIPD Presidente della Federazione Regionale degli Ordini dei medici (o suo delegato) ; Presidente della Consulta degli Ordini dei Farmacisti (o suo delegato); dr. Antonio Conti - Direttore U.O. Laboratorio Analisi Cliniche e Microbiologia, Azienda Ulss 9 Scaligera; dr. Lucio Zanon - Medico di Medicina generale dr.ssa Raffaella Michieli - Medico di Medicina generale SIMG Ivan Gardini - Presidente Associazione EpaC Onlus - Rappresentante delle Associazioni di pazienti;

18 L eliminazione dell HCV nell inquadramento Regionale Margherita Andretta Verona 12 luglio 2018 Giovanna Scroccaro Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici