Cosa sta nascendo presso l Istituto

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2 Cosa sta nascendo presso l Istituto Una linea guida per la definizione delle caratteristiche del packaging come parte della valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico. Suggerimenti operativi per gli adempimenti previsti dal regolamento 1223/2009 in tema di packaging

3 Scopo della linea guida Attingere ai principi che regolano la disciplina dei materiali destinati al contatto con alimenti per rispondere alle richieste del reg. 1223/2009

4 Campo di applicazione della linea guida Packaging primario a diretto contatto con il prodotto cosmetico

5 Quali aspetti del packaging verranno approfonditi Idoneità Funzionale/Tecnologica Idoneità compositiva Inerzia (dichiarazioni)

6 Comissione UE Linee guida al reg. 1223/2009 Punto 3.4 Impurezze, tracce, informazioni, sul materiale di imballaggio

7 Cenni sulla disciplina Mca Disposizioni europee Disposizioni italiane

8 LA NORMATIVA CONTATTO ALIMENTI DISPOSIZIONE DI CARATTERE GENERALE per tutti i materiali DISPOSIZIONI DI CARATTERE SPECIFICO per alcuni materiali NB: non esistono materiali non normati, esistono solo materiali normati in modo specifico

9 Regolamento quadro 1935/2004 del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE

10 Regolamento quadro 1935/2004 ARTICOLO 3 Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. 2. L etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori.

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12 Regolamento quadro 1935/2004 ARTICOLO 5 Misure specifiche per gruppi di materiali e oggetti c) requisiti di purezza delle sostanze di cui alla lettera a); d) condizioni particolari d impiego delle sostanze di cui alla lettera a) e/o dei materiali e degli oggetti nei quali le sostanze sono state utilizzate; e) limiti specifici di cessione di taluni componenti o gruppi di componenti nei o sui prodotti alimentari, tenendo debitamente conto delle altre possibili fonti di esposizione a tali componenti; f) un limite globale di cessione dei componenti nei o sui prodotti alimentari; g) disposizioni miranti a proteggere la salute umana dai rischi derivanti dal contatto orale coi materiali e gli oggetti;

13 Regolamento quadro 1935/2004 ARTICOLO 16 Dichiarazione di conformità 1. Le misure specifiche di cui all articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata e disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione e resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano. 2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti.

14 Regolamento quadro 1935/2004 ARTICOLO 17 Rintracciabilità 1. La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti e garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l attribuzione della responsabilità. 2. Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti, disciplinati dal presente regolamento e dalle relative misure di applicazione, usati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che le richiedano. 3. I materiali e gli oggetti immessi sul mercato comunitario sono individuabili da un sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante l etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti.

15 DPR 777/82 Decreto del Presidente della Repubblica n 777 del 23/08/1982 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

16 DPR 777/82 Art. 4 I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore. I contravventori alle disposizioni di cui al presente articolo sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire tremilioni a lire quindicimilioni.

17 DPR 777/82 ARTICOLI Art. 5 bis. 1. L'utilizzazione in sede industriale o commerciale dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari è subordinata all'accertamento della loro conformità alle norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. 2. L'impresa deve essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all'art. 4, ed essere sempre in grado di consentire ai competenti organi di controllo di identificare il fornitore o il produttore dei materiali o degli oggetti impiegati. 3. I contravventori agli obblighi di cui al comma 2 sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni.

18 DISPOSIZIONI NAZIONALI DI CARATTERE SPECIFICO DM 21 MARZO 1973 Materie plastiche materiali eterogenei: plastica accoppiata ad altra plastica, plastica accoppiata anche ad altri materiali (es carta, Al), rivestimenti (coating) materiali omogenei Gomme Cellulosa rigenerata Carte e Cartoni Vetro Acciaio Inox

19 DISPOSIZIONI NAZIONALI DI CARATTERE SPECIFICO Ceramica D.M e succ. aggiorn. Banda stagnata D.M e succ. aggiorn. Banda Cromata D.M e succ. aggiorn. Alluminio D.M n. 76

20 DISPOSIZIONI NAZIONALI DI CARATTERE SPECIFICO DM 21 MARZO 1973 "Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale

21 DISPOSIZIONI NAZIONALI DI CARATTERE SPECIFICO DM 21 MARZO 1973 LA MIGRAZIONE GLOBALE Art. 5 Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a LIMITI FISSATI DAL D.M. 21/03/73: 50 parti per milione (ppm) 8 mg/dm² a seconda che si tratti di oggetti o film Il D.M. n 220 eleva i limiti di cessione globale a 10 mg/dm² o 60 ppm nel caso delle materie plastiche da sole o, anche in combinazione con altri materiali.

22 DISPOSIZIONI NAZIONALI DI CARATTERE SPECIFICO DM 21 MARZO 1973 LA MIGRAZIONE SPECIFICA Il limite di migrazione globale indica la massima quantità di sostanze che possono essere cedute dal materiale d imballaggio e rappresenta solo un limite alla possibile interazione tra alimenti e imballaggi, a prescindere dall eventuale rischio per la salute del consumatore. Per garantire la sicurezza alimentare è necessario il controllo dei singoli componenti migranti, che avviene attraverso i limiti di migrazione specifica. Questi indicano la massima quantità di una determinata sostanza migrante e dipendono dalle sue proprietà tossicologiche, infatti l SML è definito come il massimo valore che fornisce una quantità di migrante più bassa della dose giornaliera tollerabile (TDI), espressa in mg/kg di peso corporeo/giorno.

23 DISPOSIZIONI NAZIONALI DI CARATTERE SPECIFICO CONTROLLI Controllare significa: Accertarsi che le materie prime impiegate per la fabbricazione dell imballaggio siano conformi alle liste positive (se previste) Accertare che il materiale o oggetto rispetti i limiti prefissati secondo i test previsti