Il sistema di sorveglianza dello screening per HIV nelle donazioni di sangue in Italia Alessandro Ghirardini, Margarita Gonzalez e Pietro Panei

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1 VOL. 1, N. 1 GENNAIO Il sistema di sorveglianza dello screening per HIV nelle donazioni di sangue in Italia Alessandro Ghirardini, Margarita Gonzalez e Pietro Panei Introduzione Il sistema di sorveglianza dello screening per anticorpi anti-hiv nelle donazioni di sangue in Italia è stato attivato a seguito della introduzione del test di screening per HIV sulle donazioni di sangue, e deriva dal DM 1 gennaio 1988, n. 14 e successivi. In conformità con la normativa europea ed internazionale, ai fini della sicurezza del sangue, vengono adottate in Italia una serie di procedure che garantiscono il massimo livello di sicurezza compatibile con i più recenti progressi scientifici e tecnologici. Presso l'istituto Superiore di Sanità è stato istituita un'attività epidemiologica sullo screening per infezioni trasmissibili tramite le donazioni di sangue, che raccoglie ed analizza i dati relativi alla prevalenza di infezione da HIV nelle donazioni di sangue. Metodi I servizi trasfusionali che eseguono lo screening obbligatorio inviano, con scadenza semestrale, le schede di rilevazione dati al Centro di coordinamento e compensazione di ogni regione e provincia autonoma, e quindi all'istituto Superiore di Sanità, dove è stato predisposto un archivio computerizzato. La scheda per la raccolta dati prevede l'indicazione del numero di donazioni sottoposte al test di screening per HIV, il numero di donatori non periodici, e l'indice di donazione, cioè il rapporto tra numero di donatori periodici e il numero di donazioni effettuate per anno; successivamente vi è l'indicazione del numero di donazioni risultate reattive al singolo Elisa, ripetutamente reattive al test Elisa, dubbie al test di conferma, e positive al test di conferma. Infine, vi è l'indicazione della categoria di rischio dei casi positivi al test di conferma. Risultati Il numero di servizi trasfusionali che effettuano lo screening di legge è variato nel corso degli anni per le modifiche organizzative che hanno interessato i servizi, anche in relazione alle normative intervenute a partire dalla legge sangue n. 7 e successivi decreti; anche il tasso di copertura del sistema di sorveglianza si è evoluto nel corso degli anni, con un incremento significativo nell'ultimo biennio di rilevazione, rispetto ai periodi precedenti, come appare dalla Tabella 1. L'adesione di strutture trasfusionali che hanno partecipato alla sorveglianza è indicata nella Figura 1. Nel periodo di rilevazione , in accordo con le disposizioni di legge, risultano essere state sottoposte a test di screening per HIV donazioni, di cui 1 99 HIV positive (Tabella 2). L'andamento della prevalenza di donazioni HIV positive in Italia mostra un trend decrescente in maniera significativa, con una riduzione di volte nel periodo, passando da donazioni HIV positive e confermate per nel 1988 a 2,4 per nel L'andamento della prevalenza HIV nelle donazioni da donatore periodico e non periodico è mostrato nella Figura 2. La stessa prevalenza per HIV distinta per donazione da donatore periodico e non periodico (occasionale) è mostrata nella Tabella. La sieroprevalenza è sempre significativamente più alta per le donazioni da donatore non periodico rispetto a quelle da donatore periodico nel periodo e globalmente è quasi volte maggiore. Tra i donatori periodici si osserva una riduzione di volte della prevalenza HIV nel periodo , passando da,7 unità positive e confermate per donazioni a 1,9 per donazioni, mentre tra i donatori non periodici la riduzione è di,6 volte (da 29, a 7,6 per donazioni): il trend di riduzione di prevalenza HIV è significativo per tutto il periodo solo per i donatori non periodici, mentre per i periodici la riduzione è significativa solo per il primo biennio, e successivamente la prevalenza si mantiene invariata. In tutto il periodo (Tabella 4a) la prevalenza HIV più bassa è stata registrata nell'italia nord-est (1, per donazioni), mentre la più elevata nelle isole (1,1 per donazioni), esprimendo in parte differenze nella diffusione dell'infezione, in parte una diversa capacità di selezione dei donatori a rischio. In particolare la prevalenza osservata nel nord-est è da 2 a 9 volte inferiore rispetto a quella delle 2 Notiziario Istituto Superiore di Sanità

2 VOL. 1, N. 1 GENNAIO Tabella 1 - Percentuale di copertura del sistema di sorveglianza per lo screening HIV, suddivisa per regione e per anno Regione Piemonte 7,7 6,2 84,2 94,7 94,7 7,9 6,8 26, Valle D'Aosta, Liguria 79,2 9,8 91,7 87, 7, 91,7 41,7 7, Lombardia 4,4 29,2 24, 8,4 47,4 69, 72,1 47,4 9, 89,9 Trentino-Alto Adige 9, 7, 6, 6, 6, 6,, 7, 66,7 Veneto 8,9 9,8 96,9 71,9 9, 8, Friuli-Venezia Giulia,8 84,6,8 46,2, 46,2, 26,9 92,9 8,7 Emilia-Romagna 76,9 96,2 Marche 96,2 96,2 88, 88, 8,8 7,1 69,2 66,7 Toscana 82, 92, 72, 91, 9, 78,8 4,8 9, 97,4 Umbria, 4,, 9,,,, 8, 9, Lazio 7, 7,6 98, 9,6 91,2 92,6 Campania 48,1 7, 1,9 8,8 97,6 97,6 Abruzzo 18,2 4,9 22,7 9,1 22,7 4, 18,2 1,6 4,, Molise 7,, 7,, 62,,,, Puglia 6, 67, 2,7 17, 46,2 48,1 1,9 28,8 82,8 79, Basilicata 8,,, 66,7 66,7 Calabria 1,6 6,4 9,1 6,4 9,9 77, 9, 9, 79,2 Sicilia, 14,7 7,4 41,2 61,8 7,6,, 79,7 71,9 Sardegna 7, 9,8 76,9 69,2 Totale 8,8 62, 9, 71, 7,6 74,9 71,1 7, 9, 86, Figura 1 - Numero di strutture trasfusionali in Italia per regione Notiziario Istituto Superiore di Sanità altre aree geografiche, con un gradiente nord sud di incremento di prevalenza HIV osservata. La prevalenza di anticorpi anti- HIV è più elevata nelle donazioni da donatori di sangue non periodici rispetto ai donatori periodici, anche dopo stratificazione per area geografica, come appare dalle Tabelle 4b e 4c. In particolare, nel confronto tra le prevalenze per area geografica e per tipo di donatore, si può rilevare che tra i donatori periodici la prevalenza HIV nel nord-est è da a 6 volte inferiore rispetto a quella delle altre aree geografiche. Lo stesso confronto fatto tra i donatori non periodici mostra differenze lievemente inferiori, con un ratio tra la prevalenza del nord-est e le altre zone compreso nel range tra 2 e 4 volte. L'andamento nel tempo della P (HIV) per zona geografica e per tipo di donazione è mostrato per le donazioni da donatore periodico nella Figura a, per le donazioni da donatore non periodico nella Figura b. Nel corso del periodo di osservazione la specificità del test Elisa, cioè la capacità di identificare correttamente i donatori HIV negativi quando siano effettivamente non infetti, si è mantenuta sempre sopra il valore di 99,8%; non è invece possibile calcolare la sensibilità, perché non è noto il numero delle donazioni che risultano negative al test Elisa di screening e che invece sono positive per HIV (donazioni provenienti da donatori in periodo finestra, e le donazioni da donatori HIV positivi, ma per i quali il test Elisa è negativo). Per quanto riguarda la frequenza di fattori di rischio (Tabella ) per

3 VOL. 1, N. 1 GENNAIO Tabella 2 Prevalenza HIV nelle donazioni nel periodo Anno Donazioni Positive P(HIV)* , , , , , , , , , ,4 Totale ,7 2 1 Tabella - Prevalenza HIV per donazioni da donatori periodici e non periodici Donazioni Donazioni da donatori periodici da donatori non periodici Anno n. HIV positive P (HIV)* n. HIV positive P (HIV)* , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,67 Tabella 4a - Prevalenza HIV per area geografica nel periodo Nord-est ,7 Nord-ovest ,27 Nord-centro ,6 Centro ,2 Sud ,4 Isole ,1 Da donatori non periodici Da donatori periodici Figura 2 - Prevalenza HIV nelle donazioni da donatori periodici e non periodici nel periodo HIV nei donatori, si nota che in una percentuale che va dal 2 al %, il fattore di rischio risulta essere non specificato, e dal 6 al 7% è rappresentato dalla categoria "senza rischio". Tra i fattori di rischio specificati si può osservare una forte variabilità nel corso del tempo nella proporzione del fattore di rischio relativo alla modalità "rapporti omosessuali". Per quanto riguarda la frequenza relativa della modalità "uso di droghe per via endovenosa" questa risulta essere in diminuzione nel corso degli anni, con una stabilizzazione intorno al %; le modalità di trasmissione "partner HIV + " e "promiscuità sessuale" sono invece sostanzialmente stabili nel corso del periodo di osservazione, senza variazioni significative. Il confronto con i dati disponibili degli altri paesi, mostra che la prevalenza HIV nei paesi europei è compresa nel range,1-7/ donazioni, anche se va rilevata la presenza di notevoli differenze nel numero di donazioni per paese, anche dopo aggiustamento per numero di abitanti. In particolare, si può osservare che in Italia la prevalenza è, volte minore rispetto alla Spagna e alla Grecia, è simile alla prevalenza osservata in Francia, mentre è due volte maggiore rispetto alla Germania, Austria e Regno Unito; il confronto con Olanda, Danimarca, e Irlanda mostra invece che la prevalenza HIV in questi paesi è da a volte inferiore rispetto a quella in Italia. La differenza più forte è con la Svezia, dove la prevalenza HIV è volte inferiore rispetto a quella italiana. Conclusioni I dati provenienti dal sistema di sorveglianza dello screening per HIV 4 Notiziario Istituto Superiore di Sanità

4 VOL. 1, N. 1 GENNAIO Tabella 4b - Prevalenza HIV nelle donazioni da donatori periodici per area geografica nel periodo Nord-est ,8 Nord-ovest ,7 Nord-centro ,24 Centro ,8 Sud ,21 Isole 6 6, Tabella 4c - Prevalenza HIV nelle donazioni da donatori non periodici per area geografica nel periodo Nord-est ,6 Nord-ovest , Nord-centro ,4 Centro ,8 Sud ,92 Isole , Notiziario Istituto Superiore di Sanità anno di donazione Nord-ovest Nord-centro Nord-est Centro Sud Isole Figura a - Prevalenza HIV nelle donazioni da donatori periodici per area geografica nel periodo anno di donazione Nord-ovest Nord-centro Nord-est Centro Sud Isole Figura b - Prevalenza HIV nelle donazioni da donatori non periodici per area geografica nel periodo indicano che la prevalenza HIV nelle donazioni è in diminuzione costante nel corso degli anni, ed è attualmente del 2,4/ donazioni. Inoltre, nel periodo (precedente a quello della rilevazione obbligatoria, e con una copertura dei dati compresa tra il % e il %), era stata già osservata una riduzione della prevalenza di 2,4 volte. Vi sono ancora notevoli differenze di prevalenza per zona geografica, con un gradiente nord sud, in particolare a causa della differente frequenza di donazioni periodiche rispetto alle non periodiche. L'identificazione del comportamento a rischio tra i donatori HIV positivi è largamente insufficiente, perché, secondo gli anni di osservazione, non è possibile risalire alla definizione del fattore di rischio fino al % dei casi. Questa osservazione suggerisce che le procedure di selezione del donatore, e in particolare quelle relative alla compilazione di un questionario su possibili fattori di rischio, e alla successiva intervista con il medico del centro trasfusionale, richiedano una maggiore attenzione e alcune modifiche, per migliorare la conoscenza su questo aspetto. Nel confronto internazionale sono presenti ampie variazioni della prevalenza HIV, in particolare con i valori dei paesi europei, anche se la prevalenza HIV è sempre inferiore a / donazioni. Si può rilevare come esistano fasce di distribuzione di prevalenza per zona geografica, nelle quali i valori più bassi sono osservati nei paesi del nord Europa, con un gradiente di incre-mento progressivo di prevalenza verso i paesi del centro e sud Europa. I sistemi di sorveglianza relativi alle infezioni trasmissibili tramite sangue rappresentano in tutto il mondo una necessità per il controllo

5 VOL. 1, N. 1 GENNAIO Tabella - Donatori HIV positivi e modalità di trasmissione: distribuzione di frequenza per anno Anno Rapporti Uso di droghe Partner Promiscuità Altro Non specificato Senza rischio omosessuali e.v. HIV+ sessuale 1988,4 27, 4,9 8,6, 24, 29,2 1989,7,4,6 14, 2,1 24,9 7, 199 9,8 11,9 6, 2,8 1,4 27, 19, , 9,9,4 2,4 6, 2,4 1, ,8, 4, 22,8 1, 7,6,9 199,8,6 6,7 27,9 1, 7,,6 1994,8,6 1,2, 7,2,6 6, ,9 2,1 6,4 27,7 8, 29,8, ,4 4,1 6,8 2, 7,8 27, ,,, 21,1 26, 29,8 della diffusione delle infezioni nella popolazione dei donatori e dei riceventi. Questi sistemi sono uno dei componenti di un approccio necessariamente multidisciplinare, per assicurare la sicurezza del sangue, e possono anche consentire di identificare nuove problematiche. Anche sulla base delle esperienze degli altri paesi, è necessario che la sorveglianza delle infezioni trasmissibili nella popolazione dei donatori sia migliorata e allargata anche agli agenti infettivi, per i quali esiste l'obbligo di screening, e in particolare HCV, HBV e lue. Queste attività sono inserite nell'ambito delle azioni strategiche per il controllo delle malattie infettive, che devono prevedere un miglioramento ed un'espansione progressiva delle capacità di sorveglianza epidemiologica delle infezioni in Italia, come in Europa. Convegno nazionale sulle infezioni da Legionella: aspetti microbiologici ed epidemiologici Roma, 1-2 giugno Obiettivi del convegno: - Far conoscere la reale diffusione della legionellosi in Italia - Illustrare le principali fonti di infezione e le problematiche relative agli ospedali e alle strutture recettive turistiche e ludiche - Descrivere quali sono i metodi diagnostici validati e le tecniche di laboratorio più adeguate per la ricerca di Legionella nell ambiente - Illustrare gli interventi di prevenzione e di controllo più efficaci alla luce delle linee guida nazionali di prossima emanazione Il convegno è rivolto agli operatori sanitari già impegnati o che si preparano ad affrontare il problema delle infezioni da Legionella. Responsabile scientifico: Maddalena Castellani Pastoris Segreteria organizzativa: Segreteria per le attività culturali Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena, ROMA Tel.: Fax: sac@iss.it 6 Notiziario Istituto Superiore di Sanità