IL DIRETTORE GENERALE

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1 OGGETTO: INTEGRAZIONE DEL BANDO DI RICERCA CONTRIBUTI DA PRIVATI N. 17 CON IL PROGETTO P "OCT PER GUIDARE GLI INTERVENTI IN CORSO DI TROMBOSI DEGLI STENT CORONARICI : METODI DI ANALISI DELLE IMMAGINI, DEFINIZIONE E STANDARDIZZAZIONE DEGLI ALGORITMI DI TRATTAMENTO" PROPOSTO DALL'UOC CARDIOLOGIA 2 - DIAGNOSTICA INTERVENTISTICA. IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: - è pervenuto da parte dell UOC Cardiologia 2 Diagnostica interventistica il progetto P OCT per guidare gli interventi in corso di trombosi degli stent coronarici: metodi di analisi delle immagini, definizione e standardizzazione degli algoritmi di trattamento ; - con deliberazione n del 15/12/2016 è stato approvato un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalla deliberazione n. VII/18575 del 05/08/2004, con la quale la Giunta regionale della Lombardia ha approvato le Linee guida per l attivazione di collaborazioni tra aziende sanitarie pubbliche e soggetti privati, con l obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovi strumenti gestionali per migliorare l efficacia, l efficienza e l economicità delle prestazioni rese all utenza, e dalle D.G.R. n. VIII/7854 del 30/07/2008 e D.G.R n. IX/4935 del 28/02/2013; - è possibile procedere all integrazione del bando di cui sopra con il citato progetto; - nel momento in cui sarà effettivamente disponibile, la somma finalizzata al finanziamento del progetto sarà iscritta tra i Contributi da privati e assegnata al responsabile del progetto e della gestione del relativo budget, dott. Giulio Guagliumi, atteso che l importo proposto a preventivo è pari a euro ,00; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di approvare il progetto P OCT per guidare gli interventi in corso di trombosi degli stent coronarici: metodi di analisi delle immagini, definizione e standardizzazione degli algoritmi di trattamento proposto dall UOC Cardiologia 2 Diagnostica interventistica, in allegato, al quale si fa espresso rinvio (allegato A); 2. di individuare quale responsabile del progetto il dott. Giulio Guagliumi, dirigente medico in servizio presso l UOC Cardiologia 2 Diagnostica interventistica; 3. di pubblicare il testo integrale del bando all albo on-line di questa ASST; 4. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando e dei progetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dr. Mario Fraticelli USC Marketing, libera professione e coordinamento trial clinici Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

3 Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali con contributi privati da erogarsi mediante contratti di sponsorizzazione o liberalità Bando di riferimento: P17 deliberazione n del 15/12/2016 Tipologia di riferimento: P17-03 Formazione e ottimizzazione dei processi aziendali Attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medico scientifico, clinico, di perfezionamento Acquisito parere Comitato etico in data Parere Comitato etico da richiedere Non necessario parere Comitato etico Scheda di progetto P Data di emissione Marzo 2018 Titolo OCT per guidare gli interventi in corso di trombosi degli stent coronarici: metodi di analisi delle immagini, definizione e standardizzazione degli algoritmi di trattamento. Periodo riferimento Marzo 2018-Febbraio 2019 Struttura proponente Responsabile progetto Razionale del progetto UOC Cardiologia 2. Dipartimento Cardiovascolare Dott. Giulio Guagliumi Referente del progetto dott. Giulio Guagliumi gguagliumi@asst-pg23.it Negli ultimi anni, il numero di pazienti sottoposti a interventistica coronarica (PCI) è sostanzialmente aumentato, con sempre maggiore complessità clinica e anatomica. L infarto miocardico acuto, la malattia del tronco comune e le biforcazioni complesse sono regolarmente trattate con stent coronarici. La trombosi dello stent (ST) è un evento relativamente raro, ma rimane una delle complicanze più drammatiche dopo PCI, per la possibilità di morte e di infarto miocardico esteso. L OCT contribuisce alla riduzione sostanziale dell impatto clinico della ST agendo a livelli differenti, attraverso: 1) una migliore comprensione dei diversi meccanismi coinvolti, 2) l identificazione dei markers surrogati che anticipano il rischio di ST, 3) un approccio mirato più efficace del trattamento acuto della ST. Gli alti livelli di accuratezza, nelle misure e la separazione di placca e trombo lungo l intero vaso, combinati con dettagli sul SCHEDA DI PROGETTO P UOC Cardiologia 2 Pag. 1 di 4

4 livello di ricopertura degli struts, fanno dell OCT una modalità unica di immagine coronarica per valutare i meccanismi di insuccesso dello stent e guidare l approccio interventistico durante la ST. Ruolo dell OCT nella valutazione della ST In confronto con gli ultrasuoni intracoronarici (IVUS), l OCT è più accurato nel valutare l entità e il tipo di tessuto che ricresce negli stent, differenziando strut ricoperti da quelli non ricoperti, la formazione di neointima e lo sviluppo di aterosclerosi intra-stent. Inoltre, l OCT può aiutare a riconoscere i fattori responsabili di ST relativi allo stent (se ve ne sono: malapposizione, sottoespansione, distorsione dello stent, incompleta copertura della lesione) e la quantità del trombo residuo. Sulla base di queste caratteristiche uniche, l OCT suggerisce in ogni caso il trattamento meccanico o farmacologico più idoneo per evitare recidive. Nessun dato è disponibile ancora sul valore dell OCT nel guidare la PCI durante la ST. Indicazioni L uso dell OCT per la ST è raccomandato dalle linee guida attuali per identificare i meccanismi della stent failure. Di recente 3 nuovi registri (PESTO; Taniwaki: PRESTIGE) hanno confermato il valore dell OCT nell identificare i maggiori meccanismi e i fattori che contribuiscono alla ST. Dati su come selezionare il trattamento e su come gli interventi guidati dall OCT possono ridurre le recidive nel medio-lungo termine sono ancora mancanti. Proposta Analisi retrospettiva, monocentrica dei dati OCT dei pazienti presentati con ST (precoce, tardiva e molto tardiva), e trattati con PCI OCT guidata. Trattamento descrittivo degli algoritmi decisionali e dell impatto delle recidive. Metodi Analisi quantitative OCT. Gli struts degli stent metallici sono identificati come punti ad alta intensità di segnale con cono d ombra sottostante. Il primo e l ultimo frame del segmento stentato è definito come il frame OCT che consente di disegnare una circonferenza completa usando il contorno degli struts, dove questi sono presenti in almeno ¾ del perimetro. Le misurazioni di riferimento distale e prossimale sono eseguite in sezioni trasversali non o minimamente malate entro 10 mm dai bordi dello stent. Per le analisi morfometriche, sono applicate le definizioni standard dell area di sezione trasversa (CSA) e del diametro. Lo stent e il lume della CSA sono misurate per tutta la lunghezza dello stent. L'area del lume non viene valutata in presenza di trombi rimanenti che oscurano il margine luminale in più di 1/3 dell'intera circonferenza luminale. L'area di riferimento media viene calcolata come la somma dell'area del lume di riferimento distale e prossimale divisa per 2. Nel caso in cui il pullback non includesse segmenti di riferimento distale e prossimale analizzabili, l'area di riferimento sarà derivata dal segmento stentato più prossimale e da quello più distale. L'indice di espansione SCHEDA DI PROGETTO P UOC Cardiologia 2 Pag. 2 di 4

5 dello stent viene calcolato come area minima dello stent divisa per l'area di riferimento media. La presenza di trombi, la copertura e l apposizione degli struts, le cavità inter-struts, il grado di neoaterosclerosi sono valutate a livello di frame. Il trombo è definito come massa sporgente intraluminale con bordi irregolari con o senza aderenza agli struts dello stent o al tessuto luminale. La massima estensione del trombo longitudinale è calcolata usando il numero di fotogrammi con trombo. La copertura degli struts viene valutata a livello di frame. Gli struts sono considerati non ricoperti se qualsiasi parte di loro è visibilmente esposta al lume. Al contrario, gli struts ricoperti da trombi sono classificati come struts ricoperti da trombo e contati separatamente nell'analisi. Viene contato il numero di frame consecutivi con struts non ricoperti e viene misurata la massima estensione longitudinale di struts non ricoperti. La malapposizione è considerata presente quando la distanza assiale tra la superficie luminale dello strut e il contorno del lume è maggiore dello spessore dello strut (incluso il polimero, se presente) compreso un fattore di correzione per tenere conto di blooming degli artefatti dello strut. La distanza di malapposizione è derivata dalla distanza tra la superficie luminale dello strut e il contorno del lume. La distanza massima di malapposizione e l'area di malapposizione sono registrate. Il numero di fotogrammi consecutivi con struts malapposti determina la lunghezza massima della malapposizione. Le cavità interstrut (o evaginazioni coronariche dello stent) sono definite come la presenza di una sporgenza verso l'esterno del contorno luminale tra gli struts con una profondità massima della sporgenza superiore a 1/3 del diametro del lume. I cambiamenti aterosclerotici della neointima (neoatherosclerosis) sono definiti dalla presenza di uno o più dei seguenti parametri: tessuto lipidico all'interno dello stent, definito come regione a basso segnale con bordi diffusi ed attenuazione del segnale di intensità, possibilmente che maschera il rilevamento dello strut in profondità; thin-cap fibroatheroma (TCFA), definito come placca con tessuto carico di lipidi con uno spessore del cap fibroso 65μm nel punto misurato più sottile, o calcificazione neointimale, caratterizzata da una regione povera di segnale con marcata demarcazione all'interno della neointima sovrastante. Obiettivi del progetto Descrizione progetto Fasi e tempi di realizzazione stimati 1) Individuazione di una metodologia di analisi delle immagini in corso di trombosi degli stents 2) Identificazione di un algoritmo di standardizzazione per le decisioni di intervento 3) Valutazione dell efficacia decisionale dei dati di immagine (risposta in followup) Il progetto avrà la durata di 8 mesi e prevede l organizzazione di base di dati per riconoscere le variabili OCT predittive di interventi efficaci in pazienti con stent thrombosis e l analisi comparativa OCT tra segmenti con e senza trombo. 8 mesi dall attivazione. Fase 1: analisi delle immagini SCHEDA DI PROGETTO P UOC Cardiologia 2 Pag. 3 di 4

6 Collaborazioni con altre strutture aziendali o altri soggetti esterni Risorse Professionali Risorse Organizzative Fase 2:Creazione della base di dati per variabili cliniche, procedurali e di immagini Fase 3:Inserimento dati. Analisi delle variabili. // // Contributo di ricerca Strumentazione Contropartita per i finanziatori Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto. Non prevista. Finanziamento richiesto Euro ,00 Criteri ed indicatori per la verifica del raggiungimento degli obiettivi Riferimenti bibliografici Rapporto semestrale e a fine progetto. Tearney GJ, Regar E, Akasaka T et al. Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: a report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. J Am Coll Cardiol 2012;59: Nakano M, Vorpahl M, Otsuka F et al. Ex vivo assessment of vascular response to coronary stents by optical frequency domain imaging. JACC Cardiovasc Imaging 2012;5: Otsuka F, Byrne RA, Yahagi K et al. Neoatherosclerosis: overview of histopathologic findings and implications for intravascular imaging assessment. Eur Heart J 2015;36: Zhang BC, Karanasos A, Regar E. et al. OCT demonstrating neoatherosclerosis as part of the continuous process of coronary artery disease. Herz Souteyrand G, Amabile N, Mangin N et al, Mechanisms of stent thrombosis analysed by optical coherence tomography: insights from the national PESTO French registry. Eur H J 2016; 37: Taniwaki M, Radu Maria D., Zaugg S. et al Mechanisms of Very Late Drug-Eluting Stent Thrombosis Assessed by Optical Coherence Tomography. Circulation 2016; 133: driaenssens T, Joner M, Godshalk T. et al. Optical Coherence Tomography Findings in patients with coronary stent thrombosis. A report of Prevention of late stent thrombosis by an interdisciplinary global european effort (PRESTIGE) consortium. Circulation 2017: 136: SCHEDA DI PROGETTO P UOC Cardiologia 2 Pag. 4 di 4

7 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 26/2018) Oggetto: INTEGRAZIONE DEL BANDO DI RICERCA CONTRIBUTI DA PRIVATI N. 17 CON IL PROGETTO P "OCT PER GUIDARE GLI INTERVENTI IN CORSO DI TROMBOSI DEGLI STENT CORONARICI : METODI DI ANALISI DELLE IMMAGINI, DEFINIZIONE E STANDARDIZZAZIONE DEGLI ALGORITMI DI TRATTAMENTO" PROPOSTO DALL'UOC CARDIOLOGIA 2 - DIAGNOSTICA INTERVENTISTICA. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 09/01/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

8 GESTORE DI BUDGET Si attesta che i RICAVI previsti: sono contabilizzati su: polo ospedaliero rete territoriale finanziamenti SSR e/o ricavi diretti fondi di struttura e/o contributi vincolati importo imponibile importo IVA importo totale X ,00(PRESUNTI) / ,00(PRESUNTI) Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da: (indicare centro di costo e autorizzazione se esistente) cessione beni cdc aut /anno cessione servizi cdc aut /anno libera professione cdc aut /anno solvenza aziendale cdc aut /anno contributi pubblici cdc aut /anno contributi privati cdc aut /anno erogazioni liberali cdc aut /anno altro cdc. aut /anno vedi allegato Bergamo, 09/01/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

9 UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio: n. conto descrizio ne del conto n. autorizzazione/a nno n. subautorizzazi one importo imponibile impor to IVA importo totale Contributi c/esercizio da privati vincolati ,00(PRESU NTI) ,00(PRESU NTI) Bergamo, 18/01/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

10 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.26/2018 ad oggetto: INTEGRAZIONE DEL BANDO DI RICERCA CONTRIBUTI DA PRIVATI N. 17 CON IL PROGETTO P "OCT PER GUIDARE GLI INTERVENTI IN CORSO DI TROMBOSI DEGLI STENT CORONARICI : METODI DI ANALISI DELLE IMMAGINI, DEFINIZIONE E STANDARDIZZAZIONE DEGLI ALGORITMI DI TRATTAMENTO" PROPOSTO DALLA UOC CARDIOLOGIA 2 - DIAGNOSTICA INTERVENTISTICA. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Petronella Vincenzo Note: DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Pezzoli Fabio Note: DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Vasaturo Donatella Note:

11 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni