Da allegare alla domanda di autorizzazione all esercizio di attività sanitaria e/o socio-sanitaria

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1 Da allegare alla domanda di autorizzazione all esercizio di attività sanitaria e/o socio-sanitaria Dichiarazione del possesso dei requisiti minimi per l esercizio di attività di CENTRO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSTITA (PMA) DI SECONDO LIVELLO (Lista di controllo n. 2 - PMA) Requisiti minimi approvati con deliberazione G.P. n dd. 5 agosto 2005 Il sottoscritto / La sottoscritta cognome nome DICHIARA (se la domanda è presentata da una persona giuridica) nella sua qualità di: titolare dell impresa individuale legale rappresentante della società (indicare la corretta denominazione) (Il possesso dei requisiti di cui alla presente scheda comporterà, a seguito dell'autorizzazione all'erogazione delle prestazioni, l'iscrizione allo specifico registro provinciale ove sono elencate le strutture sanitarie e/o socio-sanitarie autorizzate, l'ente o associazione che le gestisce e la tipologia di attività sanitaria e/o socio-sanitaria autorizzata) Le prestazioni di procreazione medicalmente assistita comportano interventi di diversa complessità tecnica, scientifica e organizzativa, tali da prevedere differenti livelli di requisiti strutturali, tecnologici organizzativi e di personale, distinti per complessità crescente delle strutture che le erogano. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita possono essere effettuati esclusivamente in strutture sanitarie ambulatoriali o ospedaliere, con esclusione degli studi professionali. Le strutture sanitarie che erogano prestazioni di procreazione medicalmente assistita di secondo livello devono essere in possesso dei requisiti minimi generali - strutturali, tecnologici e organizzativi prescritti per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, di cui ai punti 1, 2, 3.1 e 3.8 della parte prima dell allegato al regolamento approvato con D.P.G.P. 27 novembre 2000, n /Leg.. Devono inoltre possedere i requisiti specifici sotto indicati. Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

2 a Esiste la documentazione (*), formalizzata e aggiornata, che esplicita l organizzazione interna della struttura che eroga prestazioni di procreazione medicalmente assistita, con particolare riferimento a: - organigramma; - livelli di responsabilità; - organizzazione del servizio; - descrizione quali-quantitativa dell attività svolta. (*) Può coincidere con la documentazione utilizzata per attestare il possesso dei requisiti della lista di controllo n b La struttura è in possesso dei requisiti minimi generali organizzativi e strutturali tecnologici di cui alle liste di controllo n. 1 (Requisiti minimi organizzativi generali), n. 2 (Requisiti minimi strutturali e tecnologici generali), n. 3.1.(Requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici e organizzativi per le strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale) e n. 3.8 (Requisiti minimi per ambulatorio chirurgico) Restano fermi gli obblighi in materia di consenso informato di cui all articolo 6 della legge n. 40/2004 e al regolamento approvato con decreto del Ministero della Giustizia di concerto con il Ministero della salute 16 dicembre 2004, n. 336, nonché in materia di partecipazione al registro di cui all articolo 11 della stessa legge a Esistono e vengono applicate le procedure per l acquisizione del consenso informato del paziente conformemente alle normative vigenti b Esiste la documentazione dalla quale risulta che la struttura è iscritta e partecipa al registro nazionale delle strutture autorizzate all applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita. Per le strutture di nuova realizzazione tale documentazione dovrà essere prodotta entro 30 giorni dall acquisizione dell autorizzazione sanitaria Le strutture di secondo livello erogano le prestazioni di procreazione medicalmente assistita collegate alle seguenti metodiche: - inseminazione sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; - induzione dell ovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; erogano inoltre una o più delle prestazioni collegate alle seguenti metodiche, eseguibili in anestesia locale e/o analgesia o in sedazione Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

3 profonda: - fecondazione in vitro e trasferimento dell embrione (FIVET); - iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (IC); - prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia testicolare); - eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed embrioni; - trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via transvaginale eteroguidata o isteroscopica. Esiste la documentazione dalla quale risulta che la struttura di secondo livello eroga prestazioni di procreazione medicalmente assistita collegate alle seguenti metodiche: a - inseminazione sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; - induzione dell ovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; 2.1. b - fecondazione in vitro e trasferimento dell embrione (FIVET); 2.1. c - iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (IC); d - prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia testicolare); 2.1. e - eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed embrioni; 2.1. f - trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via transvaginale eteroguidata o isteroscopica REQUITI MINIMI STRUTTURALI 2.2. Requisiti minimi strutturali: - locale con spazi, distinti e separati, per la preparazione utenti e per la sosta dei pazienti che hanno subito l intervento (tale spazio può essere opportunamente individuato all interno del locale visita); - spazio per la preparazione del personale sanitario all atto chirurgico (anche all interno del locale chirurgico); - locale chirurgico adeguato per il prelievo degli ovociti, di dimensioni tali da consentire lo svolgimento dell attività e l agevole spostamento del personale (ginecologo, anestesista e assistente) anche in relazione all utilizzo dell attrezzatura per la rianimazione cardiaca e polmonare di base e l accesso di lettiga; - laboratorio per l esecuzione delle tecniche biologiche, contiguo o attiguo alla sala chirurgica; - il locale chirurgico e la camera biologica devono essere serviti da gruppo elettrogeno e da gruppo di continuità; - nel locale chirurgico e nella camera biologica devono essere assicurati: Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

4 - ricambi d aria 6 volumi/ora; - umidità relativa compresa tra 40 60%; - temperatura interna compresa tra C; - filtraggio aria 99,97%. - Le superfici devono risultare ignifughe, resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce e non scanalate, con raccordo arrotondato al pavimento. Quest ultimo deve essere resistente agli agenti chimici e fisici, levigato e antisdrucciolo; - locale adatto alla raccolta del liquido seminale; - locale dedicato alla preparazione del liquido seminale e alla crioconservazione dei gameti ed embrioni; il locale deve essere dotato di adeguata areazione e ventilazione; - idonea sala per il trasferimento dei gameti (in caso di GIFT) e degli embrioni. Questa sala può coincidere anche con la sala chirurgica o con la sala di esecuzione delle prestazioni prevista per il primo livello, purché sia collocata in prossimità del laboratorio. La struttura che esegue tecniche di procreazione medicalmente assistita di secondo livello dispone, in aggiunta/integrazione a quanto previsto per l assistenza specialistica ambulatoriale (Lista 3.1) e per l ambulatorio chirurgico (Lista 3.8), almeno di: 2.2. a locale con spazi, distinti e separati, per la preparazione utenti e per la sosta dei pazienti che hanno subito l intervento (tale spazio può essere opportunamente individuato all interno del locale visita) 2.2. b spazio per la preparazione del personale sanitario all atto chirurgico (anche all interno del locale chirurgico) 2.2. c locale chirurgico adeguato per il prelievo degli ovociti, di dimensioni tali da consentire lo svolgimento dell attività e l agevole spostamento del personale (ginecologo, anestesista e assistente) anche in relazione all utilizzo dell attrezzatura per la rianimazione cardiaca e polmonare di base e l accesso di lettiga 2.2. d laboratorio per l esecuzione delle tecniche biologiche, contiguo o attiguo alla sala chirurgica 2.2 e gruppo elettrogeno e gruppo di continuità a servizio del locale chirurgico e della camera biologica 2.2 f locale adatto alla raccolta del liquido seminale; g locale dedicato alla preparazione del liquido seminale e alla crioconservazione dei gameti ed embrioni; 2.2 h adeguata aerazione e ventilazione del locale di crioconservazione Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

5 2.2 - i idonea sala per il trasferimento dei gameti (in caso di GIFT) e degli embrioni. (Questa sala può coincidere anche con la sala chirurgica o con la sala di esecuzione delle prestazioni prevista per il primo livello, purché sia collocata in prossimità del laboratorio). Esiste la documentazione che attesti che nel locale chirurgico e nella camera biologica sono assicurati: l ricambi d aria 6 volumi/ora m umidità relativa compresa tra 40 60% n temperatura interna compresa tra C o filtraggio aria 99,97% p superfici ignifughe, resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce e non scanalate, con raccordo arrotondato al pavimento q pavimenti resistenti agli agenti chimici e fisici, levigati e antisdrucciolo REQUITI MINIMI TECLOGICI 2.3. Requisiti minimi tecnologici: - ecografo con sonda vaginale con ecoguida; - n. 2 pompe per aspirazione dei follicoli; - apparecchiatura per dosaggi ormonali rapidi o collegamento funzionale con laboratorio di analisi cliniche; - cappa a flusso laminare orizzontale; - n. 2 incubatori a CO2; - invertoscopio; - microscopio ottico a contrasto di fase; - micromanipolatore (applicato ad invertoscopio) - stereomicroscopio; - bagnomaria termostatato di precisione o termostato; - centrifuga; - pipettatrice; - sistema automatizzato programmabile per la crioconservazione di ovociti ed embrioni e adeguato numero di contenitori criogenici; - elettrocardiografo; - pulsossimetro; - defibrillatore; - adeguato sistema di sterilizzazione; - attrezzature e farmaci essenziali per l emergenza che consentano di rianimare un paziente apnoico e in stato di incoscienza e di garantirne il supporto vitale mentre viene trasportato in un altra area (ad esempio ambu, maschere, abbassalingua), di cui è controllata periodicamente la funzionalità; - collegamento funzionale con laboratorio di analisi cliniche per dosaggi ormonali rapidi. Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

6 Ogni struttura che esegue tecniche di procreazione medicalmente assistita di secondo livello dispone, in aggiunta/integrazione a quanto previsto per l assistenza specialistica ambulatoriale (Lista 3.1) e per l ambulatorio chirurgico (Lista 3.8), almeno di: a ecografo con sonda vaginale con ecoguida b n. 2 pompe per aspirazione dei follicoli c apparecchiatura per dosaggi ormonali rapidi o collegamento funzionale con laboratorio di analisi cliniche d cappa a flusso laminare orizzontale e n. 2 incubatori a CO f Invertoscopio g microscopio ottico a contrasto di fase h micromanipolatore (applicato ad invertoscopio) i stereomicroscopio l bagnomaria termostatato di precisione o termostato m centrifuga n pipettatrice o sistema automatizzato programmabile per la crioconservazione di ovociti ed embrioni e adeguato numero di contenitori criogenici p elettrocardiografo q pulsossimetro r defibrillatore s adeguato sistema di sterilizzazione t attrezzature e farmaci essenziali per l emergenza che consentano di rianimare un paziente apnoico e in stato di incoscienza e di garantirne il supporto vitale mentre viene trasportato in un altra area (ad esempio ambu, maschere, abbassalingua), di cui è controllata periodicamente la funzionalità REQUITI MINIMI ORGANIZZATIVI Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

7 2.4. La dotazione del personale, che deve essere rapportata al volume delle attività e alle tecniche adottate, prevede: - presenza di un medico specialista in ostetricia e ginecologia, con comprovata esperienza specifica, indicato quale responsabile della struttura e delle attività espletate; - devono essere altresì assicurate competenze in ecografia, endocrinologia, andrologia; - presenza di un biologo o medico con competenze in seminologia, colture cellulari, tecniche di fecondazione in vitro, acquisite tramite comprovato addestramento specifico. Per le strutture già in attività l addestramento specifico è sostituito dalla presentazione del curriculum del professionista biologo o medico; - in caso di effettuazione della sedazione profonda, presenza di un anestesista-rianimatore per indurre la sedazione e monitorare il paziente durante l intervento ed il risveglio; - presenza ostetrica/o o infermiere professionale ed eventuale altro personale di supporto; - consulenza genetica; - consulente psicologo o medico per il sostegno psicologico alla coppia; - deve essere previsto un collegamento formalizzato con struttura idonea ad affrontare eventuali complicanze, collocata a distanza compatibile con l adeguato e tempestivo trattamento delle stesse; - piano per la situazione d emergenza per il trasferimento del paziente in struttura sede di DEA di primo livello. Presso ogni struttura che esegue tecniche di procreazione medicalmente assistita di secondo livello, in aggiunta/integrazione a quanto previsto per l assistenza specialistica ambulatoriale (Lista 3.1) e per l ambulatorio chirurgico (Lista 3.8), è assicurata la presenza di: a b adeguata dotazione di personale in rapporto al volume delle attività e alle tecniche adottate un medico specialista in ostetricia e ginecologia, con comprovata esperienza specifica, indicato quale responsabile della struttura e delle attività espletate c personale con competenze in ecografia d personale con competenze in endocrinologia e personale con competenze in andrologia f g h un biologo o medico con competenze in seminologia, colture cellulari, tecniche di fecondazione in vitro, acquisite tramite comprovato addestramento specifico. (Per le strutture già in attività l addestramento specifico è sostituito dalla presentazione del curriculum del professionista biologo o medico) un anestesista-rianimatore - in caso di effettuazione della sedazione profonda - per indurre la sedazione e monitorare il paziente durante l intervento ed il risveglio ostetrica/o o infermiere professionale ed eventuale altro personale di supporto Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

8 2.4 - i consulenza genetica l un consulente psicologo o medico per il sostegno psicologico alla coppia m n un collegamento formalizzato con struttura idonea ad affrontare eventuali complicanze, collocata a distanza compatibile per l adeguato e tempestivo trattamento delle stesse un piano formalizzato per la gestione delle emergenze e per il trasferimento del paziente in struttura sede di DEA di primo livello. Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre

9 DICHIARA ALTRE - di rinviare al programma di adeguamento per i seguenti criteri non soddisfatti: - l inapplicabilità alla struttura dei seguenti criteri non soddisfatti: Motivo inapplicabilità Luogo e data (firma del dichiarante) Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 169 di data 31 ottobre