Condividiamo esperienza. Diamo forma all ambizione AUDIT QUALIFICA E CONVALIDA DEI FORNITORI. Milano, 30 Novembre Esercitazioni pratiche

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1 Condividiamo esperienza. Diamo forma all ambizione AUDIT QUALIFICA E CONVALIDA DEI FORNITORI Attenzione! Questo è un corso Milano, 30 Novembre 2017 Esercitazioni pratiche Come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori?

2 Cosa abbiamo in programma? La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento è un attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere. Assicurarsi che tutti i partner coinvolti nella catena di fornitura siano in compliance con gli standard garantisce la corretta applicazione del sistema di qualità, ma tutela anche la reputazione aziendale. In questo corso imparerete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità, mettendo in pratica in aula, attraverso esercitazioni mirate, quanto imparato. Esercitazioni pratiche: Come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori? A chi è rivolto Personale dei settori: Quality Assurance Regulatory Affairs Il docente Giulio Germinario Senior Consultant RA di m-squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).

3 Argomenti del corso Programma della giornata Parte I teorica NORMATIVE DI RIFERIMENTO GMP ICH Farmacopee Dossier Regolatorio Modulo 3 CTD MODULO 3 Focus su: Sviluppo chimico Caratterizzazione impurezze Giustificazione delle specifiche STORIA DELLE GMP Evoluzione delle GMP, prima e dopo Maastricht Struttura delle GMP (EudraLex, Vol. 4) ICH Q7 e Part II Qualified Person SELEZIONE DEI FORNITORI E LORO QUALIFICA Classificazione materiale (Key Starting material / Intermedio) Compliance a Part II EudraLex, Vol. 4 QP declaration Qualifica fornitori Ispezione ai siti produttivi: cosa verificare Parte II pratica Simulazione della valutazione di una qualifica fornitore API Esercitazione n. 1 Realizzare un CTD da un dossier nuovo Esercitazione n. 2 Come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori? Impatto della deficiency letter sulla qualifica dei fornitori. Come modificare il dossier?

4 Agenda del corso Registrazione dei partecipanti 8.45 Apertura lavori 9.00 Coffee break Colazione di lavoro Chiusura lavori Sede del corso Milano, AC Hotel Quota d'iscrizione per una giornata 790,00 euro + IVA PER ISCRIVERTI CLICCA QUI O manda una mail a Se ti iscrivi entro il 20 Novembre 2017 potrai usufruire di uno sconto di 100,00 euro Ulteriori agevolazioni 2 persone della stessa azienda - 10% sulla seconda iscrizione 3 persone della stessa azienda (e oltre) - 15% sulla terza iscrizione tel. tel

5 Benvenuti in m-squared Academy! la scuola di formazione per i professionisti del Life Science. Acquisire rapidamente nuove skills? Risolvere casi reali e specifici? Avere momenti di confronto con colleghi di altre grandi realtà? Conosciamo bene le tue sfide di ogni giorno! Proprio per questo abbiamo creato Academy, Percorsi su misura per ciascuna distinta figura professionale e i migliori docenti in Italia garantiscono la preparazione più efficace. Scopri come possiamo aiutarti a vincere una sfida al giorno. La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta esclusivamente via all indirizzo luca.filler@m-squared.it entro e non oltre il 5 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento. Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca Intesa San Paolo Agenzia Bussero I.B.A.N IT57N , BIC: BCITITMM, SWIFT: BCITITMM intestato a m- Squared Consulting Srl. Via Don Minzoni Bussero (MI) - Partita IVA IT indicando il titolo del corso e il nome del partecipante e i recapiti di contatto. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. m-squared Consulting SrL si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di m-squared Consulting SrL sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.