PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO DELLE PAZIENTI CON PATOLOGIA DELLA MAMMELLA

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1 Direzione Sanitaria PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO DELLE PAZIENTI CON PATOLOGIA DELLA MAMMELLA Il carcinoma della mammella rappresenta la neoplasia più frequente nel sesso femminile, in tutte le fasce d età; in Italia nel 2013 sono stati diagnosticati circa nuovi casi. Ancora oggi, nonostante il significativo miglioramento della prognosi -grazie alla diagnosi precoce e alle nuove terapie che negli ultimi 25 anni hanno portato a registrare un continuo trend di riduzione della mortalità (-1,7%) - il carcinoma mammario costituisce la prima causa di morte nella donna con circa decessi all'anno (Osservatorio Nazionale sulla salute della Donna, 2014). Il Lazio, contando oltre nuovi casi ogni anno, è al terzo posto tra le regioni italiane per numero di nuovi casi. Nella nostra Azienda Ospedaliera (A.O.) i dati SIO relativi al 2013 sono i seguenti: > 400 nuovi casi all'anno, in media 15 trattamenti di chemioterapia in DH al giorno, > 3000 visite ambulatoriali all'anno, > 120 PAC per Stadiazione e Rivalutazione attivati all'anno. La complessità e la natura multidisciplinare del percorso di diagnosi e cura della paziente affetta da tumore della mammella richiedono il coinvolgimento e l'attività congiunta e coordinata di diversi professionisti, qualificati e con specifica formazione nel trattamento della patologia. Le attuali evidenze in letteratura confermano la maggiore efficacia dell'assistenza fornita da gruppi multidisciplinari per la maggiore probabilità di erogare trattamenti di qualità ed ottenere esiti migliori; il tasso di sopravvivenza a cinque anni può superare l'80% in caso di diagnosi precoce e trattamento adeguato. A livello legislativo la Risoluzione del Parlamento Europeo del 2003, riconfermata nel 2006, richiede a tutti gli Stati membri dell'ue che entro il 2016 sia definito nelle programmazioni sanitarie il ruolo delle Breast Unit; nel nostro Paese ne sono previste 60, distribuite capillarmente lungo la penisola, in modo da garantire la disponibilità di una struttura ad hoc ogni milione di abitanti. Il team multidisciplinare specialistico (Breast Unit) operante nella nostra A.O., attraverso un unico percorso diagnostico-terapeutico assistenziale prestabilito, concordato e periodicamente verificato, prende in carico la paziente dal momento dell'accesso alla struttura ospedaliera sino al termine delle terapie. OBIETTIVO Il presente documento ha come obiettivo la descrizione del percorso diagnostico-terapeutico in ambito senologico, al fine di offrire uno strumento che integri e coordini le diverse figure professionali coinvolte, assicuri la presa in carico delle pazienti con sospetto diagnostico e la continuità assistenziale in caso di conferma diagnostica, nell'ambito del continuo miglioramento della qualità delle prestazioni erogate CAMPO DI APPLICAZIONE Il documento si applica alle seguenti Unità Operative: U.O.S.D. Chirurgia Oncologica della Mammella, U.O.S. Oncologia della Mammella, U.O.S.D. Diagnostica per Immagini in Senologia, U.O.C. Radioterapia, U.O.C. Chirurgia Plastica, U.O.C.

2 Anatomia Patologica, U.O.C. Medicina Nucleare, U.O.C. Laboratorio di Genetica Medica, U.O.S.D. Psicologia; Strutture di Diagnostica Cardiologica: U.O.C. Cardiologia, U.O.S.D. Servizio di Cardiologia; Strutture di Diagnostica Radiologica: U.O.C. Diagnostica per immagini S. Camillo, U.O.C. Diagnostica per Immagini Area Forlanini, U.O.S.D. Telemedicina dei Servizi DESTINATARI Il presente documento verrà utilizzato dal personale sanitario e tecnico delle unità operative coinvolte nel percorso senologico. ORGANIZZAZIONE DELLE FASI ASSISTENZIALI Le modalità di svolgimento delle attività prevedono la successione delle seguenti fasi: Accesso della paziente Valutazione diagnostica-terapeutica multidisciplinare Fase terapeutica Trattamento del tumore in fase avanzata Follow-up E fondamentale sottolineare che la donna con tumore alla mammella può accedere al percorso terapeutico assistenziale ed essere valutata dal team multidisciplinare in ognuna delle fasi considerate A) Accesso in Azienda della paziente In base della situazione clinica della paziente si attua tramite le 2 seguenti modalità: 1) Accesso in azienda e presa in carico della paziente con sospetta neoplasia: ambulatorio di Senologia o ambulatorio di Radiologia Senologica Può avvenire attraverso i seguenti modi: invio da parte del medico di medicina generale tramite richiesta di consulenza senologica e/o richiesta di esecuzione Mammografia; invio dalla ASL RMD per approfondimenti diagnostici dopo esecuzione screening regionale mammografico; accesso autonomo della paziente in ospedale attraverso il Pronto Soccorso o mediante visita senologica nell'ambito dell'attività libero-professionale; invio da altri specialisti interni o esterni all Azienda, ad esempio radiologi, chirurghi, ginecologi, internisti, etc. Gli ambulatori di senologia presso le U.O.S.D. di Chirurgia Oncologica della Mammella e Diagnostica per Immagini in Senologia rappresentano il nodo del percorso nel quale avviene la presa in carico della donna con sospetto diagnostico di neoplasia mammaria. Nella fase di definizione e approfondimento della diagnosi, i radiologi, i patologi e i medici di medicina nucleare collaborano attivando, ove necessario, un percorso di ricovero diurno o ambulatoriale finalizzato alla diagnosi e alla stadiazione della neoplasia. 2) Accesso in azienda e presa in carico della paziente con neoplasia mammaria precedentemente diagnosticata: ambulatorio di Oncologia della mammella ed ambulatorio di Radioterapia.

3 Le strutture di riferimento in questo caso sono l U.O.C. di Radioterapia e l' U.O.S. Oncologia della Mammella. Obiettivo di questa fase è garantire l'esecuzione degli accertamenti con il minor disagio per la paziente, in termini di numero di accessi, di procedure e di tempo di attesa prima del trattamento primario. B) Discussione del caso ad opera del Team multidisciplinare specialistico (Breast Unit) e condivisione dello specifico percorso terapeutico Al fine di definire il percorso terapeutico specifico il caso clinico viene discusso nell'ambito degli incontri settimanali tenuti dal Gruppo Multidisciplinare composto da: Anatomo Patologo Chirurgo Senologo Chirurgo Plastico Genetista Medico di medicina Nucleare Oncologo Radiologo Radioterapista Psicologo Coordinatore Infermieristico del gruppo Il percorso terapeutico specifico, condiviso dal Team Multidisciplinare, viene registrato su di un apposito modulo che diventa parte integrante della documentazione clinica della paziente. I professionisti del team provvedono a: discutere il caso clinico in base alla documentazione sanitaria prodotta definire il successivo programma terapeutico specifico che sarà poi illustrato dettagliatamente alla paziente, fornendole ampia informazione sulla malattia, sulle possibili cure, sui rischi e benefici, sulla probabilità di successo delle terapie e sugli eventuali effetti collaterali valutare la necessità di eventuali approfondimenti diagnostici che verranno programmati tempestivamente attraverso degli accessi dedicati. Se dalla valutazione congiunta e dal colloquio con la paziente emergono l'indicazione e/o la necessità di una ricostruzione immediata del seno, la paziente effettuerà una visita con il chirurgo plastico mediante un percorso interno dedicato. Il Chirurgo Plastico ed il Chirurgo Generale dovranno coordinarsi per la programmazione dell'intervento chirurgico. C) Fase Terapeutica Una volta definito congiuntamente il trattamento primario (chirurgico e/o medico) lo specialista direttamente coinvolto (chirurgo, oncologo, radioterapista-oncologo) provvede a prenotare la paziente presso la propria U.O. per le cure del caso, ovvero:

4 Terapia chirurgica : la paziente viene messa in lista per l'intervento presso l'u.o.s.d. di Chirurgia oncologica della Mammella. Per la maggior parte delle donne con carcinoma della mammella in fase iniziale la terapia chirurgica rappresenta il trattamento di elezione; le attuali opzioni chirurgiche comprendono l'approccio conservativo (principalmente ampia resezione locale o quadantectomia + radioterapia) e la mastectomia radicale con eventuale ricostruzione immediata. Il trattamento chirurgico dovrebbe avere luogo entro giorni dal momento della prescrizione chirurgica (salvo i casi in cui ne sia stata pianificata la posticipazione) Terapia medica primaria: la paziente viene inviata presso la U.O.S. di Oncologia della Mammella Nei casi previsti dalle linee guida, talune forme di neoplasia clinicamente avanzata, la terapia primaria è quella medica (chemioterapia, ormonoterapia), talora integrata con la terapia radiante Il tempo di attesa per l'inizio della terapia medica primaria non dovrebbe superare i 7 giorni dalla diagnosi completata Dopo la prima fase della terapia chirurgica o medica primaria, si distinguono 4 diverse situazioni: Gruppo Caratteristiche Necessitano di: Vanno quindi indirizzate a: 1 Pazienti sottoposte ad intervento chirurgico Valutazione delle indicazioni alla terapia medica adiuvante e alla radioterapia complementare Mammella/Radioterapia 2 Pazienti sottoposte a terapia medica primaria per forme operabili ab initio (terapia neoadiuvante) Rivalutazione delle eventuali possibilità di terapia chirurgica o radiante Mammella / Chirurgia della Mammella/Radiologia Senologica/Radioterapia 3 4 Pazienti sottoposte a terapia medica primaria per forme localmente localizzate inizialmente non operabili Pazienti sottoposte a terapia medica per forme metastatiche alla diagnosi Rivalutazione delle eventuali possibilità di terapia chirurgica o radiante Valutazione della risposta al trattamento e definizione dell ulteriore strategia terapeutica Mammella / Chirurgia della Mammella/Radiologia Senologica/Radioterapia Mammella/Chirurgia della Mammella/Radioterapia Ciascuna Unità Operativa coinvolta avrà cura di garantire l organizzazione delle fasi del percorso terapeutico successivo al trattamento primario secondo quanto riportato nello schema precedente. La terapia chirurgica dopo terapia medica primaria va programmata a partire dalla 4 settimana dopo il termine della chemioterapia

5 Dopo l intervento chirurgico (preceduto o meno da terapia medica primaria) il chirurgo consegnerà la lettera di dimissione e successivamente comunicherà il referto istologico alla paziente; ottenuto quest ultimo indirizzerà la paziente presso l' U.O.S. Oncologia della Mammella che fisserà la programmazione del successivo iter. D) Fase terapeutica postchirurgica Ricevuto il referto istologico entro giorni dall intervento chirurgico, e comunque al termine della prima fase terapeutica, la paziente viene indirizzata presso l ambulatorio della U.O. Oncologia della Mammella dove, sulla base del referto istologico, viene definito e comunicato il programma di terapia adiuvante e/o l inserimento immediato nel programma di follow up. E necessario sottolineare i seguenti aspetti: La terapia medica adiuvante viene preferibilmente iniziata entro 30 giorni dal termine delle procedure chirurgiche La paziente viene sottoposta a valutazione radioterapica già al momento in cui viene formulato il programma di terapia adiuvante al fine di consentire una corretta programmazione del trattamento Il trattamento radioterapico in assenza di chemioterapia adiuvante deve essere iniziato al massimo entro 16 settimane dall intervento chirurgico Nel caso in cui le pazienti siano sottoposte a chemioterapia adiuvante il trattamento radiante deve essere iniziato entro 40 giorni dal termine della chemioterapia E) Trattamento del tumore in fase avanzata La programmazione e la gestione dei trattamenti per la malattia metastatica viene condotta presso gli ambulatori ed il DH dell'u.o.s. Oncologia della Mammella. F) Follow-up Al termine del trattamento primario e secondario le pazienti vengono informate della necessità di effettuare controlli periodici, organizzati presso gli ambulatori ed il DH dell' U.O.S. Oncologia della Mammella, al fine di effettuare la diagnosi precoce della recidiva locale; il riscontro precoce di metastasi a distanza in soggetti asintomatici e senza segni di malattia purtroppo non si è, ad oggi, dimostrato utile. Scopo del follow-up: monitoraggio del controllo locale e sistemico della malattia registrazione degli eventuali effetti collaterali a lungo termine dei trattamenti al fine di porre precocemente in atto le terapie adeguate fornire un riferimento e un supporto alle pazienti dal punto di vista psicologico e gestire tutte le possibili esigenze mediche riferibili alla patologia e/o ai trattamenti effettuati, garantendo il massimo coordinamento e continuità di cure I programmi di follow up di routine si basano essenzialmente sui seguenti aspetti:

6 controllo clinico ogni 6-12 mesi per i primi 5 anni, poi annualmente mammografia ogni 12 mesi, associata eventualmente ad esame ecografico e risonanza magnetica nel caso di pazienti in trattamento con tamoxifene va effettuata una visita ginecologica annualmente, se non sottoposte ad isterectomia, ed un ecografia trans-vaginale esami ematochimici per le pazienti irradiate il radioterapista-oncologo controlla gli esiti a distanza ed effettua il followup, almeno per i primi 5 anni Gli elementi fondamentali del follow-up (ad es. eventuale recidiva o decesso della paziente) vengono inseriti in un apposito archivio del percorso diagnostico-terapeutico in modo da rendere disponibili i dati a tutte le UU.OO. coinvolte nel percorso e da avere a disposizione indicatori di efficacia. Collaborano con posti riservati per indagini e consulenze in tutte le fasi assistenziali sopradescritte le seguenti UU.OO.: U.O.C. Cardiologia U.O.S.D. Servizio di Cardiologia U.O.C. Diagnostica per immagini S. Camillo: U.O.C. Diagnostica per Immagini Area Forlanini U.O. S.D. Telemedicina dei Servizi In allegato: Tabella n.1: Flow-chart Percorso diagnostico-terapeutico adottato dal team multidisciplinare Tabella n.2: Flow-chart organizzazione delle fasi assistenziali Allegato n.1: tabella delle responsabilità Allegato n.2: Brochure informativa