EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205

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1 EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001 Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205

2 Sommario Come è nata la EN 9100 Gli Standard Aerospaziali Emessi In studio La Norma EN I requisiti Aerospaziali 2/26

3 Processo industriale Come è nata Europei Standard Standard Specifici Specifici Europei MIL-Q/AQAP MIL Q/AQAP ISO-9001 ISO 9001 Requisiti Requisiti Specifici Specifici delle Aziende Aziende D NASA MIL-I FAA/JAA FAA/JAA DoD AS9000 pren /26

4 Gli Standard Aerospaziali 9100/9110/9120 : Standards Sistema Gestione Qualità. 9101/9111/9121 : Questionari di Valutazione : First Article Inspection : Key Characteristics : Gestione Certificazioni Aerospaziali : Record Retention : Trattazione Non-Conformità : 2D Part Marking : Qualificazione Prodotti : Gestione del Rischio : Requisiti NATO. Gli Standard scritti in rosso sono armonizzati a livello mondiale 4/26

5 Gli Standard in studio Software Quality Standard. Risk and Safety Management. Armonizzazione Specifiche di Processo e dei Materiali. Piani di Campionamento. Firma Elettronica. Controllo Fornitori in Ambito Globale : - In-process Metrics- Spedizione diretta/consegna diretta Operatori in autocontrollo 5/26

6 Le Norme serie EN9100 Perché le EN9100/9110/9120 Per standardizzare a livello globale i requisiti dei Sistemi di Gestione per la Qualità nelle aziende Aerospaziali Per ottenere miglioramenti qualitativi e ridurre i costi attraverso la catena del valore Perché la ISO 9001 non tiene in considerazione i requisiti delle Autorità e quelli di sicurezza, affidabilità e manutenibilità Perché contengono i requisiti aerospaziali concordati e approvati a livello internazionale 6/26

7 Le Norme serie EN9100 Le norme serie EN9100 sono state concepite in Europa, poi accettate ed approvate a livello internazionale in ambito IAQG (International Aerospace Quality Group). L obiettivo è di rendere vincolanti alcuni aspetti di garanzia della qualità che, in presenza di esigenze di sicurezza (safety), devono essere gestiti in modo controllato, con metodologie approvate ed internazionalmente riconosciute. 7/26

8 Le Norme serie EN9100 Spaziano dalla definizione dei requisiti di sistema e di validazione del ciclo produttivo e del prodotto, alle corrette modalità di gestione delle non conformità, alla gestione delle caratteristiche chiave dei prodotti e dei progetti, alla gestione della configurazione ed alla gestione dei rischi connessi con il conseguimento degli obiettivi di produzione e di prodotto. Gli elementi di valutazione sono fortemente legati alle normative di settore (PART/FAR, AQAP). 8/26

9 La Norma EN9100 La EN9100 include la ISO 9001:2000 ed aggiunge requisiti specifici aerospaziali per soddisfare: Requisiti delle Autorità Gestione della Configurazione Progettazione e Sviluppo Verifica e Validazione Progetto Verifica e Validazione delle Prove Approvvigionamenti Controllo delle modifiche nel Processo di Produzione 9/26

10 La Norma EN9100 Controllo delle attrezzature di produzione, scali, macchine CN, strumenti ed apparecchiature Controllo della produzione affidata all esterno Controllo delle operazioni di assistenza Ispezione Primo Articolo (FAI) Documentazione di ispezione/controllo Questi requisiti aggiuntivi sono complementari (non alternativi) ai requisiti contrattuali, di legge e dei Regolamenti delle Autorità 10/26

11 La Norma EN9100 (cap. 4) I Requisiti delle Autorità devono essere inclusi nella documentazione applicabile questo presuppone l accesso delle Autorità alle registrazioni, documentazioni e approvazione modifiche (quando richiesto) Il personale deve avere accesso alla documentazione e deve conoscere il contenuto delle procedure applicabili La documentazione deve dimostrare relazione tra i requisiti della EN9100 e le procedure Richiede una procedura per il controllo delle registrazioni (EN 9130) Richiede una Gestione della Configurazione appropriata per il prodotto / processo (ISO 10007, EN 9135) 11/26

12 La Norma EN9100 (cap. 7) Identificazione delle risorse per la realizzazione ed il supporto al prodotto Valutazione del rischio nel riesame dei requisiti di prodotto Gli output della Progettazione e Sviluppo includono: Identificazione delle Key Characteristics Tutti i dati necessari alla identificazione, fabbricazione, ispezione, utilizzo e manutenzione del prodotto Risultati delle Design Reviews Documentazione relativa alle Verifiche e Validazioni del Progetto e/o Sviluppo (relazioni / calcoli / etc.) Verifica del Progetto e Validazione delle Prove Controllo delle Modifiche di Progetto Include, quando richiesto, l approvazione del Cliente e/o delle Autorità 12/26

13 La Norma EN9100 (cap. 7) Approvvigionamento Responsabilità su tutti i Fornitori (inclusi quelli definiti dal Cliente) Deve essere definita una Lista dei Fornitori qualificati Deve essere definito un processo di riesame periodico delle prestazioni dei Fornitori Utilizzo di fonti qualificate per i Processi Speciali Responsabilità per la approvazione e per la disapprovazione dei Fornitori Flow down dei requisiti nella catena Fornitori Notifica nonconformità e modifiche a processo/prodotto Diritto di accesso per il Cliente e le Autorità Verifica del prodotto acquistato 13/26

14 La Norma EN9100 (cap. 7) Pianificazione della Produzione ed Assistenza Cicli di lavorazione Piani di controllo e controllo Processi Verifiche durante il processo di fabbricazione Realizzazione di attrezzature per misurazioni Controllo Produzione gestione del prodotto durante la fabbricazione evidenza che tutte le operazioni sono completate controllo FOD monitoraggio delle condizioni ambientali istruzioni per i lavoratori 14/26

15 La Norma EN9100 (cap. 7) Documentazione di Produzione uso di dati approvati (cicli di lavorazione) uso di attrezzature specifiche con relative istruzioni Controllo Modifiche al Processo di Produzione identificazione personale autorizzato approvazione Cliente e/o Autorità valutazione dei risultati delle modifiche Controllo Attrezzature di Produzione validazione prima dell uso compresa effettuazione FAI - Ispezione Primo Articolo (EN 9102) requisiti per l immagazzinamento 15/26

16 La Norma EN9100 (cap. 7) Controllo della Produzione affidata all esterno definizione del processo di controllo e validazione Controllo Operazioni di Assistenza analisi dei dati in servizio azioni per risolvere i problemi controllo della documentazione tecnica schemi di riparazione controllo lavorazioni presso il cliente 16/26

17 La Norma EN9100 (cap. 7) Qualificazione e Validazione Processi Speciali criteri definiti per qualifica ed approvazione dei processi - la qualifica ed approvazione dei Processi Speciali deve avvenire prima dell utilizzo in produzione approvazione equipaggiamenti e qualifica del personale utilizzo di metodologie e procedure specifiche - controllo delle operazioni e dei parametri significativi in accordo alle specifiche di processo e relative modifiche requisiti per la registrazione dei dati riqualificazione 17/26

18 La Norma EN9100 (cap. 7) Identificazione e Tracciabilità identificazione della Configurazione del prodotto procedure per il controllo dei media (timbri,firma elettronica, passwords, ecc.) identificazione mantenuta per tutta la vita del prodotto tracciabilità lotto provenienza per gli assemblaggi, tracciabilità di ogni singola parte e del complessivo superiore tracciabilità, per un dato prodotto, della registrazione della sua produzione (fabbricazione, assemblaggio, ispezione). 18/26

19 La Norma EN9100 (cap. 7) Conservazione del prodotto in accordo alle specifiche e/o leggi e regolamenti documenti in accompagnamento presenti e adeguatamente protetti Controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione definizione processi utilizzati esistenza di un registro controllo condizioni ambientali 19/26

20 La Norma EN9100 (cap. 8) Monitoraggio e misurazione dei processi in presenza di non conformità di processo, intraprende azioni adeguate per correggerle valuta se hanno influito sul prodotto identifica e controlla il prodotto non conforme. Monitoraggio e misurazione dei prodotti controllo e monitoraggio delle key characteristics piani per ispezioni a campione approvazione cliente se richiesta il prodotto non è usato se non ispezionato 20/26

21 La Norma EN9100 (cap. 8) Documentazione di ispezione requisiti documentati criteri di accettazione e/o scarto corretta sequenza delle misurazione e controlli registrazione dei risultati (dati effettivi) tipologia di strumenti e relative istruzioni evidenza che il prodotto soddisfa i requisiti Ispezione Primo Articolo (FAI) processo di esecuzione FAI 21/26

22 La Norma EN9100 (cap. 8) Controllo prodotti non conformi processo per approvare personale responsabile marcatura visibile e permanente per il prodotto di scarto pronta notifica del prodotto non conforme consegnato che può avere conseguenze sull affidabilità e la sicurezza Azioni correttive flow down dei requisiti dell azione correttiva al fornitore azioni da intraprendere nel caso in cui le azioni correttive non siano state tempestive o efficienti. 22/26

23 La Norma EN9100 La EN 9100 introduce due concetti importanti per le Industrie Aerospaziali Ispezione Primo Articolo (First Article Inspection - FAI) Sempre richiesto La EN 9102 è indicata come linea guida La EN 9102 è mandatoria quando richiesta a contratto Variation Management of Key Characteristics Quando specificato La EN 9103 è indicata come linea guida La EN 9103 è mandatoria quando richiesta a contratto e le key characteristics sono specificate 23/26

24 EN 9102 (Ispezione Primo Articolo - FAI) Il FAI si applica: agli assemblaggi e a tutte le parti di un assemblaggio, incluse le fusioni ed i forgiati ai Fornitori responsabili di assicurare che le caratteristiche dei prodotti siano conformi ai requisiti del Cliente ai Subfornitori ed esecutori di processi speciali su parti e materiali forniti ai costruttori 24/26

25 Cosa include il FAI Verifica di tutte le caratteristiche di progetto: Verifiche dimensionali Marcatura delle parti Qualificazione/Certificazione Materiali e Processi Speciali Incluso il personale addetto (NDT, Saldatura, Trattamenti, ecc.) Verifica Processo di Fabbricazione Cicli di lavorazione Evidenze oggettive a supporto del FAI (risultati di prove, procedure per le prove di accettazione, certificazione dei processi, ecc.) studi di fattibilità, quando applicabili verifica adeguatezza strumenti di misura e riferibilità della taratura degli stessi Situazione Non conformità 25/26

26 EN 9103 (Monitoraggio Key Characteristics) Key Characteristic (EN 9103): la caratteristica di un materiale o di una parte, la cui variazione ha una influenza significativa sulla installazione, prestazione, vita in servizio o sulla fabbricazione. Caratteristiche dimensionali : spessore, diametro, lunghezza, ecc. Concentrazioni chimiche Tempo, Pressione, velocità, temperatura, ecc. 26/26