ALLEGATO B ELENCO FARMACI ONCOLOGICI. Scheda monitoraggio AIFA (*) Note aggiuntive. Regime di rimborsabilita /Modalità di prescrizione

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1 ALLEGATO B ELENCO FARMACI ONCOLOGICI CODICE PRINCIPI ATTIVI OS VIA DI SOMMINISTRAZIONE FORMA FARMACEUTICA INIETTABILE ALTRE Regime di rimborsabilita /Modalità di prescrizione Scheda monitoraggio AIFA (*) Note aggiuntive L Farmaci antineoplastici e immuno-modulatori L01 Antineoplastici L01A Sostanze alchilanti L01AA Analoghi della mostarda azotata ciclofosfamide monoidrato X A/RNR ciclofosfamide monoidrato X H OSP1 clorambucile X RNR ifosfamide (DC.IT) X H OSP1 melfalan (DC.IT) X RNR melfalan (DC.IT) X H OSP1 L01AB Alchilsulfonati

2 busulfano (DC.IT) X RNR L01AC Etilenimine busulfano (DC.IT) X H OSP1 thiotepa X H OSP1 L01AD Nitrosouree fotemustina X H OSP1 carmustina impianti H OSP1 Indicazioni sottoposte a monitoraggio: e' indicato nei pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia. E indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nei pazienti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate da esami istologici, per i quali e' indicata la resezione chirurgica. L01AX Altre sostanze alchilanti dacarbazina (DC.IT) X H OSP1 pipobromano X RNR temozolamide X H OSP2

3 L01B Antimetaboliti L01BA Analoghi dell'acido folico metotrexato (sale sodico) X RNR metotrexato (sale sodico) X H OSP1 metotrexato (sale sodico) X RNR pemetrexed X H OSP1 raltitrexed X H OSP1 L01BB Analoghi della purina cladribina X H OSP1 fludarabina (fosfato) X H OSP 2 fludarabina (fosfato) X H OSP 1 mercaptopurina (DC.IT) X RNR tioguanina (DC.IT) X RNR L01BC Analoghi della pirimidina capecitabina X H OSP2 citarabina X H OSP1 citarabina (DC.IT) liposomiale X H OSP1

4 fluorouracile (DC.IT) X H OSP1 gemcitabina (cloridrato) - X H OSP1 tegafur uracile X H OSP2 L01C L01CA Alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali Alcaloidi della vinca ed analoghi vinblastina (solfato) X H OSP1 vincristina (solfato) X H OSP1 vindesina (solfato) X H OSP1 vinorelbina (bitartrato) X H OSP2 vinorelbina (bitartrato) X H OSP1 L01CB Derivati della podofillotossina etoposide (DC.IT) X H OSP1 etoposide (DC.IT) X RNR L01CD Taxani docetaxel X H OSP1 paclitaxel X H OSP1 L01D L01DB Antibiotici citotossici e sostanze correlate Antracicline e sostanze correlate daunorubicina (cloridrato) X HOSP1

5 daunorubicina liposomiale X HOSP1 doxorubicina (cloridrato) X HOSP1 doxorubicina (liposomiale X HOSP1 pegilata) doxorubicina (liposomiale) X HOSP1 epirubicina cloridrato (FU) X HOSP1 idarubicina (cloridrato) X RNR idarubicina (cloridrato) X HOSP1 mitoxantrone (dicloridrato) X HOSP1 L01DC Altri antibiotici citotossici bleomicina (DC.IT) X HOSP1 mitomicina (DC.IT) X HOSP1 L01X L01XA Altri antineoplastici Composti del platino carboplatino (DC.IT) X H OSP1 cisplatino (DC.IT) X H OSP1

6 L01XB Metilidrazine oxaliplatino (FU) X H OSP1 Indicazioni sottoposte a monitoraggio: trattamento adiuvante del tumore al colon stadio 3 (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario, in associazione a 5- fluorouracile ed acido folinico. Indicazioni NON sottoposte a monitoraggio: Trattamento dei tumori colonrettali metastatici in associazione a 5-fluorouracile ed acido folinico. Indicazioni NON sottoposte a monitoraggio: Trattamento dei tumori colonrettali metastatici in associazione a 5- fluorouracile ed acido folinico. procarbazina (cloridrato) X RNR L01XC Anticorpi monoclonali alemtuzumab X H OSP1

7 bevacizumab X H OSP1 Indicazioni sottoposte a monitoraggio: in combinazione con 5-fluorouracile/acido folinico endovena o 5- fluorouracile/acido folinico/irinotecan endovena e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del colon e del retto metastatico. Dosaggio: 5 mg q14

8 cetuximab X H OSP1 Indicazioni sottoposte a monitoraggio: in combinazione con irinotecan, dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan; è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) Indicazioni NON sottoposte a monitoraggio: in combinazione con radioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato. InIndicazioni NON sottoposte a monitoraggio: in combinazione con radioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato gentuzumab ozogamicin X H OSP1 rituximab X H OSP1

9 trastuzumab X H OSP1 Indicazioni sottoposte a monitoraggio : Adiuvante nel carcinoma della mammella con iperespressione HER2 o amplificazione del gene Indicazioni NON sottoposte a monitoraggio: carcinoma della mammella metestatico con iperespressione HER2 o amplificazione del gene: o monoterapia III linea, o in associazione (taxani) I linea. Indicazioni NON sottoposte a monitoraggio: carcinoma della mammella metastatico con iperespressione HER2 o amplificazione del gene: o monoterapia III linea,o in associazione ( taxani) I linea. L01XD Sensibilizzatori usati nella terapia fotodinamica/radiante metil 5 aminolevulato crema H OSP1 temoporfina X H OSP1 Indicazioni sottoposte a monitoraggio : e' indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.

10 L01XE Inibitori della protein chinasi erlotinib X H OSP2 Indicazioni sottoposte a monitoraggio:trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico

11 sorafenib X H OSP2 Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (stadio IV) dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina- 2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

12 sutinib X H OSP2 Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC). Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC) dopo fallimento di una terapia con interferone alfa o interleuchina-2. imatinib X H OSP2 Indicazioni NON sottoposte a monitoraggio: è indicato per il trattamento di tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) non operabili e/o metastatici dopo fallimento di un trattamento con imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza. Indicazioni NON sottoposte a monitoraggio: è indicato per il trattamento di tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) non operabili e/o metastatici dopo fallimento di un trattamento con imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza.

13 dasatinib X H OSP2 Indicazioni sottoposte a monitoraggio: Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

14 L01XX Altri antineoplastici anagrelide cl. X H OSP2 elettronico e cartaceo E indicato per la riduzione della conta piastinica elevata nei pazienti a rischio con trombocitemia essenziale, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia arsenico triossido X H OSP1 bexarotene X H OSP2 bortezomib X H OSP1 estramustina X RNR idrossicarbamide (FU) X RNR irinotecan (cloridrato X H OSP1 triidrato) mitotano X H OSP2

15 pentostatina X H OSP1 topotecan (cloridrato) X H OSP1 tretinoina (DC.IT) X RNR V10 V10XX Radiofarmaceutici terapeutici Radiofarmaceutici terapeutici vari Ibrutumomab X HOSP1 Indicazioni sottoposte a. monitoraggio: Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, ricaduti o refrattari a rutiximab LEGENDA (*) se previsto dalla normativa RNR H OSP1 H OSP2 Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare ogni volta. Ricetta non ripetibile Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra ospedaliero secondo le disposizioni delle Regioni o delle Province autonome