DELIBERAZIONE N. _675_ DEL _24/06/2015_

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1 cod. az MOD12_rev5_05/05/2015 Centro Direzionale Piazza Ospedale, PRATO C.F. e P.IVA DELIBERAZIONE N. _675_ DEL _24/06/2015_ Pag. 1 di 5 OGGETTO: 4 anno Progetto "Esecuzione del Follow Up dei pazienti portatori di sistemi protesici d'anca della ditta DePuy Proposta n 1007/ Editore: ZC STRUTTURA PROPONENTE: Dipartimento Amministrativo - Dipartimento Amministrativo - UOC Affari Generali RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Lucia Carlini Affissa all albo della USL dal e vi rimarrà per la durata di quindici giorni consecutivi. E copia, composta da N.. fogli e N.. facciate, conforme all originale conservato nella raccolta ufficiale delle. della USL. Si rilascia in carta libera per uso amministrativo copia conforme Deliberazione immediatamente eseguibile SI NO Deliberazione inviata al Collegio Sindacale il.. Deliberazione inviata alla G.R.T. il. e da questi ricevuta il.... Chiarimenti/Elementi integrativi richiesti dalla G.R.T. con decisione N. del... Controindicazioni trasmesse alla G.R.T. il.. e con nota N ricevute il.. Deliberazione non approvata dalla G.R.T. con decisione N.. del Deliberazione approvata dalla G.R.T. con decisione N..del. Deliberazione rettificata/revocata/modificata con atto N. del esecutivo dal.. Deliberazione esecutiva per decorrenza dei termini dal..

2 Pag. 2 di 5 GENERALE AD INTERIM Dott. ssa Carli Simona (individuata con delibera aziendale n. 503 del 29/04/2015 In data....nella sede dell Azienda USL 4 Prato, alla presenza del Direttore Sanitario ad interim Dr.ssa Bruna Lombardi e del Direttore Amministrativo Dott. Massimo Braganti; - Visto - il D. Lgs. 502/1992 e successive modificazioni ed integrazioni - il D. Lgs. 165/ i CC.NN.LL. 07/04/1999, 20/09/2001 II Biennio economico, 20/09/2001 integrativo del CCNL 07/04/1999, 19/04/2004 del personale del Comparto Sanità - i CCNNLL 08/06/2000 e 03/11/2005 dell Area della Dirigenza Medica e Veterinaria - i CCNNLL 08/06/2000 e 03/11/2005 dell Area della Dirigenza Sanitaria, Professionale, Tecnico ed Amministrativa. - la L.R. n. 40/2005 e successive modifiche ed integrazioni - Viste la Legge Regionale n. 86 del 29/12/2014 L. Finanz Vista la Legge Regionale nn. 77 del 24/12/2013 RICORDATO - che l Agenzia di Regolazione dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari britannica (Medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA) ha emesso in data 22 aprile e 25 maggio 2010 il documento di Allerta Sanitaria per i Dispositivi Medici, contenente le linee guida per il trattamento dei pazienti operati con il sistema ASRTM; - che in data 24 agosto 2010 la Depuy invia un avviso di sicurezza urgente sul sistema di protesi di rivestimento DePuy ASRtm e Sistema Acetabolare ASR TMXL; - che il Ministero della Salute, con Circolare del , ha raccomandato di attenersi al protocollo MHRA; - che con successiva Circolare del , sempre il Ministero della Salute ha invitato tutti gli operatori sanitari esecutori degli impianti a contattare i pazienti al fine di sottoporli a visita di controllo; - che in data la Regione Toscana ha trasmesso a questa Azienda con lettera Prot. AOO/GRT Q le specifiche raccomandazioni indicate nella suddetta Circolare del Ministero della Salute; RICORDATO ANCORA - che le linee guida prevedono il recall ed il follow up dei pazienti portatori di sistemi di protesi d anca ASR della Ditta DePuy; - che tutti i pazienti devono essere contattati con cadenza almeno annuale per i primi cinque anni dopo l intervento; - che le raccomandazioni prevedono l esecuzione della valutazione radiologica, del dosaggio dei livelli ematici degli ioni cobalto e cromo e della visita specialistica ortopedica; - che in presenza di sintomi o segni clinici preoccupanti, sono da richiedere, se ritenuto necessario, l effettuazione di un ulteriore accertamento di diagnostica strumentale di secondo livello (RM,TC ed ecografia); PRESO ATTO - che con deliberazioni aziendali n. 573 del 07/06/2012, n. 410 del 24/04/2013 e n. 566 del 29/5/15 si sono autorizzate rispettivamente per l anno 2012, 2013 e 2014 le prestazioni e gli esami necessari al recall e il follow up dei pazienti portatori di protesi avvalendosi di personale medico (ortopedico e radiologo) e del comparto (infermieri e Tecnici di radiologia) ed approvati i progetti

3 Pag. 3 di 5 relativamente al fabbisogno orario per lo svolgimento delle attività della prima e seconda fase relative al recall dei pazienti; - che il personale medico (ortopedico e radiologo) e del comparto (infermieri e Tecnici di radiologia) è stato autorizzato allo svolgimento delle prestazioni previste dalle linee guida MHRA emesse in data 22 aprile e 25 maggio 2010, fuori dall orario istituzionale, secondo le norme e tariffe orarie previste per l attività integrativa dell istituzionale. PRESO ATTO ANCORA: - che con lettera prot. IN 2748 del 08/06/15 è stato trasmesso a questa UOC, che è allegato in parte integrante e sostanziale il progetto per il 4 anno del progetto Esecuzione del Follow Up dei pazienti portatori di sistemi protesici d anca della ditta DePUY - che al termine del terzo anno di follow up, i pazienti presenti all interno del follow up e da sottoporre ad accertamenti diagnostici sono pari a 200: -120 pazienti con indicazione per controllo di base ad un anno (RX bacino ed anca, prelievo ematico, visita ortopedica di controllo) -80 pazienti che oltre alla diagnostica di base ( RX bacino ed anca, prelievo ematico) hanno effettuato un indagine di 2 livello (RM,TC,ECO etc ) e/o prelievo ematico di controllo e che dovranno eseguire comunque un prelievo ematico ed eventuali accertamenti diagnostici secondo indicazione dopo visita specialistica RITENUTO - necessario rendere operativo il quarto anno del follow up per i pazienti portatori di sistemi di protesi d anca ASR della Ditta DePuy come previsto dalle raccomandazioni del Ministero della Salute recepite anche dalla Regione Toscana; - di dover prendere atto del Progetto con la scheda elaborata (allegati al presente atto quale parte integrante e sostanziale) dalla Direzione Sanitaria di Presidio che quantifica i costi presunti relativi all attività che verrà svolta per la realizzazione della 1, 2 fase del quarto anno periodo 01/02/15-31/01/2016 ; -euro 8.291,37 competenze comprensive di irap ed oneri, per la realizzazione della 1 fase -euro ,75competenze comprensive di irap ed oneri, per la realizzazione della 2 fase e che verrà rimborsata dalla Ditta DePuy come indicato nelle Linee Guida per il rimborso fornite dalla stessa ditta; - di dare mandato alla Direzione Sanitaria Ospedaliera di comunicare annualmente alla UO Gestione Economiche e Finanziarie i costi effettivi sostenuti al fine dell emissione della fattura alla Depuy per il relativo rimborso; RITENUTO INFINE - necessario dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile; Rilevata la legittimità e la congruenza dell atto con le finalità istituzionali di questo Ente, stante l istruttoria effettuata; Accertata con la sottoscrizione dell atto la copertura nei budget di competenza; Con la sottoscrizione del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario ad interim, ciascuno per quanto di competenza, ai sensi dell art. 3 del Decreto legislativo n. 502/92 e successive modificazioni e integrazioni DELIBERA

4 Pag. 4 di 5 Per le motivazioni espresse in parte narrativa che si intendono integralmente richiamate 1. di dare atto che l Agenzia di Regolazione dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari britannica (Medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA) ha emesso in data 22 aprile e 25 maggio 2010 il documento di Allerta Sanitaria per i Dispositivi Medici, contenente le linee guida per il trattamento dei pazienti operati con il sistema ASRTM; 2. di dare atto ancora che la Regione Toscana ha trasmesso a questa Azienda con lettera Prot. AOO/GRT Q le specifiche raccomandazioni indicate nella suddetta Circolare del Ministero della Salute; 3. di dare atto altresì che le linee guida prevedono il recall ed il follow up dei pazienti portatori di sistemi di protesi d anca ASR della Ditta DePuy e che tutti i pazienti devono essere contattati con cadenza almeno annuale per i primi cinque anni dopo l intervento; 4. di dare atto infine che con deliberazioni aziendali n. 573 del 07/06/2012, n. 410 del 24/04/2013 e n. 566 del 29/5/15 si sono autorizzate rispettivamente per l anno 2012, 2013 e 2014 le prestazioni e gli esami necessari al recall e il follow up dei pazienti portatori di protesi avvalendosi di personale medico (ortopedico e radiologo) e del comparto (infermieri e Tecnici di radiologia) approvando i rispettivi progetti di fabbisogno orario da svolgersi con le modalità e tariffe dell attività integrativa dell istituzionale ( aggiuntiva). 5. di prendere atto che con lettera prot. IN 2748 del 08/06/15 è stato trasmesso a questa UOC, che è allegato in parte integrante e sostanziale il progetto per il 4 anno del progetto Esecuzione del Follow Up dei pazienti portatori di sistemi protesici d anca della ditta DePUY che al termine del terzo anno di follow up, i pazienti presenti all interno del follow up e da sottoporre ad accertamenti diagnostici sono pari a 200: -120 pazienti con indicazione per controllo di base ad un anno (RX bacino ed anca, prelievo ematico, visita ortopedica di controllo) -80 pazienti che oltre alla diagnostica di base ( RX bacino ed anca, prelievo ematico) hanno effettuato un indagine di 2 livello (RM,TC,ECO etc ) e/o prelievo ematico di controllo e che dovranno eseguire comunque un prelievo ematico ed eventuali accertamenti diagnostici secondo indicazione dopo visita specialistica 6. di approvare il progetto attività aggiuntiva integrativa dell istituzionale e la scheda elaborata dalla Direzione Sanitaria di Presidio,allegato al presente atto quale parte integrale e sostanziale al fine di rendere operativo il quarto anno del follow up per i pazienti portatori si sistemi di protesi d anca ASR della Ditta DePuy;periodo 01/02/15-31/01/16 a. euro 8.291,37 competenze comprensive di irap ed oneri, per la realizzazione della 1 fase b. euro ,75 competenze comprensive di irap ed oneri, per la realizzazione della 2 fase 7. di imputare la somma presunta complessiva pari a euro ,00 dovuta per il pagamento delle competenze al personale che parteciperanno al progetto in questione, ai seguenti conti economici costi per prestazioni aggiuntive medici euro ,00= costi per prestazioni aggiuntive ruolo sanit. Comparto euro 8.491,00= cdr ALP nel more dell adozione definitiva del Bilancio di Previsione 2015 ed in coerenza con quanto disposto con deliberazione n. 358 del 9/4/15 Linee di indirizzo per la formulazione del Budget aziendale anno 2015; 8. di dare atto che la Direzione Sanitaria Ospedaliera provvederà alla rendicontazione annuale dei costi sostenuti per le prestazioni e gli esami necessari al recall e il follow up dei pazienti portatori di protesi e provvederà all invio della idonea documentazione, come indicato nelle Linee Guida per il rimborso, alla UO Gestione Economica e Finanziaria per l emissione

5 Pag. 5 di 5 della relativa fattura alla Ditta DePuy come indicato nelle Linee Guida per il rimborso fornite dalla stessa ditta; 9. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell art. 42, comma 2, della L. R. Toscana n. 40/2005 e succ. mod. ed integrazioni e di provvedere all attivazione delle previste procedure di pubblicazione degli atti; 10. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile. SANITARIO AD INTERIM (Dr.ssa Bruna Lombardi) AMMINISTRATIVO (Dott. Massimo Braganti) GENERALE AD INTERIM (Dott.ssa Simona Carli)