Nome commerciale 3M ESPE(TM) 4771/4772 TK/I FILTEK SILORANE LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE TRIAL/INTRO KIT

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1 Pagina 1 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice Segrate - MI Tel Fax tecnico_competente@mmm.com ============================================================================ SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA ============================================================================ No. documento : Data di revisione : Versione : 1.00 Sostituisce : --- Stato del docum. : Definitivo Formato : IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DELLA SOCIETA' PRODUTTRICE ---- Nome commerciale 3M ESPE(TM) 4771/4772 TK/I FILTEK SILORANE LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE TRIAL/INTRO KIT Codice di identificazione: , , , Identificazione della Societa' 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice Segrate - MI Tel Fax Mail to: Tecnico_competente@mmm.com Chiamate urgenti Centro Antiveleni Ospedale Niguarda Milano Tel Nota Questo prodotto e' un kit o un prodotto costituito da piu' componenti. La scheda dei dati di sicurezza applicabile a ciascuna dei componenti e' allegata con i numeri di documento qui sotto riportati. Componenti del Kit M ESPE(TM) FILTEK SILORANE 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM ADHESIVE BOND 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice Segrate - MI Tel Fax tecnico_competente@mmm.com

2 Pagina 2 ======================================================================== SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA ======================================================================== No. documento : Data di revisione : Versione : 1.00 Sostituisce : --- Stato del docum. : Definitivo 1 IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DELLA SOCIETA' PRODUTTRICE 1.1 Nome commerciale 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE 1.2 Codice di identificazione: , , , , , , , Uso del prodotto Prodotto dentale. 1.4 Identificazione della Societa' 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice Segrate - MI Tel Fax Mail to: Tecnico_competente@mmm.com 1.5 Chiamate urgenti Centro Antiveleni Ospedale Niguarda Milano Tel Limitazioni d'uso Esclusivamente per uso professionale (dentisti). 2 IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.1 Pericoli piu' importanti Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. Nocivo per gli organismi acquatici, puo' provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico. Leggere il foglio illustrativo nella confezione del prodotto per le avvertenze sulle precauzioni da adottare. Alcune informazioni sono state inserite in conformita' al "US OSHA Hazard Communication Standard" che richiede l'inclusione di tutti i pericoli conosciuti del prodotto o dei suoi ingredienti, indipendentemente dal rischio potenziale che puo' variare a seconda delle modalita' di esposizione. La biocompatibilita' di questo prodotto

3 Pagina 3 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE Pagina 2 di 8 pagine totali 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE e' stata valutata, determinandone la sicurezza negli usi normali e previsti sui pazienti. 3 COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Ingredienti Numero CAS Percentuale Quarzo trattato con silano Trifluoruro di ittrio Bis-3,4-epossicicloesiletil-fenil metilsilano Simboli e frasi di rischio: (Classificazione del fornitore: Xi; R:43-53) 3,4- Non definito 5-15 epossicicloesilciclopolimetilsilossan o Altri derivati Miscela < 5 Derivati di epossi-mono-silano Miscela < 5 Derivati di epossi-di-funzionale e Miscela < 5 di oligo-silossano Derivati di alfa sostituito Miscela < 5 4 MISURE DI PRONTO SOCCORSO 4.1 Contatto con gli occhi Lavare gli occhi con molta acqua. Se i sintomi persistono, consultare il medico. 4.2 Contatto con la pelle Togliere i vestiti e le scarpe contaminate. Lavare immediatamente la pelle con molta acqua. Andare dal medico. Lavare gli indumenti e le scarpe contaminate prima di riutilizzarle. 4.3 Inalazione Portare la persona all'aria aperta. Se si manifestano sintomi, andare dal medico. 4.4 Ingestione Non indurre il vomito; attenersi alle disposizioni del personale medico. Dare al soggetto due bicchieri d'acqua. Non somministrare nulla per bocca a persone prive di sensi. Andare dal medico.

4 Pagina 4 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE Pagina 3 di 8 pagine totali 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE 5 MISURE ANTINCENDIO 5.1 Mezzi di estinzione appropriati Materiale combustibile. Usare estintori per incendi di classe A (materiali solidi). Sostanze estinguenti piu' comuni: acqua, schiuma e polvere. 5.2 Procedura antincendio Indossare un equipaggiamento di protezione completo e un autorespiratore a pressione o domanda. 5.3 Istruzioni particolari Non applicabile. 6 MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni individuali Osservare le precauzioni raccomandate nelle altre sezioni. 6.2 Metodi di pulizia Raccogliere la maggior quantita' possibile del materiale versato. Pulire con un solvente appropriato selezionato da una persona qualificata e autorizzata. Ventilare l'area con aria fresca. Seguire le precauzioni indicate sull'etichetta o sulla scheda di sicurezza MSDS. Raccogliere la soluzione contenente il residuo, che risuta dall'operazione di pulizia. Porre in contenitore munito di chiusura. Smaltire al piu' presto il materiale raccolto. 7 MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO 7.1 Condizioni di immagazzinamento Conservare lontano dal calore. Conservare in zona protetta dalla luce solare diretta. 7.2 Istruzioni per uso Evitare il contatto con gli occhi. Evitare il contatto con la pelle. Non ingerire. Lavarsi le mani dopo l'impiego e prima di mangiare. Applicare il prodotto evitando il contatto con la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare la parte interessata con acqua e sapone. In caso di contatto del prodotto con i guanti, togliere i guanti,

5 Pagina 5 lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone ed indossare un altro paio di guanti. 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE Pagina 4 di 8 pagine totali 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE 8 CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Protezione degli occhi Evitare il contatto con gli occhi. Per evitare il contatto con gli occhi, usare da soli o in combinazione - a seconda dei casi - i seguenti mezzi protettivi: Indossare occhiali di sicurezza con ripari laterali. 8.2 Protezione della pelle Evitare il contatto con la pelle. Evitare il contatto prolungato o ripetuto con la pelle. 8.3 Protezione respiratoria Nelle normali condizioni d'uso, l'esposizione agli aerodispersi non e' prevista essere sufficientemente significativa da richiedere una protezione respiratoria. 8.4 Ingestione Non ingerire. Lavarsi le mani dopo l'impiego e prima di mangiare. 8.5 Ventilazione consigliata Non applicabile. CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE DEGLI INGREDIENTI 9 PROPRIETA' FISICHE E CHIMICHE 9.1 Stato fisico, colore, odore: Solido, colore dello smalto dentale. Pasta. 9.2 ph: Non applicabile 9.3 Punto/intervallo di ebollizione: Non applicabile 9.4 Punto/intervallo di fusione: Non determinato 9.5 Punto di infiammabilita': Non applicabile 9.6 Limite di esplosivita'-lel: Non applicabile

6 Pagina Limite di esplosivita'-uel: Non applicabile 9.8 Auto-infiammabilita': Non applicabile 9.9 Pressione di vapore: Non determinato 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE Pagina 5 di 8 pagine totali 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE 9.10 Idrosolubilita': Trascurabile 9.11 Densita' relativa: Densita' di vapore: Non determinato 10 STABILITA' E REATTIVITA' 10.1 Condizioni/Materie da evitare Luce Prodotti di decomposizione pericolosi Durante la combustione: nessuno conosciuto Stabilita' e Reattivita' Il prodotto e' stabile nelle normali condizioni di impiego e di stoccaggio. Non polimerizza in modo pericoloso. 11 INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Contatto con gli occhi Irritazione degli occhi: i sintomi possono includere arrossamento, edema, dolore, lacrimazione e vista confusa Contatto con la pelle Irritazione della pelle: i sintomi possono includere eritema, edema, prurito e secchezza della pelle. Reazioni allergiche della pelle: i sintomi possono includere eritema, edema, vescicolazione e prurito Inalazione Irritazione del tratto respiratorio: i sintomi possono includere dolore al naso e alla gola, tosse, starnuti, secrezione nasale, emicrania, raucedine. L'esposizione necessaria a causare il seguente pericolo per la salute non e' attesa durante l'uso normale previsto. Silicosi: i sintomi possono includere difficolta' respiratorie e tosse persistente, debolezza, dolore al torace e disturbi cardiaci. Questo effetto si riferisce ai pericoli per il quarzo. In mancanza di informazioni relative agli effetti sulla salute per il quarzo trattato con silano,

7 Pagina 7 si fa riferimento a quelli dovuti al quarzo. Se inalato puo' essere assorbito e causare effetti sull'organo bersaglio Ingestione Irritazione gastrointestinale: i sintomi possono includere dolori addominali, motilità gastrica alterata, nausea, vomito, diarrea. Se ingerito puo' essere assorbito e causare effetti sull'organo bersaglio. 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE Pagina 6 di 8 pagine totali 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE 11.5 Cancerogenesi Contiene uno o piu' composti chimici che possono provocare il cancro. Questo effetto si riferisce ai pericoli per il quarzo. In mancanza di informazioni relative agli effetti sulla salute per il quarzo trattato con silano, si fa riferimento a quelli dovuti al quarzo Altre informazioni tossicologiche. L'esposizione necessaria a causare il seguente pericolo per la salute non e' attesa durante l'uso normale previsto. Effetti sui tessuti corporei: i sintomi possono includere cambiamenti di colore di unghie e denti, cambiamenti nello sviluppo di ossa, denti o unghie, indebolimento delle ossa e caduta dei capelli. 12 INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 Dati di ecotossicita' Non determinati Dati sull'impatto ambientale Non determinati Informazioni specifiche Uno o piu' componenti di questo prodotto hanno un impatto ambientale significativo conosciuto o stimato ma una valutazione conservativa indica che il rischio ambientale e' basso. L'uso normale del prodotto e la sua gestione corretta come rifiuto rendono improbabile l'immissione dei suoi componenti pericolosi nell'ambiente, con modalita' e in quantita' tali da causare un avverso impatto ambientale. 13 CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Prodotto tal quale Il prodotto non deve essere disperso nell'ambiente. Lo smaltimento deve avvenire in conformita' della normativa nazionale e regionale vigente. Smaltire il materiale completamente polimerizzato in discarica

8 Pagina 8 controllata. Come alternativa di smaltimento, incenerire in un inceneritore autorizzato Contenitori del prodotto I contenitori contaminati devono essere trattati nello stesso modo del prodotto. 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE Pagina 7 di 8 pagine totali 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE 14 INFORMAZIONI SUL TRASPORTO 14.1 Numero UN Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente Classe ADR/RID Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente Classe IMO/IMDG Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente Classe ICAO/IATA Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente. 15 INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE ETICHETTA Simbolo Xi, Irritante Contiene Bis-3,4-epossicicloesiletil-fenil-metilsilano Frasi R R43: Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R52/53: Nocivo per gli organismi acquatici, puo' provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico Frasi S S24: Evitare il contatto con la pelle. S37: Usare guanti adatti. S61: Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/ schede informative in materia di sicurezza. Leggere il foglio

9 Pagina 9 illustrativo nella confezione per ulteriori avvertenze sulle precauzioni da adottare Testo dell'etichetta Si applica la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. Sull'etichetta e' richiesta la sola frase: "Leggere il foglio illustrativo nella confezione per ulteriori avvertenze sulle precauzioni da adottare". ULTERIORI INFORMAZIONI 3M ESPE(TM) FILTEK SILORANE Pagina 8 di 8 pagine totali 4771/4772 LOW SHRINK POSTERIOR RESTORATIVE Disposizioni nazionali pertinenti D.Lgs n.65 del 14 marzo 2003: Recepimento della direttiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 e della direttiva 2001/60/CE della Commissione del 7 agosto 2001 concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi. D.Lgs n. 626 del 25/11/1996 e successive modifiche: Attuazione delle direttive 89/391CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE,89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro. D.Lgs. 25/2002: Protezione dei lavoratori contro i rischi da agenti chimici sul lavoro. D.M. del 28 febbraio Recepimento della direttiva 2004/73/CE recante XXIX adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose. 16 ALTRE INFORMAZIONI 16.1 Motivi per la revisione Prima emissione del documento Informazioni conclusive Frasi R di cui al punto 3: R 43: Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R 53: Puo' provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico. Scheda redatta secondo le disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del 18 dicembre 2006 (REACH), allegato II. Le informazioni contenute in questa scheda di sicurezza si basano sui dati attualmente disponibili e sulle nostre migliori conoscenze relativamente ai criteri piu' idonei per la manipolazione del prodotto in condizioni normali. Qualunque altro utilizzo del prodotto in maniera non conforme alle indicazioni di questa scheda o l'impiego del prodotto in combinazione con qualunque altro prodotto o in

10 Pagina 10 qualunque altro processo ricadono sotto l'esclusiva responsabilita' dell'utilizzatore. 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice Segrate - MI Tel Fax tecnico_competente@mmm.com ======================================================================== SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA ======================================================================== No. documento : Data di revisione : Versione : Sostituisce : Stato del docum. : Definitivo 1 IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DELLA SOCIETA' PRODUTTRICE 1.1 Nome commerciale 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER 1.2 Codice di identificazione: Uso del prodotto Prodotto dentale. Componente di composito da ricostruzione per uso odontoiatrico. 1.4 Identificazione della Societa' 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice Segrate - MI Tel Fax Mail to: Tecnico_competente@mmm.com 1.5 Chiamate urgenti Centro Antiveleni Ospedale Niguarda Milano Tel Limitazioni d'uso Esclusivamente per uso professionale (dentisti). 2 IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.1 Pericoli piu' importanti Il prodotto e' infiammabile. Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. Leggere l'inserto informativo nella confezione per le avvertenze sulle precauzioni da adottare. Alcune informazioni

11 Pagina 11 sono state inserite in conformita' al "US OSHA Hazard Communication Standard" che richiede l'inclusione di tutti i pericoli conosciuti del prodotto o dei suoi ingredienti, indipendentemente dal rischio potenziale che puo' variare a seconda delle modalita' di esposizione. La biocompatibilita' di questo prodotto e' stata valutata, determinandone la sicurezza negli usi normali e previsti sui pazienti. 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 2 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER 3 COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Ingredienti Numero CAS Percentuale idrossietile metacrilato (HEMA) Simboli e frasi di rischio: (Xi; R:36/38-43) Bisfenolo A diglicidiletere dimetacrilato (BISGMA) Simboli e frasi di rischio: (Classificazione 3M: Xi, R: ) Acqua Alcool e 0-5Td (i)tj Td (l)tj Td (e)tj Td (c)tj Tj Td (3)Tj 6.0

12 Pagina Inalazione Portare la persona all'aria aperta. Se si manifestano sintomi, andare dal medico. 4.4 Ingestione Non indurre il vomito; attenersi alle disposizioni del personale medico. Dare al soggetto due bicchieri d'acqua. Non somministrare nulla per bocca a persone prive di sensi. Andare dal medico. 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 3 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER 5 MISURE ANTINCENDIO 5.1 Mezzi di estinzione appropriati Usare estintori per incendi di classe B (materiali liquidi e solidi liquefacibili). Sostanze estinguenti piu' comuni: schiuma, polvere, anidride carbonica. 5.2 Rischi di esposizione in caso di incendio I recipienti chiusi esposti al calore dell'incendio possono generare sovrapressione ed esplodere. 5.3 Procedura antincendio L'acqua puo' non essere efficace per estinguere l'incendio; tuttavia dovrebbe essere usata per raffreddare le superfici e i contenitori esposti alla fiamma e prevenire scoppi o esplosioni. Indossare un equipaggiamento di protezione completo e un autorespiratore a pressione o domanda. 6 MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni individuali Per le informazioni relative ai rischi per l'ambiente e la salute, la protezione delle vie respiratorie, la ventilazione e i mezzi di protezione individuale fare riferimento alle altre sezioni di questa scheda. 6.2 Metodi di pulizia In caso di sversamenti consistenti, coprire i punti di immissione nella rete fognaria e costruire barriere di contenimento, per impedire l'ingresso in fognatura o in specchi d'acqua, del preparato. Coprire con materiale adsorbente inorganico. Porre in contenitori metallici rivestiti di polietilene. Allontanare il personale non protetto dall'area a rischio. Estinguere tutte le sorgenti di ignizione. Ventilare la zona. In caso di sversamenti rilevanti, o sversamenti in aree confinate, si deve fornire una ventilazione meccanica per

13 Pagina 13 disperdere i vapori, in accordo con le buone pratiche di igiene industriale. ATTENZIONE: un motore presente nell'area dello sversamento potrebbe essere fonte d'ignizione e causare l'accensione o l'esplosione di gas o vapori infiammabili. Contenere le perdite. Coprire l'area interessata alla perdita con schiume ATC (Alcohol-Type Concentrated), tipo Light Water ATC. Si rammenta che, aggiungendo un materiale adsorbente non si rimuove il pericolo relativo alla tossicita', corrosivita' o infiammabilita'. Raccogliere utilizzando attrezzature antiscintilla. Pulire con un solvente appropriato selezionato da una persona qualificata e autorizzata. Ventilare l'area con aria fresca. Seguire le precauzioni indicate sull'etichetta o sulla scheda di sicurezza MSDS. Raccogliere la soluzione contenente il residuo, che 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 4 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER risuta dall'operazione di pulizia. Non sigillare per 48 ore. Smaltire al piu' presto il materiale raccolto. 7 MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO 7.1 Condizioni di immagazzinamento Conservare lontano dal calore. Conservare in zona protetta dalla luce solare diretta. 7.2 Prevenzione esplosioni Conservare lontano da calore, scintille, fiamme libere e altre sorgenti di ignizione. 7.3 Prevenzione elettricita' statica Evitare le cariche elettrostatiche. 7.4 Istruzioni per uso Conservare il recipiente ben chiuso. Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l'inalazione di vapori. Evitare il contatto con la pelle. Lavarsi le mani dopo l'impiego e prima di mangiare. 8 CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Protezione degli occhi Evitare il contatto con gli occhi. Per evitare il contatto con gli occhi, usare da soli o in combinazione - a seconda dei casi - i seguenti mezzi protettivi: Indossare occhiali di sicurezza con ripari laterali. 8.2 Protezione delle mani Applicare il prodotto evitando il contatto con la pelle. In caso di

14 Pagina 14 contatto con la pelle, lavare la parte interessata con acqua e sapone. Gli acrilati possono penetrare facilmente attraverso i guanti. In caso di contatto del prodotto con i guanti, togliere i guanti, lavare le mani immediatamente con acqua e sapone ed indossare un altro paio di guanti. 8.3 Protezione della pelle Evitare il contatto con la pelle. 8.4 Protezione respiratoria Nelle normali condizioni d'uso, l'esposizione agli aerodispersi non e' prevista essere sufficientemente significativa da richiedere una protezione respiratoria. 8.5 Ingestione Non ingerire. Lavarsi le mani dopo l'impiego e prima di mangiare. 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 5 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER 8.6 Ventilazione consigliata Usare in luogo ben ventilato. CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE DEGLI INGREDIENTI Alcool etilico ( ) ACGIH TLV-TWA: 1880 mg/m ppm 9 PROPRIETA' FISICHE E CHIMICHE 9.1 Stato fisico, colore, odore: Liquido viscoso, giallo con odore caratteristico. 9.2 ph: Non applicabile 9.3 Punto/intervallo di ebollizione: >= 78 C 9.4 Punto/intervallo di fusione: Non determinato 9.5 Punto di infiammabilita': 34 C CC 9.6 Limite di esplosivita'-lel: Non determinato 9.7 Limite di esplosivita'-uel: Non determinato 9.8 Auto-infiammabilita': Non determinato 9.9 Pressione di vapore: <= 15 mmhg 9.10 Idrosolubilita': Solubile

15 Pagina Densita' relativa: Densita' di vapore: Non determinato 10 STABILITA' E REATTIVITA' 10.1 Condizioni/Materie da evitare Calore Prodotti di decomposizione pericolosi Durante la combustione: monossido di carbonio. Durante la combustione: anidride carbonica. Durante la combustione: vapori o gas irritanti Stabilita' e Reattivita' Il prodotto e' stabile nelle normali condizioni di impiego e di 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 6 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER stoccaggio. Non polimerizza in modo pericoloso. 11 INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Contatto con gli occhi Forte irritazione degli occhi: i sintomi possono includere arrossamento, edema, dolore, lacrimazione, opacita' della cornea e danni alla vista Contatto con la pelle Irritazione della pelle: i sintomi possono includere eritema, edema, prurito e secchezza della pelle. Reazioni allergiche della pelle: i sintomi possono includere eritema, edema, vescicolazione e prurito Inalazione Se inalato puo' essere assorbito e causare effetti sull'organo bersaglio. Irritazione del tratto respiratorio: i sintomi possono includere dolore al naso e alla gola, tosse, starnuti, secrezione nasale, emicrania, raucedine Ingestione Se ingerito puo' essere assorbito e causare effetti sull'organo bersaglio. Irritazione gastrointestinale: i sintomi possono includere dolori addominali, motilità gastrica alterata, nausea, vomito, diarrea Cancerogenesi Contiene uno o piu' composti chimici che possono provocare il cancro. Questo prodotto contiene etanolo. Nella monografia IARC N. 44, intitolata "bere alcool" la cancerogenicita' dell'etanolo e' stata

16 Pagina 16 determinata sulla base di un'esposizione cronica dell'uomo all'etanolo attraverso il consumo di bevande alcoliche. Questo non e' un effetto atteso nell'uso prevedibile di questo prodotto Effetti per la riproduzione Contiene una o piu' sostanze chimiche che possono causare difetti congeniti o altri danni al sistema riproduttivo. NOTA: questo prodotto contiene alcool etilico. Sono reperibili dati che associano il consumo di alcolici (etanolo) con effetti tossici sullo sviluppo. Questi effetti non sono attesi per gli usi previsti con questo prodotto Altre informazioni tossicologiche. L'esposizione necessaria a causare il seguente pericolo per la salute non e' attesa durante l'uso normale previsto. Depressione del sistema nervoso centrale: i sintomi possono includere mal di testa, vertigini, sonnolenza, mancanza di coordinazione, nausea, riflessi rallentati, modo di parlare confuso, stordimento e perdita della coscienza. Effetti epatici: i sintomi possono includere perdita dell'appetito, perdita di peso, affaticamento, debolezza, indolenzimenti addominali e ittero. 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 7 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER 12 INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 Dati di ecotossicita' Non determinati Dati sull'impatto ambientale Non determinati Informazioni specifiche Una valutazione prudente indica che il prodotto presenta un basso rischio di impatto ambientale perche' e' improbabile che il suo uso ed eliminazione comportino un rilascio significativo di sostanze nell'ambiente. 13 CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Prodotto tal quale Il prodotto non deve essere disperso nell'ambiente. Lo smaltimento deve avvenire in conformita' della normativa nazionale e regionale vigente. Bruciare in inceneritore autorizzato al trattamento di rifiuti pericolosi. Come smaltimento alternativo, eliminare i prodotti di scarto attraverso una discarica autorizzata.

17 Pagina Contenitori del prodotto I contenitori contaminati devono essere trattati nello stesso modo del prodotto. 14 INFORMAZIONI SUL TRASPORTO 14.1 Numero UN UN1133 Gruppo d'imballaggio: III 14.2 Classe ADR/RID Classe Classe IMO/IMDG Classe Classe ICAO/IATA Classe 3. 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 8 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER 15 INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE ETICHETTA Simbolo Xi, Irritante Contiene 2-idrossietile metacrilato; Bisfenolo A diglicidiletere dimetacrilato; 2-dimetilaminoetil metacrilato Frasi R R10: Infiammabile. R43: Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle Frasi S S24: Evitare il contatto con la pelle. S37: Usare guanti adatti. Leggere il foglio illustrativo nella confezione per ulteriori avvertenze sulle precauzioni da adottare Testo dell'etichetta Si applica la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. Sull'etichetta e' richiesta la sola frase: "Leggere il foglio illustrativo nella confezione per ulteriori avvertenze sulle precauzioni da adottare".

18 Pagina 18 ULTERIORI INFORMAZIONI Disposizioni nazionali pertinenti D.Lgs n.65 del 14 marzo 2003: Recepimento della direttiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 e della direttiva 2001/60/CE della Commissione del 7 agosto 2001 concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi. D.Lgs n. 626 del 25/11/1996 e successive modifiche: Attuazione delle direttive 89/391CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE,89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro. D.Lgs. 25/2002: Protezione dei lavoratori contro i rischi da agenti chimici sul lavoro. D.M. del 28 febbraio Recepimento della direttiva 2004/73/CE recante XXIX adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose. 3M ESPE(TM) 4773P SILORANE SYSTEM Pagina 9 di 9 pagine totali ADHESIVE SELF-ETCH PRIMER 16 ALTRE INFORMAZIONI 16.1 Motivi per la revisione Prima emissione del documento Informazioni conclusive Frasi R di cui al punto 3: R 21/22: Nocivo a contatto con la pelle e per ingestione. R 36: Irritante per gli occhi. R 36/38: Irritante per gli occhi e la pelle. R 37: Irritante per le vie respiratorie. R 38: Irritante per la pelle. R 43: Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R 52/53: Nocivo per gli organismi acquatici, puo' provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico. R 62: Possibile rischio di ridotta fertilita'. Scheda redatta secondo le disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del 18 dicembre 2006 (REACH), allegato II. Le informazioni contenute in questa scheda di sicurezza si basano sui dati attualmente disponibili e sulle nostre migliori conoscenze relativamente ai criteri piu' idonei per la manipolazione del prodotto in condizioni normali. Qualunque altro utilizzo del prodotto in maniera non conforme alle indicazioni di questa scheda o l'impiego del prodotto in combinazione con qualunque altro prodotto o in qualunque altro processo ricadono sotto l'esclusiva responsabilita' dell'utilizzatore. 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice

19 Pagina Segrate - MI Tel Fax tecnico_competente@mmm.com ======================================================================== SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA ======================================================================== No. documento : Data di revisione : Versione : 1.00 Sostituisce : --- Stato del docum. : Definitivo 1 IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DELLA SOCIETA' PRODUTTRICE 1.1 Nome commerciale 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM ADHESIVE BOND 1.2 Codice di identificazione: Uso del prodotto Prodotto dentale. Componente di composito da ricostruzione per uso odontoiatrico. 1.4 Identificazione della Societa' 3M ITALIA S.p.A. Via S. Bovio 3 - Loc. S. Felice Segrate - MI Tel Fax Mail to: Tecnico_competente@mmm.com 1.5 Chiamate urgenti Centro Antiveleni Ospedale Niguarda Milano Tel Limitazioni d'uso Esclusivamente per uso professionale (dentisti). 2 IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.1 Pericoli piu' importanti Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. Leggere il foglio illustrativo nella confezione per le avvertenze sulle precauzioni da adottare. Alcune informazioni sono state inserite in conformita' al "US OSHA Hazard Communication Standard" che richiede l'inclusione di tutti i pericoli conosciuti del prodotto o dei suoi ingredienti, indipendentemente dal rischio potenziale che puo' variare a seconda delle modalita' di esposizione. La biocompatibilita' di

20 Pagina 20 questo prodotto e' stata valutata, determinandone la sicurezza negli usi normali e previsti sui pazienti. 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM Pagina 2 di 8 pagine totali ADHESIVE BOND 3 COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Ingredienti Numero CAS Percentuale Dimetacrilato sostituito Silice trattata con silano Trietilen glicol dimetacrilato (TEDGMA) Simboli e frasi di rischio: (Classificazione 3M: Xi; R: ) Acidi-metacrilossi-esilesteri Miscela < 5 fosforici dl bornan 2,3 dione < 3 Bismetacrilato di 1,6-esandiile < 3 4 MISURE DI PRONTO SOCCORSO 4.1 Contatto con gli occhi Lavare gli occhi con molta acqua. Se i sintomi persistono, consultare il medico. 4.2 Contatto con la pelle Togliere i vestiti e le scarpe contaminate. Lavare immediatamente la pelle con molta acqua. Andare dal medico. Lavare gli indumenti e le scarpe contaminate prima di riutilizzarle. 4.3 Inalazione Portare la persona all'aria aperta. Se si manifestano sintomi, andare dal medico. 4.4 Ingestione Non indurre il vomito; attenersi alle disposizioni del personale medico. Dare al soggetto due bicchieri d'acqua. Non somministrare nulla per bocca a persone prive di sensi. Andare dal medico. 5 MISURE ANTINCENDIO 5.1 Mezzi di estinzione appropriati Materiale combustibile. Usare estintori per incendi di classe A

21 Pagina 21 (materiali solidi). Sostanze estinguenti piu' comuni: acqua, schiuma e polvere. 5.2 Procedura antincendio Indossare un equipaggiamento di protezione completo e un autorespiratore a pressione o domanda. 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM Pagina 3 di 8 pagine totali ADHESIVE BOND 5.3 Istruzioni particolari Non applicabile. 6 MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni individuali Osservare le precauzioni raccomandate nelle altre sezioni. 6.2 Metodi di pulizia Coprire con materiale adsorbente inorganico. Allontanare il personale non protetto dall'area a rischio. Contenere le perdite. Raccogliere la maggior quantita' possibile del materiale versato. Pulire con un solvente appropriato selezionato da una persona qualificata e autorizzata. Ventilare l'area con aria fresca. Seguire le precauzioni indicate sull'etichetta o sulla scheda di sicurezza MSDS. Raccogliere la soluzione contenente il residuo, che risuta dall'operazione di pulizia. Porre in contenitore munito di chiusura. Smaltire al piu' presto il materiale raccolto. 7 MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO 7.1 Condizioni di immagazzinamento Conservare lontano dal calore. Conservare in zona protetta dalla luce solare diretta. 7.2 Istruzioni per uso Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l'inalazione di vapori. Evitare il contatto con la pelle. Lavarsi le mani dopo l'impiego e prima di mangiare. 8 CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Protezione degli occhi Evitare il contatto con gli occhi. Per evitare il contatto con gli occhi, usare da soli o in combinazione - a seconda dei casi - i

22 Pagina 22 seguenti mezzi protettivi: Indossare occhiali di sicurezza con ripari laterali. 8.2 Protezione delle mani Applicare il prodotto evitando il contatto con la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare la parte interessata con acqua e sapone. Gli acrilati possono penetrare facilmente attraverso i guanti. In caso di contatto del prodotto con i guanti, togliere i guanti, lavare le mani immediatamente con acqua e sapone ed indossare un altro paio di guanti. 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM Pagina 4 di 8 pagine totali ADHESIVE BOND 8.3 Protezione della pelle Evitare il contatto con la pelle. 8.4 Protezione respiratoria Nelle normali condizioni d'uso, l'esposizione agli aerodispersi non e' prevista essere sufficientemente significativa da richiedere una protezione respiratoria. 8.5 Ingestione Non ingerire. Lavarsi le mani dopo l'impiego e prima di mangiare. 8.6 Ventilazione consigliata Non applicabile. CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE DEGLI INGREDIENTI 9 PROPRIETA' FISICHE E CHIMICHE 9.1 Stato fisico, colore, odore: Liquido giallo, viscoso, con odore caratteristico. 9.2 ph: Non applicabile 9.3 Punto/intervallo di ebollizione: > 119 C 9.4 Punto/intervallo di fusione: Non determinato 9.5 Punto di infiammabilita': 119 C CC 9.6 Limite di esplosivita'-lel: Non determinato 9.7 Limite di esplosivita'-uel: Non determinato 9.8 Auto-infiammabilita': Non determinato 9.9 Pressione di vapore: Non determinato

23 Pagina Idrosolubilita': Moderatamente solubile 9.11 Densita' relativa: Densita' di vapore: Non determinato 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM Pagina 5 di 8 pagine totali ADHESIVE BOND 10 STABILITA' E REATTIVITA' 10.1 Condizioni/Materie da evitare Calore Prodotti di decomposizione pericolosi Durante la combustione: monossido di carbonio. Durante la combustione: anidride carbonica. Durante la combustione: vapori o gas irritanti Stabilita' e Reattivita' Il prodotto e' stabile nelle normali condizioni di impiego e di stoccaggio. Non polimerizza in modo pericoloso. 11 INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Contatto con gli occhi Irritazione degli occhi: i sintomi possono includere arrossamento, edema, dolore, lacrimazione e vista confusa Contatto con la pelle Irritazione della pelle: i sintomi possono includere eritema, edema, prurito e secchezza della pelle. Reazioni allergiche della pelle: i sintomi possono includere eritema, edema, vescicolazione e prurito Inalazione Irritazione del tratto respiratorio: i sintomi possono includere dolore al naso e alla gola, tosse, starnuti, secrezione nasale, emicrania, raucedine Ingestione Irritazione gastrointestinale: i sintomi possono includere dolori addominali, motilità gastrica alterata, nausea, vomito, diarrea. 12 INFORMAZIONI ECOLOGICHE

24 Pagina Dati di ecotossicita' Non determinati Dati sull'impatto ambientale Non determinati Informazioni specifiche Una valutazione prudente indica che il prodotto presenta un basso rischio di impatto ambientale perche' e' improbabile che il suo uso ed eliminazione comportino un rilascio significativo di sostanze 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM Pagina 6 di 8 pagine totali ADHESIVE BOND nell'ambiente. 13 CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Prodotto tal quale Il prodotto non deve essere disperso nell'ambiente. Lo smaltimento deve avvenire in conformita' della normativa nazionale e regionale vigente. Smaltire il materiale completamente polimerizzato in discarica controllata. Bruciare in inceneritore autorizzato. Come alternativa di smaltimento, inviare il prodotto di scarto ad una discarica autorizzata al trattamento di rifiuti chimici Contenitori del prodotto I contenitori contaminati devono essere trattati nello stesso modo del prodotto. 14 INFORMAZIONI SUL TRASPORTO 14.1 Numero UN Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente Classe ADR/RID Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente Classe IMO/IMDG Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente Classe ICAO/IATA Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente.

25 Pagina INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE ETICHETTA Simbolo Xi, Irritante Contiene Trietilen glicol dimetacrilato (TEDGMA) Frasi R 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM Pagina 7 di 8 pagine totali ADHESIVE BOND R43: Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle Frasi S S24: Evitare il contatto con la pelle. S37: Usare guanti adatti. Leggere il foglio illustrativo nella confezione per ulteriori avvertenze sulle precauzioni da adottare Testo dell'etichetta Si applica la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. Sull'etichetta e' richiesta la sola frase: "Leggere il foglio illustrativo nella confezione per ulteriori avvertenze sulle precauzioni da adottare". ULTERIORI INFORMAZIONI Disposizioni nazionali pertinenti D.Lgs n.65 del 14 marzo 2003: Recepimento della direttiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 e della direttiva 2001/60/CE della Commissione del 7 agosto 2001 concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi. D.Lgs n. 626 del 25/11/1996 e successive modifiche: Attuazione delle direttive 89/391CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE,89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro. D.Lgs. 25/2002: Protezione dei lavoratori contro i rischi da agenti chimici sul lavoro. D.M. del 28 febbraio Recepimento della direttiva 2004/73/CE recante XXIX adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose. 16 ALTRE INFORMAZIONI

26 Pagina Motivi per la revisione Prima emissione del documento Informazioni conclusive Frasi R di cui al punto 3: R 36: Irritante per gli occhi. R 37: Irritante per le vie respiratorie. R 38: Irritante per la pelle. R 43: Puo' provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. Scheda redatta secondo le disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del 18 dicembre 2006 (REACH), allegato II. Le informazioni contenute in questa scheda di sicurezza si basano sui dati attualmente disponibili e sulle nostre migliori conoscenze relativamente ai criteri piu' idonei per la manipolazione del prodotto in condizioni normali. Qualunque altro utilizzo del prodotto in maniera non conforme alle indicazioni di questa scheda o l'impiego 3M ESPE(TM) 4773B SILORANE SYTEM Pagina 8 di 8 pagine totali ADHESIVE BOND del prodotto in combinazione con qualunque altro prodotto o in qualunque altro processo ricadono sotto l'esclusiva responsabilita' dell'utilizzatore.