MARCATURA CE E SICUREZZA DEI PRODOTTI

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1 MARCATURA CE E SICUREZZA DEI PRODOTTI Le recenti disposizioni comunitarie e le implicazioni in Italia Roma, venerdì 2 dicembre Camera di Commercio di Roma

2 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento MARCATURA CE E SICUREZZA DEI PRODOTTI Le recenti disposizioni comunitarie e le implicazioni in Italia IL RUOLO DI ACCREDIA NEL SETTORE COGENTE Ing. Franco Gattafoni Ispettore Dipartimenti Certificazione/Ispezione e Laboratori di Prova Coordinatore EA HHC Network 6 (Dispositivi Medici)

3 Europa: Modernizzazione del Nuovo Approccio (NLF) alla commercializzazione dei prodotti Il quadro legislativo legato al NFL è costituito da: Regolamento 765/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti; Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti Marcatura CE e notifiche; Regolamento 764/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro.

4 Il Regolamento 765/2008 La Commissione Europea ha riconosciuto che il sistema di cooperazione europeo (EA), è efficiente e che incoraggia la fiducia reciproca. L EA viene quindi riconosciuto come «infrastruttura europea per l accreditamento». L EA ha quindi stipulato, il 30 giugno 2010, un accordo con la Commissione specificando, in particolare, i compiti dell organizzazione, le disposizioni in materia di finanziamento e le disposizioni relative alla sua vigilanza. Viene riconosciuto il meccanismo di valutazione «inter pares», per la verifica dei requisiti in termini strutturali, di risorse umane e procedurali, la riservatezza e i reclami.

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6 Il Regolamento 765/2008 Con Decreto n 99 del 22 dicembre 2009, ACCREDIA è stata riconosciuta come Ente Unico di Accreditamento in conformità a quanto previsto dall'art del Regolamento 765/08, entrato in vigore il 1/1/2010 Sulla base di questo nuovo quadro legislativo, alcuni Ministeri hanno affidato ad ACCREDIA una serie di competenze specifiche nei settori cogenti e regolamentati, attribuendole la responsabilità dello svolgimento delle attività istruttorie per le direttive di propria pertinenza, attraverso una serie di convenzioni e protocolli stipulati ad hoc.

7 Il Regolamento 765/2008 Fatta salva l autorità dei vari Ministeri nei propri ambiti, spetta quindi ad ACCREDIA, in attuazione delle direttive del Nuovo approccio, il ruolo istituzionalmente attribuitole in qualità di Ente Unico nazionale, in un rapporto di collaborazione con le Pubbliche Amministrazioni sempre più stretto e sinergico rispetto al passato.

8 Le convenzioni specifiche con le Autorità Competenti Convenzione bipartita Direttive con competenza Ministero Sviluppo Economico Direttiva 2009/48/CE sicurezza giocattoli Direttiva 2004/22/CE strumenti di misura con funzioni fiscali Direttiva 92/42/CE caldaie ad acqua calda Direttiva 97/23/CE attrezzature a pressione Direttiva 94/9/CE materiali per atmosfera potenzialmente esplosiva Direttiva 2004/108/CE compatibilità elettromagnetica

9 Le convenzioni specifiche con le Autorità Competenti Convenzione tripartita Direttive con competenza condivisa MSE-Ministero del Lavoro, Salute, Politiche sociali Direttiva 2006/42/CE macchine Direttiva 1995/16/CE ascensori Direttiva 2006/95/CE bassa tensione Direttiva 1989//686/CEE dispositivi di protezione individuali Protocollo con Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti Direttiva 2004/52/CE Servizio Europeo di Telepedaggio Direttiva 99/36/CE attrezzature a pressione trasportabili

10 Le convenzioni specifiche con le Autorità Competenti Convenzione Ministero dell Ambiente (11/11/2011) Direttiva 2000/14/CE emissioni acustiche apparecchiature funzionanti all aperto Direttiva 2003/87/CE e successive modifiche Direttiva 2003/87/CE scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunità Direttiva 2009/28/CE - Direttiva 2009/30/CE promozione dell'uso dell'energia da fonti rinnovabili Direttiva 2009/30/CE specifiche relative a benzina, combustibile diesel e gasolio nonché l'introduzione di un meccanismo inteso a controllare e ridurre le emissioni di gas a effetto serra

11 Le convenzioni specifiche con le Autorità Competenti Regolamento (CE) n. 1221/2009 adesione volontaria delle Organizzazioni a un Sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS) Regolamento (CE) n. 842/2006 gas fluorurati ad effetto serra per l ultimo Regolamento ACCREDIA sta predisponendo tre Regolamenti Tecnici, che saranno concordati con il Ministero, per: - Certificazione delle persone (che eseguono controllo perdite / recupero / installazione/manutenzione o riparazione ) impianti di condizionamento e protezione antincendio) - Certificazione delle organizzazioni (che eseguono installazione / manutenzione o riparazione) - Certificazione dei corsi di formazione (per personale addetto al recupero di gas fluorurati)

12 Le convenzioni specifiche con le Autorità Competenti Convenzione Ministero dello Sviluppo Economico In data è stata firmata un ulteriore convenzione inerente la Direttiva 1999/05/CE Apparecchiature radio e Apparecchiature terminali di telecomunicazione e successive modifiche ed integrazioni.

13 L approccio Globale alle certificazioni e alle prove L Approccio Globale, nell ambito del NLF (New Legislative Framework Nuovo Quadro Legislativo), è basato sui seguenti elementi primari: realizzazione di un sistema modulare di valutazione della conformità; predisposizione di criteri comuni per la designazione degli Organismi Notificati (ON); Adozione di norme internazionali per i sistemi di gestione per la qualità (UNI EN ISO serie 9000) e per l accreditamento degli organismi di valutazione della conformità [CAB] (UNI EN ISO serie e EN 45011); promozione di accordi di riconoscimento reciproco delle prove, certificazioni e dei relativi laboratori ed enti tra gli Enti nazionali di accreditamento [NAB] (MLA)

14 Moduli e norme per l accreditamento ACCREDIA valuta, da circa 20 anni nel settore volontario, la conformità degli Organismi e Laboratori che si occupano di: Certificazione di: prodotto (EN 45011), sistema (ISO/IEC 17021), personale (ISO/IEC 17024) Ispezione (ISO/IEC 17020) Laboratori di prova, medici e per la sicurezza degli alimenti (ISO/IEC e 15189) Laboratori di taratura (ISO/IEC 17025) Organismi di controllo nel settore delle produzioni agroalimentari (EN 45011). ACCREDIA gestisce l intera gamma delle attività coperte dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento: EA MLA e IAF/ILAC MRA.

15 Moduli e norme per l accreditamento La scelta della norma applicabile al/i modulo/i di valutazione da utilizzare è stata originariamente definita nel documento della Commissione europea: «Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach» Normalmente conosciuta come Blue Book ed utilizzata, sino ad oggi, da molti paesi europei ai fini degli accreditamenti per le notifiche

16 Moduli e norme per l accreditamento

17 Ruolo dell EA Allo stato attuale, l EA, nella sua qualità di infrastruttura europea della Commissione, tramite alcuni dei suoi Comitati ed in particolare l HHC «HORIZONTAL HARMONIZATION COMMITTEE» sta elaborando alcuni documenti di supporto all attività di valutazione della conformità ai fini delle notifiche. Si tratta di due TFG (Task Force Group) ed un DN (19 Directive Network)

18 Ruolo dell EA I due TFG hanno come compito quello di determinare: 1. Le norme di accreditamento da applicare alle singole direttive (moduli di valutazione della conformità) 2. Definizione delle competenze degli ispettori 3. Definizione degli scopi di notifica (NANDO) 4. Relazioni con le Autorità notificanti 5. Variazioni al documento EA 2/17 (cogente)

19 Le leggi nazionali di trasposizione Riguardo le competenze del personale, queste erano già inserite in alcune leggi di trasposizione delle direttive D. Lgs. 475/92 (DPI) All. IV 4. Il personale incaricato degli esami deve possedere: - una buona formazione tecnica e professionale; - una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative agli esami che esegue e una pratica sufficiente su tali lavori; - l'attitudine richiesta per redigere i verbali e le relazioni riguardanti i lavori effettuati.

20 Ruolo delle Autorità Competenti nazionali D. Lgs (sicurezza giocattoli) Art Il personale responsabile dell esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di: a) una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l organismo di valutazione della conformità è stato notificato; b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un adeguata autorità per eseguire tali valutazioni; c) una conoscenza e una comprensione adeguate delle prescrizioni fondamentali, delle norme armonizzate applicabili e della pertinente normativa comunitaria di armonizzazione, nonché dei suoi regolamenti di attuazione; d) la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.

21 Ruolo dell EA I 19 DN hanno operato sui seguenti argomenti: 1. Identificare i documenti specifici da utilizzare, da parte dei valutatori, per la valutazione della conformità 2. Identificare l esistenza di paragrafi della Guida EA 2/17 in contrasto con i requisiti delle direttive 3. Discutere, redigere e mantenere aggiornata una Guida/Procedura con i dettagli tecnici da valutare nell accreditamento degli ON 4. Definire gli aspetti chiave da armonizzare ai fini delle valutazioni tecniche degli ON 5. Proporre gli scopi di notifica da adottare

22 Ruolo dell EA Siamo in fase di proposte da presentare alle funzioni dell EA competenti per le decisioni. I giorni di settembre si sono tenuti due incontri: 1. Il primo, tra i membri dell HHC, finalizzato a fare il punto sugli argomenti/documenti esposti in precedenza e proposti dai due TFG. 2. Il secondo, tra i coordinatori dei Network, finalizzato anch esso a verificare lo stato dei lavori per valutare i documenti presentati e decidere alcuni argomenti, legati alle valutazioni di conformità.

23 Moduli e norme per l accreditamento Per quanto riguarda l argomento più critico, legato al corretto utilizzo delle norme di accreditamento, in funzione delle modalità di valutazione della conformità secondo i moduli previsti dalle direttive, allo stato attuale, c è una proposta del TFG 1 (Approccio 1+), basata sul documento CERTIF del (SOGS N612), come revisione della Tabella 6/2 della Guide Blu, che ha elaborato una proposta, riassunta nella tabella Tabella TFG1

24 Moduli e norme per l accreditamento Considerazioni finali Le direttive mirano a garantire i requisiti essenziali sulla sicurezza dei prodotti. E necessaria pertanto un adeguata conoscenza dei prodotti dei processi per la loro fabbricazione dei controlli intermedi (se previsti) e finali (ispezioni/prove) delle norme/specifiche applicabili del loro utilizzo E necessario quindi procedere ad un analisi dei rischi associati all uso dei prodotti, per stabilire la procedura più idonea per la loro valutazione Modulo A basso Rischio Modulo H Rischio elevato

25 Moduli e norme per l accreditamento Sebbene l approccio 1+ consenta l accreditamento in accordo a varie soluzioni, la valutazione della conformità in accordo alla norma EN viene ritenuta la più idonea (salvo precise indicazioni della direttiva) per la valutazione di tutti i moduli, con le seguenti precisazioni: A1 A2 B C1 C2 F F1 G (+ ISO se sono previste prove di laboratorio + CV - vedere diapositiva successiva) D D1 E E1 H H1 (+ ISO 17021) (+ ISO se sono previste prove di laboratorio + CV) La norma ISO può essere utilizzata, in alternativa alla EN 45011, se la conformità può essere valutata attraverso le sole ispezioni (esami). E più indicata per produzioni singole che di serie. La norma ISO entra in gioco dove sono previste le certificazioni delle persone (es.: PED)

26 Moduli e norme per l accreditamento Le norme citate tra parentesi non indicano la necessità di accreditamento anche in accordo a queste, ma la necessità di disporre di risorse che abbiano la capacità di valutare la conformità in accordo ai requisiti delle norme richiamate. Capacità di valutazione = capacità di valutare la correttezza di un «rapporto di prova» al fine di stabilire se i valori riportati garantiscono la conformità del prodotti ai requisiti essenziali di sicurezza. (nei RdP non vengono emessi pareri o interpretazioni sui risultati o, se lo sono, non sono oggetto di accreditamento) Nel caso di procedure di valutazione che implichino la garanzia della qualità, per capacità di valutazione s intende la capacità di valutare la conformità del Sistema di Gestione alla norma di riferimento (ISO 9001, ISO 13485, ecc.)

27 LA SITUAZIONE DEL PROCESSO DI ACCREDITAMENTO FINALIZZATO ALLE NOTIFICHE ACCREDIA, mediante uno staff di esperti, ha già eseguito gli esami documentali relativi a domande di OONN già notificati, alcuni dei quali accreditati in accordo ad una o più norme di accreditamento, altri non ancora accreditati Sono in fase di pianificazione e conduzione le prime verifiche ispettive presso gli Organismi per la valutazione della conformità alle norme richieste In conformità a quanto deliberato dal CSA OONN A e B nella riunione congiunta del 03/11/2011, le pratiche di accreditamento verranno presentate al CSA ON A e B a seguito del superamento con esito positivo dell'esame documentale e della verifica in sede (rinviando a momenti successivi l'effettuazione delle verifiche in accompagnamento (VA) Le VA saranno eseguite, presso i fabbricanti, secondo un piano di campionamento stabilito CSA: Comitato Settoriale di Accreditamento

28 I CONTROLLI L operato di ACCREDIA è soggetto a verifica da parte dell EA, in occasione delle valutazioni «inter pares», a cadenza biennale, che, oltre al settore volontario, come avvenuto sino ad oggi, valuteranno, presso le sedi di ACCREDIA ed in accompagnamento presso gli OONN, la corretta ed efficace applicazione dei requisiti delle direttive e delle norme applicabili I rapporti di valutazione emessi dal team incaricato, saranno a disposizione delle Autorità competenti, per loro valutazioni

29 I CONTROLLI Le Autorità competenti, hanno la facoltà, in ogni momento, di: Effettuare attività di monitoraggio e controllo, secondo un Piano di Sorveglianza approvato dalla Commissione di Sorveglianza Interministeriale (Decreto ), sulle attività svolte da ACCREDIA per la concessione, il mantenimento ed il rinnovo degli accreditamenti degli Organismi soggetti all autorizzazione dei Ministeri. Tali attività potranno comprendere: 1. Affiancamento, a campione, nelle verifiche in sede e/o in accompagnamento (VA) condotte da ACCREDIA

30 I CONTROLLI 2. Controlli, a campione, della documentazione completa delle varie fasi dell istruttoria di concessione / mantenimento / rinnovo dell accreditamento 3. Interventi di monitoraggio sull attività di ACCREDIA volti ad accertare il rispetto dei requisiti di indipendenza ed imparzialità dell attività svolta e degli addetti al processo di accreditamento ed il loro mantenimento nel tempo, nonché la competenza nello svolgimento dei compiti loro affidati, curando che siano oggetto costante di sorveglianza le misure adottate a fronte delle minacce all imparzialità così come il livello di affidabilità della garanzia dell uniforme e professionale operato dei valutatori.

31 I CONTROLLI MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO - DECRETO 22 dicembre 2009 Vengono fissate: Le prescrizioni relative all'organizzazione ed al funzionamento dell'unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008. Oltre ai criteri di funzionamento, il Decreto fissa i principi ed i criteri delle tariffe da applicare all attività di accreditamento

32 I CONTROLLI MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO - DECRETO 27 luglio 2010 Viene costituita la Commissione interministeriale che avrà il compito di sorvegliare l operato di ACCREDIA. La Commissione di vigilanza ha sede presso il Ministero dello sviluppo economico, Amministrazione capofila e autorità nazionale referente per le attività di accreditamento, nonché punto nazionale di contatto con la Commissione europea.

33 I CONTROLLI Compito precipuo della Commissione è mettere in piedi un sistema di controllo, a cominciare dalla politica tariffaria, che possa garantire rigore procedurale e tecnico, indipendenza, imparzialità, integrità, efficienza gestionale ed operativa, anche rispetto alle prescrizioni degli standard internazionali e in sinergia con gli altri organi statutari dell ente unico tutti coinvolti, ognuno secondo proprie regole interne, a riconoscere ed implementare la funzione di pubblica autorità e utilità, quale l accreditamento, assegnata ad un soggetto privato, associazione dotata di personalità giuridica operante senza fine di lucro.

34 GRAZIE PER L ATTENZIONE