8 Febbraio 2018 Milano

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1 Focused Courses Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico: Test sui prodotti ed in process, documentazione di laboratorio, preparazione all ispezione, Metodi rapidi 8 Febbraio 2018 Milano Tecnici e responsabili di laboratorio di Microbiologia Tecnici e responsabili Validation Manager, Quality Assurance Manager, Compliance Manager, Qualified Person Iscriviti ora! Info@pharmaeducationcenter.it Controllo microbiologico sul prodotto e processo Preparazione all' ispezione di laboratorio Focus sui Metodi rapidi: potenzialità e campi d'applicazione

2 ABSTRACT La microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è, talvolta, la necessità di capirne di piu per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività. PROGRAMMA DEL CORSO 8:30 Registrazione dei partecipanti 8:50 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC 9:00 Sessione A: Principi di contaminazione ed igiene - Principi di Igiene farmaceutica - Quadro normativo - Classificazione della aree: Annex 1 - Prodotti obbligatoriamente sterili vs non obbligatoriamente non sterili 10:30 Coffee Break 11:00 Sessione B: Controllo microbiologico sul prodotto, ambiente ed in process - Controlli sul prodotto sterile (Test di Sterilità, endotossine, bioburden, identificazione) - Media Fill - Controlli su prodotto non obbligatoriamente sterile (materie prime, compresse, capsule, sciroppi,pomate) - Controlli ambientali (acqua, gas, aria, superfici, operatore) - Terreni di cultura (selezione e criteri) - Validazioni microbiologiche dei processi farmaceutici 13:00 Lunch

3 14:30 Sessione C: La documentazione del laboratorio - Gestione dei dati - Gestione delle procedure - Compilazione della documentazione di laboratorio - Gestione dei fuori specifica 15:30 Sessione D: Preparazione ad una ispezione - Documentazione necessaria - Approccio e gestione all ispezione - Gestione dell ispezione 16:30 Sessione E: Metodi rapidi - Normativa di riferimento - Metodi qualitativi - Metodi quantitativi - Metodi di monitoraggio real time 17:00 Conclusione Giornata DOCENTE Gilberto Dalmaso, Gilberto Dalmaso, Senior Advisor and Pharma Customer Advisory Team Manager-PMS Ha maturato una esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione tecnologica. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel 2005 la prima approvazione in Italia per la release parametrica per un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima approvazione FDA in USA per il rilascio in tempo reale di un prodotto non sterile (clean liquido). Gilberto è: membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di microbiologia e del monitoraggio ambientale; ha partecipato come relatore a numerose conferenze e simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti; è ispettore del Sistema di Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP

4 09.15 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI COFFEE BREAK LUNCH CONCLUSIONE GIORNATA STRUTTURA DEL CORSO LUOGO E DATA Milano, 8 Febbraio 2018 Holiday Inn Milan Garibaldi Via Ugo Bassi, 1A, Milano Telefono: QUOTA D ISCRIZIONE 1 giorno persona (Iscrizione entro il 22 Gennaio 2018 sconto di 100 ) Iscritto -10% 3 iscritto e oltre -15% i prezzi sono da intendersi IVA esclusa LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Materiale didattico - Partecipazione al corso - Attestato - Lunch - Coffee Break

5 MODALITÀ DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITÀ DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pharmaeducationcenter.it Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico Milano, 8 Febbraio 2018 AZIENDA VIA CAP CITTÀ PROV TEL. FAX CELL PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE per invio fattura Cod PEC TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma