LINEA GUIDA TERAPIA DEL DOLORE ONCOLOGICO. Rev. DESCRIZIONE MODIFICA DATA

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1 pag. 1 di 17 DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE: Rev. DESCRIZIONE MODIFICA DATA DOCUMENTO DI PROPRIETA DELLA ASL DELLA PROVINCIA DI LECCO RESPONSABILITA' FUNZIONE NOMINATIVO FIRMA DATA Redazione Responsabile UCP Dott. L. Riva Verifica Direttore Dipartimento D.I.FRA. Dott. G.L. Scaccabarozzi Approvazione Direttore Sanitario A.S.L. Dott. A. Gattinoni

2 pag. 2 di 17 INDICE 1 SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI E ABBREVIAZIONI RIFERIMENTI INTERNI RIFERIMENTI ESTERNI ABBREVIAZIONI INTRODUZIONE: CARATTERISTICHE DEL DOLORE LE LINEE GUIDA LA MISURAZIONE DELL INTENSITA DEL DOLORE RUOLO DELLA COMUNICAZIONE NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE STRATEGIE TERAPEUTICHE RUOLO DI FANS E PARACETAMOLO NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE GLI OPPIOIDI DEL SECONDO SCALINO NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE GLI OPPIOIDI DEL TERZO SCALINO NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE LA TITOLAZIONE GLI OPPIOIDI TRANS DERMICI NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA ED ENDOVENOSA Il BREAKTHROUGH PAIN LA ROTAZIONE DEGLI OPPIOIDI LE TABELLE DI EQUIANALGESIA GLI OPPIODI E L INSUFFICIENZA RENALE STIPSI, EMESI E SINTOMI NEUROLOGICI OPPIOIDI-INDOTTI STIPSI EMESI SINTOMI NEUROLOGICI (DELIRIO, CONFUSIONE, SOPORE) IL RUOLO DEI FARMACI ADIUVANTI NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE DA CANCRO CON COMPONENTE NEUROPATICA IL RUOLO DELLA EQUIPE DI CURE PALLIATIVE NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE DIFFICILE CENNI DI NELL ANZIANO...16

3 pag. 3 di 17 1 SCOPO La Linea Guida ha lo scopo di fornire uno strumento utile nella definizione e nel trattamento del dolore oncologico a seguito di un percorso terapeutico condiviso tra Azienda Ospedaliera Ospedale di Lecco e Dipartimento Interaziendale dalla Fragilità dell ASL di Lecco. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE La presente Linea Guida si applica ai pazienti in carico alle Strutture di Cure Domiciliari del D.I.FRA. dell ASL di Lecco/Azienda Ospedaliera Ospedale di Lecco. 3 RIFERIMENTI E ABBREVIAZIONI 3.1 RIFERIMENTI INTERNI Codice Etico Comportamentale aziendale Documento Programmatico sulla Sicurezza aziendale Istruzione operativa ALGORITMO PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE IOLG0101/DIFRA. 3.2 RIFERIMENTI ESTERNI 1- Van den Beuken-van Everdingen MHJ, de Rijke JM, Kessel AG et al. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. AnnOncol 2007; 18: ; 2 - Deandrea S, Montanari M, Moja L et al. Prevalence of under treatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol 2008; 19: ; 3 - Saunders CM. The management of terminal malignant disease, 1st ed. London: Edward Arnold; 1978; 4 - Legge 15 marzo 2010, n38. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Serie Generale n.65, 19 marzo 2010; 5 - Linee guida: Terapia del dolore in oncologia. AIOM 2012; 6 - Caraceni A, Hanks G, Kaasa S et al. Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evidence-based recommendations from the EAPC. Lancet Oncol 2012; 13 e58-68; 7- National Institute for Health and Clinical Excellence. Opioids in palliative care: safe and effective prescribing of strong opioids for pain in palliative care of adults. Issued May 2012.

4 pag. 4 di ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONE D.I.FRA. AIOM EAPC NICE FANS VAS NRS VRS WHO ESMO DESCRIZIONE Dipartimento Interaziendale della Fragilità Associazione Italiana di Oncologia Medica European Association for Palliative Care National Institute for Health and Clinical Excellence Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei Scala Analogico-Visiva Numerical Rating Scale Verbal Rating Scale World Health Organization European Society for Clinical Oncology 4 INTRODUZIONE: CARATTERISTICHE DEL DOLORE Secondo una recente revisione (capitolo 3.2 Rif. Esterni punto 1) la prevalenza del dolore oncologico in pazienti in qualsiasi fase di malattia è pari al 53% (64% nei pazienti in fase terminale). Ciò nonostante, sempre secondo la letteratura (capitolo 3.2 Rif. Esterni punto 2), circa 1 paziente su 2 è sotto trattato per questo sintomo. Le cause alla base di questo fenomeno sono molteplici e vanno dalle barriere culturali al trattamento con oppioidi, alle difficoltà normative per la prescrizione dei farmaci, alla scarsa preparazione/competenza da parte degli operatori professionali. A questi problemi si aggiunge il fatto che il dolore oncologico, o dolore da cancro, ha sicuramente delle caratteristiche peculiari, che lo rendono diverso dal cosiddetto dolore cronico. In sintesi si può rilevare come esso sia parte di un quadro clinico più complesso e multifattoriale; inoltre il trattamento, non avendo spesso come obiettivo realistico il recupero delle attività e della autosufficienza, si giova di un approccio multidimensionale (e multidisciplinare) in grado di affrontare efficacemente quello che è stato definito come dolore totale (capitolo 3.2 Rif. Esterni punto 3). Fatte salve queste premesse, è comunque necessario sottolineare come le basi del trattamento terapeutico siano ovviamente comuni e che proprio la standardizzazione di questo tipo di percorso è punto fondamentale nell approccio farmacologico alla terapia del dolore totale. I recenti sviluppi normativi, in particolare la legge 38 del 15 marzo 2010 (Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore), rappresentano un notevole passo avanti nella semplificazione delle norme e nella predisposizione di percorsi finalizzati al trattamento del dolore in generale; è da sottolineare che in questo ambito l Italia presenta attualmente, nel contesto europeo, livelli inferiori di prescrizione di farmaci oppioidi (capitolo 3.2 Rif. Esterni punto 4).

5 pag. 5 di 17 5 LE LINEE GUIDA Una riflessione condivisa all interno del Comitato Ospedale senza dolore è che per implementare strategie di ordine generale, sia necessario tradurre in pratica quelle che sono le norme di comportamento/linee guida nazionali ed internazionali, in modo da creare percorsi che siano localmente il più possibile condivisi. Spesso uno degli ostacoli maggiori al trattamento del dolore (da cancro o meno) è infatti la mancanza di coordinamento, che a livello terapeutico si traduce non solo nella mancata prescrizione ma anche, più spesso, nella scarsa continuità tra quanto prescritto ai diversi livelli della sanità territoriale ed ospedaliera. Per questo motivo il presente lavoro prende spunto e fa largamente riferimento a tre diverse linee guida pubblicate in letteratura nel 2012, che hanno come obiettivo il trattamento del dolore da cancro, per cercare una successiva sintesi operativa nella realtà locale: 1 Linee guida della Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM): Terapia del dolore in oncologia (capitolo 3.2 Rif. Esterni punto 5) 2 Le raccomandazioni evidence-based della European Association for Palliative Care (EAPC) (capitolo 3.2 Rif. Esterni punto 6) 3 La clinical guideline inglese del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) (capitolo 3.2 Rif. Esterni punto 7) I tre documenti offrono uno spaccato esaustivo e convincente rispetto al capitolo del trattamento del dolore da cancro e, pur muovendosi da ovvie basi comuni, offrono anche la possibilità di valutare diversi punti di vista sull argomento. Sia le raccomandazioni EAPC che le linee guida NICE si concentrano soprattutto sull utilizzo dei farmaci oppioidi nel trattamento del dolore oncologico. L EAPC fornisce in totale 16 raccomandazioni evidence-based secondo un classico sistema di grading debole-forte. Il NICE ne produce 25, raccolte però in 9 capitoli principali. Inoltre in questo documento è presente una corposa analisi farmaco economica di costo-beneficio (basata ovviamente su dati della Gran Bretagna) della quale viene tenuto conto spesso in modo rilevante, al momento di effettuare le scelte terapeutiche. Le linee guida AIOM (che danno risposta a ben 36 quesiti) si rifanno in alcuni punti molto chiaramente alle raccomandazioni EAPC, ampliandone però i contenuti ed includendo anche raccomandazioni per capitoli più specificamente clinici, non necessariamente collegati all utilizzo degli oppioidi. Ciò che si propone con questo lavoro è una sintesi critica che non ha ovviamente la pretesa di essere conclusiva rispetto al tema ma vuole porre le basi per iniziare un confronto a livello dell Azienda Ospedaliera e del territorio (Cure Domiciliari, Medicina di base) che porti, dove possibile, ad una omogeneizzazione dei razionali e dei comportamenti terapeutici. Sono stati considerati come punto di partenza per il confronto i seguenti 17 capitoli: 1. La misurazione dell intensità del dolore oncologico 2. Ruolo della comunicazione nel trattamento del dolore oncologico 3. Strategie terapeutiche 4. Ruolo di FANS e paracetamolo nel trattamento del dolore oncologico 5. Gli oppioidi del secondo scalino nel trattamento del dolore oncologico 6. Gli oppioidi del terzo scalino nel trattamento del dolore oncologico 7. La titolazione

6 pag. 6 di Gli oppioidi trans dermici nel trattamento del dolore oncologico 9. Le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa 10. Il breakthrough pain 11. La rotazione degli oppioidi 12. Le tabelle di equianalgesia 13. Gli oppioidi e l insufficienza renale 14. Stipsi, emesi e sintomi neurologici oppioido-indotti 15. Il ruolo dei farmaci adiuvanti nel trattamento del dolore da cancro con componente neuropatica 16. Il ruolo della equipe di cure palliative nel trattamento del dolore difficile 17. Cenni di terapia del dolore nell anziano Si considerano come obiettivi minimi comportamenti omogenei rispetto a : impostazione terapia di prima linea trattamento delle complicanze comuni legate alla terapia con oppioidi Per l implementazione degli stessi viene proposto un algoritmo riassuntivo di trattamento del dolore oncologico (Istruzione Operativa IOLG0101/DIFRA).

7 pag. 7 di LA MISURAZIONE DELL INTENSITA DEL DOLORE Gli aspetti rilevanti da raccomandare per la rilevazione del dolore sono la sua intensità, gli aspetti temporali (frequenza, esacerbazioni), gli effetti del trattamento. Per quanto riguarda il tipo di scala da utilizzare per la misura dell intensità, esistono delle sostanziali analogie riguardo alle scale unidimensionali, che ricordiamo misurano solo l intensità del dolore: l analogico-visiva (VAS), la numerica (NRS) e la verbale (VRS). L AIOM raccomanda l utilizzo della scala numerica a 11 livelli (da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). In pazienti con difficoltà cognitive è consigliato l uso della scala verbale a 6 livelli (nessun dolore, dolore molto lieve, dolore lieve, dolore moderato, dolore forte, dolore molto forte). All interno del D.I.FRA. è previsto l utilizzo di tutte e tre le scale proposte, adattate alle caratteristiche e necessità dei pazienti. 5.2 RUOLO DELLA COMUNICAZIONE NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE Tra le barriere relative allo scarso consumo di oppioidi (specialmente in Italia) quelle incentrate sulla comunicazione (o, meglio, mancata/incompleta comunicazione) sono probabilmente le più potenti. L inizio della terapia con oppioidi è sovente collegato a paure o falsi miti, tra i quali si possono citare la paura di sviluppare dipendenza, di sviluppare effetti collaterali fatali, il collegamento negativo con la progressione della malattia di base. Di fatto, quando questi problemi vengono affrontati, i pazienti tendono ad aumentare la compliance al trattamento antidolorifico. Per questo motivo si raccomanda non solo di informare correttamente i pazienti rispetto al trattamento specifico che inizieranno (indicazioni, dosaggi, modalità di somministrazione, possibili effetti collaterali e loro possibile trattamento), ma anche di stimolare i malati a manifestare eventuali dubbi e preoccupazioni rispetto a: - Possibile dipendenza - Possibili altri effetti collaterali - Possibile sviluppo di tolleranza precoce - Paura che l inizio del trattamento implichi la vicinanza alla fase terminale Pazienti che inizino un trattamento con oppioidi forti devono inoltre avere la possibilità di essere rivalutati con regolarità.

8 5.3 STRATEGIE TERAPEUTICHE LINEA GUIDA pag. 8 di 17 La scala analgesica proposta dalla WHO nel 1986 rimane ancora oggi il riferimento principale per le strategie della lotta al dolore da cancro. Nella sua forma più classica essa prevede l utilizzo di FANS e paracetamolo nel trattamento del dolore lieve (1 gradino), di oppioidi deboli per il dolore lieve-moderato (2 gradino), di oppioidi forti per il dolore moderato-severo (3 gradino). A tutti e tre i livelli sono più o meno associabili farmaci adiuvanti appartenenti a diverse categorie. Ciò che separa nettamente i farmaci dei primi due gradini da quelli del terzo non è solo la potenza analgesica, ma la presenza per FANS ed oppioidi deboli del cosiddetto effetto tetto, ossia di un dosaggio di farmaco al di sopra del quale non aumenta l effetto terapeutico ma solo gli effetti collaterali. In assenza di evidenti controindicazioni le modalità per muoversi lungo la scala prevedono poche e semplici regole per la somministrazione dei farmaci che deve essere: - a orari fissi - per bocca - a dosi individualizzate - con attenzione ai dettagli (dosi, orari, effetti collaterali) Al di là di alcune critiche mosse periodicamente alla scala, essa rimane la base di qualsiasi ragionamento in termini di terapia antalgica nel dolore oncologico. Più recentemente si tende a completare la scala di due ulteriori gradini: quello relativo al cambio di oppioide (in caso di inefficacia terapeutica) e quello relativo agli approcci invasivi di trattamento del dolore. Bisogna inoltre ricordare come tra le strategie terapeutiche per il trattamento del dolore oncologico ha fondamentale importanza l approccio multidisciplinare/multidimensionale in modo da sfruttare appieno anche l apporto di altri tipi di terapia (chemioterapica, biologica, radioterapica ecc).

9 pag. 9 di RUOLO DI FANS E PARACETAMOLO NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE Il primo gradino della già citata scala analgesica WHO raccomanda l utilizzo di FANS e paracetamolo per il trattamento del dolore da cancro lieve. Si ribadisce quindi l efficacia di questo tipo di farmaci nel trattamento del dolore oncologico. D altro canto in tutte le raccomandazioni si sottolinea come la somministrazione di FANS e paracetamolo non sia raccomandabile per lunghi periodi di tempo (per la definizione del periodo è quindi necessario attenersi alle specifiche indicazioni regolatorie dei singoli farmaci) e che particolare attenzione deve essere prestata ai noti effetti collaterali, specialmente nella popolazione anziana e/o gravata da altre comorbidità. Per quanto riguarda la possibile associazione tra paracetamolo, FANS e gli oppioidi del III scalino, l EAPC fornisce a tale riguardo una raccomandazione debole favorevole. L associazione può in alcuni casi migliorare l analgesia e/o ridurre la dose di oppioidi necessaria per raggiungere l efficacia terapeutica; il paracetamolo sarebbe da preferire agli altri FANS per i minori effetti collaterali. 5.5 GLI OPPIOIDI DEL SECONDO SCALINO NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE L uso degli oppioidi del secondo scalino (i cosiddetti oppioidi deboli ) nel trattamento del dolore oncologico è stato sovente messo in discussione. In particolare è stato ipotizzato che il loro utilizzo possa essere sostituito da quello di oppioidi forti a dosi basse. Come già citato ciò che distingue questi farmaci rispetto ai loro fratelli maggiori è la presenza di un effetto tetto (dosaggio massimale del farmaco oltre al quale un ulteriore aumento delle dosi non produce un effetto terapeutico aggiuntivo ma solo un aumento degli effetti collaterali). In ogni caso le raccomandazioni suggeriscono che in caso di dolore da moderato a severo, non adeguatamente controllato dalla somministrazione di FANS o paracetamolo, l aggiunta di un oppioide del II scalino (es. codeina o tramadolo) può migliorare l analgesia senza gravosi effetti collaterali. Peraltro le stesse raccomandazioni ricordano che basse dosi di un oppioide del III scalino possono essere utilizzate in alternativa. 5.6 GLI OPPIOIDI DEL TERZO SCALINO NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE I farmaci oppioidi del III scalino disponibili per il commercio in Italia (in varie formulazioni) sono morfina, fentanyl, buprenorfina, ossicodone, idromorfone, metadone e tapentadolo. Quest ultimo, di più recente introduzione, non è menzionato nelle linee guida considerate per cui attualmente non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per il trattamento. Diversi studi hanno comparato l efficacia dei differenti oppioidi nel trattamento iniziale del dolore da cancro da moderato a severo. Gli studi non sono di qualità elevata e quindi conclusioni assolute sull argomento non sembrano ancora possibili.

10 pag. 10 di 17 AIOM ed EAPC concordano nel non rilevare differenze importanti tra morfina, ossicodone ed idromorfone somministrati per via orale. Per questo motivo la raccomandazione (debole) è che uno qualsiasi di questi tre farmaci possa essere utilizzato come prima scelta. Le linee guida NICE (che non considerano l idromorfone) arrivano alla stessa conclusione in termini di efficacia ma, basandosi su considerazioni farmaco economiche, raccomandano l uso di morfina a rilascio controllato come prima scelta. Per quanto riguarda il metadone, nonostante la comprovata efficacia clinica, il complesso profilo farmacocinetico ne suggerisce l uso solo da parte di professionisti esperti. 5.7 LA TITOLAZIONE Con titolazione si intende il processo di graduale aggiustamento del dosaggio di un farmaco fino a quando viene raggiunto l'effetto terapeutico desiderato. Lo scopo della titolazione, per i farmaci in cui è indicata, è individualizzare la dose di principio attivo, per raggiungere il beneficio terapeutico con la minima dose possibile di farmaco. Classicamente esiste una pratica consolidata per cui il trattamento iniziale con oppioidi forti vada iniziato con la somministrazione di morfina orale a rilascio immediato, somministrata ogni 4 ore. Ultimamente, grazie all esperienza accumulata sul campo, è stato utilizzato un approccio basato invece sulla iniziale somministrazione di farmaci a lento rilascio anche nella fase di titolazione. Gli studi clinici che hanno confrontato i due diversi metodi non hanno di fatto trovato differenze sostanziali tra le due metodiche in termini di efficacia. Entrambe le formulazioni orali di oppioidi forti disponibili in commercio (rilascio immediato, rilascio controllato) possono essere utilizzate per la titolazione della dose. Si raccomanda di integrare gli schemi di titolazione con oppioidi orali a rilascio immediato somministrabili al bisogno. Da un punto di vista pratico, per pazienti senza comorbidità epatiche o renali significative, un esempio di schema iniziale prevede la somministrazione di morfina orale alla dose di mg ogni 24 ore (ad es.: morfina solfato mg ogni 12 ore), più 5 mg di morfina a immediato rilascio per il breakthrough pain (ad es.: 5 mg ogni 4 ore al bisogno ). Quando disponibili, possono essere utilizzati altri oppioidi forti con lo stesso schema, facendo riferimento alle opportune tabelle di equianalgesia. 5.8 GLI OPPIOIDI TRANS DERMICI NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE L uso dei cerotti transdermici a base di fentanyl o buprenorfina come prima scelta per il trattamento del dolore da cancro da moderato a severo è molto dibattuto. L efficacia è documentata e in alcuni studi è stata dimostrata una minore incidenza di alcuni effetti collaterali, come la stipsi. La compliance da parte dei pazienti è in genere molto elevata. Le linee guida NICE concludono però che gli studi fino ad ora presenti in letteratura non sono sufficienti a dimostrare la superiorità di questi farmaci rispetto alla morfina e pertanto, dato il costo superiore, ne sconsigliano l utilizzo di routine come farmaco di prima scelta. Ne sottolineano invece

11 pag. 11 di 17 l utilità nei casi in cui la via orale non sia disponibile (disfagia, nausea, vomito, alterazioni della coscienza) in alternativa alle somministrazioni per via parenterale. Al di là delle considerazioni farmaco-economiche i due farmaci possono essere alternativi agli oppioidi per via orale. Per i pazienti non in grado di deglutire rappresentano un metodo efficace e non invasivo di somministrazione dei farmaci. Vale la pena di ricordare che: - il cerotto di fentanyl transdermico da 25 mcg/h corrisponde approssimativamente a 60 mg giornalieri di morfina orale; - il cerotto transdermico di buprenorfina da 35 mcg/h corrisponde approssimativamente a 60 mg giornalieri di morfina orale. 5.9 LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA ED ENDOVENOSA La somministrazione di morfina per via parenterale può diventare necessaria nei malati non in grado di deglutire, o con nausea e vomito, o comunque non in grado di assumere farmaci per via orale. Le raccomandazioni che si possono estrapolare sono le seguenti: - l infusione sottocutanea è semplice ed efficace e dovrebbe essere considerata di prima scelta nei pazienti con le caratteristiche descritte - l infusione endovenosa è da preferire in caso di necessità di titolazione rapida nel dolore severo o se la somministrazione sottocutanea è controindicata (edema periferico, disordini della coagulazione, esigenza di elevati volumi) - nel passaggio dalla somministrazione orale di morfina a quella sottocutanea od endovenosa la potenza analgesica relativa è identica per entrambe le vie ed è compresa tra 3:1 e 2: Il BREAKTHROUGH PAIN E una temporanea esacerbazione del dolore che si verifica su un dolore cronico di base adeguatamente controllato dalla terapia con oppioidi ad orari fissi. Può essere spontaneo o scatenato da fattori come il movimento. E prevedibile (e quindi in un certo senso prevenibile) quando ad esempio è scatenato da manovre a scadenza programmata (es l igiene personale del malato). Prevalenza molto variabile a seconda degli studi (20-95%). Le strategie più efficaci per il suo trattamento si basano sia sull ottimizzazione della terapia di base che sull uso di farmaci al bisogno. Per quanto riguarda i farmaci al bisogno idealmente dovrebbero avere effetto rapido, breve durata d azione, facilità di assunzione, effetti collaterali scarsi e costi contenuti. Da un punto di vista pratico i due farmaci a disposizione in italia sono: - morfina a pronto rilascio (per via orale) - fentanyl transmucosale (in diversi sistemi di somministrazione) Il fentanyl ha sicuramente tempi di insorgenza più brevi dell effetto analgesico e viene da molti ormai indicato come farmaco di riferimento nel trattamento del breakthrough pain. E però mediamente molto più costoso rispetto alla morfina per cui le valutazioni e le successive raccomandazioni si muovono su un asse in difficile equilibrio. Sicuramente gli studi a riguardo non permettono di orientare sul tipo di formulazione di fentanyl da preferire.

12 pag. 12 di 17 La vera raccomandazione da fornire rispetto al breakthrough pain è che questo tipo di dolore va trattato aggressivamente, con dosi addizionali di oppioidi a rilascio immediato. Nel caso si propenda per la morfina orale a rilascio immediato la dose in genere suggerita per il trattamento del singolo episodio di breakthrough pain equivale a 1/6 della dose totale giornaliera per os assunta dal malato. Nel caso del fentanyl transmucosale non esiste una relazione semplice e definita tra la dose di oppioide assunta nelle 24 ore e la dose iniziale da somministrare per il breakthrough pain, per cui in genere viene sempre per primo utilizzato il dosaggio inferiore disponibile per ogni formulazione. Sia la morfina a rilascio immediato che il fentanyl transmucosale sono efficaci nel controllo di questo tipo di dolore; in alcuni pazienti le preparazioni a base di fentanyl sono da preferire a causa della maggiore rapidità di azione, della minore durata dell effetto, della impossibilità o non opportunità di poter somministrare morfina a rapido rilascio per via orale o parenterale (vedi vie alternative di somministrazione ). E chiaro quindi che la disponibilità di uno o più farmaci nel prontuario farmaceutico dovrebbe essere garantita. Nel paziente con dolore da cancro severo i farmaci utilizzati per il breakthrough pain dovrebbero essere utilizzati per premedicare preventivamente episodi di dolore prevedibile, come quelli elicitati da manovre dolorose o spostamenti. In tal caso l inizio di azione dell effetto è relativamente meno importante nella valutazione della scelta del farmaco LA ROTAZIONE DEGLI OPPIOIDI Con il termine rotazione degli oppioidi di intende la pratica clinica di sostituire un oppioide del III scalino con un altro quando il primo non si sia dimostrato efficace nel controllo del sintomo (o siano insorti effetti collaterali importanti). Da un punto di vista farmacologico la pratica è basata sul fenomeno della cross tolleranza incompleta dei vari farmaci, rispetto ai recettori per gli oppioidi. Gli studi clinici a disposizione sono non controllati pertanto la raccomandazione a favore di questa procedura è debole. In aggiunta, data la necessaria conoscenza di fattori di conversione sicuri nel passaggio da un oppioide all altro, la rotazione tra oppioidi forti dovrebbe essere effettuata da professionisti esperti LE TABELLE DI EQUIANALGESIA In caso di controllo del dolore non soddisfacente, presenza di effetti collaterali importanti o cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, può essere necessario passare da un oppioide all altro per proseguire il trattamento analgesico (opioid switching). In tali casi si fa riferimento alle cosiddette tabelle di equianalgesia in modo che il passaggio di trattamento venga effettuato senza che venga meno l efficacia analgesica già raggiunta o non si manifestino pericolosi effetti collaterali da sovradosaggio. In generale, basandosi sull esperienza clinica, il trattamento con il nuovo farmaco viene spesso iniziato ad un dosaggio inferiore a quello suggerito dalle tabelle equianalgesiche e la dose aumentata rapidamente in caso di inefficacia.

13 pag. 13 di 17 Di seguito sono riportate le due tabelle analgesiche pubblicate dalla EAPC e dalla AIOM. La presenza di una tabella di riferimento non deve comunque mai esentare il clinico dal considerare altri fattori potenzialmente in gioco nel passaggio da una molecola all altra (ad esempio il profilo farmacologico, la via di somministrazione, le comorbidità). EAPC AIOM

14 pag. 14 di GLI OPPIODI E L INSUFFICIENZA RENALE L utilizzo degli oppioidi nei pazienti con insufficienza renale dovrebbe essere intrapreso con particolare cautela e se necessario con monitoraggio clinico e strumentale. Purtroppo gli studi clinici che hanno osservato il fenomeno sembrano essere di bassa qualità e spesso le raccomandazioni cliniche sono frutto di interpretazioni o basate solo sui teorici modelli farmacocinetici di eliminazione del farmaco. Gli oppioidi dovrebbero essere usati con cautela, specialmente nei pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare <30 ml/min), ma in presenza di dolore da cancro severo, dovrebbero comunque essere utilizzati. Gli oppioidi di prima scelta dovrebbero essere il fentanyl o la buprenofrina (per via transdermica o endovenosa) iniziati ai dosaggi più bassi disponibili e con attenta titolazione progressiva. Strategie alternative basate sulla riduzione della dose o delle frequenze di somministrazione vanno individualizzate caso per caso STIPSI, EMESI E SINTOMI NEUROLOGICI OPPIOIDI-INDOTTI STIPSI Nel paziente con dolore da cancro severo, specialmente se in fase avanzata, i fattori in causa nella genesi della stipsi sono molteplici, tuttavia il trattamento con oppioidi gioca sicuramente un ruolo importante. Si calcola che oltre il 50% dei pazienti sottoposti a tale trattamento ne siano affetti. Nessuno studio randomizzato ha dimostrato la superiorità di un lassativo rispetto all altro, peraltro le evidenze sono sufficienti per permettere di raccomandare fortemente l utilizzo profilattico di lassativi nel controllo della stipsi indotta da oppioidi. L utilizzo di antagonisti μ, da soli o in associazione, (es methylnaltrexone o naloxone associato ad ossicodone o) può essere preso in considerazione in alcuni casi EMESI Gli oppioidi provocano nausea e vomito a causa di diversi meccanismi: gastroparesi, costipazione, effetti neurologici centrali. Nei pazienti in trattamento con oppioidi l incidenza è del 20-40%. Solitamente sono sintomi autolimitanti nel tempo ma incidono pesantemente sulla compliance al trattamento. Strategie per affrontare questi effetti collaterali si basano sull utilizzo di farmaci antiemetici o sulla sostituzione del farmaco oppioide. Le linee guida consultate suggeriscono in ogni caso di affrontare il problema in modo tempestivo e di prescrivere antiemetici prima di considerare un cambio di molecola. Tra i farmaci antiemetici più efficacemente utilizzati il consenso ricade su metoclopramide ed aloperidolo SINTOMI NEUROLOGICI (DELIRIO, CONFUSIONE, SOPORE) Anche questi sintomi si verificano sovente in fase di titolazione degli oppioidi (e in questo caso sono autolimitanti nel tempo) o nel caso si utilizzino dosaggi particolarmente elevati di farmaco.

15 pag. 15 di 17 Purtroppo la concausa con svariati altri elementi che sono presenti nei pazienti con tumore in fase avanzata, rende spesso difficile l identificazione delle cause e quindi del necessario trattamento. L EAPC suggerisce una raccomandazione (debole) per l utilizzo del metilfenidato in caso di sedazione oppioide-indotta. Il margine terapeutico di tale farmaco è peraltro ristretto. Per il trattamento del delirium l AIOM suggerisce una strategia basata su identificazione della causa scatenante ed eventuale rimozione della stessa, o trattamento sintomatico con neurolettici, in analogia al trattamento del delirium da altre cause. La riduzione della dose di farmaco (in caso di dolore stabile) o il cambiamento di molecola (in caso di dolore non stabile) sono entrambe strategie possibili, su cui converge il consenso delle linee guida considerate IL RUOLO DEI FARMACI ADIUVANTI NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE DA CANCRO CON COMPONENTE NEUROPATICA Il dolore da cancro è causato da un misto di effetti nociocettivi e neuropatici, per tale motivo l utilizzo di farmaci specifici per il trattamento della seconda componente è stato a lungo studiato. Esiste peraltro una intrinseca difficoltà nella standardizzazione della definizione di dolore neuropatico, per cui gli studi clinici a disposizione non sono spesso confrontabili. I farmaci adiuvanti più frequentemente utilizzati sono gli antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina) e gli anticonvulsivanti (soprattutto gabalin e pregabalin). Una prima raccomandazione sottolinea il fatto che in caso di dolore da cancro con componente neuropatica il dolore è sempre di tipo misto e pertanto i farmaci adiuvanti non vanno mai utilizzati in monoterapia. Una seconda raccomandazione (EAPC) suggerisce di considerare l amitriptilina o il gabapentin in pazienti solo parzialmente responsivi alla terapia analgesica con oppioidi e dolore neuropatico. Il gabapentin è anche il farmaco che l AIOM suggerisce di prendere in considerazione (raccomandazione debole). La combinazione di questi farmaci con gli oppioidi frequentemente causa un aumento della sedazione IL RUOLO DELLA EQUIPE DI CURE PALLIATIVE NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE DIFFICILE Anche in presenza di operatori preparati, e quindi di trattamenti adeguati, alcuni pazienti rispondono scarsamente ai trattamenti convenzionali correttamente impostati, rientrando quindi nella categoria di malati affetti dal cosiddetto dolore difficile. Le sindromi dolorose appartenenti a questa categoria possono spesso richiedere trattamenti combinati o metodiche invasive e sono pertanto di competenza di specialisti esperti. Secondo la letteratura esistono alcuni fattori predittivi di dolore difficile, tra questi: - età più giovane del paziente - dolore neuropatico - distress psicologico

16 - abuso pregresso o in atto di sostanze - impoverimento cognitivo pag. 16 di 17 - elevata intensità del dolore alla presentazione iniziale In genere si ritiene che queste caratteristiche possano servire come strumento di valutazione per la richiesta specialistica di consulenza. I position papers di AIOM, ESMO ed ASCO suggeriscono l interazione con l équipe di cure palliative sia per la gestione del dolore difficile che all avvicinarsi della fase terminale propriamente detta. La modalità di interazione/coinvolgimento, da strutturare organizzativamente a seconda delle diverse realtà, deve comunque essere orientata dal concetto di simultaneous care (oncologica/medica e palliativa) che si sta sempre più affermando come il modello a cui tendere nella cura delle malattie tumorali. Secondo questo modello l attenzione ai sintomi del paziente ha una valenza comparabile agli outcome dei classici studi clinici e deve essere implementata fin dalle prime fasi di trattamento della malattia oncologica. E chiaro che secondo questo tipo di approccio, l impatto sul dolore è solo uno degli outcomes da valutare, nell ottica invece di un intervento a spettro molto più ampio che ha quindi obiettivi diversificati (qualità di vita, utilizzo di risorse appropriate, soddisfazione dei pazienti/parenti, eccetera) CENNI DI NELL ANZIANO Le linee guida AIOM si occupano di questo capitolo in maniera abbastanza estesa, mutuando a loro volta concetti ripresi dalle società mediche geriatriche internazionali. L invecchiamento progressivo della popolazione e la prevalenza nella fascia geriatrica delle patologie tumorali impone un occhio di riguardo anche per ciò che riguarda l identificazione, il trattamento ed il follow-up del sintomo dolore. Non essendo la letteratura a disposizione sempre dirimente rispetto ai concetti esposti in precedenza, di seguito sono riportati alcuni concetti di riferimento rispetto al trattamento del dolore da cancro nel paziente anziano. - La scala analgesica WHO a tre gradini rappresenta comunque un ottimo punto di riferimento per il trattamento del dolore da cancro anche nel paziente anziano - L utilizzo dei FANS e del Paracetamolo nel trattamento del dolore da cancro da lieve a moderato non è in assoluto controindicato ma richiede particolare attenzione viste la elevata prevalenza di comorbidità in questa fascia di pazienti. In particolare i FANS non dovrebbero essere utilizzati di norma. Il paracetamolo potrebbe essere raccomandato (ad eccezione dei malati affetti da epatopatie di vario grado). I FANS sono controindicati in pazienti con comorbidità clinicamente significative. - Per quanto riguarda gli oppioidi del III scalino, il loro uso è raccomandato e l inizio della terapia non deve essere dilazionato. Sono necessarie alcune opportune precauzioni:

17 pag. 17 di 17 o Il trattamento è effettuato alle dosi minime efficaci e la titolazione è necessaria o Non esistono evidenze per consigliare una molecola rispetto all altra. A dosi equianalgesiche considerare profilo di tollerabilità, compliance del paziente, effetto dei metaboliti attivi, forma farmaceutica o I farmaci ad emivita breve sono in generale da preferire a quelli ad emivita lunga o L uso del tramadolo va strettamente monitorato a causa degli effetti collaterali più frequenti nell anziano o Per il metadone esiste una controindicazione relativa all utilizzo, a causa del profilo farmacocinetico o La morfina a pronto rilascio è il farmaco di prima scelta per il trattamento del breakthrough pain.

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