ALLEGATO A/3) Al Disciplinare di gara (DA ALLEGARE ALLA PROPOSTA TECNICA)

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1 ALLEGATO A/3) Al Disciplinare di gara (DA ALLEGARE ALLA PROPOSTA TECNICA) LOTTO N. 4 - DIALISI AFB CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE E DEI MATERIALI DI CONSUMO Apparecchiature SI NO NUOVE DI FABBRICA DI ULTIMA GENERAZIONE (indicare nelle note l anno di produzione del Modello offerto) COMPLETE DI ADEGUATA DOTAZIONE DI ACCESSORI PER IL REGOLARE E SICURO FUNZIONAMENTO DISPLAY BEN LEGGIBILE IN LINGUA ITALIANA A TASTIERA O TOUCH-SCREEN MANUALE DI ISTRUZIONI IN ITALIANO DELLE MANUTENZIONI ORDINARIE E STRAORDINARIE MONITOR IN GRADO DI EFFETTUARE L AUTOCHECK PRIMA DEL COLLEGAMEN- TO AL PAZIENTE MONITOR AUTOMATICO IN SINGLE PASS CONSENTIRE QB COMPRESI TRA O E 500 ML/MIN E QD MASSIMI NON INFERIORI A 700 ML/MIN POSSIBILITA DI VARIARE LA CONCENTRAZIONE DI SODIO PROGRAMMAZIONE E CONTROLLO DELL ULTRAFILTRATO IN TEMPO REALE MONITORAGGIO CON BLOCCO AUTOMATICO PER LE ANOMALIE DEI SEGUEN- TI PARAMETRI: - PRESSIONE ARTERIOSA E VENOSA DEL CIRCUITO EXTRACORPOREO E DELLA TMP, - CONDUCIBILITÀ CON POSSIBILITÀ DI EFFETTUARE QUALSIASI VARIAZIONE SU DI ESSA IN QUALSIASI MOMENTO DELLA SEDUTA, - TEMPERATURA DEL CIRCUITO DEL LIQUIDO DI DIALISI, - EMOLISI O PERDITE EMATICHE 1

2 RILEVAMENTO PRECISO ED AFFIDABILE DELLE BOLLE D ARIA E SISTEMA DI SICUREZZA PER EVITARE L EMBOLIA GASSOSA DISPOSITIVO E/O CONTROLLO DELLA CONNESSIONE TRA LINEA DI INFUSIONE E CIRCUITO EMATICO O DELL EFFETTIVA INFUSIONE DELLE SOLUZIONI PER LE TECNICHE CONVETTIVE O MISTE DOTATE DI ALLARME CHE IMPEDISCA LA CONTINUAZIONE DELLA SEDUTA IN CASO DI ERRORE DI INFUSIONE NELLE METODICHE CONVETTIVE O MISTE PRESENZA NEL CIRCUITO IDRAULICO DI ALMENO UN ULTRAFILTRATO DEL LIQUIDO DI DIALISI IN GRADO DI PRODURRE DIALISATO E INFUSATO ULTRAPURO E STERILE SECONDO LE LINEE GUIDA ITALIANE (CFU<0,1/ML E ENDOTOSSINA <0.03 UI/ML) CON SISTEMA DI CONTROLLO IN GRADO DI GARANTIRNE ADEGUATA E PUNTUALE SOSTITUZIONE EVITANDONE IL RIUTILIZZO PUNTO PER IL PRELIEVO DI CAMPIONI DEL BAGNO DI DIALISI PER EVENTUALI CONTROLLI ELETTROLITICI, BATTERIOLOGICI O DI ENDOTOSSINA DOTATE DI POMPA EPARINA INCORPORATA O AGGIUNTA CON VELOCITA E TEMPO DI ARRESTO PROGRAMMABILI E MODIFICABILI DOTATE DI TUTTE LE SICUREZZE ED ALLARMI NECESSARI DOTATE DELLA POSSIBILITA DI CONTROLLO, MODIFICA E/O PROGRAMMAZIO- NE DELLA CONDUCIBILITA PER IL SODIO DOTATE DI DISPOSITIVO ATTO AL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA PRESSIO- NE ARTERIOSA E DELLA FREQUENZA CARDIACA DEL PAZIENTE CON ALLERTA- MENTO PER VALORI CRITICI AL DI FUORI DEL RANGE IMPOSTATO POSSIBILITA DI VARIAZIONE DELLA TEMPERATURA DEL BAGNO DI DIALISI DOTATE DI SISTEMA ATOMATICO PER LA DETERMINAZIONE IN CONTINUO DELL EFFICIENZA DIALITICA CON SENSORI NON INVASIVI E SISTEMI DIRETTI O INDIRETTI DOTATE DI SISTEMA HARDWARE E SOFTWARE IN GRADO DI MEMORIZZARE I DATI DEI PAZIENTI E I PARAMETRI OPERATIVI DELLA SEDUTA DIALITICA POSSIBILITA DI STERILIZZARE L APPARECCHIO QUANDO SI STERILIZZA IL CIRCUITO DI DISTRIBUZIONE DELL ACQUA OSMOTIZZATA CON DISINFEZIONE TERMICA O CHIMICA 2

3 RICONOSCIMENTO E CONTROLLO DA PARTE DELL APPARECCHIO DELL AGENTE STERILIZZANTE E/O DECALCIFICANTE CICLI AUTOMATICI DI LAVAGGIO E DI DISINFEZIONE/DISINCROSTAZIONE POS- SIBILMENTE CON FUNZIONE DI AUTOSPEGNIMENTO FUNZIONE INTEGRABILE DI MODULO DI CONTINUITA PER GARANTIRE IL FUN- ZIONAMENTO PER ALMENO 10 MINUTI IN ASSENZA DI ALIMENTAZIONE ELETTRICA MANUALI D USO E DI MANUTENZIONE IN LINGUA ITALIANA DOTATE DI HARDWARE E SOFTWARE DI FACILE USO PER LA GESTONE INFOR- MATICA INTERFACCIABILE CON QUALSIASI TIPOLOGIA DI RETE INFORMATICA DEDICATA ALLA RACCOLTA DI DATI DEL TRATTAMENTO DIALITICO NELLA SUA GLOBALITA CONSENTIRE L UTILIZZO DI UN BAGNO DIALISI COMPLETAMENTE PRIVO DI TAMPONE, STERILE E APIROGENO E SOLUZIONE DI REINFUSIONE STERILE CON SACCHE DI BICARBONATO DA ALMENO 3 LITRI DOTATE DI RISCALDATORE PER IL LIQUIDO DI REINFUSIONE O SISTEMA ANALO- GO EQUIVALENTE POSSESSO DEL MARCHIO CE CONFORMI ALLE NORME DI SICUREZZA INTERNAZIONALI CEI VIGENTI O AD ALTRE NORME INTERNAZIONALI UFFICIALMENTE RICONOSCIUTE SULLA SICUREZZA ELETTRICA IN AMBITO MEDICALE POSSIBILITA DI PROFILO PROGRAMMABILE DEL POTASSIO PER OTTENERE UNA CONCENTRAZIONE VARIABILE DURANTE IL TRATTAMENTO SENZA SOSTITUIRE LA SOLUZIONE CONCENTRATA POSSIBILITA DIIMPOSTARE E PROGRAMMARE PROFILI DECRESCENTI AUTOMA TICI DI POTASSIO NEL BAGNO DIALISI DIRETTAMENTE DA VIDEO PRESENZA DI DISPOSITIVI DI RILEVAZIONE DELLE VARIAZIONI DEL VOLUME EMATICO PRESENZA DI SISTEMI INTEGRATI DI PREVISIONE E CONTROLLO DEL VOLUME EMATICO BASATI SU MODULAZIONE AUTOMATICA E CONTEMPORANEA DELLA ULTRAFILTRAZIONE E DELLA CONDUCIBILITA DEL BAGNO DI DIALISI 3

4 Filtri dializzatori MEMBRANA SINTETICA CON SUPERFICIE SUPERIORE A 1,5 MQ E COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE SUPERIORE A 40 ML/H X MMHG Linee ematiche LINEE EMATICHE ARTERO-VENOSE PER AGO DOPPIO LINEE SPECIFICHE E DEDICATE ALLE APPARECCHIATURE DIALITICHE PROPOSTE LINEE PRODOTTE CON MATERIALE BIOCOMPATIBILE SENZA RILASCIO DI FTALA- TI (indicare nelle note il tipo di materiale) LINEE PRIVE DI INGINOCCHIAMENTI CON MEMORIA LINEE STERILIZZATE A IRRAGGIAMENTO O VAPORE LINEE DOTATE DI PUNTI DI INIEZIONE O PRELIEVO SU LINEA ARTERIOSA O VENOSA LINEE DOTATE DI PUNTO DI INFUSIONE SULLA LINEA ARTERIOSA PRIMA DELLA POMPA, ATTACCO LUER SU POZZETTO VENOSO PER REGOLARE IL LIVELLO DEL SANGUE IN ASSENZA DI ALTRO DISPOSITIVO PRESENZA DI SET DI INFUSIONE PER ANTICOAGULANTE, RACCORDI PER LA MISURAZIONE DELLA PRESSIONE ARTERISOA E VENOSA DEL CIRCUITO, RACCOR- DI DI ADATTAMENTO CON LINEE INFUSIVE CON LUER-LOCK O VITE AUTOBLOC- CANTE Sistema per priming lavaggio e restituzione LINEA INFUSIONALE CON GOCCIOLATORE LINEA CON DIAMETRO SUFFICIENTE PER INFUSIONE AD ALTI FLUSSI CONNESSIONE A T CON LINEA ARTERIOSA DEL CIRCUITO CLAMP DI SICUREZZA SUI LATI: -VERSO AGO FISTOLA -VERSO GOCCIOLATORE -VERSO POMPA ARTERIOSA 4

5 Disinfezione e disincrostazione dell apparecchiatura SISTEMA DI STERILIZZAZIONE E DECALCIFICAZIONE CONTEMPORANEE IN UNI- CA SOLUZIONE, NON TOSSICO E SENZA ESALAZIONI IRRITANTI O COMUNQUE ATTO A MINIMIZZARE LA TOSSICITA E LE ESALAZIONI IRRITANTI. (indicare nelle note il sistema proposto e tutti i sistemi di disinfezione e disincrostazione compatibili con l apparecchiatura) NOTE EVENTUALI:.. Liquidi dialisi SACCHE DI SOLUZIONE INFUSIONALE CON BICARBONATO (PER UN TOTALE DA 9 A 12 LITRI) SACCA PRIVA DI QUALSIVOGLIA TAMPONE PER APPARECCIATURE DOTATE DI DISPOSITIVI PER ESECUZIONE DI ACETATO FREE BIOFILTRATION Caratteristiche dei Dispositivi Medici CONFORMITA AI REQUISITI PREVISTI DAL D.L.VO 46/97 E SUCCESSIVI AGGIOR- NAMENTI CONFORMITA ALLA FARMACOPEA UFFICIALE EUROPEA 4 EDIZIONE E SUCCES- SIVI AGGIORNAMENTI POSSESSO DEL MARCHIO CE Caratteristiche dei Medicinali CONFORMITA AI REQUISITI PREVISTI DAL D.LGS 219/2006 E SUCCESSIVI AGGIOR- NAMENTI CONFORMITA ALLA FARMACOPEA UFFICIALE EUROPEA 4 EDIZIONE E SUCCES- SIVI AGGIORNAMENTI Data TIMBRO E FIRMA DELLA DITTA OFFERENTE 5

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