AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 452 del 21/04/2017 OGGETTO:Parziale rettifica Deliberazione del Direttore Generale n. 391 del avente ad oggetto ``Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l`efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a ramipril sulla morbilità e mortalità in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto miocardico acuto`` Codice CLCZ696G2301, Numero EudraCT (Promotore: Novartis Pharma S.p.A., PI Prof. P. Calabrò`` Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Parziale rettifica Deliberazione del Direttore Generale n. 391 del avente ad oggetto ``Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l`efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a ramipril sulla morbilità e mortalità in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto miocardico acuto`` Codice CLCZ696G2301, Numero EudraCT (Promotore: Novartis Pharma S.p.A., PI Prof. P. Calabrò REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che con Deliberazione del Direttore Generale n. 391 del è stato autorizzato lo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a ramipril sulla morbilità e mortalità in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto miocardico acuto Codice CLCZ696G2301, Numero EudraCT , da effettuarsi presso la U.O.C. Cardiologia SUN dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Prof. P. Calabrò; rilevato che per mero errore nel contratto relativo al suddetto studio, individuato come Allegato B della Deliberazione in oggetto, risultavano non compilati i campi della data a pag. 19/23 e della firma del Dott. Giuseppe Longo a pag. 20/23; considerato, come da premesse della Deliberazione di cui sopra, che il contratto in questione è stato firmato dal Direttore Generale dell Azienda in data e che tanto è stato annotato a pag. 19/23 del documento; considerato altresì che si è provveduto a rettificare quanto omesso a pag. 20/23 del suddetto documento; ritenuto di dover proporre a parziale rettifica della Deliberazione n. 391 del e limitatamente all Allegato B della stessa, il presente atto deliberativo, comprensivo del contratto per sperimentazione clinica (nuovo Allegato B) che ne forma parte integrante e sostanziale, e che sostituisce in ogni sua parte l Allegato B di cui sopra; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di rettificare parzialmente la Deliberazione n. 391 del limitatamente all Allegato B della stessa con il presente atto, comprensivo del contratto per sperimentazione clinica (nuovo Allegato B) che ne forma parte integrante e sostanziale, e che sostituisce in ogni sua parte l Allegato B di cui sopra; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; segue deliberazione n. [] pag 2

4 Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Prof.ssa G. Russo, Direttore ff. UOC Cardiologia SUN dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Prof. P. Calabrò, sperimentatore responsabile dello studio; Opis srl, Via Matteotti 10, Desio (MB). Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 452 del 21/04/2017 OGGETTO:Parziale rettifica Deliberazione del Direttore Generale n. 391 del avente ad oggetto ``Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l`efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a ramipril sulla morbilità e mortalità in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto miocardico acuto`` Codice CLCZ696G2301, Numero EudraCT (Promotore: Novartis Pharma S.p.A., PI Prof. P. Calabrò`` CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 24/04/2017 ed è divenuto esecutivo il 21/04/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Flagiello Mimma - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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