ITER NORMATIVI ED ATTIVITA IN CAMPO COSMETICO DEL MINISTERO DELLA SALUTE

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1 MINISTERO DELLA SALUTE ITER NORMATIVI ED ATTIVITA IN CAMPO COSMETICO DEL MINISTERO DELLA SALUTE Marcella Marletta Direttore Generale Direzione Generale Dispositivi Medici Servizio Farmaceutico Sicurezza Cure 1

2 Regolamento 1223 Il 22 dicembre 2009, nella Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea, è stato pubblicato il nuovo Regolamento sui cosmetici, approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio, allo scopo di armonizzare le disposizioni già esistenti in materia (Direttiva Europea 76/768/CEE e succ. mod.). 2

3 Le disposizioni del nuovo Regolamento si applicano a decorrere dall 11 luglio 2013 ad eccezione delle norme relative ai seguenti aspetti: -Art. 15 Sostanze CMR dal 1 dicembre Art.13 Notifica 11 Gennaio Art. 16 Nanomateriali 11 Luglio

4 Scopi - eliminare la incertezze e le incoerenze giuridiche dovute all elevato numero di emendamenti che la direttiva ha subito nel corso dei decenni; - armonizzare la procedura di immissione sul mercato dei prodotti cosmetici ad oggi presenta diversa da Stato a Stato; - garantire maggiore certezza ed uniformità di interpretazione attraverso l introduzione di un set di definizioni base, finora assenti; 4

5 - evitare divergenze nei recepimenti nazionali da parte dei vari Stati membri che non contribuiscono alla sicurezza del prodotto ma gravano sugli oneri normativi e sui costi amministrativi; - garantire che i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'unione siano sicuri alla luce dell'innovazione del settore. 5

6 NOVITA PRINCIPALI Set di definizioni (articolo 2) Valutazione della sicurezza dei cosmetici (articolo 10) Notifica centralizzata (articolo 13) Sostanze CMR (articolo 15) Nanomateriali (articolo 16) Etichettatura (claims) Sorveglianza del mercato (articolo 22) Informazioni effetti indesiderabili gravi (articolo 23) 6

7 Aspetti applicativi Definizione Autorità competenti e di Vigilanza Officine di produzione GMP Dossier Cosmetico (P.I.F) Valutatore Sicurezza Notifica Centralizzata al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) Etichettatura Sorveglianza Cosmetovigilanza Rilascio CLV 7

8 Autorità Competenti: Disegno di Legge Europea 2013 (in corso di approvazione) Definizione delle Autorità di Vigilanza e delle Autorità Competenti ai sensi degli articoli 22 e 34 del Regolamento 8

9 Disegno di Legge Europea 2013 Articolo 17, commi 2, 3 e 4 (in corso di approvazione) Il Ministero della salute è designato quale «autorità competente» ai sensi dell'articolo 34 del regolamento Il Ministero della Salute è l autorità centrale dello Stato a cui spettano compiti di indirizzo generale e coordinamento in materia di cosmetici, l elaborazione e l adozione dei piani pluriennali di controllo, la supervisione e il controllo sulle attività degli organismi che esercitano le funzioni conferite dallo Stato (regioni, province autonome e Aziende sanitarie locali). Alle regioni e alle province autonome spettano compiti di indirizzo e coordinamento delle attività territoriali delle Aziende sanitarie locali, l elaborazione e l adozione dei piani regionali di controllo. 9

10 Officine di produzione GMP Produzione nel rispetto delle GMP: presunzione conformità se si segue la norma ISO 22716:2007 Non sussiste l obbligo di certificazione da parte di Enti di certificazione Può essere un valore aggiunto in sede di controllo Necessità coordinare attività di vigilanza delle Regioni/Province Autonome/Asl 10

11 Dossier cosmetico (P.I.F. Product Information File) Può essere redatto in lingua italiana o inglese Informazioni confidenziali : Ministero della Salute unica autorità competente che ha accesso al dossier - ISS come organo di revisione 11

12 Valutatore della sicurezza- Titoli di studio Laurea vecchio ordinamento o Laurea magistrale (3+2) NO Laurea triennale NO Laurea triennale e titolo ulteriore (master) Lauree in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe (medicina e chirurgia, scienze biologiche, farmacia, CTF, chimica o chimica industriale) 12

13 Notifica Centralizzata al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) Con decorrenza , non si applicano più le disposizioni sulle comunicazioni previste di inizio produzione e/o commercializzazione di cui alla Legge n.713/86 La notifica centralizzata non richiede informazioni sui siti di produzione Verranno adottate misure per non disperdere i dati attualmente disponibili sui siti produttivi che consentono un efficace monitoraggio e sono utili ai fini della tracciabilità. Ipotesi di un anagrafica sui produttori, anche in funzione al rilascio di CLV richiesti da terzisti 13

14 Notifica Centralizzata al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) Al fine delle attività di sorveglianza, le credenziali di accesso sono state rilasciate a Regioni Usmaf Nas Dogane Centri Antiveleno (CAV) 14

15 Allegati tecnici e requisiti etichettatura Regolamento 344/2013 del 4/4/2013: primo emendamento che modifica gli allegati del Regolamento 1223/2009 per riallinearli al grado di aggiornamento degli allegati della Direttiva 76/768/CEE In vigore dal 15/5/2013 Data applicazione 11/7/2013 Regolamento 1223 : nuove diciture ( Ingredients e Parfum ) Regolamento 344: denominazioni differenti per sostanze identiche (acqua ossigenata, fenilendiammine, toluendiammine) 15

16 Allegati tecnici e requisiti etichettatura Obbligo di nuova etichettatura per conformità al Regolamento Problema dell esaurimento scorte delle confezioni con etichettature riportanti le vecchie diciture Periodo transitorio di adeguamento - se necessario No ritiro/richiamo dei prodotti dal mercato per non conformità che non rappresentano rischi per la salute Orientamenti comunitari: flessibilità e pragmatismo 16

17 Sorveglianza Il Ministero della Salute, nell ambito dell attività di sorveglianza di cui all art. 22 intende: proporre misure idonee a garantire adeguato controllo degli operatori economici stabiliti nel territorio italiano realizzare una anagrafica degli operatori economici stabiliti in Italia a cui avranno accesso tutte le autorità di sorveglianza sul mercato 17

18 Sorveglianza Art. 18 comma 5 del Disegno di Legge Europea 2013 (da approvare) Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e province autonome di Trento e Bolzano si provvede alla regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi il controllo dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione 18

19 Cosmetovigilanza Progetto sulla Cosmetovigilanza applicazione informatica sviluppata per la raccolta e gestione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (serious undesirable effects SUE) pubblicazione sul portale del Ministero della Salute Modulistica e procedure Finalizzato all ottemperanza all art. 23 del reg.1223/2009 obbligo di segnalazione di SUE per PR e distributori all autorità competente trasmissione delle segnalazioni alle autorità competenti degli Stati membri 19

20 Cosmetovigilanza Sistema Informatico anche per la registrazione delle segnalazioni di eventi avversi (Undesirable events-ue) trasmesse su base volontaria da: utilizzatori finali persona responsabile /distributori Il sistema di cosmetovigilanza permette 1. acquisizione di informazioni sulle caratteristiche di qualità e sicurezza dei prodotti sul mercato 2. definizione di misure correttive o preventive, finalizzate a garantire la tutela della salute dei consumatori. 20

21 Procedura richiesta di rilascio Certificati Libera Vendita Pubblicata sul portale del Ministero della salute Aggiornata con l indicazione della notifica CPNP in luogo della data di notifica cartacea Non applicabile alle aziende terziste. Pertanto, dopo l 11 luglio 2013, i terzisti: per prodotti notificati ai sensi della L.713/86, nella richiesta di CLV specificare il riferimento alla notifica cartacea ex Legge 713/86 per i prodotti notificati ai sensi del Reg. 1223/2009, contestualmente alla richiesta di CLV devono essere fornite tutte le informazioni oggi oggetto della notifica di produzione cartacea in vigore in Italia ex Legge 713/86 21

22 Priorità Prossimi interventi del Ministero della Salute Ampia diffusione di aggiornamenti ed indicazioni agli operatori e ai consumatori tramite contatto diretto, comunicati e aggiornamento del sito Funzione di raccordo al fine di sottoporre agli organi comunitari le esigenze manifestate dall utenza e dagli operatori Interpretazione delle norme nel rispetto della tutela della salute orientata a non recare pregiudizio economico e occupazionale agli operatori economici 22

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