AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO IMPROVE (PS-CLL- 002) (REG ) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'OSPEDALE SAN RAFFAELE.

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1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO IMPROVE (PS-CLL- 002) (REG ) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'OSPEDALE SAN RAFFAELE. IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO F.F. IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT.SSA ELEONORA MARINA CACCIABUE DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: - il promotore l Ospedale San Raffaele di Milano ha proposto la conduzione presso l UOC Ematologia di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio IMPROVE (PS- CLL-002) (reg ), n. EudraCT , con titolo: Studio clinico multicentrico, in aperto, non controllato, di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di Ibrutinib a Venetoclax in base ad un approccio guidato dalla malattia minima residua (MRD) in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) recidivata/refrattaria ; - con scritto ricevuto in data 09/08/2017, il prof. Alessandro Rambaldi, direttore dell UOC Ematologia ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 2 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale; - il direttore dell'uoc, anche in qualità di sperimentatore principale, ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista per la sottomissione dello stesso al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; - trattasi di studio no-profit con validità fino a ottobre 2023, senza oneri aggiuntivi per l azienda e senza la ripartizione di alcun compenso tra quanti collaborano allo stesso; - per la conduzione dello studio il promotore si impegna a fornire a titolo gratuito il farmaco venetoclax per tutti i pazienti arruolati; - l analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo come risulta dalla documentazione agli atti; - il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione; - il Comitato etico del centro coordinatore e l'agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso parere favorevole rispettivamente in data 09/03/2017 e in data 10/05/2017, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 20/09/2017 e ha sciolto le riserve in data 10/05/2018; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario f.f. e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio IMPROVE (PS-CLL-002) (reg ), n. EudraCT , con titolo: Studio clinico multicentrico, in aperto, non controllato, di Fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ibrutinib a venetoclax in base ad un approccio guidato dalla malattia minima residua (MRD) in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) recidivata/refrattaria, proposto dall Ospedale San Raffaele, presso l'uoc Ematologia; 2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al prof. Alessandro Rambaldi. Il responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora USC Marketing, Libera Professione e coordinamento trial clinici Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

3 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 940/2018) Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO IMPROVE (PS-CLL-002) (REG ) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'OSPEDALE SAN RAFFAELE. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 17/05/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

4 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.940/2018 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO IMPROVE (PS-CLL-002) (REG ) PRESSO L'UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'OSPEDALE SAN RAFFAELE. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Petronella Vincenzo DIRETTORE SANITARIO Facente funzione: Cacciabue Eleonora DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Vasaturo Donatella

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni