LE CINQUE GIORNATE DI VIA LA MASA: RIFLESSIONI ED APPROFONDIMENTI SULLA RICERCA CLINICA NO-PROFIT IN ITALIA

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1 LE CINQUE GIORNATE DI VIA LA MASA: RIFLESSIONI ED APPROFONDIMENTI SULLA RICERCA CLINICA NO-PROFIT IN ITALIA Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Via G. La Masa, 19 - Milano 29 settembre - 6 ottobre - 13 ottobre - 21 ottobre - 27 ottobre 2011 ore settembre Aspetti generali Programma del corso Introduzione al corso Irene Floriani Considerazioni sulla ricerca indipendente Silvio Garattini Come si è evoluta la ricerca no-profit Roberto Labianca Ricerca no-profit: come vorrei che fosse Marina Garassino Lettura critica sui cambiamenti della legislazione Maria Grazia Franzosi Nuovi obiettivi di ricerca e nuovi problemi normativi. Anna Maria Di Giulio Il caso delle bio-banche 6 ottobre Aspetti formali ed etici Il consenso informato Valerio Pocar L applicazione delle GCP negli studi no-profit Giovanni Apolone La legge sulla privacy e sua implementazione Marco Ciceri Ricerca clinica e profili etici Renato Papa

2 13 ottobre La fase di pianificazione di uno studio Il coinvolgimento dei cittadini nella pianificazione Paola Mosconi di uno studio clinico Rapporti tra disegno sperimentale e quesito clinico Eliana Rulli Come si struttura un protocollo di ricerca Maria Ballabio La randomizzazione: perché, quando e come Elena Biagioli Errori metodologici Valter Torri 21 ottobre La fase di attivazione di uno studio Allestimento della documentazione Marlen Llerena Attivazione e chiusura dello studio Veronica Giuliano Esperienza di una segreteria di comitato etico Maria Abate Problemi e difficoltà nella sottomissione di uno studio Irene Floriani al comitato etico Aspetti informatici: pro e contro della CRF elettronica Luca Clivio 27 ottobre Il gruppo di coordinamento di uno studio I bias negli studi clinici Silvio Garattini Il ruolo del data-manager Elena Copreni Il responsabile della quality assurance Marlen Llerena L informatico: un ruolo multidisciplinare Davide Poli Il monitor locale Fabio Galli La gestione delle reazioni avverse Antonio Baldassarre

3 DESCRIZIONE DEL CORSO: Il corso nasce dalla collaborazione tra professionisti da tempo coinvolti nella pianificazione e conduzione di sperimentazioni cliniche e nella formazione scientifica. Obiettivo generale del corso è quello di fornire gli strumenti metodologici volti a valutare le ipotesi di studio, a pianificare e a condurre la ricerca clinica. Destinatari sono tutti i professionisti già coinvolti o desiderosi di conoscere il vasto e complesso campo della ricerca clinica. MODALITÀ DI ISCRIZIONE: Il corso è riservato ad un numero limitato di partecipanti. Per iscriversi è necessario inviare la scheda di iscrizione allegata via fax o via mail alla segreteria organizzativa entro il 31 agosto QUOTA DI PARTECIPAZIONE: Gli iscritti al corso dovranno versare una quota individuale di 350,00 (esente IVA art. 10 comma 20 DPR 633/72). Il pagamento dovrà essere effettuato entro e non oltre il 10 settembre Al ricevimento delle scheda di iscrizione verrà inviata a conferma dell iscrizione una comunicazione con tutte le informazioni necessarie per il versamento della quota. Il mancato pagamento nei limiti temporali richiesti comporterà l'annullamento dell'iscrizione. Eventuali annullamenti devono essere comunicati a mezzo fax o posta elettronica entro il 01 settembre Il mancato rispetto di tale termine comporterà l addebito dell intera quota di iscrizione. E comunque consentita la sostituzione dell iscritto con altra persona dallo stesso indicata. A fronte del pagamento verrà rilasciata regolare fattura. CREDITI FORMATIVI: Per il corso è stata inoltrata richiesta di accreditamento regionale ECM e, secondo decreto regionale, i crediti possono essere attribuiti solamente a 30 partecipanti. Il diritto di assegnazione seguirà l ordine di arrivo delle iscrizioni e del pagamento. Il rilascio della certificazione dei crediti è subordinato alla partecipazione dell intero programma formativo e alla consegna a fine lavori dei questionari di valutazione dell evento e dell apprendimento debitamente compilati. La partecipazione al corso verrà verificata tramite raccolta di firma all'inizio e alla fine della giornata. I crediti saranno rilasciati a medici, infermieri e a tutti gli operatori sanitari con obbligo di aggiornamento. SEDE CORSO: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - Via G. La Masa, 19 - Milano SEGRETERIA ORGANIZZATIVA Simona Stupia Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Tel. 02/ Fax 02/ simona.stupia@marionegri.it

4 SCHEDA DI ISCRIZIONE LE CINQUE GIORNATE DI VIA LA MASA: RIFLESSIONI ED APPROFONDIMENTI SULLA RICERCA CLINICA NO-PROFIT IN ITALIA 29 settembre - 6 ottobre - 13 ottobre - 21 ottobre - 27 ottobre 2011 Compilare in STAMPATELLO il seguente modulo in tutte le sue voci e trasmetterlo alla Segreteria Organizzativa via fax al numero oppure via a simona.stupia@marionegri.it. I dati richiesti saranno custoditi nel nostro archivio elettronico in conformità con il D.lgs. 196/2003. Nome: Cognome: Qualifica: Codice fiscale: Residenza (*): Città e provincia: CAP: Telefono: Cellulare: Fax: Luogo e data di nascita: Istituto di appartenenza: Reparto o Divisione: Laurea in: Specializzazione: DATI PER LA FATTURA Intestare la fattura a: Indirizzo: CAP: Città e provincia: P.IVA: Codice fiscale: Sono richiesti i crediti ECM?: SI NO Firma: (*) Il certificato ECM sarà inviato a questo recapito Data:

5 Relatori Abate Maria Responsabile, Segreteria del Comitato Etico A.O. San Paolo - Milano Apolone Giovanni Capo, Laboratorio di Ricerca Traslazionale e di Outcome Baldassarre Antonio Global Safety Senior Manager Amgen Dompè - Milano Ballabio Maria Responsabile Medico Edmond Pharma - Milano Biagioli Elena Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Milano Ciceri Marco Responsabile Medical Affairs Europa Bracco Imaging, Milano Clivio Luca Life Science Informatics Copreni Elena Di Giulio Anna Maria Professore Ordinario di Farmacologia Università degli Studi - Milano Floriani Irene Capo, Laboratorio Clinical Trials Franzosi Maria Grazia Capo, Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare Garassino Marina Medico Oncologo A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico - Milano Garattini Silvio Direttore Giuliano Veronica Labianca Roberto Direttore del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo Llerena Marlen Responsabile Quality Assurance Mosconi Paola Capo, Laboratorio di Ricerca sul Coinvolgimento dei Cittadini in Sanità Papa Renato Avvocato con specializzazione nell ambito del diritto penale Como Pocar Valerio Professore Ordinario di sociologia del diritto e dell insegnamento di bioetica - Università degli Studi Milano Bicocca Poli Davide Capo, Unità di Informatica e Gestione degli studi Clinici Rulli Eliana Capo, Unità di Statistica per la Ricerca Clinica Torri Valter Capo, Laboratorio per lo Sviluppo di nuove Strategie Farmacologiche Galli Fabio Come raggiungere l Istituto Mario Negri: In treno dalla Stazione Centrale: Metropolitana linea 2 (verde direzione Famagosta) fino a Cadorna. Treno Ferrovie Nord Milano (tutte le destinazioni), fermata Bovisa Politecnico. All uscita della stazione scendere la scala a destra, girare a sinistra e subito la prima a destra Via Privata Giuseppe La Masa. dalla Stazione Garibaldi: Metropolitana linea 2 (verde direzione Famagosta) fino a Cadorna, treno Ferrovie Nord Milano (tutte le destinazioni), fermata Bovisa Politecnico. All uscita della stazione scendere la scala a destra, girare a sinistra e subito la prima a destra Via Privata Giuseppe La Masa. In auto dall autostrada dopo il raccordo Autostrade Nord (confluenza Autostrada Laghi, Torino e Bergamo), uscita Milano Certosa. Continuare per Viale Certosa, a destra Via Ludovico di Breme, a destra Via Pier Francesco Mola, a destra Via Varesina, a sinistra Via C. Ajraghi. Continuare per Piazza Pompeo Castelli, da qui seguire le istruzioni per La Triennale : viale degli Ailanti, proseguire scendendo il sottopasso all uscita a destra Via Privata Giampietrino, continuare per Via Privata Codigoro e sulla sinistra Via Privata Giuseppe La Masa. In aereo da Linate: Autobus n. 73 fino al capolinea (San Babila-Corso Europa). Metropolitana linea 1 (rossa) fino a Cadorna. Treno Ferrovie Nord Milano (tutte le destinazioni) fermata Bovisa Politecnico. All uscita della stazione scendere la scala a destra, girare a sinistra e subito la prima a destra Via Privata Giuseppe La Masa. da Malpensa: treno Malpensa Express fino alla fermata Bovisa Politecnico. All uscita della stazione scendere la scala a destra, girare a sinistra e subito la prima a destra Via Privata Giuseppe La Masa.