PRIMA DELL USO. CHE COSA E Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo è un farmaco sedativo per la tosse

Transcript

1 FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo CHE COSA E Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo è un farmaco sedativo per la tosse PERCHÉ SI USA Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo si usa per la terapia sintomatica della tosse. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento). Non somministrare a bambini di età inferiore a due anni. PRECAUZIONI PER L USO Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min). Alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).

2 QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che levodropropizina non potenzia l'effetto di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale levodropropizina non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia clinica l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere Precauzioni per l uso). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali ß 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici. É IMPORTANTE SAPERE CHE I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento (2 settimane) senza risultati apprezzabili consultare il medico. Poichè nell'animale il principio attivo supera la barriera placentare ed è presente nel latte materno, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne in gravidanza presunta o accertata e durante l'allattamento al seno. Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo non contiene glutine: pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min), pazienti anziani, pazienti che assumono farmaci sedativi devono consultare il medico prima di usare Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere Effetti indesiderati), il paziente dovrebbe usare cautela quando intende condurre veicoli o manovrare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Saccarosio Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti

3 per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Avvertenza doping Non pertinente COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO Adulti: 10 ml di sciroppo Bambini: kg: 3 ml di sciroppo; kg: 5 ml di sciroppo. Attenzione: non superare le dosi indicate Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni. QUANDO E PER QUANTO TEMPO Fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. In assenza di informazioni sull'effetto del cibo sull'assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti, a stomaco vuoto. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. COME Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3-5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Lo sciroppo deve essere bevuto. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI LEVOTUSS 30 MG/5 ML SCIROPPO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Levotuss 30 mg/5 ml sciroppo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta ) sono le seguenti:

4 Patologie dell'occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa. Epidermolisi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica E stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l allattamento al seno. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

5 I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE Un flacone contiene: Principio attivo: levodropropizina 1200 mg 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: levodropropizina 6 mg Eccipienti: saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata. COME SI PRESENTA Sciroppo per uso orale Flacone da 200 ml TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino, Milano Concessionario per la vendita Dompé spa Via Campo di Pile - L'Aquila PRODUTTORE Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila oppure Alfa Wassermann - Via Enrico Fermi 1 - Alanno (Pe) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO luglio 2012