Seminario FederSalus. Integratori alimentari e dispositivi medici. Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e di marketing. Luciana Gramiccioni

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1 Seminario FederSalus 30 settembre 2014 Milano Integratori alimentari e dispositivi medici. Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e di marketing Luciana Gramiccioni

2 DIRETTIVA 2007/47/CE Definizione di dispositivo medico Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software.

3 Destinazione d uso.destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; - di intervento sul concepimento.

4 Meccanismo d azione Il dispositivo medico non esercita l azione principale, nel o sul corpo umano, con mezzi farmacologici o immunologici o mediante processo metabolico, ma la funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

5 Farmacologico Definizione di meccanismo d azione È inteso come una interazione fra le molecole della sostanza in questione e un costituente cellulare (recettore) che determini una risposta diretta. Immunologico È inteso come una azione, nel o sul corpo umano, mediante la stimolazione e/o mobilizzazione di cellule e/o sostanze coinvolte in una reazione specifica di tipo immunologico. Metabolico È inteso come una azione che comporta una alterazione di un processo chimico relativo a normali funzioni del corpo.

6 D.lgs. 46/97 Classificazione Articolo 8 I dispositivi medici sono suddivisi nelle classi: I, IIa, IIb, III. Le regole di classificazione sono riportate nell Allegato IX.

7 Allegato IX Criteri di classificazione - Durata 60 minuti (temporanea) 30 giorni (breve) oltre 30 giorni (lunga) - Invasività - Regole speciali

8 D.lgs. 46/97 Valutazione della conformità Articolo 11 Il fabbricante, sulla base della classificazione del dispositivo medico, decide quale procedura seguire per la valutazione della conformità. Le procedure sono quelle di cui ai seguenti allegati: Allegato II Allegato III Allegato IV Allegato V Allegato VI Allegato VII Sistema completo di garanzia di qualità Certificazione CE Verifica CE Garanzia di qualità della produzione Garanzia di qualità del prodotto Dichiarazione di conformità CE

9 D.lgs. 46/97 Valutazione della conformità Articolo 11 Dispositivi medici di classe I Il fabbricante segue la procedura di cui all Allegato VII, redige la dichiarazione di conformità CE e ne invia copia al Ministero della Salute.

10 D.lgs. 46/97 Valutazione della conformità Articolo 11 Per i dispositivi medici di classe III, IIb, IIa è sempre previsto l intervento di un Organismo Notificato. Per i dispositivi medici di classe I è previsto l intervento di un Organismo Notificato solo se il prodotto è fornito «sterile» o se ha «funzioni di misura».

11 Dispositivi per via orale di classe I (uso temporaneo a breve termine) - per la cavità orale fino alla faringe (es. alleviare fastidi da irritazione attraverso un effetto barriera); di classe IIa (uso a breve termine) - dispositivi invasivi in relazione agli orifizi del corpo oltre la faringe, a breve termine; di classe IIb (uso continuo) - generalmente non applicabili a dispositivi per via orale; di classe III - se contengono un farmaco con funzione accessoria; - se contengono materiale di origine animale

12 Proposta di Nuovo Regolamento Regola 21 (probabilmente abrogata) I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in esso disperse rientrano nella classe III e come tutti i dispositivi di classe III debbono essere sottoposti al Gruppo MDCG (Gruppi di coordinamento D.M.).

13 Sostanze biologiche vitali Non sono dispositivi medici prodotti che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche vitali. Sarà necessario rivedere la posizione di una serie di prodotti a base di batteri, in particolare di lattobacilli, utilizzati esclusivamente a livello intestinale e vaginale con finalità compatibili con la definizione di dispositivo medico. È possibile dare a questa disposizione una interpretazione diversa o comunque da approfondire?

14 Alimenti Non sono dispositivi medici alimenti particolari di cui al Regolamento CE 178/2002 (es. prodotti dimagranti).