CHI PUO PARTECIPARE A QUESTO STUDIO?

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Giuditta Abbate
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Analisi dei fattori di rischio per il tumore mammario e ovarico ereditario (Risk Factor Analysis of Hereditary Breast and Ovarian Cancer) CONSENSO INFORMATO SPERIMENTATORE PRINCIPALE: Dr.

1 Analisi dei fattori di rischio per il tumore mammario e ovarico ereditario (Risk Factor Analysis of Hereditary Breast and Ovarian Cancer) CONSENSO INFORMATO SPERIMENTATORE PRINCIPALE: Dr. Steven Narod, Women s College Research Institute, Toronto, Canada SPERIMENTATORE PRINCIPALE LOCALE: Prof. Robert Fruscio, Clinica Ostetrica e Ginecologica, Università degli Studi Milano-Bicocca, ASST Monza, Ospedale San Gerardo SPONSOR: The Prevention Research Grant of the Canadian Cancer Society and the Canadian Institutes of Health Research-Institute of Cancer Research Gentile signora, vorremmo proporle di partecipare ad uno studio di ricerca denominato Analisi dei fattori di rischio per il tumore mammario e ovarico ereditario (Risk Factor Analysis of Hereditary Breast and Ovarian Cancer). BACKGROUND: Le donne con una mutazione a carico dei geni BRCA1/2 hanno un rischio aumentato di sviluppare un tumore al seno (80% vs. al 12% di rischio della popolazione generale) e/o all ovaio (30% vs. 3.5%). Possono essere incluse in questo studio anche le pazienti con mutazione a carico del gene PALB2. La prevenzione assume per queste pazienti ad alto rischio un ruolo fondamentale. Questo progetto è iniziato nel 1996 studiando donne portatrici di queste mutazioni. A fine 2014 sono state arruolate donne nel mondo. SCOPO DELLA RICERCA: Lo scopo di questa ricerca è identificare fattori ormonali, riproduttivi e legati allo stile di vita che influenzano il rischio di sviluppare il tumore al seno e all ovaio tra donne ad alto rischio. E prevista la partecipazione a questo studio di circa donne. CHI PUO PARTECIPARE A QUESTO STUDIO? donne che comprendono pienamente lo scopo dello studio e danno il consenso informato alla partecipazione, firmando il consenso fornito. Donne con mutazioni BRCA1 e / o BRCA2 e / o PALB2. Le donne che hanno almeno 18 anni di età. CHI NON PUO PARTECIPARE A QUESTO STUDIO? Donne che non soddisfano i criteri sopra indicati. Donne che non possono dare il consenso volontario e informato. PROCEDURA: le verrà chiesto di compilare un questionario di base contenente informazioni sulla sua storia medica, sulla storia familiare di neoplasie e sul suo stile di vita. Le verrà chiesto di compilare un questionario sul follow-up ogni due anni; questo comporta che i membri del nostro gruppo di ricerca possono contattarla telefonicamente o per posta ogni due anni per sottoporle 1

2 i questionari di follow-up come parte di questo studio di ricerca. Fornire informazioni corrette sulla tua storia medica è sotto la sua responsabilità. Autorizza i membri del gruppo di ricerca ad accedere alle informazioni relative alla sua patologia e alle cartelle cliniche ai fini di questa ricerca. Nel caso in cui il team di ricerca richieda ulteriori informazioni relative alla sua salute, qualora lei non possa più fornirle, il gruppo di ricerca ha l autorizzazione a contattare il parente più prossimo per ottenere le informazioni necessarie. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a questo studio per un massimo di venti anni. I dati del questionario, in forma anonima, possono essere inviati ad altre istituzioni accademiche per ulteriori studi sulla familiarità delle malattie. I dati del questionario non saranno utilizzati per scopi diversi dallo studio sulla familiarità. RISERVATEZZA: Come previsto dalla legislazione vigente in Italia in materia di protezione dei dati personali (D. Lgs. n. 196/2003), i dati personali che saranno ottenuti nel corso dello studio saranno trattati come strettamente confidenziali e saranno utilizzati per le sole finalità di questo studio. Le informazioni fornite non faranno parte della sua cartella clinica personale, saranno disponibili solo per il gruppo di ricerca e non saranno rilasciate ad altri, salvo il suo consenso espresso per iscritto. Le informazioni relative alla sua storia clinica o ai risultati dei test non saranno divulgate a nessun altro membro della sua famiglia. Le informazioni relative alla storia clinica o ai risultati dei test dei suoi parenti non le saranno comunicate. Ha il diritto di accedere alle informazioni riservate su di lei e sulla sua salute, utilizzate o divulgate per questo studio. Se decide di partecipare a questo studio, i responsabili dello studio avranno accesso alle informazioni personali sulla sua salute, raccogliendo solo le informazioni di cui hanno bisogno per questo studio. Le informazioni includono: - nome, - indirizzo, - numero di telefono, - data di nascita, - cartelle cliniche relative alla sua salute passata e futura, o - le tipologie, le date e i risultati di vari test e procedure a cui è stata o sarà sottoposta. Ha il diritto di accedere, rivedere e richiedere modifiche delle sue informazioni personali. 2

3 BENEFICI: Decidere di prendere parte a questo studio non Le porterà alcun vantaggio personale diretto. Una consulenza genetica sarà disponibile sia per Lei che per i membri della Sua famiglia. Il gruppo di medici partecipanti allo studio sarà disponibile per fornire le informazioni più aggiornate sulla valutazione del rischio genetico e, se richiesto, provvederà ad indicarle gli screening per la prevenzione oncologica, inviandola nei centri appropriati. Lei comprende che avrà accesso a qualsiasi informazione riguardante il Suo rischio personale di sviluppare neoplasie. Non è previsto alcun incentivo economico per la partecipazione a questo studio. Lei comprende che rappresentanti dell Istituto Nazionale dei Tumori del Canada potrebbe eseguire dei controlli sui documenti della ricerca. RISCHI: dal punto di vista medico non ci sono rischi nella partecipazione a questo studio, anche se potrebbe sentirsi a disagio nel rispondere ad alcune domande del questionario. Se non si sente a Suo agio nel rispondere ad una domanda, consideri pure di saltarla. Se ha bisogno di un supporto, lo faccia presente all investigatore locale, Prof. Robert Fruscio, che discuterà con Lei eventuali supporti aggiuntivi. RITIRO DELL ADESIONE ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO: Lei comprende che la Sua partecipazione allo studio è volontaria, e che, se accetta di partecipare, potrà ritirare il Suo consenso in qualsiasi momento senza per questo pregiudicare o perdere l assistenza sanitaria o i benefici a cui Lei o la Sua famiglia, avete diritto. Se ritira il consenso le informazioni raccolte fino a quel momento potranno essere utilizzate per gli scopi dello studio. Nessuna nuova informazione su di Lei sarà raccolta senza il suo consenso (e nessun test le verrà ulteriormente proposto). Lei comprende che la sua partecipazione allo studio non influenzerà la sua possibilità di scelta o l accesso ai trattamenti o alle procedure di screening. Lei comprende che la Sua partecipazione allo studio può essere conclusa con o senza il suo permesso. RICHIESTA DI MAGGIORI INFORMAZIONI: nel caso volesse ricevere maggiori informazioni riguardo lo studio, il Prof. Robert Fruscio è disponibile a fornirle chiarimenti (Tel ; robert.fruscio@unimib.it) 3

4 CONFERMA DELLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO: DOCUMENTAZIONE E CONSENSO INFORMATO Le verrà consegnata una copia di questo consenso informato firmata e datata dallo staff responsabile dello studio. Titolo completo dello studio: Analisi dei fattori di rischio per il tumore mammario e ovarico ereditario (Risk Factor Analysis of Hereditary Breast and Ovarian Cancer) Nome e cognome del partecipante: Questo studio di ricerca mi è stato illustrato chiaramente e sono state date risposte soddisfacenti a tutte le mie domande Comprendo i requisiti necessari a partecipare a questo studio Sono stato informato rispetto i rischi e i benefici derivanti dalla mia partecipazione allo studio Sono stato informato delle alternative alla partecipazione a questo studio di ricerca Sono stato informato dei diritti dei partecipanti allo studio Ho letto tutte le pagine di questo documento Autorizzo l accesso alle informazioni riguardanti la mia salute, ai referti medici e ai dati dello studio di ricerca come spiegato in questo documento. Accetto di partecipare, o accetto che la persona di cui sono responsabile partecipi, a questo studio di ricerca Comprendo che il mio medico di famiglia può essere informato della mia partecipazione a questo studio di ricerca Acconsento che il Prof Fruscio o i responsabili dello studio possano contattarmi telefonicamente se fossero necessarie ulteriori informazioni. SI NO numero di telefono Nome del partecipante/tutore legale Firma Data Gli scopi dello studio sono stati spiegati al partecipante indicato Tutte le domande del partecipante hanno ricevuto risposta 4

5 Consegnerò una copia firmata e datata di questo documento al partecipante Nome della persona che ottiene il consenso Firma Data DICHIARAZIONE DI ASSISTENZA La Dichiarazione di Assistenza consiste nel fornire assistenza a potenziali partecipanti allo studio che non sono in grado di leggere il consenso informato (es. analfabeti, ciechi, donne per cui l italiano non è la lingua madre) al fine di partecipare allo studio. La partecipante è stata assistita durante il processo di acquisizione del consenso? Sì No Il consenso informato è stato letto alla partecipante/tutore, e la persona che firma di seguito dichiara che lo studio è stato esaurientemente illustrato, e apparentemente compreso, alla partecipante/tutore. La persona che firma di seguito ha svolto il ruolo di traduttore per la partecipante/tutore durante l acquisizione del consenso, dichiara di aver accuratamente tradotto le informazioni e che queste sono state correttamente comprese dalla partecipante/tutore. Nome della persona che ha assistito Firma Data Gli scopi dello studio sono stati spiegati al partecipante indicato Tutte le domande del partecipante hanno ricevuto risposta Consegnerò una copia firmata e datata di questo documento al partecipante Nome della persona che ottiene il consenso Firma Data 5

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