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1 (da compilarsi a cura della ditta concorrente) TIPOLOGIA DI APPARECCHIATURA RICHIESTA: VITRECTOMO Quantità di apparecchiature identiche richieste all interno del lotto in questione: 1 proposta unica più alternative proposte: barrare l alternativa presentata in questa scheda alternativa A alternativa B alternativa C alternativa D alternativa E MODALITA DI COMPILAZIONE DELLA SCHEDA 1. La presente scheda va compilata in ogni sua parte dalla ditta concorrente ed inserita nel plico contenente la documentazione tecnica; la compilazione della scheda comporta, in caso di aggiudicazione, l obbligo di rispettare le indicazioni in essa inserite. 2. I punti della presente scheda che recano tra parentesi l indicazione requisito minimo impongono un vincolo al valore che deve essere inserito nello spazio compilabile; il soddisfacimento del vincolo imposto è condizione necessaria per la partecipazione alla gara e pertanto non dà diritto, in sé, ad alcun punteggio tecnico; il punteggio tecnico si assegna a seguito di offerte qualitativamente migliorative rispetto ai requisiti minimi, secondo i criteri elencati nella SCHEDA AMMINISTRATIVA. 3. Oggetto della presente scheda deve essere esclusivamente l apparecchiatura o il sistema di apparecchiature, componenti hardware/software ed accessori aventi le caratteristiche e le funzionalità la cui effettiva fornitura, insieme ai servizi offerti, è proposta al prezzo complessivo univocamente indicato nell offerta economica per la tipologia di apparecchiatura in questione; tutte le indicazioni inserite nella presente scheda dovranno pertanto essere coerenti con quelle inserite nella SCHEDA ECONOMICA corrispondente al lotto in questione. 4. Eventuale documentazione riguardante caratteristiche, funzionalità, prestazioni, componenti, pacchetti software, accessori, condizioni o servizi la cui fornitura è opzionale e non inclusa nel prezzo complessivo indicato nella SCHEDA ECONOMICA, va fornita in una busta chiusa separata recante sull esterno la scritta DOCUMENTAZIONE BENI/SERVIZI OPZIONALI NON INCLUSI NELL OFFERTA, che va a sua volta inserita nel plico contenente la documentazione tecnica. 5. Nel caso in cui esistano incongruità tra quanto dichiarato nella presente scheda e quanto riportato in altra eventuale documentazione presentata, varranno le condizioni più vantaggiose per l Azienda Committente. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 1 di 14

2 PARTE I OGGETTO DELLA FORNITURA DESCRIZIONE DEL SISTEMA RICHIESTO: Il sistema richiesto deve essere costituito da un unica apparecchiatura che comprenda 1) modulo per vitrectomia Gauge, 2) doppia fonte luce ( xenon/ xenon o xenon/vapori di mercurio, 3) modulo laser 532nm per fotocoagulazione retinica intraoperatoria. Il sistema richiesto dovrà essere utilizzato in ambito oftalmologico per effettuare tutte le diverse fasi che contraddistinguono gli interventi di chirurgia vitreo-retinica: aspirazione attiva e rimozione del vitreo a pressione controllata, shaving del vitreo sulla superficie retinica, endofacoemulsificazione, scambi dinamici fluido-aria-tamponanti viscosi e trattamento endofotocoagulativo; dovrà infine essere fornito nuovo di fabbrica e completo di ogni accessorio (carrello, supporti, adattatori, cavi di connessione, etc...) che sia necessario per la completa fruibilità delle prestazioni descritte nella presente scheda, ancorchè non espressamente richiesto nel presente documento e/o esplicitamente incluso nell offerta economica. E altresì richiesto che le ditte concorrenti presentino in gara le apparecchiature top di gamma del listino ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DEL SISTEMA PRINCIPALE PROPOSTO IN OFFERTA: PRODUTTORE: MODELLO: CODICE CIVAB: Il sistema proposto consente l effettuazione delle seguenti prestazioni assistenziali (descrivere le prestazioni): DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 2 di 14

3 1. Il sistema proposto è costituito dai componenti fisici elencati nelle tabelle sottostanti, tra i quali è necessario che siano inclusi anche i ricambi poliuso ed i manipoli (non il materiale monouso): (attenzione: i codici di identificazione dei componenti e/o delle apparecchiature di seguito elencati dovranno necessariamente coincidere con quelli riportati nel listino prezzi ufficiale aggiornato) N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE MODELLO CODICE CODICE CIVAB Q.TÀ DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 3 di 14

4 8 9 N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE MODELLO CODICE CODICE CIVAB Q.TÀ DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 4 di 14

5 2. Il sistema proposto è dotato dei seguenti moduli software abilitati, immediatamente utilizzabili ed aventi le funzioni di massima indicate nei riquadri sottostanti: 1 funzione: 2 funzione: 3 funzione: 4 funzione: 5 funzione: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 5 di 14

6 6 funzione: 7 funzione: 8 funzione: 9 funzione: 10 funzione: N.B.: i codici utilizzati nella parte I della presente scheda dovranno avere esatta corrispondenza con quelli che compaiono nel listino prezzi ufficiale aggiornato, nella scheda dell offerta economica e, in caso di aggiudicazione, nella bolla di consegna. Nell elenco vanno inseriti anche i componenti/moduli a costo nullo. Nell eventualità in cui la configurazione di ciascuna apparecchiatura (proposta al prezzo indicato nell offerta economica) prevedesse un numero di componenti e/o di moduli software superiore a quello previsto nella presente scheda compilabile, la ditta concorrente ha la possibilità di inserire uno o più fogli integrativi tra questa pagina e la successiva, DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 6 di 14

7 utilizzando a tale scopo come base compilabile una copia delle tabelle di cui alla parte I della presente scheda; analogamente si potrà operare per altre tabelle inserite nella presente scheda (ad es. quelle relative al costo di utilizzo). Nell eventualità invece che le righe destinate alle spiegazioni delle funzionalità del Sofware non fossero sufficienti, si può integrare le spiegazioni includendo documentazione apposita nella busta contenente la documentazione tecnica aggiuntiva riguardante la configurazione inclusa nell offerta. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 7 di 14

8 PARTE II CONDIZIONI DI FORNITURA 1. La ditta aggiudicataria è disposta ad eseguire a sue spese l installazione della fornitura nei locali di destinazione (blocco operatorio D.A.I. Oftalmologia), provvedendo in particolare ad effettuare il collegamento elettrico a norma con la presa ivi disponibile? (Requisito minimo: sì) 2. La ditta aggiudicataria è disponibile ad effettuare la consegna della fornitura entro giorni consecutivi a decorrere dalla trasmissione, da parte della U.O.S. Acquisizione Attrezzature Elettromedicali del Committente, dell ordine di fornitura. (Requisito minimo: non oltre 30 giorni consecutivi); 3. E prevista, contestualmente alla consegna, la fornitura dei manuali d uso in lingua italiana in duplice copia e dei manuali di servizio e manutenzione? (Requisito minimo: sì) 4. E prevista la formazione all uso del personale sanitario utilizzatore dell apparecchiatura (eventualmente da ripetersi una volta l anno su richiesta del Committente) e, contestualmente al collaudo, l esposizione delle caratteristiche tecniche e funzionali dell apparecchiatura al personale tecnico del Committente da parte di uno specialista tecnico di prodotto? (Requisito minimo: sì) Modalità e durata di svolgimento della formazione: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 8 di 14

9 PARTE III - CONDIZIONI DI ASSISTENZA TECNICA 1. L assistenza full risk copre indifferentemente guasti, danni ed esaurimenti di tutti i componenti dell apparecchiatura indicati nella parte l della presente scheda, inclusi i ricambi poliuso ed i manipoli, senza implicare alcun costo aggiuntivo per chiamata, manodopera e parti di ricambio per un numero illimitato di interventi di manutenzione correttiva e per qualsiasi causa del guasto/danno? (Requisito minimo: sì) 2. Intervallo di tempo massimo garantito tra la ricezione della chiamata e l effettuazione della prima visita di un tecnico presso il sito di installazione dell apparecchiatura: ore lavorative; (Requisito minimo: non superiore a 8 ore lavorative) 3. L attività di manutenzione sarà effettuata dalla ditta avente sede in: ; numero di tecnici in servizio presso il centro di assistenza tecnica: ; 4. Numero di interventi di manutenzione programmata previsti per ogni anno: /anno; 5. nel caso in cui un guasto renda inutilizzabile (anche parzialmente) l apparecchiatura per più di giorni consecutivi calcolati dalla data di prima visita, il servizio di assistenza tecnica provvederà a fornire un identica apparecchiatura sostitutiva fino alla riconsegna dell apparecchiatura riparata. (requisito minimo: al max. 3 giorni lavorativi). 6. E prevista la certificazione, a seguito di ogni intervento di manutenzione correttiva, della funzionalità e della sicurezza dell apparecchiatura?: (Requisito minimo: sì) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 9 di 14

10 PARTE IV CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI DELL APPARECCHIATURA 1. L apparecchiatura è dotata di marcatura CE ai sensi della direttiva 93/42/EEC? (Requisito minimo: sì) 2. Qualora due o più componenti facenti parte dell apparecchiatura proposta, ai fini dell utilizzo, siano funzionalmente connessi a formare un sistema elettromedicale, è prevista la fornitura, contestualmente alla presentazione dell offerta, della dichiarazione di conformità alle norme CEI e successive varianti? (Requisito minimo: sì) 3. Caratteristiche dell alimentazione elettrica necessaria al funzionamento dell apparecchiatura: V; Hz; monofase trifase 4. Consumo medio di potenza elettrica nelle diverse modalità di funzionamento: : W ; VA : W ; VA : W ; VA : W ; VA : W ; VA : W ; VA 5. Consumo di picco di potenza elettrica nella modalità a consumo maggiore: W ; VA 6. Necessità, per l utilizzo dell apparecchiatura, di un impianto dedicato di condizionamento dell aria: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 10 di 14

11 caratteristiche dell impianto dedicato: 7. Necessità, per l utilizzo dell apparecchiatura, di sostanze provenienti da impianti centralizzati dell ospedale: descrizione delle tipologie delle sostanze/materiali provenienti da impianti centralizzati e delle relative quantità medie necessarie per l effettuazione di una prestazione assistenziale: : quantità: : quantità: : quantità: : quantità: 8. L apparecchiatura è provvista di protezioni da sovracorrente? 9. Le protezioni da sovracorrente, se presenti, sono accessibili dall esterno? 10. Nel caso in cui il dispositivo venga installato in un contesto in cui sia presente la cartella clinica informatizzata, l aggiudicatario si impegna a fare in modo che il formato e la semantica dei dati prodotti dal dispositivo corrispondano a quelli utilizzati dal Committente (verificabili tramite un sopralluogo presso la UOC Sistemi Informativi del Committente)? 11. Dimensioni e peso dell apparecchiatura completa dei componenti necessari al suo utilizzo (se l apparecchiatura è composta da più sistemi fisicamente separati, specificare per ognuno di essi dimensioni e peso): DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 11 di 14

12 12. Spazio necessario per l alloggiamento ed il funzionamento dell apparecchiatura: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 12 di 14

13 PARTE VI CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DELL APPARECCHIATURA Allegare alla scheda una relazione che approfondisca, in punti, i seguenti argomenti: 1. schema di funzionamento dell apparecchiatura; 2. definizione esatta della destinazione d uso clinico del sistema offerto, coincidente con quanto riportato nel manuale d uso; 3. elenco dettagliato delle prestazioni cliniche eseguibili con il sistema offerto, in cui ciascuna prestazione è illustrata con il massimo approfondimento clinico e tecnico e, se possibile, supportata da pubblicazioni (che in tal caso vanno allegate alla documentazione prodotta); 4. tecniche di vitrectomia attuabili, con i rispettivi meccanismi di funzionamento; 5. accorgimenti tecnologici del sistema presenti che riducono la traumaticità del sistema; 6. indicare se (ed eventualmente descrivere come) il sistema consente il controllo costante e dinamico della pressione intraoculare (es: infusione a pressione controllata ); 7. indicare se (ed eventualmente descrivere come si attiva) è presente la possibilità di scambio dinamico fluido/aria; 8. indicare se (ed eventualmente descrivere come) il sistema consente di regolare il flusso di aspirazione e il grado di apertura della porta del vitrectomo durante la fase di taglio, indipendentemente dal vuoto e dalla frequenza di taglio; 9. specificare la frequenza di taglio pneumatico massima del sistema (minimo 5000 tagli/min); 10. indicare se presente la possibilità di gestione della aspirazione in modulo venturi o peristaltica (anche simulata); 11. indicare la tipologia della doppia fonte luce (xenon/ xenon o xenon/vapori di mercurio) presente nel sistema offerto; 12. specificare il vuoto massimo raggiungibile (non inferiore a 600 mm/hg); 13. indicare (ed eventualmente descrivere) se l apparecchio è dotato di pedale multifunzione per vitrectomia e laser ; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 13 di 14

14 14. indicare la disponibilità ad aggiornare l apparecchiatura per novità software e hardware durante il periodo di service; 15. descrivere precauzioni di sicurezza del dispositivo; 16. descrivere allarmi ed avvisi presenti; 17. descrivere ulteriori caratteristiche tecniche importanti ai fini della valutazione tecnica; 18. per ciascuna delle prestazioni cliniche di cui al punto precedente: elenco completo e dettagliato di tutti i materiali (monouso o poliuso) connessi all utilizzo dell apparecchiatura e necessari per l effettuazione della prestazione, con l indicazione dei rispettivi codici articolo, come da listino ufficiale allegato; 19. per ciascuno dei materiali di cui al punto precedente: a. descrizione della tipologia, della funzione e del funzionamento del materiale; b. natura del materiale: monouso/monopaziente/poliuso; nel caso di materiale poliuso: c. stima della quantità di materiale mediamente necessaria per l effettuazione di una prestazione assistenziale (in n unità); d. produttore del materiale (se non coincidente con il produttore del sistema principale) ed eventuale reperibilità del materiale sul libero mercato (esistenza di più produttori di materiali compatibili con l utilizzo del sistema offerto, con le rispettive ragioni sociali); DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 14 di 14