Signora. Residenza. Recapito tel. Codice Fiscale. Signor. Residenza. Recapito tel. Codice Fiscale

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1 DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER LA TECNICA FIVET-ICSI (Fecondazione In Vitro e Trasferimento dell'embrione) Tecnica di inseminazione di II livello - eterologa con donazione di ovociti Ai sensi della Legge 19 febbraio 2004 n. 40 e successive modificazioni Noi sottoscritti: Signora Nata il Residenza Recapito tel. a _ ( ) Codice Fiscale Signor Nato il Residenza Recapito tel. a _ ( ) Codice Fiscale ACCETTIAMO di essere sottoposti ad un ciclo F.I.V.E.T. (Fecondazione In Vitro e Trasferimento dell'embrione). DICHIARIAMO di aver preliminarmente effettuato uno o più colloqui con il Dott./Dott.ssa. DICHIARIAMO di aver ricevuto, prima del ricorso alla tecnica indicata, informazioni dettagliate ed esaustive in merito ai punti di seguito elencati così come riportate nell OPUSCOLO INFORMATIVO che ci è stato consegnato (e del presente consenso costituisce parte integrante) e che la struttura si è resa disponibile ad ulteriori informazioni la cui necessità dovesse emergere nel corso dell applicazione della stessa. In particolare siamo stati informati: 1. Della possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983 n. 184 e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. 2. I requisiti oggettivi e soggettivi di accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, ai sensi degli articoli 1, commi 1 e 2, 4, comma 1, e 5, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; MOD-08-MPO-PMA-CONS CONSENSO FIVET ICSI Ovodonazione REV 01 DEL pag. 1 di 5

2 3. Sulla possibilità di eseguire la procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo e sulle conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la donna, l uomo ed il nascituro, secondo gli articoli 8, 9, 12 comma 3 della L. 40/2004 così come precisati dalle Linee Guida sulla PMA 2015 nonchè le sanzioni di cui all'articolo 12, commi 2, 4, 5 e 6, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; Nel rispetto dei principi e delle disposizioni previste dalla legge 40/04 ed in particolare di quanto precisato sopra ai punti da 1 a 13 preso atto della intervenuta pronuncia della Corte Costituzionale n. 162/14 che ha dichiarato costituzionalmente illegittimo il divieto di PMA eterologa ritenendo la metodica immediatamente eseguibile trattandosi di una species rientrante nel genus PMA e quindi nel rispetto delle condizioni oggettive e soggettive stabilite dalla legge, siamo stati informati che le tecniche di PMA di tipo eterologo saranno consentite nei limiti e con l osservanza delle previsioni di cui alla normativa riportata nel Depliant informativo allegato. In particolare: Art. 8 L. 40/2004 (Stato giuridico del nato); Art. 9 L. 40/ (Divieto del disconoscimento della paternità e dell anonimato della madre e non acquisizione di alcuna relazione giuridica con il nato da parte del donatore dei gameti); Art. 12 L. 40/2004 ( Divieti e sanzioni) Siamo altresì stati informati relativamente a: Art. 8 (Tracciabilità) del D.L.vo. 191/07 e Art. 14 (Protezione dei dati e tutela della riservatezza); Art. 177 del D.L.vo. 196/03 (Disciplina anagrafica, dello stato civile e delle liste elettorali) 4. Sulle modalità del consenso informato e sulla possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei sottoscriventi, fino al momento della fecondazione dell ovulo. Art. 6 comma 3 della Legge 40/2004 (Consenso Informato) 5. Sulla possibile decisione del medico responsabile della struttura di non procedere alla procreazione medicalmente assistita (art. 6 comma 4 della legge n. 40/2004) Art. 6 comma 4 della Legge 40/2004 (Consenso Informato) 6. Circa la tecnica proposta (FIVET-ICSI), in ogni fase della sua applicazione. Principio di gradualità; Illustrazione della tecnica proposta FIVET-ICSI 7. Sulla sicurezza, i rischi e le caratteristiche della donazione dei gameti Siamo a conoscenza che, ai sensi per gli effetti del D.Lvo 191/07; della Dir. 17/2006 all. 3; il materiale genetico del terzo donatore/ce verrà sottoposto agli esami infettivi e genetici con le modalità e alle condizioni previste dai protocolli medici all uopo adottati. Gli operatori sanitari sono esonerati da responsabilità (con esclusione dei casi di dolo o colpa grave) per la eventuale presenza di patologie nel materiale genetico non rilevate/rilevabili dagli esami clinici effettuati così come previsto dal Documento della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome (14/109/CR02/C7SAN), che dovessero manifestarsi durante o dopo il concepimento. MOD-08-MPO-PMA-CONS CONSENSO FIVET ICSI Ovodonazione REV 01 DEL pag. 2 di 5

3 Le donatrici del materiale genetico sono state selezionate previo accertamento di specifici requisiti soggettivi e caratteristiche fenotipiche così come previsto dai protocolli medici all uopo adottati E/O Verranno utilizzati gameti residui a procedimenti di PMA (EGG SHERING) previo accertamento di specifici requisiti soggettivi e caratteristiche fenotipiche così come previsto dai protocolli medici all uopo adottati e a seguito di espressa autorizzazione del soggetto disponente di cui viene comunque garantito l anonimato. Sulla base delle disponibilità e previa valutazione medica il materiale genetico utilizzato potrà essere a fresco o crioconservato. Le cellule riproduttive derivanti da donatrice risulteranno sempre tracciabili in forza delle disposizioni di cui al D.Lvo 191/07 e D.L.vo 256/16 nonché della dir 2015/566/UE nonché ai sensi dell'art 1 c 298 L 190/2014 istitutiva del Registro Nazionale dei Donatori. Il Centro trasmetterà all'autorità Regionale e al CNT tutte le informazioni disponibili attinenti presunte reazioni avverse gravi (art. 1 D.lvo. 191/07 e artt 10 e 11 D. Lvo 16/10). Ci impegniamo di comunicare al centro, eventuale patologie insorte, anche a distanza di tempo, nella donna, nel nascituro o nel nato, e di cui è ragionevole ipotizzare la presenza antecedentemente alla donazione. 8. Volontarietà e gratuità della donazione di gameti, e non rivelabilità dell identità del o dei riceventi al donatore o alla sua famiglia e viceversa. 9. Sul grado di invasività della tecnica, specificato nelle varie fasi, nei confronti della donna. Grado di invasività della tecnica: specificazione per fasi. 10. sui rischi per la donna derivanti dalla tecnica 1. Gravidanza extrauterina 2. Complicanze al trasferimento intrauterino di embrioni 3. Infezioni trasmissibili dal materiale donato 11. sui rischi per il /i nascituro/i derivanti dalla tecnica 1. Mal conformazioni del nascituro. 2. Sviluppo cognitivo e psicomotorio. 3. Infezioni e/o patologie genetiche trasmissibili dal materiale donato. 4. Incontro inconsapevole tra consanguinei. 5. Rischi di anamnesi medica inappropriata. 12. sui possibili effetti collaterali di tipo sanitario o complicanze conseguenti all applicazione della tecnica Gravidanze gemellari. MOD-08-MPO-PMA-CONS CONSENSO FIVET ICSI Ovodonazione REV 01 DEL pag. 3 di 5

4 13. Sui possibili effetti psicologici conseguenti all applicazione della tecnica, rispetto ai quali ci è stato offerta consulenza e sostegno psicologico Ricognizione delle principali difficoltà di carattere psicologico che possono essere incontrate dalla coppia e dal nascituro. 14. Sugli aspetti bioetici connessi all utilizzo della tecnica FIVET-ICSI Ricognizione dei principali aspetti bioetici connessi all utilizzo della tecnica FIVET-ICSI: procreazione, sessualità, valore dell embrione. 15. Sulle probabilità di successo della tecnica Dati statistici sulla % di gravidanze ottenuta in Italia e dal Centro di PMA per la metodica omologa. Non esistono dati per la metodica eterologa. 16. Sui limiti dell applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all art. 14 della legge 40/2004 Limiti dell applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all Art. 14 della legge 40/2004 ed effetti della sentenza della Corte Cost. n. 151/ Sulla possibilità di poter effettuare crioconservazione dei gameti maschili/femminili Crioconservazione gameti maschili/femminili A) consento alla crioconservazione (a mie spese) dei gameti femminili SI q NO q B) consento alla crioconservazione (a mie spese) dei gameti maschili SI q NO q C) in caso di crioconservazione dei gameti, consento a essere ricontattato/a per richiesta di disponibilità alla donazione SI q NO q Firma *Per la disciplina relativa a costi, spese e a questioni inerenti tempi, termini e modalità della crioconservazione del materiale genetico si rinvia allo specifico contratto 18. Sulla possibilità di crioconservazione degli embrioni Crioconservazione degli embrioni nei casi conformi a quanto disposto dall articolo 14 della legge n. 40 del 2004 e dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 151 del Siamo stati informati che, ai sensi del DLgs 191/2007 Art. 21. (Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule comma 5 Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono stabilite le indicazioni per gli accordi e le procedure che gli istituti dei tessuti, in caso di cessazione dell'attività per qualsivoglia ragione, pongono in atto per garantire che i tessuti e le cellule stoccati, in conformità al consenso informato o l'espressione di volontà o l'autorizzazione alla donazione acquisiti, siano trasferiti ad altro istituto o istituti dei tessuti autorizzati e accreditati ai sensi dell'articolo 6. ), i tessuti o le cellule crioconservati e i relativi dati necessari a garantire la qualità, la sicurezza e la tracciabilità saranno trasferiti ad altro centro di PMA autorizzato ai sensi della normativa vigente. MOD-08-MPO-PMA-CONS CONSENSO FIVET ICSI Ovodonazione REV 01 DEL pag. 4 di 5

5 19. Sui costi economici dell intera procedura PMA Eterologa con tecnica FIVET-ICSI. Tutto quanto sopra considerato e compreso, esprimo la volontà di accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta che verrà eseguita non prima di sette giorni dalla sottoscrizione della presente dichiarazione. Data Firma della Sig.ra _ documento Firma del Sig. _ documento Firma del medico che ha effettuato il colloquio Firma del medico responsabile della struttura Nel confermare la provenienza e l autenticità delle sottoscrizioni apposte al presente documento consegnato o trasmesso via fax/a mezzo posta, confermiamo altresì che la volontà ivi espressa deve ritenersi tuttora pienamente sussistente Data_ Firma della Sig.ra documento Firma del Sig. documento Firma del medico che ha effettuato il colloquio Firma del medico responsabile della struttura MOD-08-MPO-PMA-CONS CONSENSO FIVET ICSI Ovodonazione REV 01 DEL pag. 5 di 5