DETERMINAZIONE AUSL DELLA ROMAGNA

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1 DETERMINAZIONE AUSL DELLA ROMAGNA Anno 2017 N Data 15/09/2017 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLA FORNITURA DEL FARMACO "TRUXIMA 500MG" PER L'AZIENDA USL DELLA ROMAGNA E PER L'IRST/IRCCS - PERIODO DAL AL 18/01/ CIG C6D

2 AUSL DELLA ROMAGNA DETERMINAZIONI DEL DIRETTORE U.O. ACQUISTI AZIENDALI OGGETTO:AUTORIZZAZIONE ALLA FORNITURA DEL FARMACO "TRUXIMA 500MG" PER L'AZIENDA USL DELLA ROMAGNA E PER L'IRST/IRCCS - PERIODO DAL AL 18/01/ CIG C6D Normativa di riferimento - Art.63 del D.Lgs.vo 50/2016 Nuovo Codice dei contratti pubblici, modificato dal D.Lgs.vo 19 aprile 2017, n.56; - Legge Regionale n.11 del 24/05/2004 Sviluppo regionale della Società dell informazione relativamente all istituzione di Intercent-Er, Agenzia regionale di sviluppo dei mercati telematici, la quale, all art. 19 attribuisce all Agenzia Intercent-Er le funzioni di stazione appaltante nei confronti delle Aziende del Servizio Sanitario Regionale operando per conto loro o in nome e per conto e all art. 21 dispone l obbligo di utilizzo delle convenzioni attivate dalla struttura regionale d acquisto Intercent-ER; - DPCM del pubblicato sulla GU n.32 del ; - circolare prot /2016 del Ministero Economia e Finanze e Ministero della Salute ad oggetto Art.9 del Decreto Legge n.66 del 24 aprile Indicazioni per l attuazione della norma sull acquisizione di beni e servizi del settore sanità Ricognizione dei contratti attivi, che prevede, nel caso di fabbisogni di beni e servizi afferenti alle categorie merceologiche di cui al citato DPCM 24/12/2015 pubblicato sulla G.U. n.32 del 09/02/2016 e per importi che superano le soglie regolate dal DPCM stesso, la possibilità per le Aziende Sanitarie di stipulare un contratto ponte per lo stretto tempo necessario all avvenuta attivazione del contratto da parte del Soggetto Aggregatore di riferimento o Consip, eventualmente inserendo la clausola di autotutela di risoluzione anticipata del contratto medesimo; Atti presupposti -Deliberazione del Direttore Generale n. 730 del 24/09/2015 ad oggetto Nuovo assetto organizzativo Azienda U.S.L. della Romagna di cui all'atto deliberativo n. 524 del 07/07/2015: Attribuzione incarico di Direzione della struttura complessa Acquisti Aziendali ; - Deliberazione n. 145 del 05/04/2017 ad oggetto: Programmazione acquisizione beni e servizi. Anno ; - Deliberazione del Direttore Generale dell'ausl della Romagna n.269 del ad oggetto Adozione Bilancio Economico Preventivo 2017 ; - Delibera del Direttore Generale n. 777 del 08/10/2015 ad oggetto "Tipologie degli atti a rilevanza giuridica interna ed esterna di competenza delle articolazioni organizzative aziendali" così come modificata ed integrata con Deliberazione del Direttore Generale n. 203/2016; Motivazioni - vista la mail del con la quale la farmacista referente di Cesena comunicava che, a seguito della pubblicazione nella G.U. (in data ) e dell inizio della commercializzazione del biosimilare del brand Mabthera 500mg: Truxima*EV 1FL 500MG

3 50ML della ditta Mundipharma Pharmaceuticals Srl, l Assessorato della regione ha dato indicazione di procedere alla contrattualizzazione del farmaco, alla luce dei possibili risparmi ricavabili (risparmio presunto di circa il 27%) in attesa dell aggiudicazione da parte dell Agenzia Intercent-ER in esito alla procedura dei concorrenziali in programmazione, chiedendo pertanto ai farmacisti referenti di sede di segnalare i fabbisogni per le indicazioni autorizzate; - dato atto che la ditta Roche Spa - direttamente interpellata in data da questa U.O. al fine di rinegoziare il prezzo del farmaco Mabthera in considerazione dell immissione in commercio del farmaco Truxima - in data ha comunicato di confermare il prezzo in essere di 1.139,69/flac, evidenziando che AIFA ha ribadito che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati come farmaci equivalenti e che, inoltre, la legge di Bilancio 2017 stabilisce che non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari ; - riscontrata la successiva mail del , in atti, con la quale la farmacista referente del Gruppo Tecnico Gara Farmaci - in esito all incontro di Coordinamento dei Direttori delle Aree Vaste - confermava l opportunità di contrattualizzare la fornitura della specialità medicinale esclusiva Truxima presso la ditta Mundipharma Pharmaceuticals Srl per il fabbisogno di 250 flaconi circa, in attesa che siano date maggiori indicazioni sulla possibilità di utilizzare il farmaco biosimilare di cui trattasi anche su specifiche indicazioni ematologhe e reumatologiche; - preso atto, in particolare, della necessità di fornire il farmaco oncologico di cui trattasi ai pazienti in terapia per la cura del linfoma, ai pazienti affetti da leucemia linfatica cronica e ai pazienti affetti da artrite reumatoide; Dato atto che: - la ditta Mundipharma Pharmaceuticals Srl in data ha trasmesso la propria offerta, acquisita agli atti con prot del , per il farmaco di cui trattasi, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, precisando che il prezzo di acquisto per le strutture in regime SSN è di 831,60/flac. e che sarà disponibile a partire dal , - l importo della fornitura a copertura del fabbisogno al è quantificato in complessivi ,00 Iva 10% esclusa e pertanto per ,00 Iva compresa, come precisato nell allegato A), parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; Attestata la regolarità tecnica e la legittimità del provvedimento di cui al presente atto; Richiamata la deliberazione n. 777 del ad oggetto: "Tipologie degli atti a rilevanza giuridica interna ed esterna di competenza delle articolazioni organizzative aziendali" così come modificata ed integrata con deliberazione del Direttore Generale n.203/2016; D E T E R M I N A 1. di autorizzare, per le motivazioni in premessa descritte, la fornitura della specialità medicinale esclusiva Truxima*EV 1FL 500MG 50ML alle condizioni descritte nell allegato A) al presente provvedimento presso la Ditta Mundipharma Pharmaceuticals Srl, per l importo complessivo presunto di ,00 Iva 10% esclusa e pertanto per ,00 Iva 10% compresa, per soddisfare il fabbisogno presunto necessario fino al 18/01/2018; 2. di precisare che al presente atto seguirà la stipula di un contratto con scadenza il 18/01/2018 e che la stazione appaltante si riserva la possibilità di risolvere

4 anticipatamente il medesimo in caso di aggiudicazione e stipula di idonea convenzione da parte della Centrale di committenza Regionale Intercent-ER per le medesime specialità, prima della scadenza; 3. di evidenziare che, ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/2010 e s.m.i., il CIG di riferimento è il seguente: C6D; 4. di precisare che l Azienda USL della Romagna si riserva la possibilità di procedere a variazione degli importi di spesa in relazione ad intervenute esigenze organizzative che comportino modifiche dei protocolli e/o dell assetto operativo dell attività aziendale o modifiche dei fabbisogni in esito alle negoziazioni di budget con le macrostrutture ed articolazioni; 5. di dare mandato all Unità Operativa Programmazione Finanziaria e Bilanci di procedere ai pagamenti delle fatture scaturenti dal contratto secondo quanto disposto dal D.Lgs 9 ottobre 2002, n. 231 così come modificato dal D.Lgs 9 novembre 2012, n.192; 6. di dare atto che la spesa presunta di ,00 Iva compresa derivante dall adozione del presente atto, da attribuire al conto regionale conto economico "Medicinali con AIC" del Bilancio di competenza anno ; 7) di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale nonché per l esecuzione e quant altro di competenza alle seguenti strutture aziendali: CE SERVIZIO ASSISTENZA FARMACEUTICA TERRITORIALE (SSA); CE U.O. FARMACIA CENTRALIZZATA PIEVESESTINA; FO DIREZIONE ASSISTENZA FARMACEUTICA; RA FARMACEUTICA TERRITORIALE AZIENDALE; RN FARMACEUTICA TERRIT (RN); U.O. ACQUISTI AZIENDALI; U.O. BILANCIO E FLUSSI FINANZIARI; U.O. PROGRAMMAZIONE BENI E SERVIZI; Allegati: - Allegato A) Scheda di aggiudicazione (Pagine totali n.1) Il Responsabile del Procedimento (Laura Barnabè) Il Direttore (U.O. ACQUISTI AZIENDALI) Dott.ssa Annarita Monticelli

5 Atto di esecutività della determinazione n del 15/09/2017 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA FORNITURA DEL FARMACO "TRUXIMA 500MG" PER L'AZIENDA USL DELLA ROMAGNA E PER L'IRST/IRCCS - PERIODO DAL AL 18/01/ CIG C6D CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE - Si attesta che il presente atto viene pubblicato, in forma integrale, all'albo ON LINE dell'azienda USL della Romagna (art. 32 L. n. 69/09 e s.m.i.), in data 15/09/2017 per un periodo non inferiore a 15 giorni consecutivi. ESECUTIVITA' - La presente determinazione è divenuta esecutiva in data 15/09/2017 a seguito della pubblicazione all'albo on Line dell'azienda USL della Romagna. - Il presente atto è stato inviato al Collegio Sindacale. Il Funzionario Incaricato F.to Digitalmente