LE MALATTIE RARE IN NEFROLOGIA: UPDATE CLINICO E QUADRO NORMATIVO. Milano, 5 aprile 2019
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- Angelo Bartolini
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1 LE MALATTIE RARE IN NEFROLOGIA: UPDATE CLINICO E QUADRO NORMATIVO Milano, 5 aprile 2019 Certificazione, piano terapeutico e registro malattie rare: chi, come e dove Erica Daina Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò Centro di Coordinamento Rete Regionale Malattie Rare
2 TUTELA DEI PAZIENTI AFFETTI DA MALATTIA RARA Normativa italiana: D.Lgs. 124/1998 D.M. 279/2001 PIANO SANITARIO NAZIONALE D.P.C.M. 12/01/2017* 1. RETE NAZIONALE PER LA PREVENZIONE, SORVEGLIANZA, DIAGNOSI E TERAPIA DELLE MALATTIE RARE 2. PRESTAZIONI SANITARIE ESENTI 3. REGISTRO NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE 4. ELENCO DELLE MALATTIE RARE * * Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (Art. 52; Allegato 7: disposizioni in materia di malattie rare)
3 RETE NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE OBIETTIVI E STRUTTURA OBIETTIVI: - prevenzione - sorveglianza - diagnosi - terapia Presidi regionali Presidi regionali Presidi regionali facilitare e aumentare la qualità e la tempestività dell Assistenza Sanitaria per i soggetti colpiti da Presidi regionali Centro di Coordinamento (inter)regionale Centro di Coordinamento (inter)regionale Malattia Rara Centro Nazionale per le Malattie Rare ISS - Istituto Superiore di Sanità Presidi regionali Presidi regionali
4 RETE NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE: CENTRO NAZIONALE PER LE MALATTIE RARE COMPITI: - coordinamento della Rete Nazionale delle Malattie Rare - gestione del Registro Nazionale
5 Livelli essenziali di assistenza (LEA) Definizione Attività, servizi e prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione (ticket), con le risorse raccolte attraverso la fiscalità generale I LEA sono stati aggiornati con un Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) del 18 marzo 2017
6 DPCM 12 gennaio 2017 Tutela specifica a particolari categorie Assistenza agli invalidi Persone affette da malattie croniche e invalidanti Persone affette da malattie rare Persone affette da fibrosi cistica Nefropatici cronici in trattamento dialitico Persone affette da Morbo di Hansen Persone con infezione da HIV/AIDS Persone detenute ed internate negli istituti penitenziari e minorenni sottoposti a provvedimento penale Donne in stato di gravidanza e a tutela della maternità Assistenza sanitaria all estero Cittadini di Stati non appartenenti all Unione europea iscritti al SSN Cittadini di Stati non appartenenti all Unione europea non in regola con il permesso di soggiorno
7 Con distinti Allegati sono individuate Le condizioni di malattia croniche o invalidanti Le malattie rare
8 Nell'individuare le condizioni di malattia, il Ministro della Salute tiene conto di gravità clinica grado di invalidità onerosità della quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento Per individuare le malattie rare si tiene conto anche della prevalenza
9 Definizione di malattia rara Il Working Group on Rare Diseases istituito dalla Comunità Europea ha stabilito che si possa considerare rara una malattia con prevalenza inferiore a 5 casi per abitanti Decision No 1295/1999/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 1999
10 Malattie rare prestazioni sanitarie esenti Le prestazioni sanitarie che possono essere erogate in regime di esenzione sono quelle efficaci ed appropriate per il trattamento, il monitoraggio e la prevenzione degli ulteriori aggravamenti della specifica malattia rara
11 COSA CAMBIA CON I NUOVI LEA D.M. 279/2001 N. 331 codici di esenzione di cui N. 47 codici di gruppo 642 condizioni a bassa prevalenza D.P.C.M. 12/01/2017 N. 453 codici di esenzione di cui N. 114 codici di gruppo 897 condizioni a bassa prevalenza
12 AREE DI INTERESSE PRIORITARIO INDIVIDUATE DALLA SIN PER IL BIENNIO Malattie rare Trattamento dei pazienti in area critica Dialisi Domiciliare Incentivazione Trapianto da Vivente Formazione professionale Internazionalizzazione LETTERA DEL PRESIDENTE Giovambattista Capasso G Ital Nefrol 2012; 29 (5):
13 INCONTRO - 25 GIUGNO 2013 Si decide di concentrare l attenzione sulla produzione di materiale aggiornato e condiviso che possa essere messo a disposizione dei diversi livelli istituzionali quale contributo della SIN. In particolare, l attenzione verrà inizialmente concentrata sulla preparazione di: 1. Un elenco di malattie rare con interessamento renale meritevoli di presa in carico in Centri di riferimento specifici 2. Mappa a livello nazionale degli attuali Centri di riferimento per tali malattie
14 IL NUOVO ELENCO SARÀ COSTITUITO RIUNENDO TRA LORO - Lista delle malattie rare di interesse nefrologico già comprese tra le condizioni esenti (codici D.M. 279/2001) - Proposta di integrazione dell'elenco delle malattie rare esenti elaborata dalla SIN nel maggio Ulteriori condizioni meritevoli di una presa in carico in Centri di riferimento specifici, selezionate esaminando le malattie rare con interessamento renale comprese in Orphanet index con particolare riferimento a Functional anomalies of the kidney and the urinary tract (310 Syndromes) Structural anomalies of the kidney and the urinary tract (395 Syndromes)
15 RETE REGIONALE MALATTIE RARE COME SI È MODIFICATA NEL TEMPO Presidi Presidi Centro di Coordinamento 150 malattie seguite
16 N Presidi RETE REGIONALE MALATTIE RARE PIÙ PRESIDI PER LE MALATTIE MENO RARE < 0,002% Tra 0,002% e 0,004% Tra 0,005% e 0,01% > 0,01% Classe di Prevalenza della malattia rara
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18 Gruppo di lavoro regionale Regione Presidi Centro di Coordinamento ATS Associazioni dei pazienti
19 ESEMPI DI SERVIZI A DISPOSIZIONE DEI CITTADINI
20 Le potenzialità di una rete regionale FACILITAZIONE DEL PERCORSO DEL PAZIENTE Sospetto di malattia rara Presidio della Rete in grado di garantire la diagnosi Erogazione in regime di esenzione delle prestazioni finalizzate alla diagnosi Diagnosi accertata/certificazione da parte del Presidio ATS tessera di esenzione Erogazione in regime di esenzione delle prestazioni necessarie per il controllo della malattia e delle eventuali complicanze
21 Le potenzialità di una rete regionale FACILITAZIONE DEL PERCORSO DEL PAZIENTE Redazione a cura degli specialisti dei Presidi regionali
22 Codici di gruppo Normativa nazionale L Elenco ministeriale riporta solo alcuni esempi di malattie rare afferenti Lo specialista del Presidio autorizzato per quel gruppo di malattie rare, ha la facoltà di attribuire il codice ad eventuali ulteriori condizioni a bassa prevalenza che rispondono ai criteri e che possono essere correttamente classificate come afferenti a quel gruppo.
23 ALLEGATO 7: DISPOSIZIONI IN MATERIA DI MALATTIE RARE 12. MALATTIE DELL APPARATO GENITO-URINARIO RJ0010 Diabete insipido nefrogenico RJ0020 Fibrosi retroperitoneale RJ0030 Cistite interstiziale RJG010 Tubulopatie primitive RJG020 Glomerulopatie primitive (escluso glomerulopatia a lesioni minime) RN1360 Alport sindrome di
24 ALLEGATO 7: DISPOSIZIONI IN MATERIA DI MALATTIE RARE 12. MALATTIE DELL APPARATO GENITO-URINARIO Esempi Malattie afferenti al gruppo RJG020 Glomerulopatie primitive (ESCLUSO: GLOMERULOPATIA A LESIONI MINIME) Glomerulonefrite membrano proliferativa mediata da Ig Glomerulonefrite membranosa idiopatica Glomerulopatia C3 Glomerulopatia da fibronectina Sindrome nefrosica congenita Sindrome nefrosica steroido-resistente Implementato da Centro di Coordinamento Rete Regionale Malattie Rare, Lombardia
25 Codici di gruppo - Normativa regionale Criteri per individuazione malattie afferenti Definizione nazionale per quanto riguarda caratteristiche e prevalenza Adesione privilegiata alla classificazione di riferimento ORPHANET Confronto aperto con il tavolo di Coordinamento Inter-regionale Segnalazione basata sulla osservazione di casi Tracciabilità del processo Coerenza con altre normative (SNE)
26 ORGANIZZAZIONE DEL REGISTRO LOMBARDO MALATTIE RARE (RELMAR) ATS Presidi regionali Cittadini SISTEMA INFORMATIVO SOCIO SANITARIO (SISS) REGIONE LOMBARDIA Presidi regionali Presidi regionali Registro Regionale ReLMar (applicativo SMR) Centro di Coordinamento Data Set Condiviso ISS Istituto Superiore di Sanità Presidi regionali Analisi dei dati Registro Nazionale Reports periodici
27 DISTRIBUZIONE DEI PAZIENTI AL 31 DICEMBRE 2018 (ETÀ, GENERE) Casi di malattie rare relative ai nuovi codici di esenzione: Popolazione * Casi prevalenti Numero malattie/gruppi 385 Prevalenza complessiva 7,45/1.000 *ISTAT Italian Population Census January 1 st, 2018
28 GLOMERULOPATIE PRIMITIVE (ESCLUSO: GLOMERULOPATIA A LESIONI MINIME) RJG020 RETE MALATTIE RARE DELLA LOMBARDIA - CASI CENSITI AL Presidio della Rete Lombardia Altre Regioni Totale Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese Ospedale di Lecco Ospedale di Montichiari (BS) Ospedale Niguarda di Milano Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo Ospedale S. Carlo Borromeo di Milano Ospedale S. Gerardo di Monza Spedali Civili di Brescia Ospedale dei Bambini Totale Fonte: ReLMaR al
29 REGISTRO REGIONALE MALATTIE RARE ASSISTITI IN LOMBARDIA DISTRIBUZIONE PAZIENTI CON GLOMERULOPATIE PRIMITIVE (ESCLUSO: GLOMERULOPATIA A LESIONI MINIME), CASI PREVALENTI AL 31 DICEMBRE 2018 Totale: 302 Maschi: 207 Femmine: 95 Prevalenza: 3,01/ Prevalenza M: 4,22/ Prevalenza F: 1,85/ Fonte: Record Linkage al
30 I Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali PDTA - Definizione Il PDTA per specifiche condizioni cliniche è un piano di assistenza condiviso a livello locale, sulla base di raccomandazioni riconosciute, con coinvolgimento multidisciplinare e multi professionale.
31 I numeri del progetto PDTA 632 specialisti coinvolti in 31 Presidi di rete, Centro di Coordinamento e ASL Hanno partecipato al progetto 33 Associazioni e 2 Federazioni di pazienti (UNIAMO e FLMR) 110 PDTA condivisi (+ 3 PDTA sviluppati dopo la conclusione del progetto) Copertura stimata pari al 72 87% dei malati rari (prima dell introduzione dei nuovi LEA)
32 Dicembre MALATTIE RARE: PERCORSO CONDIVISO PER LA PRESCRIZIONE E LA FORNITURA DEI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI E NON FARMACOLOGICI Ai pazienti affetti da malattie rare possono essere forniti gratuitamente: Farmaci registrati sul territorio nazionale: classe A, H, C e, previa autorizzazione della competente Struttura presso DG Welfare, Cnn Farmaci inseriti negli elenchi speciali predisposti dall AIFA secondo legge 648/96 e sue estensioni Farmaci registrati all estero, limitatamente all impiego autorizzato nel paese di provenienza
33 Dicembre MALATTIE RARE: PERCORSO CONDIVISO PER LA PRESCRIZIONE E LA FORNITURA DEI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI E NON FARMACOLOGICI Farmaci off-label Lo specialista che opera in un Presidio RMR può prescrivere un farmaco off-label, inserendolo nel Piano Terapeutico, quando: l impiego proposto è previsto negli elenchi della Legge 648/96 e sue estensioni l impiego è previsto dal PDTA regionale per la specifica malattia rara in casi non contemplati ai punti precedenti, laddove siano comunque disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda Qualora tali dati non siano disponibili dovrà essere acquisita l autorizzazione da parte del Centro di Coordinamento
34 GRAZIE PER L ATTENZIONE
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