Corso per Regulatory Affairs: Implementazione della linea guida ICH Q3D

Transcript

1 Focused Courses Corso per Regulatory Affairs: Implementazione della linea guida ICH Q3D 4 Ottobre 2018 Milano Il Seminario è stato progettato per il Personale delle aree: Regulatory Affairs, Quality Assurance e per le Qualified Person. Iscriviti ora! Info@pharmaeducationcenter.it Conoscere gli elementi chiave della normativa di riferimento Comprendere la conversione tra il calcolo PDE e la concentrazione limite Comprendere come impostare un Risk Assessment

2 ABSTRACT In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC di dimostrare la conformità rispetto alla potenziale presenza delle 24 Elemental Impurities (EI) per i prodotti per i quali è in corso una richiesta di autorizzazione al commercio e per i prodotti già autorizzati. La linea guida presenta il processo necessario per l assessment ed il controllo delle Elemental Impurities nei prodotti finiti usando i principi del Risk Management (descritti in ICH Q9), al fine di garantirne la compliance rispetto alle Permitted Daily Exposure (PDE); il titolare dell AIC deve definire una control strategy risk-based per limitare la presenza di Elemental Impurities nel prodotto finito e assicurarne quindi la safety. Il corso si propone nella sua prima parte di fornire una panoramica generale sulla corretta implementazione della normativa di riferimento dal punto di vista regolatorio; nella sessione pomeridiana, i partecipanti saranno coinvolti tramite case study, proposti da loro stessi e dalla Docente, in esercitazioni pratiche con gli aspetti applicativi della Linea Guida, visti dal punto di vista dell Officer Regulatory Affairs. STRUTTURA DEL CORSO REGISTRAZIONE PARTECIPANTI INIZIO CORSO LUNCH SESSIONE POMERIDIANA CHIUSURA DEI LAVORI LUOGO E DATA Milano, 4 Ottobre 2018 Holiday Inn Milan Garibaldi Via Ugo Bassi, 1A, Milano Telefono:

3 PROGRAMMA DEL CORSO 09:15-09:40 Registrazione Partecipanti e wellcome coffee 09:45 Introduzione alla giornata Riferimenti Normativi Ambiti di applicazione Compliance alla PDE Fattori di probabilità Classificazione degli Elementi Risk assessment e controllo Risk assessment Process Conversione tra PDE e cooncentrazioni Limite Control Treshold Control Strategy. Criticità osservate negli RA Summary (fonte AIFA) Sessione Q & A 12:45-13:45 Colazione di lavoro 13:50 Sessione Workshop interattivo: studio di 2 case studies scelti tra quelli pervenuti dagli iscritti e/o proposti dal Docente Il workshop si svolgerà come segue: i partecipanti verranno divisi in gruppi di 2/3 persone ogni gruppo provvederà impostare un Risk Assessment sulla base del prodotto e delle informazioni fornite. Gli elaborati di ciascun gruppo verranno poi esaminati e commentati con tutti i partecipanti, evidenziando eventuali carenze e suggerendo soluzioni alternative ottimali. 16:45 discussione finale e conclusione giornata

4 DOCENTI Raffaella Pandini Si è laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l'università degli Studi di Milano nel Dal 2006 è Regulatory Affairs Operational Manager presso l'azienda Pharmaceutical Development and Services, società di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle management di AIC secondo procedura nazionale, DCP, MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali. Precedentemente ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Officer nelle aziende Zambon Group e Rotta Research Laboratorium. QUOTA D ISCRIZIONE QUOTA D ISCRIZIONE Un giorno 935 sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Materiale didattico - Attestato - Lunch - Coffee Break Iscrizioni multiple 10% di sconto sul 2 iscritto 15% di sconto sul 3 iscritto i prezzi sono da intendersi IVA esclusa

5 MODALITÁ DI PAGAMENTO Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell evento formativo tramite bonifico bancario presso Banca Popolare di Milano - Agenzia n. 323 Firenze, IBAN IT85J , SWIFT BPMIITM1223 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, Scandicci (FI), Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome dell iscritto. La partecipazione all evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) o amministrazione@pharmaeducationcenter.it. MODALITÁ DI CANCELLAZIONE Si richiede di comunicare la disdetta all evento formativo inviando una mail a info@pharmaeducationcenter.it entro e non oltre il 5 giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l addebito dell intera quota. MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando una mail a info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro il 5 giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto. CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. La comunicazione sarà data in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo che precede la data di inizio dello stesso. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell anno corrente. COME ISCRIVERSI Compilare il form on line sul sito oppure scaricare la brochure e compilare il modulo d iscrizione (ultima pagina) e spedirlo a info@pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviata una messaggio con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) (+39) Fax (+39) info@pharmaeducationcenter.it Corso per Regulatory Affairs: Implementazione della linea guida ICH Q3D - 4 ottobre 2018 AZIENDA CAP CITTA VIA PROV TEL. FAX PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME per invio fattura CELL. FUNZIONE AZIENDALE TITOLO DI STUDIO PEC TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma